支气管冲洗液用于肺癌二代测序分子检测的可行性
2025年8月14日 更新者：Pusan National University Hospital
这是一项单中心临床试验，评估瘤内清洗与下一代测序检测通用改变的相关性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、开放标签研究，旨在评估通过超薄支气管镜（外径；3mm）进行瘤内冲洗与使用下一代测序检测 NSCLC 患者基因改变的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁
- 获得书面知情同意书
- 计算机断层扫描怀疑患有肺癌或经组织学或细胞学诊断患有肺癌的受试者
- 计划通过下一代测序进行组织或液体活检以进行基因改变的受试者
排除标准：
- 撤回知情同意书的患者
- 根据研究者的判断，无法通过下一代测序进行液体活检（血浆）和组织活检以进行基因改变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超细支气管镜瘤内冲洗
每个怀疑或诊断患有肺癌的受试者都将接受支气管镜手术，以通过下一代测序进行一般改变。
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每个怀疑或诊断患有肺癌的受试者都将接受支气管镜手术。
首先，在放射状 EBUS、虚拟支气管镜导航和透视引导下将超细支气管镜插入并放置在肿瘤内。
然后，进行瘤内清洗。
随后，在放射状 EBUS、虚拟支气管镜导航和透视引导下进行经支气管肺活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用下一代测序对整个患者组的支气管冲洗液、组织和血浆中可药物基因改变的检出率进行比较
大体时间：通过学习完成，平均1年
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可药物基因改变的检出率定义为下一代测序检测到的真阳性可药物基因改变的数量除以尝试总数。
可药物突变的定义是存在以下基因改变：1) EGFR 突变，2) KRAS G12C 突变，3) ALK 重排，4) ROS1 重排，5) BRAF V600E 突变，6) NTRK1/2/3 基因融合，7) METex14 跳跃突变、8) RET 重排和 9) ERBB2 (HER2) 突变。
完整的患者组包括所有登记的受试者。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在分析意向组中使用下一代测序检测支气管冲洗液、血浆和组织样本中可药物基因突变的一致性率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将通过下一代测序在支气管冲洗液中检测到的可药物基因改变的一致性率与分析目的组中的血浆和组织中检测到的可药物基因改变的一致性率进行比较。
可药物突变的定义是存在以下基因改变：1) EGFR 突变，2) KRAS G12C 突变，3) ALK 重排，4) ROS1 重排，5) BRAF V600E 突变，6) NTRK1/2/3 基因融合，7) METex14 跳跃突变、8) RET 重排和 9) ERBB2 (HER2) 突变。
分析意图组由成功对组织样本进行下一代测序测试的受试者子集组成。
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通过学习完成，平均1年
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整个患者组中支气管冲洗液、血浆和组织样本中代表性共存基因改变的检出率比较
大体时间：通过学习完成，平均1年
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共发生基因改变的检出率定义为下一代测序检测到的真阳性共发生基因改变的数量除以尝试总数。
共发生的遗传改变被定义为存在以下 GA：1) ATM 突变，2) CDKN2A 突变，3) CTNNB1 突变，4) FGFR1 突变，5) KEAP1 突变，6) MDM2 扩增，7) MET 扩增，8 ) MYC 扩增，9) PIK3CA 突变，10) RB1 突变，11) STK11 突变和12) TP53突变。
完整的患者组包括所有登记的受试者。
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通过学习完成，平均1年
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与支气管冲洗程序相关的不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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支气管冲洗程序引起的不良事件的频率和严重程度
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung-Seop Eom, MD, PhD、Pusan National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (实际的)
2024年8月29日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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