膵臓遠位切除術後の予防的腹腔ドレナージとドレナージなしの比較 (PANDREAS)
2023年11月14日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
パンドレアス。膵臓遠位切除術後の予防的腹腔ドレナージとドレナージなし: 多施設共同臨床試験
術後膵瘻（POPF）は、膵臓切除後、特に膵尾部切除術（PD）後の罹患率と死亡率の主な原因となっています。
現在でも、POPF は入院期間と医療費の主な原因の 1 つとなっています。
POPFの発生率を減らすために数多くの外科技術がテストされていますが成功していません。そのため、POPFの管理および関連する合併症の回避のための現在の標準は、術中のドレーン留置です。
ただし、外科的に配置されたドレーンにはリスクがないわけではありません。
近年、予防的ドレナージの省略が罹患率の増加と関連しているかどうかを判断するために、ほとんどが遡及的な多くの研究が試みられている。
これらの研究は、患者がドレーンを留置しないことで利益を得られる可能性があることを示唆しています。
この証拠は、膵臓遠位切除術を開いたままにした後にドレーンを留置するか否かという標準的な慣行と議論に疑問を投げかける。
研究者らは、予防的な術中ドレナージが膵臓遠位切除術後の罹患率の低下と関連するかどうかを判断するため、前向き多施設ランダム化非劣性研究を設計した。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化多施設多施設無作為化非劣性研究が計画されています。 その目的は、臨床的に関連する術後膵瘻およびクラビアン・ディンド罹患率3以上の観点から、膵体尾部切除術を受ける患者がドレーンを留置しないことで利益が得られるかどうかを研究することである。
情報は、協力施設で膵臓遠位切除術を受け、招待を受けて自発的に研究への参加に同意したすべての患者について収集されます。 参加に同意し、書面による同意を与え、包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない人は、以下の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 対照群：膵臓遠位切除術後に腹腔ドレナージが設置されている患者。
- 介入群：膵体尾部切除術後に腹部ドレーンの留置が省略される患者。
DISPAIR基準による術後膵瘻スコアに続き、本研究に含まれる患者は、術後膵瘻の術前リスクに従って極度、高、中度、低に層別化される。
観血的膵臓遠位切除術と低侵襲膵臓切除術の両方で従うべき手術技術の基準は、コンセンサスによって合意されました。
各患者は、無作為化時（手術日）から 6 か月間追跡調査されます。研究プロジェクトに含める患者の募集と選択の責任者は、各センターの肝胆膵外科の集学的委員会に所属しています。 外科的介入、術後管理、および周術期の罹患率は、患者を担当する外科医によって評価されます。 患者募集期間は 2 年と推定されています。 6か月の追跡期間の後、術後の膵臓瘻発生率、周術期の罹患率、生化学的パラメーター、および生活の質の分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernando Rotellar, MD, PhD
- 電話番号：4729 948255400
- メール：frotellar@unav.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nuria Blanco
- 電話番号：4714 948255400
- メール：nblancoasen@unav.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脾臓摘出術の有無にかかわらず、低侵襲または開腹による待機的膵遠位切除術を受ける成人患者（18歳以上）。 ジェンダーの視点は関連性がなく、POPF や罹患率の結果に影響を与えないため、統合する必要はありません。
- 研究に参加した各患者から、署名されたインフォームドコンセントが得られました。
除外基準
- 二次手術として膵体尾部切除術を受ける患者
- 追加の肝臓、胃、または結腸の切除
- 妊娠
- 別の研究への参加
- 過去の膵臓手術の病歴
- 米国麻酔科学会分類 4 の患者
- 脾動脈以外の動脈切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：排水
外科的ドレナージを伴う膵臓遠位切除術を受ける患者。
|
|
|
実験的：排水なし
外科的ドレナージを伴わない膵臓遠位切除術を受ける患者。
|
膵臓遠位切除術を受ける患者は、ドレーンの留置を避けてください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に関連のある術後膵瘻
時間枠：術後1日目から術後30日目まで
|
研究者らは、国際研究グループ (ISGPS) の定義の 2016 年の更新に従って、臨床的に関連のある膵臓瘻を定義しています。
これによると、臨床的に関連のある術後膵瘻とはグレード B または C を指します。グレード B では術後管理の変更が必要です。ドレーンは 3 週間以上留置されるか、内視鏡または経皮処置によって再配置されます。
グレードCの術後膵瘻とは、再手術を必要とするか、膵瘻が原因で単臓器不全もしくは多臓器不全および/または死亡につながる術後膵瘻を指します。
|
術後1日目から術後30日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo の罹患率が 3 以上。
時間枠：術後1日目から術後9ヶ月目まで
|
膵体尾部切除術を受けた患者の術後罹患率 (Clavien-Dindo 3 以上の合併症) を評価する。 ドレナージの有無による差異があるかどうかを 2 つの患者グループ間で比較します。 Clavien-Dindo 分類によると、次のようになります。 3 - 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする 3a- 局所/局所麻酔下での介入 3b- 全身麻酔下での介入 4 - 集中治療/集中治療室管理を必要とする生命を脅かす合併症 4a- 単一臓器の機能不全 4b- 多臓器の機能不全 5 -患者の死亡 |
術後1日目から術後9ヶ月目まで
|
|
再手術。
時間枠：術後1日目から術後90日目まで
|
膵臓遠位切除術後 90 日後の再手術率を測定するには
|
術後1日目から術後90日目まで
|
|
経皮的ドレナージ。
時間枠：術後1日目から術後90日目まで
|
膵臓遠位切除術後 90 日後の経皮的ドレナージ率を測定する。
術後の膵臓瘻の治療には、内視鏡的アプローチまたは放射線学的アプローチを使用した経皮的ドレナージ手順の必要性。
|
術後1日目から術後90日目まで
|
|
腹部コレクション
時間枠：術後1日目から術後90日目まで
|
膵臓遠位切除術後 90 日後の腹部貯留率を測定します。
研究者らは腹部貯留を、患者に発熱などの症状を引き起こす腹部内の液体の存在と定義しており、これには侵襲性の低い治療薬や治療、あるいは経皮的、内視鏡的または血管造影による介入が必要となる可能性がある。
|
術後1日目から術後90日目まで
|
|
手術創の感染症。
時間枠：術後1日目から術後90日目まで
|
膵臓遠位切除術後の手術部位の感染率を測定する。
手術部位感染 (SSI) は、米国疾病管理予防センターの定義に従って分類されます。
|
術後1日目から術後90日目まで
|
|
胃排出の遅れ。
時間枠：術後1日目から術後90日目まで
|
膵臓遠位切除術後の胃排出遅延の割合を測定する。
胃内容排出の遅れは、術後最初の週の終わりまでに標準的な食事に戻ることができないことを意味し、患者の長期にわたる経鼻胃挿管が含まれます。
International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) の定義に従って、臨床経過および術後管理への影響に基づいて 3 つの異なるグレード (A、B、および C) が定義されています。
|
術後1日目から術後90日目まで
|
|
術後の出血。
時間枠：術後1日目から術後90日目まで
|
国際膵臓外科研究グループ (ISGPS) による定義によれば、膵切除後の出血は、発症、位置、重症度の 3 つのパラメーターによって定義されます。 開始は早い (インデックス操作の終了後 24 時間以内) か遅い (24 時間以上) かのいずれかです。 位置は管腔内または管腔外のいずれかです。 出血の程度は軽度の場合もあれば重度の場合もあります。 膵臓切除後出血の 3 つの異なるグレード (グレード A、B、および C) は、発症時期、出血部位、重症度、および臨床的影響に応じて定義されます。 |
術後1日目から術後90日目まで
|
|
輸血。
時間枠：術後1日目から術後90日目まで
|
輸血率を決定するため、膵臓遠位切除術後の赤血球濃縮物で測定します。
|
術後1日目から術後90日目まで
|
|
入院期間
時間枠：術後1日目から術後90日目まで
|
膵臓遠位切除術後の入院期間の割合を決定する。
入院期間は日数で測定されます。
|
術後1日目から術後90日目まで
|
|
院内死亡率。
時間枠：手術後最初の手術日から。
|
膵臓遠位切除術後の院内死亡率を測定する。
研究者らは、手術後の入院中に死亡した患者の数を集計する予定だ。
|
手術後最初の手術日から。
|
|
集中治療入院。
時間枠：術後1日目から術後90日目まで
|
膵臓遠位切除術後 90 日後の集中治療入院率を決定する。
研究者らは、集中治療入院が必要な患者の数と手術後どれくらいの期間が必要かを測定する予定だ。
|
術後1日目から術後90日目まで
|
|
死亡。
時間枠：術後1日目から術後90日目まで
|
膵臓遠位切除術後 90 日後の死亡率を測定するには
|
術後1日目から術後90日目まで
|
|
再入院。
時間枠：術後1日目から術後90日目まで
|
膵臓遠位切除術後 90 日後の再入院率を決定する。
研究者らは、手術後に再入院に必要な患者数を集める予定だ。
|
術後1日目から術後90日目まで
|
|
術後の膵臓瘻の発生における血清アミラーゼの役割を研究する。
時間枠：術後1日目から術後5日目まで
|
術後膵瘻の発生を初期段階で予測できるいくつかの生化学マーカーの関連性が最近注目されています。 血清アミラーゼは U/L で測定されます。 |
術後1日目から術後5日目まで
|
|
術後膵瘻の発生におけるドレナージにおけるアミラーゼ産生の役割を研究する。
時間枠：術後1日目から術後5日目まで
|
これらのデータは、術後 1 日目、3 日目、5 日目に分析されます。 外科的ドレナージ中のアミラーゼ濃度： 外科的ドレナージ中のアミラーゼ濃度は、術後膵瘻の早期診断能力を評価するために、術後 1、3 および 5 日目に測定され、濃度が 2000U/L を超えます。 排液アミラーゼ生産量 U/日（排液アミラーゼ値 U/L と排液量 mL/日の積）も測定します。 |
術後1日目から術後5日目まで
|
|
術後の膵臓瘻の発生における生化学的パラメーター C 反応性タンパク質の役割を研究すること。
時間枠：術後1日目から術後5日目まで
|
CRP濃度が100mg/Lを超えるPOPFの早期診断能力を評価するために、C反応性タンパク質の濃度を術後1、3、5日目に実施します。
|
術後1日目から術後5日目まで
|
|
術後の膵臓瘻の発生における好中球リンパ球比 (NLR) の役割を研究すること。
時間枠：術後1日目から術後5日目まで
|
好中球/リンパ球比は、十二指腸膵切除術における術後膵瘻の発生の生化学的マーカーとして発表されています。 研究者らは、膵臓遠位切除術後の瘻孔の初期生化学マーカーとしてのその役割を決定するために、二次目的としてその分析を提案している。 血清白血球数を計算するための血液検査は、術後 1、3 および 5 日目に実行され、これらの術後日における NLR が 8.5 mg/dl を超える術後膵瘻の早期診断能力を評価します。 |
術後1日目から術後5日目まで
|
|
術後膵瘻のリスクに応じて患者のサブグループを特定する
時間枠：術後1日目から術後5日目まで
|
最良の証拠を得るために、罹患率の違いを分析するだけでなく、膵尾部切除術後の術後膵臓瘻のリスクによって患者を層別化することも提案されています。これは、術後膵臓瘻のリスクが高いサブグループで日常的なドレナージを省略するかどうかが不明であるためです。フィステルは合併症のリスクを高める可能性があります。術後膵フィステルのリスクに従って患者を層別化するには、切断部位 (首と体/尾)、切断部位の膵臓の厚さ、および切断部位の膵臓の厚さの 3 つの変数を考慮した DISPAIR スコアが使用されます。糖尿病。
これらの変数は、術後の膵臓瘻に関連する危険因子として以前に研究されています。
|
術後1日目から術後5日目まで
|
|
膵体尾部切除術を受ける患者の生活の質を分析する
時間枠：術後1日目から術後9ヶ月目まで
|
膵体尾部切除術を受ける患者の生活の質を分析する。
患者の生活の質の変動は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の公式質問表 QLQ-C30 (がん患者に対する一般的な生活の質質問票) および QLQ-PAN26 (膵臓に対する特定の生活の質質問票) を使用して測定されます。がん患者）。
これらのアンケートはがん患者および膵臓がん患者向けに開発されたものですが、膵臓手術後の術後生活の質を評価するために広く使用されています。
|
術後1日目から術後9ヶ月目まで
|
|
膵体尾部切除術後の術後膵瘻の除外における好中球リンパ球比の関連性を調べること。
時間枠：術後1日目から術後5日目まで
|
膵体尾部切除術後の術後膵瘻の除外における好中球リンパ球比の関連性を調べること。
|
術後1日目から術後5日目まで
|
|
術中ドレーンの留置の有無に応じて膵体尾部切除術を受けた患者の生活の質を比較する
時間枠：術後1日目から術後9ヶ月目まで
|
術中ドレーンの留置の有無に応じて膵体尾部切除術を受けた患者の生活の質を比較する。 患者の生活の質の変動は、公式の欧州がん研究治療機構 (EORTC) を使用して測定されます。 このアンケートはがん患者と膵臓がん患者を対象に開発されましたが、膵臓手術後の術後生活の質を評価するために広く使用されています。 |
術後1日目から術後9ヶ月目まで
|
|
術中ドレーンの留置の有無に応じて膵体尾部切除術を受けた患者の生活の質を比較する
時間枠：術後1日目から術後9ヶ月目まで
|
患者の生活の質の変動は、QLQ-C30 (がん患者のための一般的な生活の質アンケート) を使用して測定されます。このアンケートはがん患者と膵臓がん患者向けに開発されましたが、術後の生活の質を評価するために広く使用されています。膵臓の手術。
|
術後1日目から術後9ヶ月目まで
|
|
術中ドレーンの留置の有無に応じて膵体尾部切除術を受けた患者の生活の質を比較する
時間枠：術後1日目から術後9ヶ月目まで
|
患者の生活の質の変動は、QLQ-PAN26 (膵臓がん患者向けの特定の生活の質アンケート) を使用して測定されます。このアンケートはがん患者と膵臓がん患者向けに開発されましたが、術後の生活の質を評価するために広く使用されています。膵臓の手術後。
|
術後1日目から術後9ヶ月目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fernando Rotellar, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Schmidt CR, Behrman SW, Zyromski NJ, Ball CG, Morgan KA, Hughes SJ, Karanicolas PJ, Allendorf JD, Vollmer CM Jr, Ly Q, Brown KM, Velanovich V, Winter JM, McElhany AL, Muscarella P 2nd, Schmidt CM, House MG, Dixon E, Dillhoff ME, Trevino JG, Hallet J, Coburn NSG, Nakeeb A, Behrns KE, Sasson AR, Ceppa EP, Abdel-Misih SRZ, Riall TS, Silberfein EJ, Ellison EC, Adams DB, Hsu C, Tran Cao HS, Mohammed S, Villafane-Ferriol N, Barakat O, Massarweh NN, Chai C, Mendez-Reyes JE, Fang A, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A Prospective Randomized Multicenter Trial of Distal Pancreatectomy With and Without Routine Intraperitoneal Drainage. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):421-431. doi: 10.1097/SLA.0000000000002375.
- Balcom JH 4th, Rattner DW, Warshaw AL, Chang Y, Fernandez-del Castillo C. Ten-year experience with 733 pancreatic resections: changing indications, older patients, and decreasing length of hospitalization. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):391-8. doi: 10.1001/archsurg.136.4.391.
- Lillemoe KD, Kaushal S, Cameron JL, Sohn TA, Pitt HA, Yeo CJ. Distal pancreatectomy: indications and outcomes in 235 patients. Ann Surg. 1999 May;229(5):693-8; discussion 698-700. doi: 10.1097/00000658-199905000-00012.
- Sledzianowski JF, Duffas JP, Muscari F, Suc B, Fourtanier F. Risk factors for mortality and intra-abdominal morbidity after distal pancreatectomy. Surgery. 2005 Feb;137(2):180-5. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.063.
- Nathan H, Cameron JL, Goodwin CR, Seth AK, Edil BH, Wolfgang CL, Pawlik TM, Schulick RD, Choti MA. Risk factors for pancreatic leak after distal pancreatectomy. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):277-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae34be.
- Pannegeon V, Pessaux P, Sauvanet A, Vullierme MP, Kianmanesh R, Belghiti J. Pancreatic fistula after distal pancreatectomy: predictive risk factors and value of conservative treatment. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1071-6; discussion 1076. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1071.
- Karabicak I, Satoi S, Yanagimoto H, Yamamoto T, Yamaki S, Kosaka H, Hirooka S, Kotsuka M, Michiura T, Inoue K, Matsui Y, Kon M. Comparison of surgical outcomes of three different stump closure techniques during distal pancreatectomy. Pancreatology. 2017 May-Jun;17(3):497-503. doi: 10.1016/j.pan.2017.04.005. Epub 2017 Apr 8.
- Conlon KC, Labow D, Leung D, Smith A, Jarnagin W, Coit DG, Merchant N, Brennan MF. Prospective randomized clinical trial of the value of intraperitoneal drainage after pancreatic resection. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):487-93; discussion 493-4. doi: 10.1097/00000658-200110000-00008.
- Mangieri CW, Kuncewitch M, Fowler B, Erali RA, Moaven O, Shen P, Clark CJ. Surgical drain placement in distal pancreatectomy is associated with an increased incidence of postoperative pancreatic fistula and higher readmission rates. J Surg Oncol. 2020 Jul 2:10.1002/jso.26072. doi: 10.1002/jso.26072. Online ahead of print.
- Paulus EM, Zarzaur BL, Behrman SW. Routine peritoneal drainage of the surgical bed after elective distal pancreatectomy: is it necessary? Am J Surg. 2012 Oct;204(4):422-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.005. Epub 2012 May 10.
- Behrman SW, Zarzaur BL, Parmar A, Riall TS, Hall BL, Pitt HA. Routine drainage of the operative bed following elective distal pancreatectomy does not reduce the occurrence of complications. J Gastrointest Surg. 2015 Jan;19(1):72-9; discussion 79. doi: 10.1007/s11605-014-2608-z. Epub 2014 Aug 13.
- Correa-Gallego C, Brennan MF, D'angelica M, Fong Y, Dematteo RP, Kingham TP, Jarnagin WR, Allen PJ. Operative drainage following pancreatic resection: analysis of 1122 patients resected over 5 years at a single institution. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1051-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813806.
- Vissers FL, Balduzzi A, van Bodegraven EA, van Hilst J, Festen S, Hilal MA, Asbun HJ, Mieog JSD, Koerkamp BG, Busch OR, Daams F, Luyer M, De Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Klaase J, Molenaar IQ, Salvia R, van Santvoort HC, Stommel M, Lips D, Coolsen M, Bassi C, van Eijck C, Besselink MG; Dutch Pancreatic Cancer Group. Prophylactic abdominal drainage or no drainage after distal pancreatectomy (PANDORINA): a binational multicenter randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 24;23(1):809. doi: 10.1186/s13063-022-06736-5. Erratum In: Trials. 2023 Feb 20;24(1):121.
- van Bodegraven EA, van Ramshorst TME, Balduzzi A, Hilal MA, Molenaar IQ, Salvia R, van Eijck C, Besselink MG. Routine abdominal drainage after distal pancreatectomy: meta-analysis. Br J Surg. 2022 May 16;109(6):486-488. doi: 10.1093/bjs/znac042. No abstract available.
- van Bodegraven EA, De Pastena M, Vissers FL, Balduzzi A, Stauffer J, Esposito A, Malleo G, Marchegiani G, Busch OR, Salvia R, van Hilst J, Bassi C, Besselink MG, Asbun HJ. Routine prophylactic abdominal drainage versus no-drain strategy after distal pancreatectomy: A multicenter propensity score matched analysis. Pancreatology. 2022 Sep;22(6):797-802. doi: 10.1016/j.pan.2022.06.002. Epub 2022 Jun 2.
- Bonsdorff A, Ghorbani P, Helantera I, Tarvainen T, Kontio T, Belfrage H, Siren J, Kokkola A, Sparrelid E, Sallinen V. Development and external validation of DISPAIR fistula risk score for clinically relevant postoperative pancreatic fistula risk after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2022 Oct 14;109(11):1131-1139. doi: 10.1093/bjs/znac266.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Kobayashi R, Hayata K, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Division of the pancreas at the neck reduces postoperative pancreatic fistula in laparoscopic distal pancreatectomy: Comparison of pancreatic division at the body. Pancreatology. 2021 Mar;21(2):480-486. doi: 10.1016/j.pan.2020.12.021. Epub 2021 Jan 4.
- Asbun HJ, Van Hilst J, Tsamalaidze L, Kawaguchi Y, Sanford D, Pereira L, Besselink MG, Stauffer JA. Technique and audited outcomes of laparoscopic distal pancreatectomy combining the clockwise approach, progressive stepwise compression technique, and staple line reinforcement. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):231-239. doi: 10.1007/s00464-019-06757-3. Epub 2019 May 28.
- Sell NM, Pucci MJ, Gabale S, Leiby BE, Rosato EL, Winter JM, Yeo CJ, Lavu H. The influence of transection site on the development of pancreatic fistula in patients undergoing distal pancreatectomy: A review of 294 consecutive cases. Surgery. 2015 Jun;157(6):1080-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.014. Epub 2015 Mar 16.
- Pecorelli N, Guarneri G, Palucci M, Gozzini L, Vallorani A, Crippa S, Partelli S, Falconi M. Early biochemical predictors of clinically relevant pancreatic fistula after distal pancreatectomy: a role for serum amylase and C-reactive protein. Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5431-5441. doi: 10.1007/s00464-021-08883-3. Epub 2022 Jan 6.
- Sakamoto K, Ogawa K, Tamura K, Iwata M, Matsui T, Nishi Y, Nagaoka T, Funamizu N, Takai A, Takada Y. Postoperative elevation of C-reactive protein levels and high drain fluid amylase output are strong predictors of pancreatic fistulas after distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2021 Oct;28(10):874-882. doi: 10.1002/jhbp.927. Epub 2021 Mar 16.
- Garnier J, Alfano MS, Robin F, Ewald J, Al Farai A, Palen A, Sebai A, Mokart D, Delpero JR, Sulpice L, Zemmour C, Turrini O. Establishment and external validation of neutrophil-to-lymphocyte ratio in excluding postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac124. doi: 10.1093/bjsopen/zrac124.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PANDREAS21101995
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD を持つデータベースは研究終了時に共有されます。
IPD 共有時間枠
データは研究の完了時に利用可能となり、その時点以降も引き続き利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者への要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。