폐암의 차세대 염기서열 분석을 통한 분자 검사를 위한 기관지 세척액의 타당성
2025년 8월 14일 업데이트: Pusan National University Hospital
이는 차세대 시퀀싱을 통한 일반적인 변경 탐지를 위한 종양 내 세척의 관련성을 평가하는 단일 센터의 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NSCLC 환자에서 차세대 시퀀싱을 사용하여 유전적 변이를 검출하기 위해 초박형 기관지경(외경; 3mm)을 통한 종양 내 세척의 관련성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20세
- 서면 동의를 얻었습니다.
- 컴퓨터단층촬영상 폐암이 의심되거나 조직검사 또는 세포검사에서 폐암으로 진단된 자
- 차세대 시퀀싱(Next Generation Sequencing)을 이용한 유전자 변형 조직 또는 액체 생검을 계획 중인 피험자
제외 기준:
- 사전 동의를 철회한 환자
- 연구자의 판단에 따라 Next Generation Sequencing을 이용한 유전적 변이에 대한 액체생검(혈장) 및 조직생검을 시행할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 내 세척을 포함한 초박형 기관지경술
폐암이 의심되거나 진단된 각 피험자는 차세대 시퀀싱을 사용하여 일반 변경을 위한 기관지경 시술을 받게 됩니다.
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폐암이 의심되거나 진단된 각 대상체는 기관지경 시술을 받게 됩니다.
먼저, 방사형 EBUS, 가상 기관지경 탐색 및 형광투시 안내를 통해 초박형 기관지경을 종양 내에 삽입하고 배치합니다.
그런 다음 종양 내 세척이 수행됩니다.
그 후, 방사형 EBUS, 가상 기관지경 탐색 및 형광투시 안내 하에 기관지 폐 생검을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 환자 세트에서 기관지 세척액, 조직 및 혈장에서 Next Generation Sequencing을 사용한 약물 가능 유전자 변형 검출률 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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약물이 가능한 유전자 변형의 검출률은 Next Generation Sequencing으로 검출된 실제 양성 약물이 가능한 유전자 변형의 수를 총 시도 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
약물 가능 돌연변이는 다음과 같은 유전적 변화의 존재로 정의되었습니다: 1) EGFR 돌연변이, 2) KRAS G12C 돌연변이, 3) ALK 재배열, 4) ROS1 재배열, 5) BRAF V600E 돌연변이, 6) NTRK1/2/3 유전자 융합, 7) METex14 건너뛰기 돌연변이, 8) RET 재배열 및 9) ERBB2(HER2) 돌연변이.
전체 환자 세트에는 등록된 모든 대상이 포함되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석의도군에서 Next Generation Sequencing을 이용한 기관지 세척액, 혈장, 조직 시료 간 약물이 가능한 유전적 변이 검출에 대한 일치율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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Next Generation Sequencing을 통해 기관지 세척액에서 검출된 약물 가능 유전자 변이의 일치율을 분석 의도 그룹의 혈장 및 조직 일치율과 비교합니다.
약물 가능 돌연변이는 다음과 같은 유전적 변화의 존재로 정의되었습니다: 1) EGFR 돌연변이, 2) KRAS G12C 돌연변이, 3) ALK 재배열, 4) ROS1 재배열, 5) BRAF V600E 돌연변이, 6) NTRK1/2/3 유전자 융합, 7) METex14 건너뛰기 돌연변이, 8) RET 재배열 및 9) ERBB2(HER2) 돌연변이.
분석 의도 그룹은 조직 샘플을 사용하여 차세대 시퀀싱 테스트를 성공적으로 수행한 피험자의 하위 집합으로 구성되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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전체 환자 세트에 걸쳐 기관지 세척, 혈장 및 조직 샘플에서 대표적인 동시 발생 유전자 변형의 검출 비율 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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동시 발생 유전자 변형의 검출률은 차세대 시퀀싱에 의해 검출된 진정한 양성 동시 발생 유전자 변형의 수를 총 시도 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
동시 발생 유전자 변형은 다음 GA의 존재로 정의되었습니다: 1) ATM 돌연변이, 2) CDKN2A 돌연변이, 3) CTNNB1 돌연변이, 4) FGFR1 돌연변이, 5) KEAP1 돌연변이, 6) MDM2 증폭, 7) MET 증폭, 8 ) MYC 증폭, 9) PIK3CA 돌연변이 10) RB1 돌연변이, 11) STK11 돌연변이 및 12) TP53 돌연변이.
전체 환자 세트에는 등록된 모든 대상이 포함되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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기관지 세척 절차와 관련된 부작용 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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기관지 세척 절차로 인한 부작용의 빈도와 심각도
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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