Возможность использования бронхиальной промывающей жидкости для молекулярного тестирования с секвенированием нового поколения при раке легких
14 августа 2025 г. обновлено: Pusan National University Hospital
Это одноцентровое клиническое исследование, оценивающее значимость внутриопухолевого промывания для выявления родовых изменений с помощью секвенирования следующего поколения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одногрупповое открытое исследование, целью которого является оценка значимости внутриопухолевого промывания с помощью ультратонкой бронхоскопии (внешний диаметр; 3 мм) для выявления генетических изменений с использованием секвенирования следующего поколения у пациентов с НМРЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет
- Получено письменное информированное согласие.
- Субъекты с подозрением на рак легких по данным компьютерной томографии или с диагнозом рака легких по данным гистологии или цитологии.
- Субъекты, которые планируют пройти тканевую или жидкую биопсию для генетических изменений с помощью секвенирования следующего поколения.
Критерий исключения:
- Пациенты, отзывающие информированное согласие
- Пациенты, которые не могут пройти жидкостную биопсию (плазму) и биопсию ткани на предмет генетических изменений с помощью секвенирования следующего поколения по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультратонкая бронхоскопия с внутриопухолевым промыванием
Каждый субъект с подозрением или диагнозом рака легких будет подвергнут бронхоскопической процедуре для общего изменения с помощью секвенирования следующего поколения.
|
Каждому субъекту с подозрением или диагнозом рака легких будет проведена бронхоскопическая процедура.
Сначала вводят ультратонкий бронхоскоп и помещают его в опухоль под радиальным ЭБУС, виртуальной бронхоскопической навигацией и рентгеноскопией.
Затем проводят внутриопухолевое промывание.
Впоследствии трансбронхиальная биопсия легких выполняется под лучевым ЭБУС, виртуальной бронхоскопической навигацией и рентгеноскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты обнаружения генетических изменений, вызываемых лекарственными препаратами, с помощью секвенирования следующего поколения в бронхиальной промывающей жидкости, тканях и плазме по всей выборке пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Уровень обнаружения генетических изменений, вызываемых лекарственными препаратами, определяется как количество истинно положительных генетических изменений, вызываемых лекарственными средствами, обнаруженных с помощью секвенирования следующего поколения, разделенное на общее количество попыток.
Лекарственные мутации определялись наличием следующих генетических изменений: 1) мутация EGFR, 2) мутация KRAS G12C, 3) реаранжировка ALK, 4) реаранжировка ROS1, 5) мутация BRAF V600E, 6) слияние генов NTRK1/2/3, 7) Пропускающая мутация METex14, 8) перегруппировка RET и 9) ERBB2 (HER2) мутация.
Полный набор пациентов включал всех включенных субъектов.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент соответствия для обнаружения генетических мутаций, поддающихся приему лекарств, среди образцов бронхиальной промывной жидкости, плазмы и тканей с использованием секвенирования следующего поколения в целевой группе анализа
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Степень соответствия генетических изменений, вызываемых лекарственными препаратами, обнаруженных в промывающей жидкости бронхов с помощью секвенирования следующего поколения, сравнивается с таковой в плазме и тканях в группе, в которой проводился анализ.
Лекарственные мутации определялись наличием следующих генетических изменений: 1) мутация EGFR, 2) мутация KRAS G12C, 3) реаранжировка ALK, 4) реаранжировка ROS1, 5) мутация BRAF V600E, 6) слияние генов NTRK1/2/3, 7) Пропускающая мутация METex14, 8) перегруппировка RET и 9) ERBB2 (HER2) мутация.
Группа намерений анализа состояла из подгруппы субъектов, для которых тестирование секвенирования следующего поколения было успешно проведено с образцами тканей.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение показателей обнаружения репрезентативных сопутствующих генетических изменений в образцах бронхиального смыва, плазмы и тканей по всей выборке пациентов.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Уровень обнаружения сопутствующих генетических изменений определяется как количество истинно положительных сопутствующих генетических изменений, обнаруженных с помощью секвенирования следующего поколения, разделенное на общее количество попыток.
Сопутствующие генетические изменения определялись как наличие следующих ГА: 1) мутация ATM, 2) мутация CDKN2A, 3) мутация CTNNB1, 4) мутация FGFR1, 5) мутация KEAP1, 6) амплификация MDM2, 7) амплификация MET, 8 ) амплификация MYC, 9) мутация PIK3CA 10) мутация RB1, 11) Мутация STK11 и 12) мутация TP53.
Полный набор пациентов включал всех включенных субъектов.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой промывания бронхов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих в результате процедур промывания бронхов.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2310-011-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .