Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af bronkial vaskevæske til molekylær testning med næste generations sekvensering i lungekræft

14. august 2025 opdateret af: Pusan National University Hospital
Dette er et enkelt center, klinisk forsøg, der evaluerer relevansen af ​​intratumoral vask til påvisning af generisk ændring med Next Generation Sequencing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent studie for at vurdere relevansen af ​​intratumoral vask ved ultratynd bronkoskopi (ydre diameter; 3 mm) til påvisning af genetiske ændringer ved brug af Next Generation Sequencing hos patienter med NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner mistænkt for lungekræft på computertomografi eller diagnosticeret med lungekræft ved histologi eller cytologi
  • Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå vævs- eller væskebiopsi for genetisk ændring med Next Generation Sequencing

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der trækker informeret samtykke tilbage
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå flydende biopsi (plasma) og vævsbiopsi for genetisk ændring med Next Generation Sequencing baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultratynd bronkoskopi med intratumoral vask
Hvert individ, der mistænkes for eller diagnosticeres for lungekræft, vil gennemgå en bronkoskopisk procedure for generisk ændring med Next Generation Sequencing.
Diagnostisk test: Ultratynd bronkoskopi med intratumoral vask
Hvert individ, der mistænkes for eller diagnosticeres for lungekræft, vil gennemgå en bronkoskopisk procedure. Først indsættes et ultratyndt bronkoskop og placeres i tumoren under radial EBUS, virtuel bronkoskopisk navigation og fluoroskopivejledning. Derefter udføres intratumoral vask. Efterfølgende udføres transbronchial lungebiopsi under radial EBUS, virtuel bronkoskopisk navigation og fluoroskopivejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af påvisningshastigheden af ​​lægelig genetisk ændring ved hjælp af Next Generation Sequencing i bronkial vaskevæske, væv og plasma på tværs af hele patientsættet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Detektionshastigheden for lægelig genetisk ændring er defineret som antallet af ægte positive lægelige genetiske ændringer detekteret af Next Generation Sequencing, divideret med det samlede antal forsøg. Medicinerbare mutationer blev defineret tilstedeværelsen af ​​følgende genetiske ændringer: 1) EGFR-mutation, 2) KRAS G12C-mutation, 3) ALK-omlejring, 4) ROS1-omlejring, 5) BRAF V600E-mutation, 6) NTRK1/2/3-genfusion, 7) METex14 springende mutation, 8) RET-omlejring og 9) ERBB2 (HER2) mutation. Det fulde patientsæt inkluderede alle tilmeldte forsøgspersoner.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelseshastigheden for påvisning af lægelige genetiske mutationer blandt bronkial vaskevæske, plasma og vævsprøver ved hjælp af Next Generation Sequencing i analysehensigtsgruppen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overensstemmelsesraten for lægelige genetiske ændringer påvist i bronkial vaskevæske ved Next Generation Sequencing sammenlignes med den i plasma og væv i analysegruppen. Medicinerbare mutationer blev defineret tilstedeværelsen af ​​følgende genetiske ændringer: 1) EGFR-mutation, 2) KRAS G12C-mutation, 3) ALK-omlejring, 4) ROS1-omlejring, 5) BRAF V600E-mutation, 6) NTRK1/2/3-genfusion, 7) METex14 springende mutation, 8) RET-omlejring og 9) ERBB2 (HER2) mutation. Analysegruppen bestod af den undergruppe af forsøgspersoner, for hvem Next Generation Sequencing-test blev udført med succes med vævsprøver.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligninger af påvisningshastighederne for repræsentative samtidige genetiske ændringer i bronkial vask, plasma og vævsprøver på tværs af det fulde patientsæt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Detektionshastigheden for samtidig forekommende genetisk ændring er defineret som antallet af sande positive samtidige genetiske ændringer, der detekteres ved Next Generation Sequencing, divideret med det samlede antal forsøg. Samtidige genetiske ændringer blev defineret som tilstedeværelsen af ​​følgende GA'er: 1) ATM-mutation, 2) CDKN2A-mutation, 3) CTNNB1-mutation, 4) FGFR1-mutation, 5) KEAP1-mutation, 6) MDM2-amplifikation, 7) MET-amplifikation, 8 ) MYC-amplifikation, 9) PIK3CA-mutation 10) RB1 mutation, 11) STK11-mutation og 12) TP53-mutation. Det fulde patientsæt inkluderede alle tilmeldte forsøgspersoner.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomsten af ​​uønskede hændelser forbundet med bronkialvaskningsproceduren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser som følge af bronchiale vaskeprocedurer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2310-011-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner