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Fattibilità del fluido di lavaggio bronchiale per test molecolari con sequenziamento di prossima generazione nel cancro del polmone

14 agosto 2025 aggiornato da: Pusan National University Hospital
Si tratta di uno studio clinico condotto in un unico centro che valuta la rilevanza del lavaggio intratumorale per il rilevamento di alterazioni generiche con il sequenziamento di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare la rilevanza del lavaggio intratumorale mediante broncoscopia ultrasottile (diametro esterno; 3 mm) per il rilevamento di alterazioni genetiche utilizzando il sequenziamento di nuova generazione in pazienti con NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • Ottenuto il consenso informato scritto
  • Soggetti con sospetto di cancro ai polmoni alla tomografia computerizzata o con diagnosi di cancro ai polmoni mediante istologia o citologia
  • Soggetti che intendono sottoporsi a biopsia tissutale o liquida per alterazione genetica con Next Generation Sequencing

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ritirano il consenso informato
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a biopsia liquida (plasma) e biopsia tissutale per alterazione genetica con sequenziamento di nuova generazione in base al giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broncoscopia ultrasottile con lavaggio intratumorale
Ogni soggetto con sospetto o diagnosi di cancro al polmone sarà sottoposto a procedura broncoscopica per alterazione generica con Next Generation Sequencing.
Test diagnostico: Broncoscopia ultrasottile con lavaggio intratumorale
Ogni soggetto con sospetto o diagnosi di cancro ai polmoni sarà sottoposto a procedura broncoscopica. Innanzitutto, il broncoscopio ultrasottile viene inserito e posizionato all'interno del tumore sotto EBUS radiale, navigazione broncoscopica virtuale e guida fluoroscopica. Successivamente viene eseguito il lavaggio intratumorale. Successivamente, la biopsia polmonare transbronchiale viene eseguita sotto EBUS radiale, navigazione broncoscopica virtuale e guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di rilevamento dell'alterazione genetica farmacologica utilizzando il sequenziamento di nuova generazione nel liquido di lavaggio bronchiale, nei tessuti e nel plasma nell'intero set di pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di rilevamento dell'alterazione genetica farmacologica è definito come il numero di alterazioni genetiche farmacizzabili vere positive rilevate dal Next Generation Sequencing, diviso per il numero totale di tentativi. Le mutazioni farmacologiche sono state definite la presenza delle seguenti alterazioni genetiche: 1) mutazione EGFR, 2) mutazione KRAS G12C, 3) riarrangiamento ALK, 4) riarrangiamento ROS1, 5) mutazione BRAF V600E, 6) fusione del gene NTRK1/2/3, 7) Mutazione skip METex14, 8) riarrangiamento RET e 9) mutazione ERBB2 (HER2). Il set completo di pazienti comprendeva tutti i soggetti arruolati.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di concordanza per il rilevamento di mutazioni genetiche drogabili tra campioni di liquido di lavaggio bronchiale, plasma e tessuto utilizzando il sequenziamento di nuova generazione nel gruppo di intenti dell'analisi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di concordanza delle alterazioni genetiche farmacologiche rilevate nel liquido di lavaggio bronchiale mediante Next Generation Sequencing viene confrontato con quello nel plasma e nei tessuti nel gruppo di intenti dell'analisi. Le mutazioni farmacologiche sono state definite la presenza delle seguenti alterazioni genetiche: 1) mutazione EGFR, 2) mutazione KRAS G12C, 3) riarrangiamento ALK, 4) riarrangiamento ROS1, 5) mutazione BRAF V600E, 6) fusione del gene NTRK1/2/3, 7) Mutazione skip METex14, 8) riarrangiamento RET e 9) mutazione ERBB2 (HER2). Il gruppo di intenti dell'analisi era costituito dal sottoinsieme di soggetti per i quali il test Next Generation Sequencing è stato eseguito con successo con campioni di tessuto.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronti dei tassi di rilevamento di alterazioni genetiche rappresentative concomitanti nel lavaggio bronchiale, nel plasma e nei campioni di tessuto nell'intero set di pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di rilevamento di alterazioni genetiche co-occorrenti è definito come il numero di alterazioni genetiche co-occorrenti vere positive rilevate dal Next Generation Sequencing, diviso per il numero totale di tentativi. Le alterazioni genetiche concomitanti sono state definite come la presenza dei seguenti GA: 1) mutazione ATM, 2) mutazione CDKN2A, 3) mutazione CTNNB1, 4) mutazione FGFR1, 5) mutazione KEAP1, 6) amplificazione MDM2, 7) amplificazione MET, 8 ) Amplificazione MYC, 9) Mutazione PIK3CA 10) Mutazione RB1, 11) Mutazione STK11 e 12) Mutazione TP53. Il set completo di pazienti comprendeva tutti i soggetti arruolati.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L’incidenza degli eventi avversi associati alla procedura di lavaggio bronchiale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La frequenza e la gravità degli eventi avversi derivanti dalle procedure di lavaggio bronchiale
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2310-011-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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