Tratamiento de campo electromagnético de radiofrecuencia de amplitud modulada combinado con radioquimioterapia y quimioterapia de mantenimiento en pacientes con glioblastoma (Brain-RF)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Tratamiento combinado de quimiorradiación y campo electromagnético de radiofrecuencia para pacientes con glioblastoma
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Charité Universitätsmedizin Berlin es actualmente el único hospital universitario alemán que dispone de un dispositivo de tratamiento de campo electromagnético de radiofrecuencia capacitiva.
Si bien hay datos retrospectivos disponibles sobre la efectividad supuesta y el perfil de baja toxicidad del tratamiento con campos electromagnéticos de radiofrecuencia para el glioblastoma en el entorno paliativo, solo hay pocos datos prospectivos disponibles sobre el efecto combinado de primera línea de quimiorradiación y tratamiento con campos electromagnéticos de radiofrecuencia.
Los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo de viabilidad y planean comparar los resultados con datos de un ensayo prospectivo con una población de pacientes comparable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 30 450 527318
- Correo electrónico: pirus.ghadjar@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Kaul, PD. Dr.
- Número de teléfono: +49 30 450 527318
- Correo electrónico: david.kaul@charite.de
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Yvonne Saewe
- Número de teléfono: +49 30 450 527318
- Correo electrónico: yvonne.saewe@charite.de
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Contacto:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
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Contacto:
- David Kaul, PD Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia patológica de glioblastoma recién diagnosticado según los criterios de clasificación de la OMS
- Pacientes de 18 a 70 años con un estado funcional de la OMS de 2 o menos
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada (recuento absoluto de neutrófilos, ≥1,5 x 103/μL; recuento de plaquetas, ≥100 x 103/μL; creatinina sérica ≤1,7 mg/dL; bilirrubina total > límite superior normal; AST o ALT ≤3 veces el límite superior de lo normal)
- El paciente debe haber recibido resección subtotal o total macroscópica del tumor.
- Los pacientes metilados con el promotor MGMT deben haber rechazado la terapia según el protocolo CeTeG/NOA-09 (+ Lomustin)
- Se debe planificar que el paciente participe en un ECA concomitante con una dosis total de RT de 60 Gy durante seis semanas y temozolomida, seguido de seis ciclos de TC de mantenimiento con temozolomida.
Criterio de exclusión:
- RT craneal previa
- Terapia citostática/sustancias antiangiogénicas/TC o radioterapia para el cáncer en los últimos 5 años
- Historia de cánceres u otras comorbilidades que limiten la esperanza de vida a menos de cinco años.
- Evidencia posoperatoria de aumento de la presión intracraneal (desplazamiento de la línea media > 5 mm, papiledema clínicamente significativo, vómitos y náuseas o nivel reducido de conciencia)
- Imposibilidad técnica de utilizar imágenes por resonancia magnética (MRI) o alergias conocidas contra agentes de contraste para MRI y/o tomografía computarizada (CT)
- Imposibilidad técnica de utilizar AM-RF-EMF (marcapasos, desfibrilador o estimulador cerebral profundo, implantes metálicos)
- Participantes en edad fértil que no desean usar o no son capaces de usar anticonceptivos eficaces.
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Radioquimioterapia (RCT) y quimioterapia de mantenimiento (CT) según Stupp et al. 2005 combinado con tratamiento de campo electromagnético de radiofrecuencia. El tratamiento estándar implica la resección macroscópica o subtotal del tumor, si es posible (alternativamente, solo biopsia) seguida de un ECA (60 Gy durante seis semanas) con TC concomitante (temozolomida 75 mg/m2) todos los días, seguida de una TC de mantenimiento (temozolomida 150-200 mg/m2). m2) en d1-5 durante seis ciclos cada 28 días. La intervención de prueba incluye tratamiento con campo electromagnético de radiofrecuencia durante 60 minutos tres veces por semana durante el ECA y dos veces por semana durante los días 1 a 5 de TC de mantenimiento, lo que da como resultado un número total de 30 sesiones de terapia de tratamiento con campo electromagnético de radiofrecuencia. |
Tratamiento de campo electromagnético de radiofrecuencia utilizando una frecuencia portadora de 13,56 MHz
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía o biopsia.
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Supervivencia libre de progresión
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6 meses después de la cirugía o biopsia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
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Sobrevivencia promedio
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
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Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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CTCAE versión 5
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Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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Tratamiento de rescate posterior del cerebro.
Periodo de tiempo: Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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Necesidad de cirugía cerebral, nueva terapia con medicamentos o radioterapia adicional del cerebro.
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Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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PFS
Periodo de tiempo: Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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Supervivencia libre de progresión
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Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-BN20
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Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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Pruebas de función cerebral
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Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30
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Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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Pruebas de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-D)
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Durante 5,5 años de realización del ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
14 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brain-RF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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