Лечение амплитудно-модулированным радиочастотным электромагнитным полем в сочетании с радиохимиотерапией и поддерживающей химиотерапией у пациентов с глиобластомой (РЧ головного мозга)
15 ноября 2023 г. обновлено: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Комбинированное химиолучевое лечение и лечение радиочастотным электромагнитным полем у больных глиобластомой
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Charité Universitätsmedizin Berlin в настоящее время является единственной университетской клиникой Германии, имеющей в наличии аппарат для лечения емкостным радиочастотным электромагнитным полем.
Хотя имеются ретроспективные данные относительно предполагаемой эффективности и профиля низкой токсичности лечения радиочастотным электромагнитным полем при глиобластоме в паллиативных целях, имеется лишь мало проспективных данных о комбинированном эффекте химиолучевой терапии первой линии и лечения радиочастотным электромагнитным полем.
Исследователи стремятся провести технико-экономическое исследование и планируют сравнить результаты с данными проспективного исследования с сопоставимой популяцией пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 30 450 527318
- Электронная почта: pirus.ghadjar@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Kaul, PD. Dr.
- Номер телефона: +49 30 450 527318
- Электронная почта: david.kaul@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Yvonne Saewe
- Номер телефона: +49 30 450 527318
- Электронная почта: yvonne.saewe@charite.de
-
Главный следователь:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
Главный следователь:
- David Kaul, PD Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологические признаки впервые диагностированной глиобластомы в соответствии с критериями классификации ВОЗ
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с общим статусом ВОЗ 2 или менее.
- Все пациенты должны подписать письменное информированное согласие
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 103/мкл; количество тромбоцитов ≥100 x 103/мкл; креатинин сыворотки ≤1,7 мг/дл; общий билирубин > верхней границы нормы; АСТ или АЛТ в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
- Пациенту должна быть проведена субтотальная или тотальная резекция опухоли.
- Пациенты с метилированным промотором MGMT должны были отказаться от терапии по протоколу CeTeG/NOA-09 (+ Ломустин)
- Пациенту необходимо запланировать сопутствующее РКИ с общей дозой ЛТ 60 Гр в течение шести недель и темозоломидом с последующими шестью циклами поддерживающей КТ с использованием темозоломида.
Критерий исключения:
- Предыдущая краниальная лучевая терапия
- Цитостатическая терапия/антиангиогенные вещества/КТ или лучевая терапия рака в течение последних 5 лет
- Наличие рака или других сопутствующих заболеваний в анамнезе, которые ограничивают продолжительность жизни менее пяти лет.
- Послеоперационные признаки повышения внутричерепного давления (смещение средней линии > 5 мм, клинически значимый отек диска зрительного нерва, рвота и тошнота или снижение уровня сознания)
- Техническая невозможность использования магнитно-резонансной томографии (МРТ) или известная аллергия на контрастные вещества для МРТ и/или компьютерной томографии (КТ).
- Техническая невозможность использования АМ-РЧ-ЭМП (кардиостимулятора, дефибриллятора или глубокого стимулятора мозга, металлических имплантатов)
- Участники детородного возраста, не желающие использовать или не способные использовать эффективные средства контрацепции.
- Беременные пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Радиохимиотерапия (РХТ) и поддерживающая химиотерапия (КТ) по Stupp et al. 2005 г. в сочетании с лечением радиочастотным электромагнитным полем. Стандартная терапия включает в себя макро- или субтотальную резекцию опухоли, если это возможно (альтернативно только биопсия), с последующим РКИ (60 Гр в течение шести недель) с сопутствующей КТ (темозоломид 75 мг/м2) во все дни, за которой следует поддерживающая КТ (темозоломид 150-200 мг/м2). м2) в 1-5 дни по шесть циклов каждые 28 дней. Испытательное вмешательство включает в себя лечение радиочастотным электромагнитным полем в течение 60 минут три раза в неделю во время РКИ и два раза в неделю в течение 1-5 дней поддерживающей КТ, в результате чего в общей сложности было проведено 30 сеансов терапии радиочастотным электромагнитным полем. |
Лечение радиочастотным электромагнитным полем с использованием несущей частоты 13,56 МГц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции или биопсии
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Через 6 месяцев после операции или биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 15 месяцев
|
Общая выживаемость
|
После завершения обучения в среднем 15 месяцев
|
|
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: За 5,5 лет проведения испытаний
|
CTCAE версия 5
|
За 5,5 лет проведения испытаний
|
|
Последующее спасательное лечение головного мозга
Временное ограничение: За 5,5 лет проведения испытаний
|
Необходимость операции на головном мозге, новой лекарственной терапии или дополнительной лучевой терапии головного мозга.
|
За 5,5 лет проведения испытаний
|
|
ПФС
Временное ограничение: За 5,5 лет проведения испытаний
|
Выживаемость без прогрессирования
|
За 5,5 лет проведения испытаний
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: За 5,5 лет проведения испытаний
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-BN20
|
За 5,5 лет проведения испытаний
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: За 5,5 лет проведения испытаний
|
Тестирование функций мозга
|
За 5,5 лет проведения испытаний
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: За 5,5 лет проведения испытаний
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30
|
За 5,5 лет проведения испытаний
|
|
Тест на депрессию и тревогу
Временное ограничение: За 5,5 лет проведения испытаний
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS-D)
|
За 5,5 лет проведения испытаний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brain-RF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .