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超高リスク多発性骨髄腫におけるダラツムマブおよびカーフィルゾミブに基づく導入/地固め/維持療法

2025年4月12日 更新者：Chunyan Sun、Wuhan Union Hospital, China

移植適格かつ超高リスクの新たに診断された多発性骨髄腫におけるダラツムマブおよびカーフィルゾミブベースの導入/地固め/維持療法の安全性と有効性を評価する臨床研究

この研究では、ダラツムマブおよびカーフィルゾミブベースの導入/地固め/維持療法と ASCT の組み合わせが、超高リスクの新たに診断された多発性骨髄腫患者の転帰を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに診断された多発性骨髄腫（MM）患者の生存転帰は、新しい治療戦略の導入により、過去数十年で大幅に改善されました。 残念ながら、「ダブルヒット」MM、髄外MM（EMM）、原発性形質細胞白血病（pPCL）などの超高リスクMMの患者は予後が著しく悪く、現在の治療戦略による利益は少ない。 この研究は、ダラツムマブおよびカーフィルゾミブベースの導入/地固め/維持療法と自家幹細胞移植（ASCT）を組み合わせた治療計画が、新たに診断され移植適格な超高リスク多発性骨髄腫患者の生存転帰を改善できるかどうかを調査することを目的としています。 この研究では、参加者は2～4サイクルのDara-KRd-PACEによる導入療法を受け、その後ASCT、4サイクルのDara-KRd地固め療法を受け、その後12サイクルのDara-Kdによる維持療法を受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chunyan Sun, MD
  • 電話番号：+8602785726387
  • メール：suncy0618@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Chunyan Sun, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jian Xu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、以下のいずれかによって定義される、新たに診断された超高リスク疾患を患っていなければなりません:1) 「ダブルヒット」多発性骨髄腫 (有害マーカーが 2 つ以上: t(4;14)、t(14;16)、t(14) ;20)、1q21+、del(17p)、p53 変異)、2)髄外多発性骨髄腫、3)原発性形質細胞白血病。
  2. 患者は未治療であるか、全身MM療法を受けていない必要があります。 以前のビスホスホネートおよび局所放射線は許可されています。
  3. 18歳から70歳まで。
  4. 集中化学療法および自家幹細胞移植（臨床医の判断による）に適しています。
  5. 導入化学療法前の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア ≤ 2。

除外基準:

  1. 高リスク疾患の証拠はありません。
  2. ワルデンストロム病/POEMS症候群/軽鎖アミロイドーシスの一次診断。
  3. 多発性骨髄腫の治療を受けています。
  4. 浸潤性悪性腫瘍の以前または同時発生。
  5. 導入化学療法前の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア > 2。
  6. ダラツムマブ、カーフィルゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン、シスプラチン、エピルビシン、シクロホスファミド、メルファラン、およびエトポシドに対する臨床的に重大なアレルギーまたは不耐症。
  7. 血栓予防療法に禁忌のある参加者。
  8. コントロールされていない、または重度の心血管疾患または肺疾患。
  9. 導入化学療法前の血小板数 < 50,000/μL、好中球絶対数 < 1000/μL、ヘモグロビン < 60 g/L。
  10. 計算上のクレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満、アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えている。 ビリルビンがULNの2倍を超える。ただし、ギルバート症候群（直接ビリルビンがULNの2.0倍を超える）などの先天性ビリルビン血症の参加者を除く。
  11. HIV の既往歴で血清陽性であることが知られているか、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎に罹患していることが知られています。
  12. 心エコー図による駆出率（ECHO）≧45％、肺機能検査が機械的側面での予測値の50％未満（努力呼気量1（FEV1）、努力肺活量（FVC）および拡散容量（DLCO））が予測値の50％未満。
  13. -制御されていないまたは重度の心血管疾患または肺疾患、臨床的に重大な心疾患、制御されていない糖尿病、またはこのプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性があるその他の重篤な医学的または精神疾患。
  14. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする既知の/基礎的な病状。
  15. 参加者は、この治験登録中、または治験治療の最後の投与後少なくとも6か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性です。 または、参加者は、この治験に参加している間、または治験治療の最後の投与後少なくとも6か月以内に子供の父親になる予定の男性です。
  16. 治療プロトコル登録前の4週間以内に治験薬（治験ワクチンを含む）を投与されたか、侵襲性治験医療機器を使用したか、現在介入治験に登録されている。
  17. -治療プロトコル登録前2週間以内に大手術を受けた、または手術から完全に回復していない、または参加者が研究に参加すると予想される期間中に手術が計画されている。 後弯形成術や椎体形成術は大手術とはみなされません。
  18. 研究プロトコルに準拠できないことがわかっている、またはその疑いがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究治療

治験前の導入化学療法（必要な場合）：ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン（VCD）。

導入化学療法: ダラツムマブ、カーフィルゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン、シスプラチン、エピルビシン、シクロホスファミドおよびエトポシド (Dara-KRd-PACE)。

自家幹細胞移植 (ASCT) : メルファラン、ASCT。

統合：ダラツムマブ、カーフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（Dara-KRd）。

メンテナンス: ダラツムマブ、カーフィルゾミブ、デキサメタゾン (Dara-Kd)。
薬：ダラツムマブ
静脈投与：各導入サイクルの 1 日目と 8 日目。各統合サイクルの 1 日目と 15 日目。各メンテナンス サイクルの 1 日目。
他の名前：
  • ダーザレックス
薬：カーフィルゾミブ
静脈投与：各導入サイクルの 1、2、8、9 日目。各統合サイクルの 1、2、8、9、15、および 16 日目。各メンテナンス サイクルの 1、2、15、16 日目。
他の名前：
  • キプロリス
薬：レナリドミド
経口投与：各導入サイクルの 1 ～ 7 日目。各統合サイクルの 1 ～ 14 日目。
他の名前：
  • レブラミド
薬：デキサメタゾン
経口または静脈投与: 各導入サイクルの 1、8、15、および 22 日目。各統合サイクルの 1、8、15、22 日目。メンテナンス中の各サイクルの 1 日目と 15 日目
他の名前：
  • ベイカドロン
薬：シスプラチン
静脈投与: 各導入サイクルの 1 ～ 4 日目
他の名前：
  • プラチノール
薬：エピルビシン
静脈投与: 各導入サイクルの 1 ～ 4 日目
他の名前：
  • ファルモルビシン
薬：シクロホスファミド
静脈投与: 各導入サイクルの 1 ～ 4 日目
他の名前：
  • シトキサン
薬：エトポシド
静脈投与: 各導入サイクルの 1 ～ 4 日目
他の名前：
  • エポシン
薬：メルファラン
静脈投与: 移植後 1 日目
他の名前：
  • アルケラン
手順：ASCT
移植0日目
他の名前：
  • 自家幹細胞移植
薬：ボルテゾミブ
皮下注射による投与: 治験前導入化学療法の 1、4、8、11 日目
他の名前：
  • ベルケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存率
時間枠：24ヶ月
研究者の評価により決定された参加者の2年間の無増悪生存期間。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
研究者の評価によって決定された参加者の無増悪生存期間。
36ヶ月
全生存
時間枠：36ヶ月
研究者の評価によって決定される参加者の全生存期間。
36ヶ月
全体的な応答率
時間枠：36ヶ月
全体的な奏効率は、多発性骨髄腫に関する2016年国際骨髄腫作業部会（IMWG）応答基準および形質細胞性白血病に関する2013年IMWG応答基準に基づいて、独立審査委員会（IRC）および医師の評価によって決定されました。
36ヶ月
最小残存病変陰性率
時間枠：36ヶ月
次世代シーケンスによって評価された最小残存疾患 (MRD) 陰性率。
36ヶ月
完全応答率
時間枠：36ヶ月
完全奏効率は、多発性骨髄腫に対する国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の2016年応答基準および形質細胞性白血病に対する2013年IMWG応答基準に基づいて独立審査委員会（IRC）および医師の評価によって決定されたものです。
36ヶ月
最小限の残存病変陰性期間
時間枠：36ヶ月
独立審査委員会（IRC）および医師の評価による、2016年の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の多発性骨髄腫に対する対応基準および2013年の形質細胞性白血病に対するIMWGの対応基準によって決定されます。
36ヶ月
反応期間
時間枠：36ヶ月
調査員の評価によって決定されます。
36ヶ月
有害事象
時間枠：治療終了後3ヶ月まで回収
有害事象の共通用語基準 v5 に従って等級付け
治療終了後3ヶ月まで回収

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月20日

一次修了 (推定)

2026年10月20日

研究の完了 (推定)

2027年10月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月18日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月12日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-KRD20230808

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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