Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van bronchiale wasvloeistof voor moleculair testen met next-generation sequencing bij longkanker

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital
Dit is een klinisch onderzoek in één centrum waarin de relevantie van intratumoraal wassen voor de detectie van generieke veranderingen met Next Generation Sequencing wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, eenarmig, open-label onderzoek om de relevantie van intratumoraal wassen door ultradunne bronchoscopie (buitendiameter; 3 mm) te beoordelen voor de detectie van genetische veranderingen met behulp van Next Generation Sequencing bij patiënten met NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Proefpersonen bij wie longkanker werd vermoed op computertomografie of bij wie longkanker werd vastgesteld op basis van histologie of cytologie
  • Proefpersonen die van plan zijn een weefsel- of vloeistofbiopsie te ondergaan voor genetische verandering met Next Generation Sequencing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming intrekken
  • Patiënten die geen vloeibare biopsie (plasma) en weefselbiopsie kunnen ondergaan voor genetische verandering met Next Generation Sequencing op basis van het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultradunne bronchoscopie met intratumoraal wassen
Elke proefpersoon bij wie longkanker wordt vermoed of gediagnosticeerd, zal een bronchoscopische procedure ondergaan voor generieke wijziging met Next Generation Sequencing.
Diagnostische toets: Ultradunne bronchoscopie met intratumoraal wassen
Elke proefpersoon die wordt verdacht of gediagnosticeerd met longkanker, zal een bronchoscopische procedure ondergaan. Eerst wordt een ultradunne bronchoscoop ingebracht en in de tumor geplaatst onder radiale EBUS, virtuele bronchoscopische navigatie en fluoroscopiegeleiding. Vervolgens wordt intratumoraal wassen uitgevoerd. Vervolgens wordt een transbronchiale longbiopsie uitgevoerd onder radiale EBUS, virtuele bronchoscopische navigatie en fluoroscopiebegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het detectiepercentage van medicijnbare genetische veranderingen met behulp van Next Generation Sequencing in bronchiale wasvloeistof, weefsel en plasma over de volledige patiëntengroep
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het detectiepercentage van medicijnbare genetische veranderingen wordt gedefinieerd als het aantal werkelijk positieve medicijnbare genetische veranderingen gedetecteerd door Next Generation Sequencing, gedeeld door het totale aantal pogingen. Medicijnbare mutaties werden gedefinieerd op basis van de aanwezigheid van de volgende genetische veranderingen: 1) EGFR-mutatie, 2) KRAS G12C-mutatie, 3) ALK-herschikking, 4) ROS1-herschikking, 5) BRAF V600E-mutatie, 6) NTRK1/2/3-genfusie, 7) METex14-overslaande mutatie, 8) RET-herschikking en 9) ERBB2 (HER2)-mutatie. De volledige patiëntenset omvatte alle ingeschreven proefpersonen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het concordantiepercentage voor de detectie van geneesmiddelbare genetische mutaties tussen bronchiale wasvloeistof-, plasma- en weefselmonsters met behulp van Next Generation Sequencing in de analyse-intentiegroep
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het concordantiepercentage van medicijnbare genetische veranderingen gedetecteerd in bronchiale wasvloeistof door Next Generation Sequencing wordt vergeleken met dat in plasma en weefsel in de analyse-intentiegroep. Medicijnbare mutaties werden gedefinieerd op basis van de aanwezigheid van de volgende genetische veranderingen: 1) EGFR-mutatie, 2) KRAS G12C-mutatie, 3) ALK-herschikking, 4) ROS1-herschikking, 5) BRAF V600E-mutatie, 6) NTRK1/2/3-genfusie, 7) METex14-overslaande mutatie, 8) RET-herschikking en 9) ERBB2 (HER2)-mutatie. De analyse-intentiegroep bestond uit de subset van proefpersonen bij wie de Next Generation Sequencing-test met succes werd uitgevoerd met weefselmonsters.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vergelijkingen van de detectiepercentages van representatieve gelijktijdig voorkomende genetische veranderingen in bronchiale was-, plasma- en weefselmonsters over de volledige patiëntengroep
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het detectiepercentage van gelijktijdig voorkomende genetische veranderingen wordt gedefinieerd als het aantal echt positieve gelijktijdig voorkomende genetische veranderingen gedetecteerd door Next Generation Sequencing, gedeeld door het totale aantal pogingen. Gelijktijdig voorkomende genetische veranderingen werden gedefinieerd als de aanwezigheid van de volgende GA's: 1) ATM-mutatie, 2) CDKN2A-mutatie, 3) CTNNB1-mutatie, 4) FGFR1-mutatie, 5) KEAP1-mutatie, 6) MDM2-amplificatie, 7) MET-amplificatie, 8 ) MYC-amplificatie, 9) PIK3CA-mutatie 10) RB1-mutatie, 11) STK11-mutatie en 12) TP53-mutatie. De volledige patiëntenset omvatte alle ingeschreven proefpersonen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De incidentie van bijwerkingen geassocieerd met de bronchiale wasprocedure
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De frequentie en ernst van bijwerkingen als gevolg van bronchiale wasprocedures
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2310-011-132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren