Viabilidade do fluido de lavagem brônquica para testes moleculares com sequenciamento de próxima geração em câncer de pulmão
14 de agosto de 2025 atualizado por: Pusan National University Hospital
Este é um ensaio clínico de centro único que avalia a relevância da lavagem intratumoral para detecção de alteração genérica com sequenciamento de próxima geração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único e aberto para avaliar a relevância da lavagem intratumoral por broncoscopia ultrafina (diâmetro externo; 3 mm) para detecção de alterações genéticas usando sequenciamento de próxima geração em pacientes com NSCLC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos
- Obteve consentimento informado por escrito
- Indivíduos com suspeita de câncer de pulmão na tomografia computadorizada ou com diagnóstico de câncer de pulmão por histologia ou citologia
- Indivíduos que planejam se submeter a biópsia de tecido ou líquido para alteração genética com sequenciamento de próxima geração
Critério de exclusão:
- Pacientes que retiram o consentimento informado
- Pacientes que não podem ser submetidos a biópsia líquida (plasma) e biópsia de tecido para alteração genética com sequenciamento de próxima geração com base no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Broncoscopia ultrafina com lavagem intratumoral
Cada sujeito com suspeita ou diagnóstico de câncer de pulmão será submetido a procedimento broncoscópico para alteração genérica com Sequenciamento de Próxima Geração.
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Cada sujeito com suspeita ou diagnóstico de câncer de pulmão será submetido a procedimento broncoscópico.
Primeiro, o broncoscópio ultrafino é inserido e colocado dentro do tumor sob EBUS radial, navegação broncoscópica virtual e orientação por fluoroscopia.
Em seguida, é realizada a lavagem intratumoral.
Posteriormente, a biópsia pulmonar transbrônquica é realizada sob EBUS radial, navegação broncoscópica virtual e orientação por fluoroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de detecção de alteração genética drogável usando sequenciamento de última geração em fluido de lavagem brônquica, tecido e plasma em todo o conjunto de pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A taxa de detecção de alterações genéticas medicamentosas é definida como o número de alterações genéticas medicamentosas positivas verdadeiras detectadas pelo Sequenciamento de Próxima Geração, dividido pelo número total de tentativas.
Mutações druggable foram definidas pela presença das seguintes alterações genéticas: 1) mutação EGFR, 2) mutação KRAS G12C, 3) rearranjo ALK, 4) rearranjo ROS1, 5) mutação BRAF V600E, 6) fusão gênica NTRK1/2/3, 7) Mutação de salto METex14, 8) rearranjo RET e 9) mutação ERBB2 (HER2).
O conjunto completo de pacientes incluiu todos os indivíduos inscritos.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de concordância para a detecção de mutações genéticas medicamentosas entre amostras de líquido de lavagem brônquica, plasma e tecido usando sequenciamento de próxima geração no grupo de intenção de análise
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A taxa de concordância de alterações genéticas medicamentosas detectadas no líquido de lavagem brônquica pelo sequenciamento de próxima geração é comparada com a do plasma e tecido no grupo de intenção de análise.
Mutações druggable foram definidas pela presença das seguintes alterações genéticas: 1) mutação EGFR, 2) mutação KRAS G12C, 3) rearranjo ALK, 4) rearranjo ROS1, 5) mutação BRAF V600E, 6) fusão gênica NTRK1/2/3, 7) Mutação de salto METex14, 8) rearranjo RET e 9) mutação ERBB2 (HER2).
O grupo de intenção de análise consistiu no subconjunto de indivíduos para os quais o teste de sequenciamento de próxima geração foi realizado com sucesso com amostras de tecido.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparações das taxas de detecção de alterações genéticas representativas concomitantes em amostras de lavado brônquico, plasma e tecidos em todo o conjunto de pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A taxa de detecção de alterações genéticas concomitantes é definida como o número de alterações genéticas concomitantes verdadeiras e positivas detectadas pelo sequenciamento de próxima geração, dividido pelo número total de tentativas.
Alterações genéticas concomitantes foram definidas como a presença dos seguintes GAs: 1) mutação ATM, 2) mutação CDKN2A, 3) mutação CTNNB1, 4) mutação FGFR1, 5) mutação KEAP1, 6) amplificação MDM2, 7) amplificação MET, 8 ) amplificação MYC, 9) mutação PIK3CA 10) mutação RB1, 11) mutação STK11 e 12) Mutação TP53.
O conjunto completo de pacientes incluiu todos os indivíduos inscritos.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A incidência de eventos adversos associados ao procedimento de lavagem brônquica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A frequência e gravidade dos eventos adversos resultantes de procedimentos de lavagem brônquica
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2310-011-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .