Amplitudimoduloitu radiotaajuus sähkömagneettinen kenttähoito yhdistettynä radiokemoterapiaan ja ylläpitokemoterapiaan potilailla, joilla on glioblastooma (Brain-RF)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Yhdistetty kemosäteilyn ja radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän hoito glioblastoomapotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Charité Universitätsmedizin Berlin on tällä hetkellä ainoa saksalainen yliopistollinen sairaala, jossa on saatavilla kapasitiivinen radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttähoitolaite.
Vaikka glioblastooman radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän hoidon oletetusta tehokkuudesta ja alhaisesta toksisuusprofiilista on saatavilla takautuvaa tietoa palliatiivisessa tilanteessa, on saatavilla vain vähän tulevaisuutta koskevia tietoja ensilinjan kemosäteilyn ja radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän hoidon yhteisvaikutuksesta.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan toteutettavuustutkimuksen ja aikovat verrata tuloksia tulevan tutkimuksen tietoihin vertailukelpoisella potilaspopulaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 527318
- Sähköposti: pirus.ghadjar@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Kaul, PD. Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 527318
- Sähköposti: david.kaul@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Saewe
- Puhelinnumero: +49 30 450 527318
- Sähköposti: yvonne.saewe@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kaul, PD Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologiset todisteet äskettäin diagnosoidusta glioblastoomasta WHO:n luokituskriteerien mukaan
- 18–70-vuotiaat potilaat, joiden WHO:n suoritustaso on 2 tai vähemmän
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ≥1,5 x 103/μL; verihiutaleiden määrä, ≥100 x 103/μL; seerumin kreatiniini ≤1,7 mg/dl; kokonaisbilirubiini AST tai normaalin yläraja; ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja)
- Potilaalle on täytynyt tehdä kasvaimen väli- tai kokonaisresektio
- MGMT-promoottorilla metyloituneiden potilaiden on täytynyt kieltäytyä hoidosta CeTeG/NOA-09-protokollan mukaan (+ Lomustin)
- Potilaalle on suunniteltava samanaikainen RCT:n kokonais-RT-annos 60 Gy kuuden viikon ajan ja temotsolomidia ja sen jälkeen kuusi ylläpito-CT-sykliä temotsolomidia käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kallon RT
- Sytostaattihoito / antiangiogeeniset aineet / syövän TT- tai sädehoito viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiemmat syövät tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotetta alle viiteen vuoteen
- Leikkauksen jälkeiset todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso)
- Tekninen mahdottomuus käyttää magneettikuvausta (MRI) tai tunnettuja allergioita MRI- ja/tai tietokonetomografia (CT) -varjoaineita vastaan
- Tekninen mahdottomuus käyttää AM-RF-EMF:ää (tahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori, metalliimplantteja)
- Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka eivät halua käyttää tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Radiokemoterapia (RCT) ja ylläpitokemoterapia (CT) Stupp et ai. 2005 yhdistettynä radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän käsittelyyn. Vakiohoitoon sisältyy kasvaimen kokonais- tai välikoko resektio, jos mahdollista (vaihtoehtoisesti vain biopsia), jota seuraa RCT (60 Gy kuuden viikon aikana) ja samanaikainen TT (temotsolomidi 75 mg/m2) kaikkina päivinä, jota seuraa ylläpitoTT (temotsolomidi 150-200 mg/ m2) d1-5 kuuden syklin ajan 28 päivän välein. Kokeiluinterventio sisältää radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän hoidon 60 minuuttia kolme kertaa viikossa RCT:n aikana ja kahdesti viikossa ylläpito-TT:n d1-5 aikana, jolloin yhteensä 30 radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän hoitokertaa. |
Radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttäkäsittely kantoaaltotaajuudella 13,56 MHz
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen tai biopsian jälkeen
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
6 kuukautta leikkauksen tai biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5,5 vuoden koekäytön aikana
|
CTCAE versio 5
|
5,5 vuoden koekäytön aikana
|
|
Myöhempi aivojen pelastushoito
Aikaikkuna: 5,5 vuoden koekäytön aikana
|
Aivoleikkauksen, uuden lääkehoidon tai aivojen lisäsädehoidon tarve
|
5,5 vuoden koekäytön aikana
|
|
PFS
Aikaikkuna: 5,5 vuoden koekäytön aikana
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
5,5 vuoden koekäytön aikana
|
|
QOL
Aikaikkuna: 5,5 vuoden koekäytön aikana
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-BN20
|
5,5 vuoden koekäytön aikana
|
|
Pieni mielentilatutkimus
Aikaikkuna: 5,5 vuoden koekäytön aikana
|
Aivojen toiminnan testaus
|
5,5 vuoden koekäytön aikana
|
|
QOL
Aikaikkuna: 5,5 vuoden koekäytön aikana
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30
|
5,5 vuoden koekäytön aikana
|
|
Masennus- ja ahdistuneisuustestit
Aikaikkuna: 5,5 vuoden koekäytön aikana
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS-D)
|
5,5 vuoden koekäytön aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brain-RF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .