Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost tekutiny na promývání průdušek pro molekulární testování se sekvenováním nové generace u rakoviny plic

17. listopadu 2023 aktualizováno: Pusan National University Hospital
Toto je klinická studie z jediného centra hodnotící význam intratumorálního promývání pro detekci generických změn pomocí sekvenování nové generace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie k posouzení relevance intratumorálního promývání ultratenkou bronchoskopií (vnější průměr; 3 mm) pro detekci genetických změn pomocí sekvenování nové generace u pacientů s NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jung-Seop Eom, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-51-240-7889
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-51-240-7889
          • E-mail: ejspulm@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let
  • Získal písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s podezřením na rakovinu plic na počítačové tomografii nebo s diagnózou rakoviny plic pomocí histologie nebo cytologie
  • Subjekty, které plánují podstoupit tkáňovou nebo tekutou biopsii pro genetickou změnu pomocí sekvenování nové generace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odvolají informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit tekutou biopsii (plazmu) a tkáňovou biopsii pro genetickou změnu pomocí sekvenování nové generace na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultratenká bronchoskopie s intratumorálním výplachem
Každý subjekt s podezřením na rakovinu plic nebo s diagnostikovanou rakovinou plic podstoupí bronchoskopický postup pro generickou změnu pomocí sekvenování nové generace.
Diagnostický test: Ultratenká bronchoskopie s intratumorálním výplachem
Každý subjekt s podezřením nebo diagnostikovaným karcinomem plic podstoupí bronchoskopický zákrok. Nejprve se zavede ultratenký bronchoskop a umístí se do nádoru pod radiálním EBUS, virtuální bronchoskopickou navigací a skiaskopickým vedením. Poté se provede intratumorální mytí. Následně je provedena transbronchiální plicní biopsie pod radiálním EBUS, virtuální bronchoskopickou navigací a skiaskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická změna s detekční rychlostí sekvenování nové generace v intratumorální promývací tekutině
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra detekce je definována jako počet genetických změn s detekcí Next Generation Sequencing dělený celkovým počtem pokusů o intratumorální promytí ultratenkou bronchoskopií.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody genetických změn s mírou detekce sekvenování nové generace mezi intratumorální promývací tekutinou, plazmou a tkání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra shody genetických změn s mírou detekce sekvenování nové generace v intratumorální promývací tekutině ve srovnání s plazmou a tkání (zlatý standard).
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba obratu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Doba mezi žádostí o objednávku a dokončením úkolu v intratumorální promývací tekutině ve srovnání s plazmou a tkání (zlatý standard).
ukončením studia v průměru 1 rok
Genetická změna se senzitivitou a specificitou sekvenování nové generace v intratumorální promývací tekutině
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Senzitivita a specifičnost genetických změn pomocí sekvenování nové generace v intratumorální promývací tekutině ve srovnání s tkání (zlatý standard).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2310-011-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit