Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad del líquido de lavado bronquial para pruebas moleculares con secuenciación de próxima generación en cáncer de pulmón

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Pusan National University Hospital
Este es un ensayo clínico de un solo centro que evalúa la relevancia del lavado intratumoral para la detección de alteración genérica con secuenciación de próxima generación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y de etiqueta abierta para evaluar la relevancia del lavado intratumoral mediante broncoscopia ultrafina (diámetro exterior; 3 mm) para la detección de alteraciones genéticas mediante secuenciación de próxima generación en pacientes con NSCLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Soo Han Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-51-240-7889
  • Correo electrónico: kshyjt1004@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jung-Seop Eom, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-51-240-7889
  • Correo electrónico: ejspulm@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Soo Han Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-51-240-7889
          • Correo electrónico: kshyjt1004@gmail.com
        • Contacto:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-51-240-7889
          • Correo electrónico: ejspulm@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 20 años
  • Obtuvo el consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos con sospecha de cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada o diagnosticados con cáncer de pulmón mediante histología o citología.
  • Sujetos que planean someterse a una biopsia de tejido o líquida para alteración genética con Secuenciación de Próxima Generación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que retiran el consentimiento informado
  • Pacientes que no pueden someterse a una biopsia líquida (plasma) y una biopsia de tejido para detectar una alteración genética con la secuenciación de próxima generación según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Broncoscopia ultrafina con lavado intratumoral.
Cada sujeto sospechoso o diagnosticado de cáncer de pulmón se someterá a un procedimiento broncoscópico de alteración genérica con secuenciación de próxima generación.
Prueba de diagnóstico: Broncoscopia ultrafina con lavado intratumoral.
Cada sujeto sospechoso o diagnosticado de cáncer de pulmón se someterá a un procedimiento broncoscópico. Primero, se inserta un broncoscopio ultrafino y se coloca dentro del tumor bajo EBUS radial, navegación broncoscópica virtual y guía por fluoroscopia. Luego se realiza lavado intratumoral. Posteriormente, se realiza una biopsia pulmonar transbronquial bajo EBUS radial, navegación broncoscópica virtual y guía por fluoroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración genética con tasa de detección de secuenciación de próxima generación en líquido de lavado intratumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de detección se define como el número de alteraciones genéticas con detección de Secuenciación de Próxima Generación dividido por el total de intentos de lavado intratumoral mediante broncoscopia ultrafina.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de concordancia de alteración genética con la tasa de detección de secuenciación de próxima generación entre líquido de lavado intratumoral, plasma y tejido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de concordancia de la alteración genética con la tasa de detección de la secuenciación de próxima generación en el líquido de lavado intratumoral, en comparación con el plasma y el tejido (estándar de oro).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La duración entre una solicitud de pedido y la finalización de la tarea en líquido de lavado intratumoral en comparación con plasma y tejido (estándar de oro).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Alteración genética con sensibilidad y especificidad de secuenciación de próxima generación en líquido de lavado intratumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La sensibilidad y especificidad de la alteración genética con la secuenciación de próxima generación en líquido de lavado intratumoral en comparación con el tejido (estándar de oro).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2310-011-132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir