Traitement par champ électromagnétique par radiofréquence modulée en amplitude associé à la radiochimiothérapie et à la chimiothérapie d'entretien chez les patients atteints de glioblastome (Brain-RF)
11 février 2025 mis à jour par: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Traitement combiné par chimioradiothérapie et par champ électromagnétique radiofréquence pour les patients atteints de glioblastome
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Charité Universitätsmedizin Berlin est actuellement le seul hôpital universitaire allemand à disposer d'un appareil de traitement par champ électromagnétique à radiofréquence capacitif.
Bien qu'il existe des données rétrospectives disponibles concernant l'efficacité supposée et le faible profil de toxicité du traitement par champ électromagnétique de radiofréquence pour le glioblastome en milieu palliatif, il n'existe que peu de données prospectives disponibles sur la chimioradiothérapie de première intention à effet combiné et le traitement par champ électromagnétique de radiofréquence.
Les enquêteurs visent à mener un essai de faisabilité et prévoient de comparer les résultats avec les données d'un essai prospectif avec une population de patients comparable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 527318
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Kaul, PD. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 527318
- E-mail: david.kaul@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Yvonne Saewe
- Numéro de téléphone: +49 30 450 527318
- E-mail: yvonne.saewe@charite.de
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Contact:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
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Contact:
- David Kaul, PD Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve pathologique d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué selon les critères de classification de l'OMS
- Patients âgés de 18 à 70 ans avec un indice de performance OMS de 2 ou moins
- Tous les patients doivent signer un consentement éclairé écrit
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate (nombre absolu de neutrophiles, ≥1,5 x 103/μL ; numération plaquettaire, ≥100 x 103/μL ; créatinine sérique ≤1,7 mg/dL ; bilirubine totale > limite supérieure de la normale ; AST ou ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Le patient doit avoir subi une résection partielle ou totale de la tumeur
- Les patients méthylés promoteurs MGMT doivent avoir refusé le traitement selon le protocole CeTeG/NOA-09 (+ Lomustin)
- Le patient doit être planifié pour un ECR concomitant avec une dose totale de RT de 60 Gy sur six semaines et du témozolomide suivi de six cycles de CT d'entretien utilisant du témozolomide.
Critère d'exclusion:
- RT crânienne précédente
- Thérapie cytostatique/substances anti-angiogéniques/TDM ou radiothérapie pour cancer au cours des 5 dernières années
- Antécédents de cancers ou d'autres comorbidités limitant l'espérance de vie à moins de cinq ans
- Preuve postopératoire d'une augmentation de la pression intracrânienne (décalage de la ligne médiane > 5 mm, œdème papillaire cliniquement significatif, vomissements et nausées ou niveau de conscience réduit)
- Impossibilité technique d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou allergies connues aux produits de contraste de l'IRM et/ou de la tomodensitométrie (TDM)
- Impossibilité technique d'utiliser AM-RF-EMF (pacemaker, défibrillateur ou stimulateur cérébral profond, implants métalliques)
- Les participantes en âge de procréer ne veulent pas utiliser ou ne sont pas capables d'utiliser une contraception efficace
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Radiochimiothérapie (ECR) et chimiothérapie d'entretien (CT) selon Stupp et al. 2005 associé au traitement par champ électromagnétique radiofréquence. Le traitement standard implique une résection tumorale macroscopique ou subtotale si possible (ou biopsie uniquement), suivie d'une ECR (60 Gy sur six semaines) avec une TDM concomitante (témozolomide 75 mg/m2) tous les jours, suivie d'une TDM d'entretien (témozolomide 150-200 mg/m2). m2) les jours 1 à 5 pendant six cycles tous les 28 jours. L'intervention d'essai comprend un traitement par champ électromagnétique radiofréquence pendant 60 minutes trois fois par semaine pendant l'ECR et deux fois par semaine pendant les jours 1 à 5 du CT d'entretien, ce qui donne un nombre total de 30 séances de thérapie par champ électromagnétique radiofréquence. |
Traitement par champ électromagnétique radiofréquence utilisant une fréquence porteuse de 13,56 MHz
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSP à 6 mois
Délai: 6 mois après la chirurgie ou la biopsie
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Survie sans progression
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6 mois après la chirurgie ou la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'exploitation
Délai: À la fin des études, une moyenne de 15 mois
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La survie globale
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À la fin des études, une moyenne de 15 mois
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Toxicité aiguë et tardive
Délai: Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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CTCAE version 5
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Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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Traitement de sauvetage ultérieur du cerveau
Délai: Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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Nécessité d'une chirurgie cérébrale, d'un nouveau traitement médicamenteux ou d'une radiothérapie cérébrale supplémentaire
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Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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PSF
Délai: Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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Survie sans progression
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Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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QV
Délai: Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-BN20
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Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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Mini examen de l'état mental
Délai: Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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Tests de la fonction cérébrale
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Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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QV
Délai: Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30
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Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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Tests de dépression et d'anxiété
Délai: Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS-D)
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Pendant 5,5 ans de conduite d'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
14 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brain-RF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .