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基于达雷妥尤单抗和卡非佐米的诱导/巩固/维持治疗超高危多发性骨髓瘤

2025年4月12日 更新者：Chunyan Sun、Wuhan Union Hospital, China

评估达雷妥尤单抗和卡非佐米诱导/巩固/维持治疗在符合移植资格、超高风险、新诊断多发性骨髓瘤中的安全性和有效性的临床研究

本研究将评估达雷妥尤单抗和基于卡非佐米的诱导/巩固/维持治疗与 ASCT 的组合是否可以改善超高危、新诊断的多发性骨髓瘤患者的预后

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于新治疗策略的引入，过去几十年来，新诊断的多发性骨髓瘤 (MM) 患者的生存结果有了显着改善。 不幸的是，超高危 MM 患者，包括“双重打击”MM、髓外 MM (EMM) 和原发性浆细胞白血病 (pPCL)，预后明显较差，并且从当前治疗策略中获益较少。 本研究旨在探讨达雷妥尤单抗和基于卡非佐米的诱导/巩固/维持治疗与自体干细胞移植（ASCT）相结合的治疗方案是否可以改善新诊断的、符合移植资格的超高危多发性骨髓瘤患者的生存结果。 在该研究中，参与者将接受 2-4 个周期的 Dara-KRd-PACE 诱导治疗，随后接受 ASCT、4 个周期的 Dara-KRd 巩固治疗，然后接受 12 个周期的 Dara-Kd 维持治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 首席研究员：
          • Chunyan Sun, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jian Xu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须患有新诊断的超高风险疾病，定义如下：1)“双重打击”多发性骨髓瘤（≥2 个不良标志物：t(4;14)、t(14;16)、t(14) ;20), 1q21+, del(17p),p53 突变) ,2) 髓外多发性骨髓瘤, 3) 原发性浆细胞白血病。
  2. 患者必须未经治疗或未接受全身 MM 治疗。 允许预先使用双磷酸盐和局部放射。
  3. 年龄18岁至70岁。
  4. 适合强化化疗和自体干细胞移植（由临床医生酌情决定）。
  5. 诱导化疗前东部肿瘤合作组（ECOG）评分≤2。

排除标准：

  1. 没有高风险疾病的证据。
  2. 华氏病/POEMS 综合征/轻链淀粉样变性的初步诊断。
  3. 接受多发性骨髓瘤治疗。
  4. 既往或并发的侵袭性恶性肿瘤。
  5. 诱导化疗前东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 >2。
  6. 对达雷妥尤单抗、卡非佐米、来那度胺、地塞米松、顺铂、表柔比星、环磷酰胺、美法仑和依托泊苷有临床显着过敏或不耐受。
  7. 有血栓预防禁忌症的参与者。
  8. 任何不受控制或严重的心血管或肺部疾病。
  9. 诱导化疗前血小板计数<50,000/μL，中性粒细胞绝对计数<1000/μL，血红蛋白<60 g/L。
  10. 计算得出的肌酐清除率 <30 mL/min，丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍。 胆红素>2倍ULN，先天性胆红素血症的参与者除外，例如吉尔伯特综合征（直接胆红素>2.0倍ULN）。
  11. 已知有 HIV 病史或已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  12. 超声心动图射血分数 (ECHO) ≥ 45%，肺功能研究<机械方面预测值的 50%（用力呼气量 1 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和弥散能力 (DLCO) <预测值的 50%。
  13. 不受控制或严重的心血管或肺部疾病、临床上显着的心脏病、不受控制的糖尿病或其他严重的医疗或精神疾病，可能会干扰根据本方案完成治疗。
  14. 研究者认为已知/潜在的医疗状况会使研究药物的使用产生危险。
  15. 参与者是在参加本试验期间或在最后一次试验治疗后至少 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 或者，参与者是计划在参加本试验期间或在最后一次试验治疗后至少 6 个月内生育孩子的男性。
  16. 在治疗方案注册前 4 周内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用侵入性研究医疗器械，或目前正在参加介入研究研究。
  17. 在治疗方案注册前 2 周内进行过重大手术，或尚未从手术中完全康复，或在参与者预计参加研究期间计划进行手术。 椎体后凸成形术或椎体成形术不被视为大手术。
  18. 已知或怀疑无法遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究治疗

审前诱导化疗（如果需要）：硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松（VCD）。

诱导化疗：达雷妥尤单抗、卡非佐米、来那度胺、地塞米松、顺铂、表柔比星、环磷酰胺和依托泊苷 (Dara-KRd-PACE)。

自体干细胞移植（ASCT）：美法仑，ASCT。

巩固治疗：达雷妥尤单抗、卡非佐米、来那度胺、地塞米松 (Dara-KRd)。

维持治疗：达雷妥尤单抗、卡非佐米和地塞米松 (Dara-Kd)。
药品：达雷妥尤单抗
静脉注射：每个诱导周期的第 1 天和第 8 天；每个整合周期的第 1 天和第 15 天；以及每个维护周期的第一天。
其他名称：
  • 达扎莱克斯
药品：卡非佐米
静脉注射：每个诱导周期的第 1、2、8 和 9 天；每个巩固周期的第 1、2、8、9、15 和 16 天；每个维护周期的第 1、2、15 和 16 天。
其他名称：
  • Kyprolis
药品：来那度胺
口服给药：每个诱导周期的第 1-7 天；每个整合周期的第 1-14 天。
其他名称：
  • 来那度胺
药品：地塞米松
口服或静脉给药：每个诱导周期的第 1、8、15 和 22 天；每个巩固周期的第 1、8、15 和 22 天；以及维护期间每个周期的第 1 天和第 15 天
其他名称：
  • 贝卡龙
药品：顺铂
静脉注射：每个诱导周期的第 1-4 天
其他名称：
  • 铂醇
药品：表阿霉素
静脉注射：每个诱导周期的第 1-4 天
其他名称：
  • 药红霉素
药品：环磷酰胺
静脉注射：每个诱导周期的第 1-4 天
其他名称：
  • 胞毒素
药品：依托泊苷
静脉注射：每个诱导周期的第 1-4 天
其他名称：
  • 爱泊红素
药品：马法兰
静脉注射：移植第-1天
其他名称：
  • 阿尔克兰
程序：自体干细胞移植
移植第 0 天
其他名称：
  • 自体干细胞移植
药品：硼替佐米
皮下注射：试验前诱导化疗第 1、4、8 和 11 天
其他名称：
  • 万珂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存期
大体时间：24个月
根据研究者评估确定参与者的 2 年无进展生存期。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：36个月
由研究者评估确定的参与者的无进展生存期。
36个月
总生存率
大体时间：36个月
由研究者评估确定的参与者的总体生存率。
36个月
总体响应率
大体时间：36个月
总体缓解率由独立审查委员会 (IRC) 和研究者评估根据 2016 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 多发性骨髓瘤缓解标准和 2013 年 IMWG 浆细胞白血病缓解标准确定。
36个月
微小残留病阴性率
大体时间：36个月
通过下一代测序评估的微小残留病 (MRD) 阴性率。
36个月
完全回复率
大体时间：36个月
完全缓解率由独立审查委员会 (IRC) 和研究者评估根据 2016 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 多发性骨髓瘤缓解标准和 2013 年 IMWG 浆细胞白血病缓解标准确定。
36个月
微小残留病阴性持续时间
大体时间：36个月
由独立审查委员会 (IRC) 和研究者评估根据 2016 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 多发性骨髓瘤反应标准和 2013 年 IMWG 浆细胞白血病反应标准确定。
36个月
反应持续时间
大体时间：36个月
由研究者评估确定。
36个月
不良事件
大体时间：收集至治疗完成后 3 个月
根据不良事件通用术语标准 v5 进行分级
收集至治疗完成后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuhan Union Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月20日

初级完成 (估计的)

2026年10月20日

研究完成 (估计的)

2027年10月20日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月18日

首次发布 (实际的)

2023年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月12日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-KRD20230808

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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