调幅射频电磁场治疗联合放化疗和维持化疗治疗胶质母细胞瘤 (Brain-RF)
2025年2月11日 更新者：Pirus Ghadjar、Charite University, Berlin, Germany
放化疗与射频电磁场联合治疗胶质母细胞瘤患者
研究概览
详细说明
柏林夏里特大学医院是目前唯一一家拥有电容式射频电磁场治疗设备的德国大学医院。
虽然有关于姑息治疗中射频电磁场治疗胶质母细胞瘤的假定有效性和低毒性特征的回顾性数据，但关于一线放化疗和射频电磁场治疗的联合效果的前瞻性数据很少。
研究人员的目标是进行可行性试验，并计划将结果与具有可比患者群体的前瞻性试验的数据进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 30 450 527318
- 邮箱：pirus.ghadjar@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：David Kaul, PD. Dr.
- 电话号码：+49 30 450 527318
- 邮箱：david.kaul@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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接触：
- Yvonne Saewe
- 电话号码：+49 30 450 527318
- 邮箱：yvonne.saewe@charite.de
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接触：
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
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接触：
- David Kaul, PD Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据WHO分类标准新诊断胶质母细胞瘤的病理证据
- 18 至 70 岁且 WHO 体能状态为 2 或更低的患者
- 所有患者必须签署书面知情同意书
- 足够的血液、肾和肝功能（中性粒细胞绝对计数，≥1.5 x 103/μL；血小板计数，≥100 x 103/μL；血清肌酐≤1.7 mg/dL；总胆红素>正常上限；AST或ALT≤正常上限3倍）
- 患者必须接受肿瘤次全切除或大体全切除
- MGMT 启动子甲基化患者必须根据 CeTeG/NOA-09 方案拒绝治疗（+ Lomustin）
- 患者必须计划进行伴随 RCT，六周内总 RT 剂量为 60 Gy，并使用替莫唑胺，然后使用替莫唑胺进行六个周期的维持 CT
排除标准：
- 既往颅脑放疗
- 细胞抑制剂治疗/抗血管生成物质/过去5年内接受过癌症CT或放射治疗
- 有癌症或其他合并症史，使预期寿命限制在五年以下
- 术后颅内压升高的证据（中线移位 > 5mm、临床上显着的视乳头水肿、呕吐和恶心或意识水平降低）
- 技术上无法使用磁共振成像 (MRI) 或已知对 MRI 和/或计算机断层扫描 (CT) 造影剂过敏
- 技术上无法使用 AM-RF-EMF（起搏器、除颤器或深部脑刺激器、金属植入物）
- 育龄参与者不愿意或不能够使用有效的避孕措施
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
根据 Stupp 等人的说法，放化疗（RCT）和维持化疗（CT）。 2005年结合射频电磁场治疗。 标准治疗包括在可行的情况下进行大体或次全肿瘤切除（或者仅活检），然后进行 RCT（六周内 60 Gy），并全天进行 CT（替莫唑胺 75mg/m2），然后进行维持 CT（替莫唑胺 150-200 mg/m2）。 m2) 在 d1-5 上进行，每 28 天进行六个周期。 试验干预包括在RCT期间每周3次每次60分钟的射频电磁场治疗，在维持CT第1-5天期间每周2次，总共30次射频电磁场治疗疗程。 |
使用13.56 MHz载波频率的射频电磁场治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时的 PFS
大体时间：手术或活检后 6 个月
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无进展生存期
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手术或活检后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间：完成学习，平均需要 15 个月
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总体生存率
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完成学习，平均需要 15 个月
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急性和迟发毒性
大体时间：在5.5年的试验期间
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CTCAE第5版
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在5.5年的试验期间
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随后的大脑抢救治疗
大体时间：在5.5年的试验期间
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需要进行脑部手术、新药物治疗或额外的脑部放射治疗
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在5.5年的试验期间
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无进展生存期
大体时间：在5.5年的试验期间
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无进展生存期
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在5.5年的试验期间
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生活质量
大体时间：在5.5年的试验期间
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-BN20
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在5.5年的试验期间
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简易精神状态检查
大体时间：在5.5年的试验期间
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脑功能测试
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在5.5年的试验期间
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生活质量
大体时间：在5.5年的试验期间
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30
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在5.5年的试验期间
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抑郁和焦虑测试
大体时间：在5.5年的试验期间
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医院焦虑抑郁量表 (HADS-D)
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在5.5年的试验期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2029年5月14日
研究完成 (估计的)
2029年5月14日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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