Możliwość zastosowania płynu do płukania oskrzeli do badań molekularnych z sekwencjonowaniem nowej generacji w leczeniu raka płuc
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital
Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające znaczenie płukania wewnątrzguzowego w wykrywaniu zmian ogólnych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę znaczenia płukania guza za pomocą ultracienkiej bronchoskopii (średnica zewnętrzna; 3 mm) w wykrywaniu zmian genetycznych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji u pacjentów z NSCLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, u których podejrzewa się raka płuc w tomografii komputerowej lub u których raka płuc rozpoznano na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego
- Pacjenci, którzy planują poddać się biopsji tkanki lub płynu w celu usunięcia zmian genetycznych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wycofają świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy w oparciu o ocenę badacza nie mogą poddać się biopsji płynnej (osocza) ani biopsji tkanki w celu wykrycia zmian genetycznych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultracienka bronchoskopia z płukaniem śródguzowym
Każdy pacjent, u którego podejrzewa się lub zdiagnozowano raka płuc, zostanie poddany procedurze bronchoskopowej w celu uzyskania zmian generycznych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
|
Każdy pacjent, u którego podejrzewa się lub zdiagnozowano raka płuc, zostanie poddany zabiegowi bronchoskopowemu.
Najpierw wprowadza się ultracienki bronchoskop i umieszcza w obrębie guza pod promieniową EBUS, wirtualną nawigacją bronchoskopową i pod kontrolą fluoroskopii.
Następnie wykonuje się płukanie śródguzowe.
Następnie wykonuje się przezoskrzelową biopsję płuc pod promieniową EBUS, wirtualną nawigacją bronchoskopową i pod kontrolą fluoroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie współczynnika wykrywania zmian genetycznych podatnych na leki przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji w płynie do przemywania oskrzeli, tkance i osoczu u całego zestawu pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współczynnik wykrywalności zmian genetycznych nadających się do stosowania leku definiuje się jako liczbę prawdziwie pozytywnych zmian genetycznych nadających się do podawania leku wykrytych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, podzieloną przez całkowitą liczbę prób.
Mutacje lekowe definiowano na podstawie obecności następujących zmian genetycznych: 1) mutacja EGFR, 2) mutacja KRAS G12C, 3) rearanżacja ALK, 4) rearanżacja ROS1, 5) mutacja BRAF V600E, 6) fuzja genu NTRK1/2/3, 7) Mutacja pomijająca METex14, 8) rearanżacja RET i 9) mutacja ERBB2 (HER2).
Pełny zestaw pacjentów obejmował wszystkich włączonych pacjentów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności w zakresie wykrywania mutacji genetycznych nadających się do stosowania leku w próbkach płynu do przemywania oskrzeli, osocza i tkanek przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji w grupie docelowej analizy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stopień zgodności zmian genetycznych nadających się do stosowania leku wykrytych w płynie do przemywania oskrzeli metodą sekwencjonowania nowej generacji porównuje się ze zmianami w osoczu i tkankach w grupie objętej analizą.
Mutacje lekowe definiowano na podstawie obecności następujących zmian genetycznych: 1) mutacja EGFR, 2) mutacja KRAS G12C, 3) rearanżacja ALK, 4) rearanżacja ROS1, 5) mutacja BRAF V600E, 6) fuzja genu NTRK1/2/3, 7) Mutacja pomijająca METex14, 8) rearanżacja RET i 9) mutacja ERBB2 (HER2).
Grupa docelowa analizy składała się z podzbioru pacjentów, u których z powodzeniem przeprowadzono badanie sekwencjonowania nowej generacji na próbkach tkanek.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównania współczynników wykrywalności reprezentatywnych współwystępujących zmian genetycznych w popłuczynach oskrzeli, próbkach osocza i tkanek w całej grupie pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współczynnik wykrywalności współwystępujących zmian genetycznych definiuje się jako liczbę prawdziwie pozytywnych, współwystępujących zmian genetycznych wykrytych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, podzieloną przez całkowitą liczbę prób.
Współwystępujące zmiany genetyczne zdefiniowano jako obecność następujących GA: 1) mutacja ATM, 2) mutacja CDKN2A, 3) mutacja CTNNB1, 4) mutacja FGFR1, 5) mutacja KEAP1, 6) amplifikacja MDM2, 7) amplifikacja MET, 8 ) Amplifikacja MYC, 9) Mutacja PIK3CA 10) Mutacja RB1, 11) Mutacja STK11 i 12) mutacja TP53.
Pełny zestaw pacjentów obejmował wszystkich włączonych pacjentów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą płukania oskrzeli
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z procedur płukania oskrzeli
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2310-011-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .