Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost tekutiny na promývání průdušek pro molekulární testování se sekvenováním nové generace u rakoviny plic

14. srpna 2025 aktualizováno: Pusan National University Hospital
Toto je klinická studie z jediného centra hodnotící význam intratumorálního promývání pro detekci generických změn pomocí sekvenování nové generace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie k posouzení relevance intratumorálního promývání ultratenkou bronchoskopií (vnější průměr; 3 mm) pro detekci genetických změn pomocí sekvenování nové generace u pacientů s NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let
  • Získal písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s podezřením na rakovinu plic na počítačové tomografii nebo s diagnózou rakoviny plic pomocí histologie nebo cytologie
  • Subjekty, které plánují podstoupit tkáňovou nebo tekutou biopsii pro genetickou změnu pomocí sekvenování nové generace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odvolají informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit tekutou biopsii (plazmu) a tkáňovou biopsii pro genetickou změnu pomocí sekvenování nové generace na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultratenká bronchoskopie s intratumorálním výplachem
Každý subjekt s podezřením na rakovinu plic nebo s diagnostikovanou rakovinou plic podstoupí bronchoskopický postup pro generickou změnu pomocí sekvenování nové generace.
Diagnostický test: Ultratenká bronchoskopie s intratumorálním výplachem
Každý subjekt s podezřením nebo diagnostikovaným karcinomem plic podstoupí bronchoskopický zákrok. Nejprve se zavede ultratenký bronchoskop a umístí se do nádoru pod radiálním EBUS, virtuální bronchoskopickou navigací a skiaskopickým vedením. Poté se provede intratumorální mytí. Následně je provedena transbronchiální plicní biopsie pod radiálním EBUS, virtuální bronchoskopickou navigací a skiaskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry detekce genetických změn, které lze podat léky, pomocí sekvenování nové generace v tekutině na promývání průdušek, tkáni a plazmě v celém souboru pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra detekce drogovatelné genetické změny je definována jako počet skutečně pozitivních genetických změn detekovatelných pomocí nové generace, dělený celkovým počtem pokusů. Léčivé mutace byly definovány jako přítomnost následujících genetických změn: 1) mutace EGFR, 2) mutace KRAS G12C, 3) přeuspořádání ALK, 4) přeuspořádání ROS1, 5) mutace BRAF V600E, 6) fúze genu NTRK1/2/3, 7) mutace přeskakování METex14, 8) přeskupení RET a 9) ERBB2 (HER2) mutace. Kompletní soubor pacientů zahrnoval všechny zapsané subjekty.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody pro detekci genetických mutací podléhajících lékům mezi vzorky bronchiální výplachové tekutiny, plazmy a tkáně pomocí sekvenování nové generace ve skupině záměrů analýzy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra shody geneticky ovlivnitelných genetických změn detekovaných v bronchiální promývací tekutině pomocí sekvenování nové generace se porovnává s mírou shody v plazmě a tkáni ve skupině se záměrem analýzy. Léčivé mutace byly definovány jako přítomnost následujících genetických změn: 1) mutace EGFR, 2) mutace KRAS G12C, 3) přeuspořádání ALK, 4) přeuspořádání ROS1, 5) mutace BRAF V600E, 6) fúze genu NTRK1/2/3, 7) mutace přeskakování METex14, 8) přeskupení RET a 9) ERBB2 (HER2) mutace. Skupina záměru analýzy sestávala z podskupiny subjektů, u kterých bylo úspěšně provedeno testování sekvenování nové generace se vzorky tkáně.
ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání míry detekce reprezentativních současně se vyskytujících genetických změn ve vzorcích bronchiálního výplachu, plazmy a tkání v celém souboru pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra detekce současně se vyskytujících genetických změn je definována jako počet skutečně pozitivních současně se vyskytujících genetických změn detekovaných pomocí sekvenování nové generace, dělený celkovým počtem pokusů. Souběžně se vyskytující genetické změny byly definovány jako přítomnost následujících GA: 1) mutace ATM, 2) mutace CDKN2A, 3) mutace CTNNB1, 4) mutace FGFR1, 5) mutace KEAP1, 6) amplifikace MDM2, 7) amplifikace MET, 8 ) amplifikace MYC, 9) mutace PIK3CA 10) RB1 mutace, 11) mutace STK11 a 12) mutace TP53. Kompletní soubor pacientů zahrnoval všechny zapsané subjekty.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků spojených s postupem promývání průdušek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Četnost a závažnost nežádoucích účinků vyplývajících z postupů promývání průdušek
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2310-011-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit