Viabilidad del líquido de lavado bronquial para pruebas moleculares con secuenciación de próxima generación en cáncer de pulmón
14 de agosto de 2025 actualizado por: Pusan National University Hospital
Este es un ensayo clínico de un solo centro que evalúa la relevancia del lavado intratumoral para la detección de alteración genérica con secuenciación de próxima generación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y de etiqueta abierta para evaluar la relevancia del lavado intratumoral mediante broncoscopia ultrafina (diámetro exterior; 3 mm) para la detección de alteraciones genéticas mediante secuenciación de próxima generación en pacientes con NSCLC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Obtuvo el consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con sospecha de cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada o diagnosticados con cáncer de pulmón mediante histología o citología.
- Sujetos que planean someterse a una biopsia de tejido o líquida para alteración genética con Secuenciación de Próxima Generación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que retiran el consentimiento informado
- Pacientes que no pueden someterse a una biopsia líquida (plasma) y una biopsia de tejido para detectar una alteración genética con la secuenciación de próxima generación según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Broncoscopia ultrafina con lavado intratumoral.
Cada sujeto sospechoso o diagnosticado de cáncer de pulmón se someterá a un procedimiento broncoscópico de alteración genérica con secuenciación de próxima generación.
|
Cada sujeto sospechoso o diagnosticado de cáncer de pulmón se someterá a un procedimiento broncoscópico.
Primero, se inserta un broncoscopio ultrafino y se coloca dentro del tumor bajo EBUS radial, navegación broncoscópica virtual y guía por fluoroscopia.
Luego se realiza lavado intratumoral.
Posteriormente, se realiza una biopsia pulmonar transbronquial bajo EBUS radial, navegación broncoscópica virtual y guía por fluoroscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la tasa de detección de alteraciones genéticas farmacológicas mediante la secuenciación de próxima generación en líquido de lavado bronquial, tejido y plasma en todo el conjunto de pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La tasa de detección de alteraciones genéticas farmacológicas se define como el número de alteraciones genéticas farmacológicas positivas verdaderas detectadas mediante la secuenciación de próxima generación, dividida por el número total de intentos.
Las mutaciones farmacológicas se definieron como la presencia de las siguientes alteraciones genéticas: 1) mutación EGFR, 2) mutación KRAS G12C, 3) reordenamiento de ALK, 4) reordenamiento de ROS1, 5) mutación BRAF V600E, 6) fusión del gen NTRK1/2/3, 7) Mutación de omisión METex14, 8) reordenamiento de RET y 9) mutación ERBB2 (HER2).
El conjunto completo de pacientes incluyó a todos los sujetos inscritos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de concordancia para la detección de mutaciones genéticas farmacológicas entre muestras de tejido, plasma y líquido de lavado bronquial utilizando la secuenciación de próxima generación en el grupo de intención de análisis.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La tasa de concordancia de las alteraciones genéticas farmacológicas detectadas en el líquido de lavado bronquial mediante la secuenciación de próxima generación se compara con la del plasma y el tejido en el grupo de intención de análisis.
Las mutaciones farmacológicas se definieron como la presencia de las siguientes alteraciones genéticas: 1) mutación EGFR, 2) mutación KRAS G12C, 3) reordenamiento de ALK, 4) reordenamiento de ROS1, 5) mutación BRAF V600E, 6) fusión del gen NTRK1/2/3, 7) Mutación de omisión METex14, 8) reordenamiento de RET y 9) mutación ERBB2 (HER2).
El grupo de intención de análisis estuvo formado por el subconjunto de sujetos a quienes se les realizó con éxito la prueba de secuenciación de próxima generación con muestras de tejido.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Comparaciones de las tasas de detección de alteraciones genéticas concurrentes representativas en muestras de lavado bronquial, plasma y tejido en todo el conjunto de pacientes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La tasa de detección de alteraciones genéticas concurrentes se define como el número de alteraciones genéticas concurrentes positivas verdaderas detectadas mediante la secuenciación de próxima generación, dividido por el número total de intentos.
Las alteraciones genéticas concurrentes se definieron como la presencia de los siguientes AG: 1) mutación ATM, 2) mutación CDKN2A, 3) mutación CTNNB1, 4) mutación FGFR1, 5) mutación KEAP1, 6) amplificación de MDM2, 7) amplificación de MET, 8 ) amplificación MYC, 9) mutación PIK3CA 10) mutación RB1, 11) mutación STK11 y 12) Mutación TP53.
El conjunto completo de pacientes incluyó a todos los sujetos inscritos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
La incidencia de eventos adversos asociados con el procedimiento de lavado bronquial.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La frecuencia y gravedad de los eventos adversos resultantes de los procedimientos de lavado bronquial.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2310-011-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .