Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con campo elettromagnetico a radiofrequenza modulato in ampiezza combinato con radiochemioterapia e chemioterapia di mantenimento in pazienti con glioblastoma (RF cerebrale)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Trattamento combinato di chemioradioterapia e campo elettromagnetico a radiofrequenza per pazienti con glioblastoma

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Charité Universitätsmedizin Berlin è attualmente l'unico ospedale universitario tedesco con un dispositivo capacitivo per il trattamento del campo elettromagnetico a radiofrequenza. Mentre sono disponibili dati retrospettivi riguardanti l’efficacia presunta e il basso profilo di tossicità del trattamento con campi elettromagnetici a radiofrequenza per il glioblastoma in ambito palliativo, sono disponibili solo pochi dati prospettici sull’effetto combinato di chemioradioterapia di prima linea e trattamento con campi elettromagnetici a radiofrequenza. I ricercatori mirano a condurre uno studio di fattibilità e pianificano di confrontare i risultati con i dati di uno studio prospettico con una popolazione di pazienti comparabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • David Kaul, PD Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza patologica di glioblastoma di nuova diagnosi secondo i criteri di classificazione dell'OMS
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con un performance status OMS pari o inferiore a 2
  • Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato scritto
  • Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata (conta assoluta dei neutrofili, ≥ 1,5 x 103/μL; conta piastrinica, ≥ 100 x 103/μL; creatinina sierica ≤ 1,7 mg/dL; bilirubina totale > limite superiore della norma; AST o ALT ≤3 volte il limite superiore della norma)
  • Il paziente deve essere stato sottoposto a resezione subtotale o totale lorda del tumore
  • I pazienti metilati con promotore MGMT devono aver rifiutato la terapia secondo il protocollo CeTeG/NOA-09 (+ Lomustina)
  • Il paziente deve essere programmato per un RCT concomitante con una dose totale di RT di 60 Gy in sei settimane e temozolomide seguita da sei cicli di CT di mantenimento utilizzando temozolomide

Criteri di esclusione:

  • Precedente RT cranica
  • Terapia citostatica/sostanze antiangiogeniche/TC o radioterapia per cancro negli ultimi 5 anni
  • Storia di tumori o altre comorbilità che limitano l’aspettativa di vita a meno di cinque anni
  • Evidenza postoperatoria di aumento della pressione intracranica (spostamento della linea mediana > 5 mm, papilledema clinicamente significativo, vomito e nausea o ridotto livello di coscienza)
  • Impossibilità tecnica di utilizzare la risonanza magnetica (MRI) o allergie note ai mezzi di contrasto MRI e/o tomografia computerizzata (TC)
  • Impossibilità tecnica di utilizzare AM-RF-EMF (pacemaker, defibrillatore o stimolatore cerebrale profondo, impianti metallici)
  • Partecipanti in età fertile non disposti o non in grado di utilizzare contraccettivi efficaci
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Radiochemioterapia (RCT) e chemioterapia di mantenimento (CT) secondo Stupp et al. 2005 abbinato al trattamento del campo elettromagnetico a radiofrequenza.

La terapia standard prevede la resezione totale o subtotale del tumore, se fattibile (in alternativa, solo biopsia) seguita da RCT (60 Gy in sei settimane) con concomitante TC (temozolomide 75 mg/m2) tutti i giorni, seguito da TC di mantenimento (temozolomide 150-200 mg/m2). m2) su d1-5 per sei cicli ogni 28 giorni.

L'intervento di prova comprende il trattamento del campo elettromagnetico a radiofrequenza per 60 minuti tre volte a settimana durante l'RCT e due volte a settimana durante i d1-5 del CT di mantenimento, per un totale di 30 sessioni di terapia di trattamento del campo elettromagnetico a radiofrequenza.
Dispositivo: Trattamento dei campi elettromagnetici a radiofrequenza
Trattamento del campo elettromagnetico a radiofrequenza utilizzando una frequenza portante di 13,56 MHz
Altri nomi:
  • MEHT
  • ipertermia capacitiva
  • elettroipertermia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la biopsia
Sopravvivenza libera da progressione
6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 15 mesi
Sopravvivenza globale
Fino al completamento degli studi, in media 15 mesi
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Durante 5,5 anni di conduzione di prova
CTCAE versione 5
Durante 5,5 anni di conduzione di prova
Successivo trattamento di salvataggio del cervello
Lasso di tempo: Durante 5,5 anni di conduzione di prova
Necessità di un intervento chirurgico al cervello, di una nuova terapia farmacologica o di una radioterapia aggiuntiva del cervello
Durante 5,5 anni di conduzione di prova
PFS
Lasso di tempo: Durante 5,5 anni di conduzione di prova
Sopravvivenza libera da progressione
Durante 5,5 anni di conduzione di prova
QOL
Lasso di tempo: Durante 5,5 anni di conduzione di prova
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-BN20
Durante 5,5 anni di conduzione di prova
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Durante 5,5 anni di conduzione di prova
Test della funzionalità cerebrale
Durante 5,5 anni di conduzione di prova
QOL
Lasso di tempo: Durante 5,5 anni di conduzione di prova
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30
Durante 5,5 anni di conduzione di prova
Test di depressione e ansia
Lasso di tempo: Durante 5,5 anni di conduzione di prova
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS-D)
Durante 5,5 anni di conduzione di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brain-RF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi