Gjennomførbarhet av bronkial vaskevæske for molekylær testing med neste generasjons sekvensering i lungekreft
14. august 2025 oppdatert av: Pusan National University Hospital
Dette er en enkelt senter, klinisk studie som evaluerer relevansen av intratumoral vask for påvisning av generisk endring med Next Generation Sequencing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen studie for å vurdere relevansen av intratumoral vask ved ultratynn bronkoskopi (ytre diameter; 3 mm) for påvisning av genetiske endringer ved bruk av Next Generation Sequencing hos pasienter med NSCLC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Innhentet skriftlig informert samtykke
- Personer mistenkt for lungekreft på computertomografi eller diagnostisert med lungekreft ved histologi eller cytologi
- Personer som planlegger å gjennomgå vevs- eller flytende biopsi for genetisk endring med Next Generation Sequencing
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trekker tilbake informert samtykke
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå flytende biopsi (plasma) og vevsbiopsi for genetisk endring med Next Generation Sequencing basert på etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultratynn bronkoskopi med intratumoral vask
Hvert individ mistenkt eller diagnostisert for lungekreft vil gjennomgå bronkoskopisk prosedyre for generisk endring med Next Generation Sequencing.
|
Hvert individ mistenkt eller diagnostisert for lungekreft vil gjennomgå bronkoskopisk prosedyre.
Først settes ultratynt bronkoskop inn og plasseres i svulsten under radial EBUS, virtuell bronkoskopisk navigasjon og fluoroskopiveiledning.
Deretter utføres intratumoral vask.
Deretter utføres transbronkial lungebiopsi under radial EBUS, virtuell bronkoskopisk navigasjon og fluoroskopiveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av deteksjonshastigheten for medisinerbar genetisk endring ved bruk av Next Generation Sequencing i bronkial vaskevæske, vev og plasma over hele pasientsettet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deteksjonshastigheten for medisinerbare genetiske endringer er definert som antall sanne positive medisinerbare genetiske endringer oppdaget av Next Generation Sequencing, delt på det totale antallet forsøk.
Medikamenterbare mutasjoner ble definert tilstedeværelsen av følgende genetiske endringer: 1) EGFR-mutasjon, 2) KRAS G12C-mutasjon, 3) ALK-omorganisering, 4) ROS1-omorganisering, 5) BRAF V600E-mutasjon, 6) NTRK1/2/3-genfusjon, 7) METex14 hoppende mutasjon, 8) RET-omorganisering og 9) ERBB2 (HER2) mutasjon.
Det komplette pasientsettet inkluderte alle påmeldte forsøkspersoner.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesraten for påvisning av medisinerbare genetiske mutasjoner blant bronkial vaskevæske, plasma og vevsprøver ved bruk av Next Generation Sequencing i analyseintensjonsgruppen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Overensstemmelsesraten for medisinerbare genetiske endringer oppdaget i bronkial vaskevæske ved Next Generation Sequencing sammenlignes med den i plasma og vev i analysegruppen.
Medikamenterbare mutasjoner ble definert tilstedeværelsen av følgende genetiske endringer: 1) EGFR-mutasjon, 2) KRAS G12C-mutasjon, 3) ALK-omorganisering, 4) ROS1-omorganisering, 5) BRAF V600E-mutasjon, 6) NTRK1/2/3-genfusjon, 7) METex14 hoppende mutasjon, 8) RET-omorganisering og 9) ERBB2 (HER2) mutasjon.
Analysegruppen besto av undergruppen av forsøkspersoner som Next Generation Sequencing-testing ble utført for med vevsprøver.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligninger av deteksjonshastigheter av representative samtidige genetiske endringer i bronkial vask, plasma og vevsprøver over hele pasientsettet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deteksjonshastighet for samtidige genetiske endringer er definert som antall sanne positive samtidige genetiske endringer oppdaget av neste generasjons sekvensering, delt på det totale antallet forsøk.
Samtidige genetiske endringer ble definert som tilstedeværelsen av følgende GA-er: 1) ATM-mutasjon, 2) CDKN2A-mutasjon, 3) CTNNB1-mutasjon, 4) FGFR1-mutasjon, 5) KEAP1-mutasjon, 6) MDM2-amplifikasjon, 7) MET-amplifikasjon, 8 ) MYC-amplifikasjon, 9) PIK3CA-mutasjon 10) RB1 mutasjon, 11) STK11-mutasjon og 12) TP53-mutasjon.
Det komplette pasientsettet inkluderte alle påmeldte forsøkspersoner.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser forbundet med bronkialvaskeprosedyren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som følge av bronkialvaskeprosedyrer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2310-011-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .