Keuhkoputkien pesunesteen toteutettavuus molekyylitestaukseen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla keuhkosyövässä
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Pusan National University Hospital
Tämä on yksi keskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intratumoraalisen pesun merkitystä geneeristen muutosten havaitsemiseksi seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kasvaimensisäisen pesun merkitystä ultraohuella bronkoskoopialla (ulkohalkaisija; 3 mm) geneettisten muutosten havaitsemiseksi käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia potilailla, joilla on NSCLC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla epäillään keuhkosyöpää tietokonetomografiassa tai joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä histologian tai sytologian perusteella
- Koehenkilöt, joille aiotaan tehdä kudos- tai nestebiopsia geneettisen muutoksen vuoksi seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka peruuttavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille ei voida tehdä nestebiopsiaa (plasma) ja kudosbiopsiaa geneettisen muutoksen vuoksi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraohut bronkoskooppi ja intratumoraalinen pesu
Jokaiselle henkilölle, jolla epäillään tai diagnosoidaan keuhkosyöpä, suoritetaan bronkoskooppinen toimenpide geneerisen muutoksen tekemiseksi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
|
Jokaiselle henkilölle, jolla epäillään tai diagnosoidaan keuhkosyöpä, tehdään bronkoskooppinen toimenpide.
Ensin ultraohut bronkoskooppi asetetaan ja sijoitetaan kasvaimeen radiaalisen EBUS:n, virtuaalisen bronkoskooppisen navigoinnin ja fluoroskopian ohjauksen alaisena.
Sitten suoritetaan intratumoraalinen pesu.
Sen jälkeen transbronkiaalinen keuhkobiopsia suoritetaan radiaalisen EBUS:n, virtuaalisen bronkoskooppisen navigoinnin ja fluoroskopian ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkekäyttöisen geneettisen muutoksen havaitsemisasteen vertailu käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia keuhkoputkien pesunesteessä, kudoksessa ja plasmassa koko potilassarjassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lääkekäyttöisen geneettisen muutoksen havaitsemisaste määritellään seuraavan sukupolven sekvensoinnin havaitsemien todellisten positiivisten lääkeainemuutosten lukumääränä jaettuna yritysten kokonaismäärällä.
Lääkeainemutaatiot määritettiin seuraavien geneettisten muutosten esiintymisen osalta: 1) EGFR-mutaatio, 2) KRAS G12C -mutaatio, 3) ALK-uudelleenjärjestely, 4) ROS1-uudelleenjärjestely, 5) BRAF V600E -mutaatio, 6) NTRK1/2/3-geenifuusio, 7) METex14:n ohitusmutaatio, 8) RET-uudelleenjärjestely ja 9) ERBB2 (HER2) -mutaatio.
Täysi potilassarja sisälsi kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeainekäyttöisten geneettisten mutaatioiden havaitsemisen yhteensopivuusaste keuhkoputkien pesuneste-, plasma- ja kudosnäytteistä käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia analyysin tarkoitusryhmässä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla keuhkoputkien pesunesteestä havaittujen lääkkeiden geneettisten muutosten yhteensopivuusastetta verrataan analyysin tarkoitusryhmän plasman ja kudoksen vastaavaan.
Lääkeainemutaatiot määritettiin seuraavien geneettisten muutosten esiintymisen osalta: 1) EGFR-mutaatio, 2) KRAS G12C -mutaatio, 3) ALK-uudelleenjärjestely, 4) ROS1-uudelleenjärjestely, 5) BRAF V600E -mutaatio, 6) NTRK1/2/3-geenifuusio, 7) METex14:n ohitusmutaatio, 8) RET-uudelleenjärjestely ja 9) ERBB2 (HER2) -mutaatio.
Analyysiryhmä koostui osajoukosta koehenkilöitä, joille Next Generation Sequencing -testaus suoritettiin onnistuneesti kudosnäytteillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vertailevat edustavien samanaikaisesti esiintyvien geneettisten muutosten havaitsemisastetta keuhkoputkien pesussa, plasmassa ja kudosnäytteissä koko potilassarjassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Samanaikaisesti esiintyvien geneettisten muutosten havaitsemisnopeus määritellään seuraavan sukupolven sekvensoinnin havaitsemien todellisten positiivisten samanaikaisesti esiintyvien geneettisten muutosten lukumääränä jaettuna yritysten kokonaismäärällä.
Samanaikaiset geneettiset muutokset määriteltiin seuraavien GA:iden esiintymisenä: 1) ATM-mutaatio, 2) CDKN2A-mutaatio, 3) CTNNB1-mutaatio, 4) FGFR1-mutaatio, 5) KEAP1-mutaatio, 6) MDM2-monistus, 7) MET-monistus, 8 ) MYC-monistus, 9) PIK3CA-mutaatio 10) RB1-mutaatio, 11) STK11-mutaatio ja 12) TP53-mutaatio.
Täysi potilassarja sisälsi kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keuhkoputkien pesuun liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkoputkien pesutoimenpiteistä johtuvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2310-011-132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .