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초고위험 다발성 골수종에 대한 Daratumumab 및 Carfilzomib 기반 유도/강화/유지 요법

2025년 4월 12일 업데이트: Chunyan Sun, Wuhan Union Hospital, China

이식 적격, 초고위험, 새로 진단된 다발성 골수종에서 다라투무맙 및 카르필조밉 기반 유도/강화/유지 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구

이 연구에서는 다라투무맙과 카르필조밉 기반 유도/강화/유지 요법과 ASCT의 병용 요법이 새로 진단된 초고위험 다발성 골수종 환자의 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자의 생존 결과는 새로운 치료 전략의 도입으로 인해 지난 수십 년 동안 크게 개선되었습니다. 불행하게도 "이중 타격" MM, 골수외 MM(EMM) 및 원발성 형질세포 백혈병(pPCL)을 포함한 초고위험 MM 환자는 예후가 상당히 나쁘고 현재 치료 전략으로 얻는 혜택이 적습니다. 본 연구의 목표는 다라투무맙과 카르필조밉 기반 유도/강화/유지 요법과 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 결합한 치료법이 새로 진단되고 이식 적격인 초고위험 다발성 골수종 환자의 생존 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이번 연구에서 참가자들은 Dara-KRd-PACE 2~4주기의 유도치료를 받은 후 ASCT, Dara-KRd 강화 4주기, Dara-Kd 12주기의 유지요법을 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Chunyan Sun, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jian Xu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 다음 중 하나로 정의된 바와 같이 새로 진단된 초고위험 질환이 있어야 합니다.1) "이중 히트" 다발성 골수종(≥2 유해 마커: t(4;14), t(14;16), t(14) ;20), 1q21+, del(17p),p53 돌연변이) ,2)골수외 다발성 골수종, 3) 원발성 형질세포 백혈병.
  2. 환자는 치료를 받지 않았거나 전신 MM 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 사전 비스포스포네이트 및 국소 방사선은 허용됩니다.
  3. 18세부터 70세까지.
  4. 집중 화학요법 및 자가 줄기세포 이식에 적합합니다(의사의 재량에 따라).
  5. 유도 화학 요법 전 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수가 2점 이하입니다.

제외 기준:

  1. 고위험 질병의 증거는 없습니다.
  2. 발덴스트롬병/POEMS 증후군/경쇄 아밀로이드증의 1차 진단.
  3. 다발성 골수종 치료를 받았습니다.
  4. 이전 또는 현재 침습성 악성 종양.
  5. 유도 화학 요법 전 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 >2.
  6. 다라투무맙, 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손, 시스플라틴, 에피루비신, 시클로포스파미드, 멜팔란 및 에토포사이드에 대해 임상적으로 심각한 알레르기 또는 불내증.
  7. 혈전 예방에 금기 사항이 있는 참가자.
  8. 통제되지 않거나 심각한 심혈관 또는 폐 질환.
  9. 유도 화학요법 전 혈소판 수는 < 50,000/μL, 절대 호중구 수는 <1000/μL, 헤모글로빈은 <60 g/L입니다.
  10. 계산된 크레아티닌 청소율 <30mL/분, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스페르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배. 길버트 증후군(직접 빌리루빈 >2.0배 ULN)과 같은 선천성 빌리루빈혈증이 있는 참가자를 제외하고 빌리루빈 >2배 ULN.
  11. HIV 병력에 대해 혈청양성인 것으로 알려져 있거나 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  12. 심초음파에 의한 박출률(ECHO) ≥ 45%, 폐 기능 연구는 기계적 측면에서 예측의 < 50%(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 확산 용량(DLCO)은 예측의 < 50%입니다.
  13. 조절되지 않거나 심각한 심혈관 또는 폐 질환, 임상적으로 유의미한 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  14. 연구자의 의견으로 연구 약물의 투여를 위험하게 만들 수 있는 알려진/기저 질환.
  15. 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 이 임상시험에 등록하는 동안 또는 임상시험 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성입니다. 또는 참가자는 이 임상시험에 참여하는 동안 또는 마지막 임상시험 투여 후 최소 6개월 이내에 아이를 가질 계획이 있는 남성입니다.
  16. 치료 프로토콜 등록 전 4주 이내에 임상시험용 의약품(시험용 백신 포함)을 투여받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용했거나 현재 중재적 임상시험에 등록되어 있습니다.
  17. 치료 프로토콜 등록 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술이 계획되어 있습니다. 척추후만성형술이나 척추성형술은 대수술로 간주되지 않습니다.
  18. 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료

시험 전 유도 화학요법(필요한 경우): 보르테조밉, 사이클로포스파미드, 덱사메타손(VCD).

유도 화학요법: 다라투무맙, 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손, 시스플라틴, 에피루비신, 시클로포스파미드 및 에토포사이드(Dara-KRd-PACE).

자가 줄기세포 이식(ASCT): Melphalan, ASCT.

통합: 다라투무맙, 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(Dara-KRd).

유지 관리: Daratumumab, Carfilzomib 및 Dexamethasone(Dara-Kd).
의약품: 다라투무맙
정맥으로 투여: 각 유도 주기의 1일과 8일; 각 통합 주기의 1일과 15일 각 유지 관리 주기의 1일차.
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: 카르필조밉
정맥 투여: 각 유도 주기의 1, 2, 8, 9일; 각 통합 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16일; 각 유지 관리 주기의 1일, 2일, 15일, 16일.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 레날리도마이드
경구 투여: 각 유도 주기의 1~7일; 각 통합 주기의 1~14일.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
경구 또는 정맥 투여: 각 유도 주기의 1일, 8일, 15일, 22일; 각 통합 주기의 1일, 8일, 15일, 22일; 유지 관리 기간 동안 매 주기의 1일과 15일
다른 이름들:
  • 베이카드론
의약품: 시스플라틴
정맥으로 투여: 각 유도 주기의 1~4일
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 에피루비신
정맥으로 투여: 각 유도 주기의 1~4일
다른 이름들:
  • 파모루비신
의약품: 시클로포스파미드
정맥으로 투여: 각 유도 주기의 1~4일
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 에토포시드
정맥으로 투여: 각 유도 주기의 1~4일
다른 이름들:
  • 에포신
의약품: 멜파란
정맥으로 투여: 이식 후 -1일
다른 이름들:
  • 알케란
절차: ASCT
이식 0일째
다른 이름들:
  • 자가 줄기 세포 이식
의약품: 보르테조밉
피하 주사로 투여: 시험 전 유도 화학요법 1일, 4일, 8일, 11일
다른 이름들:
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존기간
기간: 24개월
조사자 평가에 의해 결정된 참가자의 2년 무진행 생존.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 36개월
조사자 평가에 의해 결정된 참가자의 무진행 생존.
36개월
전체 생존
기간: 36개월
조사자 평가에 의해 결정된 참가자의 전체 생존.
36개월
전체 응답률
기간: 36개월
2016년 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 다발성 골수종 반응 기준 및 2013년 혈장 세포 백혈병에 대한 IMWG 반응 기준에 따라 독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자 평가에 의해 결정된 전체 반응률입니다.
36개월
최소잔존질환 음성률
기간: 36개월
차세대 시퀀싱으로 평가한 최소잔존질환(MRD) 음성률.
36개월
완전 응답률
기간: 36개월
2016 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 다발성 골수종 반응 기준 및 2013 IMWG 반응 기준(독립 검토 위원회(IRC)) 및 조사자 평가에 의해 형질세포 백혈병에 대해 결정된 완전 반응률.
36개월
최소잔존질환 음성 기간
기간: 36개월
이는 독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자 평가에 의해 다발성 골수종에 대한 2016 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 응답 기준 및 혈장 세포 백혈병에 대한 2013 IMWG 응답 기준에 의해 결정되었습니다.
36개월
응답 기간
기간: 36개월
연구자 평가에 의해 결정됩니다.
36개월
부작용
기간: 치료 종료 후 3개월까지 수집
부작용에 대한 공통 용어 기준 v5에 따라 등급이 매겨졌습니다.
치료 종료 후 3개월까지 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-KRD20230808

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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