Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amplitudegemoduleerde radiofrequentie-elektromagnetische veldbehandeling gecombineerd met radiochemotherapie en onderhoudschemotherapie bij patiënten met glioblastoom (Brain-RF)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Gecombineerde chemoradiatie en radiofrequente elektromagnetische veldbehandeling voor patiënten met glioblastoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Charité Universitätsmedizin Berlin is momenteel het enige Duitse universiteitsziekenhuis met een capacitief radiofrequent elektromagnetisch veldbehandelingsapparaat. Hoewel er retrospectieve gegevens beschikbaar zijn over de veronderstelde effectiviteit en het lage toxiciteitsprofiel van behandeling met radiofrequente elektromagnetische velden voor glioblastoom in de palliatieve setting, zijn er slechts weinig prospectieve gegevens beschikbaar over het gecombineerde effect van eerstelijns chemoradiatie en behandeling met radiofrequente elektromagnetische velden. De onderzoekers streven ernaar een haalbaarheidsonderzoek uit te voeren en zijn van plan de resultaten te vergelijken met gegevens van een prospectief onderzoek met een vergelijkbare patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Contact:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Contact:
          • David Kaul, PD Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewijs van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom volgens de classificatiecriteria van de WHO
  • Patiënten van 18 tot 70 jaar met een WHO-prestatiestatus van 2 of minder
  • Alle patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie (absoluut aantal neutrofielen, ≥1,5 x 103/μl; aantal bloedplaatjes, ≥100 x 103/μl; serumcreatinine ≤1,7 mg/dl; totaal bilirubine > bovengrens van normaal; AST of ALT ≤3 keer de bovengrens van normaal)
  • De patiënt moet een subtotale of bruto totale resectie van de tumor hebben ondergaan
  • MGMT-promotor-gemethyleerde patiënten moeten therapie hebben geweigerd volgens het CeTeG/NOA-09-protocol (+ Lomustin)
  • Bij de patiënt moet een gelijktijdige RCT worden gepland met een totale RT-dosis van 60 Gy gedurende zes weken en temozolomide gevolgd door zes cycli onderhouds-CT met temozolomide

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige craniale RT
  • Cytostatische therapie / anti-angiogene middelen / CT of bestralingstherapie voor kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van kanker of andere comorbiditeiten die de levensverwachting beperken tot minder dan vijf jaar
  • Postoperatief bewijs van verhoogde intracraniale druk (middellijnverschuiving> 5 mm, klinisch significant papiloedeem, braken en misselijkheid of verminderd bewustzijnsniveau)
  • Technische onmogelijkheid om magnetische resonantie beeldvorming (MRI) te gebruiken of bekende allergieën voor MRI en/of computertomografie (CT) contrastmiddelen
  • Technische onmogelijkheid om AM-RF-EMF te gebruiken (pacemaker, defibrillator of diepe hersenstimulator, metalen implantaten)
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Radiochemotherapie (RCT) en onderhoudschemotherapie (CT) volgens Stupp et al. 2005 gecombineerd met radiofrequente elektromagnetische veldbehandeling.

De standaardtherapie omvat, indien mogelijk, bruto- of subtotale tumorresectie (alternatief alleen biopsie), gevolgd door RCT (60 Gy gedurende zes weken) met gelijktijdige CT (temozolomide 75 mg/m2) op alle dagen, gevolgd door onderhouds-CT (temozolomide 150-200 mg/m²). m2) op d1-5 gedurende zes cycli elke 28 dagen.

De proefinterventie omvat behandeling met radiofrequente elektromagnetische velden gedurende 60 minuten, drie keer per week tijdens RCT en tweemaal per week tijdens d1-5 van onderhouds-CT, resulterend in een totaal aantal van 30 behandelsessies met radiofrequente elektromagnetische velden.
Apparaat: Behandeling van radiofrequente elektromagnetische velden
Behandeling van radiofrequente elektromagnetische velden met een draaggolffrequentie van 13,56 MHz
Andere namen:
  • mET
  • capacitieve hyperthermie
  • elektrohyperthermie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie of biopsie
Progressievrije overleving
6 maanden na operatie of biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Algemeen overleven
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
CTCAE-versie 5
Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
Daaropvolgende herstelbehandeling van de hersenen
Tijdsspanne: Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
Noodzaak van een hersenoperatie, nieuwe medicamenteuze behandeling of aanvullende radiotherapie van de hersenen
Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
PFS
Tijdsspanne: Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
Progressievrije overleving
Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
QOL
Tijdsspanne: Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-BN20
Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
Testen van de hersenfunctie
Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
QOL
Tijdsspanne: Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30
Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
Depressie- en angsttesten
Tijdsspanne: Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS-D)
Gedurende 5,5 jaar proefgeleiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brain-RF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren