Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av bronkial tvättvätska för molekylär testning med nästa generations sekvensering av lungcancer

14 augusti 2025 uppdaterad av: Pusan National University Hospital
Detta är en enda klinisk prövning som utvärderar relevansen av intratumoral tvättning för detektion av generisk förändring med Next Generation Sequencing.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, öppen studie för att utvärdera relevansen av intratumoral tvätt med ultratunn bronkoskopi (yttre diameter; 3 mm) för detektion av genetiska förändringar med hjälp av Next Generation Sequencing hos patienter med NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 20 år
  • Erhöll skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersoner som misstänks ha lungcancer på datortomografi eller diagnostiserats med lungcancer genom histologi eller cytologi
  • Försökspersoner som planerar att genomgå vävnads- eller flytande biopsi för genetisk förändring med Next Generation Sequencing

Exklusions kriterier:

  • Patienter som drar tillbaka informerat samtycke
  • Patienter som inte kan genomgå flytande biopsi (plasma) och vävnadsbiopsi för genetisk förändring med Next Generation Sequencing baserat på utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultratunn bronkoskopi med intratumoral tvätt
Varje individ som misstänks eller diagnostiseras för lungcancer kommer att genomgå bronkoskopisk procedur för generisk förändring med Next Generation Sequencing.
Diagnostiskt test: Ultratunn bronkoskopi med intratumoral tvätt
Varje individ som misstänks eller diagnostiseras för lungcancer kommer att genomgå bronkoskopisk procedur. Först sätts ett ultratunt bronkoskop in och placeras i tumören under radiell EBUS, virtuell bronkoskopisk navigering och fluoroskopivägledning. Därefter utförs intratumoral tvätt. Därefter utförs transbronkial lungbiopsi under radiell EBUS, virtuell bronkoskopisk navigering och fluoroskopivägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av detektionshastigheten för läkemedelsbar genetisk förändring med hjälp av Next Generation Sequencing i bronkial tvättvätska, vävnad och plasma över hela patientuppsättningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Detektionshastigheten för läkemedelsbar genetisk förändring definieras som antalet sanna positiva läkemedelsbara genetiska förändringar som upptäckts av Next Generation Sequencing, dividerat med det totala antalet försök. Läkemedelsbara mutationer definierades närvaron av följande genetiska förändringar: 1) EGFR-mutation, 2) KRAS G12C-mutation, 3) ALK-omarrangemang, 4) ROS1-omlagring, 5) BRAF V600E-mutation, 6) NTRK1/2/3-genfusion, 7) METex14 hoppande mutation, 8) RET omarrangemang och 9) ERBB2 (HER2) mutation. Den fullständiga patientuppsättningen inkluderade alla inskrivna försökspersoner.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsehastigheten för detektering av läkemedelsbara genetiska mutationer bland bronkial tvättvätska, plasma och vävnadsprover med hjälp av Next Generation Sequencing i analysgruppen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Överensstämmelsehastigheten för läkemedelsbara genetiska förändringar som upptäcks i bronkial tvättvätska genom Next Generation Sequencing jämförs med den i plasma och vävnad i analysgruppen. Läkemedelsbara mutationer definierades närvaron av följande genetiska förändringar: 1) EGFR-mutation, 2) KRAS G12C-mutation, 3) ALK-omarrangemang, 4) ROS1-omlagring, 5) BRAF V600E-mutation, 6) NTRK1/2/3-genfusion, 7) METex14 hoppande mutation, 8) RET omarrangemang och 9) ERBB2 (HER2) mutation. Avsiktsgruppen för analys bestod av den undergrupp av försökspersoner för vilka Next Generation Sequencing-testning framgångsrikt utfördes med vävnadsprover.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelser av detektionshastigheten för representativa samtidiga genetiska förändringar i bronkial tvätt, plasma och vävnadsprover över hela patientuppsättningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Detektionshastigheten för samtidig genetisk förändring definieras som antalet sanna positiva samtidiga genetiska förändringar som upptäcks av nästa generations sekvensering, dividerat med det totala antalet försök. Samtidigt förekommande genetiska förändringar definierades som närvaron av följande GA: 1) ATM-mutation, 2) CDKN2A-mutation, 3) CTNNB1-mutation, 4) FGFR1-mutation, 5) KEAP1-mutation, 6) MDM2-amplifiering, 7) MET-förstärkning, 8 ) MYC-amplifiering, 9) PIK3CA-mutation 10) RB1 mutation, 11) STK11-mutation och 12) TP53-mutation. Den fullständiga patientuppsättningen inkluderade alla inskrivna försökspersoner.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förekomsten av biverkningar i samband med bronkial tvättning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar till följd av bronkial tvättning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2310-011-132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera