Amplitudmodulerad radiofrekvent elektromagnetisk fältbehandling kombinerad med radiokemoterapi och underhållskemoterapi hos patienter med glioblastom (hjärn-RF)
11 februari 2025 uppdaterad av: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombinerad kemoradiation och radiofrekvent elektromagnetisk fältbehandling för patienter med glioblastom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Charité Universitätsmedizin Berlin är för närvarande det enda tyska universitetssjukhuset med en tillgänglig kapacitiv radiofrekvensbehandlingsapparat för elektromagnetiska fält.
Även om det finns retrospektiva data tillgängliga angående den antagna effektiviteten och låga toxicitetsprofilen för behandling av radiofrekvent elektromagnetisk fält för glioblastom i palliativ miljö, finns det endast få prospektiva data tillgängliga om den kombinerade effekten av första linjens kemoradiation och radiofrekvensbehandling av elektromagnetiska fält.
Utredarna siktar på att genomföra en förstudie och planerar att jämföra resultaten med data från en prospektiv studie med en jämförbar patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-post: pirus.ghadjar@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Kaul, PD. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-post: david.kaul@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Yvonne Saewe
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-post: yvonne.saewe@charite.de
-
Kontakt:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- David Kaul, PD Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiska bevis för nydiagnostiserat glioblastom enligt WHO:s klassificeringskriterier
- Patienter 18 till 70 år med en WHO-prestationsstatus på 2 eller mindre
- Alla patienter måste underteckna skriftligt informerat samtycke
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion (absolut antal neutrofiler, ≥1,5 x 103/μL; trombocytantal, ≥100 x 103/μL; serumkreatinin ≤1,7 mg/dL; total bilirubin > övre eller normala gränsvärden; AST; ALT ≤3 gånger den övre normalgränsen)
- Patienten måste ha fått subtotal eller brutto total resektion av tumören
- MGMT-promotor metylerade patienter måste ha vägrat behandling enligt CeTeG/NOA-09-protokollet (+ Lomustin)
- Patienten måste planeras för samtidig RCT med en total RT-dos på 60 Gy under sex veckor och temozolomid följt av sex cykler av underhålls-CT med temozolomid
Exklusions kriterier:
- Tidigare kraniell RT
- Cytostatisk terapi / anti-angiogene substanser / CT eller strålbehandling för cancer under de senaste 5 åren
- Historik om cancer eller andra komorbiditeter som begränsar den förväntade livslängden till mindre än fem år
- Postoperativa tecken på ökat intrakraniellt tryck (mittlinjeförskjutning > 5 mm, kliniskt signifikant papillödem, kräkningar och illamående eller minskad medvetandenivå)
- Teknisk omöjlighet att använda magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kända allergier mot MRT och/eller datortomografi (CT) kontrastmedel
- Teknisk omöjlighet att använda AM-RF-EMF (pacemaker, defibrillator eller djup hjärnstimulator, metallimplantat)
- Deltagare i fertil ålder som inte vill använda eller inte kan använda effektivt preventivmedel
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Radiokemoterapi (RCT) och underhållskemoterapi (CT) enligt Stupp et al. 2005 kombinerat med radiofrekvent elektromagnetisk fältbehandling. Standardbehandlingen innebär grov- eller subtotal tumörresektion om möjligt (alternativt endast biopsi) följt av RCT (60 Gy under sex veckor) med samtidig CT (temozolomid 75 mg/m2) alla dagar, följt av underhålls-CT (temozolomide150-200 mg/ m2) på d1-5 i sex cykler var 28:e dag. Försöksinterventionen inkluderar radiofrekvent elektromagnetisk fältbehandling i 60 minuter tre gånger i veckan under RCT och två gånger i veckan under d1-5 av underhålls-CT, vilket resulterar i totalt 30 behandlingssessioner för behandling av radiofrekventa elektromagnetiska fält. |
Radiofrekvent elektromagnetisk fältbehandling med en bärfrekvens på 13,56 MHz
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operation eller biopsi
|
Progressionsfri överlevnad
|
6 månader efter operation eller biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
Total överlevnad
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
|
|
Akut och sen toxicitet
Tidsram: Under 5,5 års provledning
|
CTCAE version 5
|
Under 5,5 års provledning
|
|
Efterföljande räddningsbehandling av hjärnan
Tidsram: Under 5,5 års provledning
|
Behov av hjärnkirurgi, ny läkemedelsbehandling eller ytterligare strålbehandling av hjärnan
|
Under 5,5 års provledning
|
|
PFS
Tidsram: Under 5,5 års provledning
|
Progressionsfri överlevnad
|
Under 5,5 års provledning
|
|
QOL
Tidsram: Under 5,5 års provledning
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-BN20
|
Under 5,5 års provledning
|
|
Mini mental tillståndsundersökning
Tidsram: Under 5,5 års provledning
|
Hjärnfunktionstestning
|
Under 5,5 års provledning
|
|
QOL
Tidsram: Under 5,5 års provledning
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30
|
Under 5,5 års provledning
|
|
Depression och ångesttest
Tidsram: Under 5,5 års provledning
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS-D)
|
Under 5,5 års provledning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
14 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
14 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
20 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Brain-RF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .