Amplitudemodulert radiofrekvenselektromagnetisk feltbehandling kombinert med radiokjemoterapi og vedlikeholdskjemoterapi hos pasienter med glioblastom (hjerne-RF)
11. februar 2025 oppdatert av: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombinert kjemoradiasjon og radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling for pasienter med glioblastom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Charité Universitätsmedizin Berlin er for tiden det eneste tyske universitetssykehuset med en tilgjengelig kapasitiv radiofrekvensbehandlingsenhet for elektromagnetisk felt.
Selv om det er retrospektive data tilgjengelig om antatt effektivitet og lav toksisitetsprofil av radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling for glioblastom i palliativ setting, er det bare få prospektive data tilgjengelig om den kombinerte effekten av førstelinjekjemoradiasjon og radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie og planlegger å sammenligne resultatene med data fra en prospektiv studie med en sammenlignbar pasientpopulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-post: pirus.ghadjar@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Kaul, PD. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-post: david.kaul@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Saewe
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-post: yvonne.saewe@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- David Kaul, PD Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevis på nydiagnostisert glioblastom i henhold til WHOs klassifiseringskriterier
- Pasienter 18 til 70 år med en WHO-prestasjonsstatus på 2 eller mindre
- Alle pasienter må signere skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon (absolutt nøytrofiltall, ≥1,5 x 103/μL; blodplateantall, ≥100 x 103/μL; serumkreatinin ≤1,7 mg/dL; total bilirubin > øvre eller AST normal grense; ALT ≤3 ganger øvre normalgrense)
- Pasienten må ha mottatt subtotal eller brutto total reseksjon av svulsten
- MGMT-promotor metylerte pasienter må ha nektet behandling i henhold til CeTeG/NOA-09-protokollen (+ Lomustin)
- Pasienten må planlegges for samtidig RCT med en total RT-dose på 60 Gy over seks uker og temozolomid etterfulgt av seks sykluser med vedlikeholds-CT med temozolomid
Ekskluderingskriterier:
- Forrige kranial RT
- Cytostatisk terapi / anti-angiogene stoffer / CT eller strålebehandling for kreft innen de siste 5 årene
- Historie med kreft eller andre komorbiditeter som begrenser forventet levealder til mindre enn fem år
- Postoperative tegn på økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme eller redusert bevissthetsnivå)
- Teknisk umulighet å bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kjente allergier mot MR og/eller datatomografi (CT) kontrastmidler
- Teknisk umulighet å bruke AM-RF-EMF (pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator, metallimplantater)
- Deltakere i fertil alder som ikke er villige til å bruke eller ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Radiokjemoterapi (RCT) og vedlikeholdskjemoterapi (CT) ifølge Stupp et al. 2005 kombinert med radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling. Standardbehandlingen involverer grov- eller subtotal tumorreseksjon hvis mulig (alternativt kun biopsi) etterfulgt av RCT (60 Gy over seks uker) med samtidig CT (temozolomid 75mg/m2) på alle dager, etterfulgt av vedlikeholds-CT (temozolomide150-200 mg/ m2) på d1-5 i seks sykluser hver 28. dag. Forsøksintervensjonen inkluderer radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling i 60 minutter tre ganger i uken under RCT og to ganger i uken under d1-5 av vedlikeholds-CT, noe som resulterer i totalt 30 behandlingssesjoner for radiofrekvente elektromagnetiske feltbehandlinger. |
Radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling ved bruk av en bærefrekvens på 13,56 MHz
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon eller biopsi
|
Progresjonsfri overlevelse
|
6 måneder etter operasjon eller biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
CTCAE versjon 5
|
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
|
Påfølgende bergingsbehandling av hjernen
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
Behov for hjernekirurgi, ny medikamentell behandling eller ytterligere strålebehandling av hjernen
|
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
|
PFS
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
Progresjonsfri overlevelse
|
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
|
QOL
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-BN20
|
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
|
Mini mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
Testing av hjernefunksjon
|
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
|
QOL
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30
|
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
|
Depresjon og angsttesting
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-D)
|
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
14. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brain-RF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .