肺がんにおける次世代シーケンスによる分子検査用の気管支洗浄液の実現可能性
2025年8月14日 更新者：Pusan National University Hospital
これは単一施設の臨床試験であり、次世代シーケンシングによるジェネリック変化の検出における腫瘍内洗浄の関連性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、NSCLC患者における次世代シークエンシングを使用した遺伝子変異の検出における極細気管支鏡（外径3mm）による腫瘍内洗浄の関連性を評価する前向き、単群、非盲検研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- コンピューター断層撮影法で肺がんが疑われる対象、または組織診または細胞診で肺がんと診断された対象
- 次世代シークエンシングによる遺伝子改変のための組織生検またはリキッドバイオプシーを受ける予定の被験者
除外基準:
- インフォームド・コンセントを撤回する患者
- 治験責任医師の判断により、次世代シークエンシングによる遺伝子改変のためのリキッドバイオプシー（血漿）および組織バイオプシーを受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍内洗浄を伴う極細気管支鏡検査
肺がんの疑いがある、または肺がんと診断された各被験者は、次世代シーケンスによる一般的な変化のための気管支鏡検査を受けます。
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肺癌の疑いがある、または肺癌と診断された各被験者は、気管支鏡検査を受けることになる。
まず、極細気管支鏡が放射状EBUS、仮想気管支鏡ナビゲーション、およびX線透視ガイドの下で腫瘍内に挿入および配置されます。
次に、腫瘍内洗浄が行われる。
続いて、経気管支肺生検が、放射状EBUS、仮想気管支鏡ナビゲーション、およびX線透視ガイドの下で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次世代シーケンスを使用した、全患者セットにわたる気管支洗浄液、組織、血漿における創薬可能な遺伝子変異の検出率の比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
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創薬可能な遺伝子変異の検出率は、次世代シーケンシングによって検出された真陽性の創薬可能な遺伝子変異の数を試行総数で割ったものとして定義されます。
ドラッガブル突然変異は、以下の遺伝子変化の存在として定義されました: 1) EGFR 突然変異、2) KRAS G12C 突然変異、3) ALK 再構成、4) ROS1 再構成、5) BRAF V600E 突然変異、6) NTRK1/2/3 遺伝子融合、7) METex14 スキッピング変異、8) RET 再構成、および 9) ERBB2 (HER2) 変異。
完全な患者セットには、登録されたすべての被験者が含まれていました。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分析意図グループにおける次世代シーケンシングを使用した、気管支洗浄液、血漿、組織サンプル間の創薬につながる遺伝子変異の検出の一致率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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次世代シーケンシングによって気管支洗浄液中で検出された創薬可能な遺伝子変化の一致率を、分析目的グループの血漿および組織の一致率と比較します。
ドラッガブル突然変異は、以下の遺伝子変化の存在として定義されました: 1) EGFR 突然変異、2) KRAS G12C 突然変異、3) ALK 再構成、4) ROS1 再構成、5) BRAF V600E 突然変異、6) NTRK1/2/3 遺伝子融合、7) METex14 スキッピング変異、8) RET 再構成、および 9) ERBB2 (HER2) 変異。
分析意図グループは、組織サンプルを使用した次世代シーケンス検査の実行に成功した被験者のサブセットで構成されていました。
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学習完了まで、平均1年
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全患者セットにわたる気管支洗浄サンプル、血漿サンプル、および組織サンプルにおける代表的な同時発生遺伝子変化の検出率の比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
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共起遺伝子変異の検出率は、次世代シーケンシングによって検出された真陽性の共起遺伝子変異の数を試行総数で割ったものとして定義されます。
同時発生する遺伝子変化は、以下の GA の存在として定義されました: 1) ATM 変異、2) CDKN2A 変異、3) CTNNB1 変異、4) FGFR1 変異、5) KEAP1 変異、6) MDM2 増幅、7) MET 増幅、8 ) MYC 増幅、9) PIK3CA 変異、10) RB1 変異、 11) STK11 変異および 12) TP53 変異。
完全な患者セットには、登録されたすべての被験者が含まれていました。
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学習完了まで、平均1年
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気管支洗浄処置に関連する有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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気管支洗浄処置に起因する有害事象の頻度と重症度
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung-Seop Eom, MD, PhD、Pusan National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (実際)
2024年8月29日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。