Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amplitudenmodulierte hochfrequente elektromagnetische Feldbehandlung kombiniert mit Radiochemotherapie und Erhaltungschemotherapie bei Patienten mit Glioblastom (Gehirn-RF)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombinierte Radiochemotherapie und hochfrequente elektromagnetische Feldbehandlung für Patienten mit Glioblastom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Charité Universitätsmedizin Berlin ist derzeit die einzige deutsche Universitätsklinik, die über ein kapazitives hochfrequentes elektromagnetisches Feldbehandlungsgerät verfügt. Während retrospektive Daten zur angenommenen Wirksamkeit und zum geringen Toxizitätsprofil der Behandlung mit hochfrequenten elektromagnetischen Feldern bei Glioblastomen im palliativen Setting vorliegen, liegen nur wenige prospektive Daten zur kombinierten Wirkung von Erstlinien-Radiochemotherapie und hochfrequenter elektromagnetischer Feldbehandlung vor. Ziel der Forscher ist es, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen und die Ergebnisse mit Daten einer prospektiven Studie mit einer vergleichbaren Patientenpopulation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • David Kaul, PD Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologischer Nachweis eines neu diagnostizierten Glioblastoms gemäß WHO-Klassifizierungskriterien
  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem WHO-Leistungsstatus von 2 oder weniger
  • Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 103/μl; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 103/μl; Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dl; Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts; AST oder ALT ≤3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Der Patient muss eine Zwischentotal- oder Bruttototalresektion des Tumors erhalten haben
  • MGMT-Promotor-methylierte Patienten müssen eine Therapie gemäß dem CeTeG/NOA-09-Protokoll (+ Lomustin) abgelehnt haben.
  • Für den Patienten muss eine begleitende RCT mit einer Gesamt-RT-Dosis von 60 Gy über sechs Wochen und Temozolomid, gefolgt von sechs Zyklen Erhaltungs-CT mit Temozolomid, eingeplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kraniale RT
  • Zytostatische Therapie / antiangiogene Substanzen / CT oder Strahlentherapie bei Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen oder anderen Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als fünf Jahre begrenzen
  • Postoperative Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (Mittellinienverschiebung > 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem, Erbrechen und Übelkeit oder vermindertes Bewusstsein)
  • Technische Unmöglichkeit der Anwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) oder bekannte Allergien gegen Kontrastmittel der MRT und/oder Computertomographie (CT).
  • Technische Unmöglichkeit der Verwendung von AM-RF-EMF (Herzschrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator, Metallimplantate)
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden möchten oder nicht dazu in der Lage sind
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Radiochemotherapie (RCT) und Erhaltungschemotherapie (CT) nach Stupp et al. 2005 kombiniert mit hochfrequenter elektromagnetischer Feldbehandlung.

Die Standardtherapie umfasst, sofern möglich, eine grobe oder subtotale Tumorresektion (alternativ nur Biopsie), gefolgt von einer RCT (60 Gy über sechs Wochen) mit begleitender CT (Temozolomid 75 mg/m2) an allen Tagen, gefolgt von einer Erhaltungs-CT (Temozolomid 150–200 mg/m2). m2) an d1-5 für sechs Zyklen alle 28 Tage.

Die Versuchsintervention umfasst eine Behandlung mit hochfrequenten elektromagnetischen Feldern für 60 Minuten dreimal pro Woche während der RCT und zweimal pro Woche während d1-5 der Erhaltungs-CT, was zu einer Gesamtzahl von 30 Therapiesitzungen mit hochfrequenten elektromagnetischen Feldern führt.
Gerät: Behandlung mit hochfrequenten elektromagnetischen Feldern
Behandlung mit hochfrequenten elektromagnetischen Feldern mit einer Trägerfrequenz von 13,56 MHz
Andere Namen:
  • mEHT
  • kapazitive Hyperthermie
  • Elektrohyperthermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Operation oder Biopsie
Progressionsfreies Überleben
6 Monate nach Operation oder Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Gesamtüberleben
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
CTCAE-Version 5
Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
Anschließende Bergungsbehandlung des Gehirns
Zeitfenster: Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
Notwendigkeit einer Gehirnoperation, einer neuen medikamentösen Therapie oder einer zusätzlichen Strahlentherapie des Gehirns
Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
PFS
Zeitfenster: Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
Progressionsfreies Überleben
Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
QOL
Zeitfenster: Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-BN20
Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
Mini-Psychiatrieprüfung
Zeitfenster: Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
Gehirnfunktionstest
Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
QOL
Zeitfenster: Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30
Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
Depressions- und Angsttests
Zeitfenster: Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-D)
Während 5,5 Jahren Versuchsdurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brain-RF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Behandlung mit hochfrequenten elektromagnetischen Feldern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren