Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie polem elektromagnetycznym o modulowanej amplitudzie w połączeniu z radiochemioterapią i chemioterapią podtrzymującą u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (Brain-RF)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Połączone leczenie chemioradioterapią i polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charité Universitätsmedizin Berlin jest obecnie jedynym niemieckim szpitalem uniwersyteckim dysponującym dostępnym urządzeniem do leczenia pola elektromagnetycznego o częstotliwości radiowej. Chociaż dostępne są dane retrospektywne dotyczące zakładanej skuteczności i niskiego profilu toksyczności leczenia glejaka wielopostaciowego polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej w warunkach paliatywnych, dostępnych jest tylko kilka danych prospektywnych na temat łącznego efektu chemioradioterapii pierwszego rzutu i leczenia polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie wykonalności i planują porównać wyniki z danymi z prospektywnego badania na porównywalnej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • charite universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • David Kaul, PD Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne dowody nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego według kryteriów klasyfikacji WHO
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat ze stanem sprawności WHO wynoszącym 2 lub mniej
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby (bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 x 103/μl; liczba płytek krwi ≥100 x 103/μl; kreatynina w surowicy ≤1,7 mg/dl; bilirubina całkowita > górna granica normy; AST lub ALT ≤3 razy górna granica normy)
  • Pacjent musiał przejść częściową lub całkowitą resekcję guza
  • Pacjenci z metylacją promotora MGMT musieli odmówić leczenia zgodnie z protokołem CeTeG/NOA-09 (+ Lomustin)
  • Pacjenta należy zaplanować do jednoczesnego RCT z całkowitą dawką RT wynoszącą 60 Gy przez sześć tygodni i temozolomidem, a następnie sześcioma cyklami podtrzymującej CT z użyciem temozolomidu

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia RT czaszki
  • Terapia cytostatyczna/substancje antyangiogenne/TK lub radioterapia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia nowotworów lub innych chorób współistniejących, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż pięciu lat
  • Pooperacyjne objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (przesunięcie linii środkowej > 5 mm, klinicznie istotny obrzęk brodawek, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości)
  • Techniczna niemożność zastosowania rezonansu magnetycznego (MRI) lub stwierdzona alergia na środki kontrastowe stosowane w MRI i/lub tomografii komputerowej (CT)
  • Techniczna niemożność zastosowania AM-RF-EMF (rozrusznik serca, defibrylator lub stymulator głębokiego mózgu, implanty metalowe)
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie potrafią stosować skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Radiochemioterapia (RCT) i chemioterapia podtrzymująca (CT) według Stuppa i wsp. 2005 w połączeniu z leczeniem polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej.

Standardowe leczenie obejmuje, jeśli to możliwe, całkowitą lub częściową resekcję guza (alternatywnie tylko biopsję), a następnie RCT (60 Gy przez sześć tygodni) z jednoczesną CT (temozolomid 75 mg/m2) przez wszystkie dni, a następnie podtrzymującą CT (temozolomid 150-200 mg/m2/m2). m2) w dniach 1-5 przez sześć cykli co 28 dni.

Interwencja próbna obejmuje leczenie polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej przez 60 minut trzy razy w tygodniu podczas RCT i dwa razy w tygodniu w dniach 1–5 podtrzymującej tomografii komputerowej, co daje łączną liczbę 30 sesji terapii polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej.
Urządzenie: Leczenie polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej
Leczenie polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem częstotliwości nośnej 13,56 MHz
Inne nazwy:
  • mEHT
  • hipertermia pojemnościowa
  • elektrohipertermia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji lub biopsji
Przeżycie bez progresji
6 miesięcy po operacji lub biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Do zakończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
CTCAE wersja 5
W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
Późniejsze leczenie ratunkowe mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
Konieczność operacji mózgu, nowej terapii lekowej lub dodatkowej radioterapii mózgu
W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
PFS
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
Przeżycie bez progresji
W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
JAKOŚĆ
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-BN20
W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
Testowanie funkcji mózgu
W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
JAKOŚĆ
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
Testy na depresję i lęk
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-D)
W ciągu 5,5 roku prowadzenia próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brain-RF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj