Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amplitudemodulert radiofrekvenselektromagnetisk feltbehandling kombinert med radiokjemoterapi og vedlikeholdskjemoterapi hos pasienter med glioblastom (hjerne-RF)

15. november 2023 oppdatert av: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombinert kjemoradiasjon og radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling for pasienter med glioblastom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Charité Universitätsmedizin Berlin er for tiden det eneste tyske universitetssykehuset med en tilgjengelig kapasitiv radiofrekvensbehandlingsenhet for elektromagnetisk felt. Selv om det er retrospektive data tilgjengelig om antatt effektivitet og lav toksisitetsprofil av radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling for glioblastom i palliativ setting, er det bare få prospektive data tilgjengelig om den kombinerte effekten av førstelinjekjemoradiasjon og radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie og planlegger å sammenligne resultatene med data fra en prospektiv studie med en sammenlignbar pasientpopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • David Kaul, PD Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevis på nydiagnostisert glioblastom i henhold til WHOs klassifiseringskriterier
  • Pasienter 18 til 70 år med en WHO-prestasjonsstatus på 2 eller mindre
  • Alle pasienter må signere skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon (absolutt nøytrofiltall, ≥1,5 x 103/μL; blodplateantall, ≥100 x 103/μL; serumkreatinin ≤1,7 mg/dL; total bilirubin > øvre eller AST normal grense; ALT ≤3 ganger øvre normalgrense)
  • Pasienten må ha mottatt subtotal eller brutto total reseksjon av svulsten
  • MGMT-promotor metylerte pasienter må ha nektet behandling i henhold til CeTeG/NOA-09-protokollen (+ Lomustin)
  • Pasienten må planlegges for samtidig RCT med en total RT-dose på 60 Gy over seks uker og temozolomid etterfulgt av seks sykluser med vedlikeholds-CT med temozolomid

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige kranial RT
  • Cytostatisk terapi / anti-angiogene stoffer / CT eller strålebehandling for kreft innen de siste 5 årene
  • Historie med kreft eller andre komorbiditeter som begrenser forventet levealder til mindre enn fem år
  • Postoperative tegn på økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme eller redusert bevissthetsnivå)
  • Teknisk umulighet å bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kjente allergier mot MR og/eller datatomografi (CT) kontrastmidler
  • Teknisk umulighet å bruke AM-RF-EMF (pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator, metallimplantater)
  • Deltakere i fertil alder som ikke er villige til å bruke eller ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Radiokjemoterapi (RCT) og vedlikeholdskjemoterapi (CT) ifølge Stupp et al. 2005 kombinert med radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling.

Standardbehandlingen involverer grov- eller subtotal tumorreseksjon hvis mulig (alternativt kun biopsi) etterfulgt av RCT (60 Gy over seks uker) med samtidig CT (temozolomid 75mg/m2) på alle dager, etterfulgt av vedlikeholds-CT (temozolomide150-200 mg/ m2) på d1-5 i seks sykluser hver 28. dag.

Forsøksintervensjonen inkluderer radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling i 60 minutter tre ganger i uken under RCT og to ganger i uken under d1-5 av vedlikeholds-CT, noe som resulterer i totalt 30 behandlingssesjoner for radiofrekvente elektromagnetiske feltbehandlinger.
Enhet: Radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling
Radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling ved bruk av en bærefrekvens på 13,56 MHz
Andre navn:
  • mEHT
  • kapasitiv hypertermi
  • elektrohypertermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon eller biopsi
Progresjonsfri overlevelse
6 måneder etter operasjon eller biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Samlet overlevelse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
CTCAE versjon 5
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
Påfølgende bergingsbehandling av hjernen
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
Behov for hjernekirurgi, ny medikamentell behandling eller ytterligere strålebehandling av hjernen
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
PFS
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
Progresjonsfri overlevelse
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
QOL
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-BN20
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
Mini mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
Testing av hjernefunksjon
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
QOL
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
Depresjon og angsttesting
Tidsramme: I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-D)
I løpet av 5,5 år med prøvegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

14. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brain-RF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere