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Faisabilité du liquide de lavage bronchique pour les tests moléculaires avec séquençage de nouvelle génération dans le cancer du poumon

14 août 2025 mis à jour par: Pusan National University Hospital
Il s'agit d'un essai clinique à centre unique évaluant la pertinence du lavage intratumoral pour la détection de l'altération générique avec le séquençage de nouvelle génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras et ouverte visant à évaluer la pertinence du lavage intratumoral par bronchoscopie ultrafine (diamètre extérieur ; 3 mm) pour la détection des altérations génétiques à l'aide du séquençage de nouvelle génération chez les patients atteints de CPNPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 20 ans
  • Obtention du consentement éclairé écrit
  • Sujets suspectés d'un cancer du poumon par tomodensitométrie ou diagnostiqués d'un cancer du poumon par histologie ou cytologie
  • Sujets qui prévoient de subir une biopsie tissulaire ou liquide pour une altération génétique avec le séquençage de nouvelle génération

Critère d'exclusion:

  • Patients qui retirent leur consentement éclairé
  • Patients qui ne peuvent pas subir une biopsie liquide (plasma) et une biopsie tissulaire pour altération génétique avec séquençage de nouvelle génération sur la base du jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bronchoscopie ultra fine avec lavage intratumoral
Chaque sujet suspecté ou diagnostiqué d'un cancer du poumon subira une procédure bronchoscopique pour altération générique avec séquençage de nouvelle génération.
Test diagnostique: Bronchoscopie ultra fine avec lavage intratumoral
Chaque sujet suspecté ou diagnostiqué d'un cancer du poumon subira une procédure bronchoscopique. Tout d'abord, un bronchoscope ultra-fin est inséré et placé dans la tumeur sous EBUS radial, navigation bronchoscopique virtuelle et guidage par fluoroscopie. Ensuite, un lavage intratumoral est réalisé. Par la suite, une biopsie pulmonaire transbronchique est réalisée sous EBUS radial, navigation bronchoscopique virtuelle et guidage fluoroscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de détection des altérations génétiques médicamentables à l'aide du séquençage de nouvelle génération dans le liquide de lavage bronchique, les tissus et le plasma sur l'ensemble des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de détection des altérations génétiques médicamentables est défini comme le nombre de véritables altérations génétiques médicamentables positives détectées par le séquençage de nouvelle génération, divisé par le nombre total de tentatives. Les mutations médicamentables ont été définies par la présence des altérations génétiques suivantes : 1) mutation EGFR, 2) mutation KRAS G12C, 3) réarrangement ALK, 4) réarrangement ROS1, 5) mutation BRAF V600E, 6) fusion du gène NTRK1/2/3, 7) Mutation sautante METex14, 8) réarrangement RET et 9) mutation ERBB2 (HER2). L'ensemble complet de patients comprenait tous les sujets inscrits.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de concordance pour la détection de mutations génétiques médicamentables parmi les échantillons de liquide de lavage bronchique, de plasma et de tissus à l'aide du séquençage de nouvelle génération dans le groupe d'intention d'analyse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de concordance des altérations génétiques médicamentables détectées dans le liquide de lavage bronchique par séquençage de nouvelle génération est comparé à celui du plasma et des tissus du groupe d'intention d'analyse. Les mutations médicamentables ont été définies par la présence des altérations génétiques suivantes : 1) mutation EGFR, 2) mutation KRAS G12C, 3) réarrangement ALK, 4) réarrangement ROS1, 5) mutation BRAF V600E, 6) fusion du gène NTRK1/2/3, 7) Mutation sautante METex14, 8) réarrangement RET et 9) mutation ERBB2 (HER2). Le groupe d’intention d’analyse était constitué du sous-ensemble de sujets pour lesquels les tests de séquençage de nouvelle génération ont été réalisés avec succès avec des échantillons de tissus.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaisons des taux de détection d'altérations génétiques concomitantes représentatives dans des échantillons de lavage bronchique, de plasma et de tissus sur l'ensemble des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de détection des altérations génétiques concomitantes est défini comme le nombre d’altérations génétiques concomitantes réellement positives détectées par le séquençage de nouvelle génération, divisé par le nombre total de tentatives. Les altérations génétiques concomitantes ont été définies comme la présence des GA suivants : 1) mutation ATM, 2) mutation CDKN2A, 3) mutation CTNNB1, 4) mutation FGFR1, 5) mutation KEAP1, 6) amplification MDM2, 7) amplification MET, 8 ) Amplification MYC, 9) mutation PIK3CA 10) mutation RB1, 11) mutation STK11 et 12) Mutation TP53. L'ensemble complet de patients comprenait tous les sujets inscrits.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'incidence des événements indésirables associés à la procédure de lavage bronchique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La fréquence et la gravité des événements indésirables résultant des procédures de lavage bronchique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2310-011-132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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