Tratamento de campo eletromagnético por radiofrequência modulada em amplitude combinado com radioquimioterapia e quimioterapia de manutenção em pacientes com glioblastoma (RF cerebral)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Tratamento combinado de quimiorradiação e campo eletromagnético de radiofrequência para pacientes com glioblastoma
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Charité Universitätsmedizin Berlin é atualmente o único hospital universitário alemão com um dispositivo de tratamento de campo eletromagnético de radiofrequência capacitivo disponível.
Embora existam dados retrospectivos disponíveis sobre a suposta eficácia e perfil de baixa toxicidade do tratamento de campo eletromagnético de radiofrequência para glioblastoma no cenário paliativo, há poucos dados prospectivos disponíveis sobre o efeito combinado de quimiorradiação de primeira linha e tratamento de campo eletromagnético de radiofrequência.
Os investigadores pretendem realizar um estudo de viabilidade e planejam comparar os resultados com os dados de um estudo prospectivo com uma população de pacientes comparável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 30 450 527318
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: David Kaul, PD. Dr.
- Número de telefone: +49 30 450 527318
- E-mail: david.kaul@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Yvonne Saewe
- Número de telefone: +49 30 450 527318
- E-mail: yvonne.saewe@charite.de
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Contato:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
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Contato:
- David Kaul, PD Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência patológica de glioblastoma recém-diagnosticado de acordo com os critérios de classificação da OMS
- Pacientes de 18 a 70 anos de idade com status de desempenho da OMS de 2 ou menos
- Todos os pacientes devem assinar consentimento informado por escrito
- Função hematológica, renal e hepática adequada (contagem absoluta de neutrófilos, ≥1,5 x 103/μL; contagem de plaquetas, ≥100 x 103/μL; creatinina sérica ≤1,7 mg/dL; bilirrubina total > limite superior do normal; AST ou ALT ≤3 vezes o limite superior do normal)
- O paciente deve ter recebido ressecção subtotal ou total bruta do tumor
- Pacientes metilados com promotor MGMT devem ter recusado a terapia de acordo com o protocolo CeTeG/NOA-09 (+ Lomustin)
- O paciente deve ser planejado para ECR concomitante com dose total de RT de 60 Gy durante seis semanas e temozolomida seguida de seis ciclos de TC de manutenção usando temozolomida
Critério de exclusão:
- RT craniana anterior
- Terapia citostática/substâncias antiangiogênicas/TC ou radioterapia para câncer nos últimos 5 anos
- História de câncer ou outras comorbidades que limitem a expectativa de vida a menos de cinco anos
- Evidência pós-operatória de aumento da pressão intracraniana (desvio da linha média > 5mm, papiledema clinicamente significativo, vômitos e náuseas ou redução do nível de consciência)
- Impossibilidade técnica de usar ressonância magnética (RM) ou alergias conhecidas contra agentes de contraste para ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada (TC)
- Impossibilidade técnica de utilização de AM-RF-EMF (marcapasso, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo, implantes metálicos)
- Participantes em idade fértil que não desejam ou não são capazes de usar métodos contraceptivos eficazes
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Radioquimioterapia (ECR) e quimioterapia de manutenção (TC) segundo Stupp et al. 2005 combinado com tratamento de campo eletromagnético por radiofrequência. A terapia padrão envolve ressecção grosseira ou subtotal do tumor, se possível (alternativamente apenas biópsia), seguida de RCT (60 Gy durante seis semanas) com TC concomitante (temozolomida 75mg/m2) em todos os dias, seguida de TC de manutenção (temozolomida 150-200 mg/m2). m2) em d1-5 durante seis ciclos a cada 28 dias. A intervenção experimental inclui tratamento de campo eletromagnético de radiofrequência por 60 minutos, três vezes por semana durante o RCT e duas vezes por semana durante d1-5 da TC de manutenção, resultando em um número total de 30 sessões de terapia de tratamento de campo eletromagnético de radiofrequência. |
Tratamento de campo eletromagnético por radiofrequência usando uma frequência portadora de 13,56 MHz
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS aos 6 meses
Prazo: 6 meses após cirurgia ou biópsia
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Sobrevivência sem progressão
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6 meses após cirurgia ou biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Sobrevivência geral
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Toxicidade aguda e tardia
Prazo: Durante 5,5 anos de condução experimental
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CTCAE versão 5
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Durante 5,5 anos de condução experimental
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Tratamento de resgate subsequente do cérebro
Prazo: Durante 5,5 anos de condução experimental
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Necessidade de cirurgia cerebral, nova terapia medicamentosa ou radioterapia cerebral adicional
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Durante 5,5 anos de condução experimental
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PFS
Prazo: Durante 5,5 anos de condução experimental
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Sobrevivência sem progressão
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Durante 5,5 anos de condução experimental
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QV
Prazo: Durante 5,5 anos de condução experimental
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-BN20
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Durante 5,5 anos de condução experimental
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Mini exame do estado mental
Prazo: Durante 5,5 anos de condução experimental
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Teste de função cerebral
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Durante 5,5 anos de condução experimental
|
|
QV
Prazo: Durante 5,5 anos de condução experimental
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
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Durante 5,5 anos de condução experimental
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Testes de depressão e ansiedade
Prazo: Durante 5,5 anos de condução experimental
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D)
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Durante 5,5 anos de condução experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brain-RF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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