Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Drainage abdominal prophylactique vs pas de drainage après pancréatectomie distale (PANDREAS)

14 novembre 2023 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

PANDRÉAS. Drainage abdominal prophylactique vs pas de drainage après pancréatectomie distale : un essai clinique multicentrique

La fistule pancréatique postopératoire (POPF) est une source majeure de morbidité et de mortalité après résection pancréatique, en particulier après pancréatectomie distale (PD). Aujourd’hui, les POPF restent l’une des principales causes de durée d’hospitalisation et de coûts de santé. De nombreuses techniques chirurgicales ont été testées pour réduire son incidence sans succès, de sorte que la norme actuelle pour la prise en charge du POPF et pour éviter les complications associées est la mise en place d'un drain peropératoire. Cependant, les drains posés chirurgicalement ne sont pas sans risque. Ces dernières années, de nombreuses études, pour la plupart rétrospectives, ont tenté de déterminer si l'omission du drainage prophylactique était associée à une morbidité accrue. Ces études suggèrent que les patients pourraient bénéficier de l’absence de drain. Ces preuves remettent en question la pratique standard et le débat sur la nécessité ou non de placer un drain après une pancréatectomie distale reste ouvert. Les enquêteurs ont conçu une étude prospective multicentrique randomisée de non-infériorité pour déterminer si le drainage prophylactique peropératoire est associé à un taux de morbidité inférieur après pancréatectomie distale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, randomisée, multicentrique, multicentrique et randomisée de non-infériorité est conçue. L'objectif est d'étudier si les patients qui subissent une pancréatectomie distale peuvent bénéficier de la non-pose d'un drain en termes de fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente et de morbidité de Clavien-Dindo supérieure ou égale à 3.

Des informations seront collectées pour tous les patients subissant une pancréatectomie distale dans les centres collaborateurs qui, sur invitation, acceptent volontairement de participer à l'étude. Ceux qui ont accepté de participer, ont donné leur consentement écrit et répondent aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sera attribué au hasard à l'un des groupes de traitement suivants :

  • Groupe témoin : patients qui, après pancréatectomie distale, chez qui un drainage abdominal est placé.
  • Groupe d'intervention : patients qui, après une pancréatectomie distale, se verront omettre la mise en place d'un drain abdominal.

Suite au score de fistule pancréatique postopératoire selon les critères DISPAIR, les patients inclus dans la présente étude seront stratifiés selon le risque préopératoire de fistule pancréatique postopératoire en : extrême, élevé, modéré et faible.

Les normes de technique chirurgicale à suivre lors de la pancréatectomie distale ouverte et mini-invasive ont été convenues par consensus.

Chaque patient sera suivi pendant 6 mois à compter de la randomisation (jour de l'intervention chirurgicale). Les responsables du recrutement et de la sélection des patients à inclure dans le projet de recherche appartiennent au Comité multidisciplinaire de chirurgie hépatobiliaire et pancréatique de chaque centre. L'intervention chirurgicale, la prise en charge postopératoire et la morbidité périopératoire seront évaluées par le chirurgien responsable du patient. Une période de recrutement des patients de 2 ans est estimée. Après une période de suivi de 6 mois, une analyse du taux de fistule pancréatique postopératoire, de la morbidité périopératoire, des paramètres biochimiques et de la qualité de vie sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fernando Rotellar, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 4729 948255400
  • E-mail: frotellar@unav.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (de plus de 18 ans) subissant une pancréatectomie distale élective pour toute indication, avec ou sans splénectomie, mini-invasive ou ouverte. Il n'est pas nécessaire d'intégrer la perspective de genre car elle n'est pas pertinente et n'a aucune influence sur les résultats du POPF ou sur la morbidité.
  • Un consentement éclairé signé a été obtenu de chacun des patients inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion

  • Patients subissant une pancréatectomie distale comme procédure secondaire
  • Résection supplémentaire hépatique, gastrique ou colique
  • Grossesse
  • Participation à une autre étude
  • Antécédents de chirurgie antérieure impliquant le pancréas
  • Patients classés 4 par l’American Society of Anaesthesiologists
  • Résection artérielle autre que l'artère splénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Drainage
Patients subissant une pancréatectomie distale avec drainage chirurgical.
Expérimental: Pas de drainage
Patients subissant une pancréatectomie distale sans drainage chirurgical.
Procédure: Évitez le drainage chirurgical
Les patients qui subissent une pancréatectomie distale évitent de placer un drain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au 30e jour après la chirurgie
Les enquêteurs définissent une fistule pancréatique cliniquement pertinente suite à la mise à jour 2016 de la définition de l'International Study Group (ISGPS). Selon cela, une fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente fait référence à un grade B ou C. Le grade B nécessite un changement dans la prise en charge postopératoire ; les drains sont soit laissés en place pendant plus de 3 semaines, soit repositionnés par des procédures endoscopiques ou percutanées. La fistule pancréatique postopératoire de grade C fait référence aux fistules pancréatiques postopératoires qui nécessitent une réintervention ou entraînent une défaillance d'un ou plusieurs organes et/ou une mortalité attribuable à la fistule pancréatique.
Du premier jour postopératoire jusqu'au 30e jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité de Clavien-Dindo supérieure ou égale à 3.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au neuvième mois après l'intervention chirurgicale

Évaluer la morbidité postopératoire (complications Clavien-Dindo 3 ou supérieures) chez les patients subissant une pancréatectomie distale. Comparer entre les deux groupes de patients s'il existe des différences dues à la présence ou à l'absence d'un drainage.

Selon la classification Clavien-Dindo :

3 - Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique 3a- Intervention sous anesthésie régionale/locale 3b- Intervention sous anesthésie générale 4 - Complication potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge en soins intensifs/unité de soins intensifs 4a- Dysfonctionnement d'un seul organe 4b- Dysfonctionnement de plusieurs organes 5 - Décès du patient
Du premier jour postopératoire jusqu'au neuvième mois après l'intervention chirurgicale
Réopération.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Déterminer les taux de réintervention 90 jours après une pancréatectomie distale
Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Drainage percutané.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Déterminer les taux de drainage percutané 90 jours après la pancréatectomie distale. La nécessité d'une procédure de drainage percutané, par voie endoscopique ou radiologique, pour le traitement de la fistule pancréatique postopératoire.
Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Collections abdominales
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Déterminer le taux de collections abdominales 90 jours après la pancréatectomie distale. Les enquêteurs définissent une collection abdominale comme une présence de liquide dans l'abdomen qui provoque des symptômes chez le patient, comme de la fièvre, et qui peut nécessiter des agents thérapeutiques et un traitement moins invasifs ou des procédures interventionnelles percutanées, endoscopiques ou angiographiques.
Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Infection d’une plaie chirurgicale.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Déterminer les taux d'infection du site opératoire après pancréatectomie distale. L'infection du site opératoire (SSI) est classée selon la définition du Center for Disease Control and Prevention.
Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Vidange gastrique retardée.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Déterminer les taux de vidange gastrique retardée après une pancréatectomie distale. Une vidange gastrique retardée représente l'incapacité de revenir à un régime alimentaire standard à la fin de la première semaine postopératoire et comprend une intubation nasogastrique prolongée du patient. Trois grades différents (A, B et C) sont définis en fonction de l'impact sur l'évolution clinique et sur la gestion postopératoire, selon la définition de l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Saignement postopératoire.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie

Selon la définition de l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), le saignement postpancréatectomie est défini par 3 paramètres : le début, la localisation et la gravité. Le début est soit précoce (< ou = 24 heures après la fin de l'opération d'indexation), soit tardif (> 24 heures). La localisation est soit intraluminale, soit extraluminale. La gravité du saignement peut être légère ou grave.

Trois grades différents d'hémorragie postpancréatectomie (grades A, B et C) sont définis en fonction du moment d'apparition, du site du saignement, de la gravité et de l'impact clinique.
Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Transfusion sanguine.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Déterminer les taux de transfusion sanguine, mesurés dans les concentrés de globules rouges après pancréatectomie distale.
Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Déterminer les taux de durée d'hospitalisation après pancréatectomie distale. La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en jours.
Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Mortalité hospitalière.
Délai: Dès le premier jour postopératoire après la chirurgie.
Déterminer les taux de mortalité à l'hôpital après pancréatectomie distale. Les enquêteurs détermineront combien de patients décèdent pendant l'hospitalisation après la chirurgie.
Dès le premier jour postopératoire après la chirurgie.
Admission en soins intensifs.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Déterminer les taux d'admission en soins intensifs 90 jours après une pancréatectomie distale. Les enquêteurs mesureront combien de patients ont besoin d'une admission en soins intensifs et combien de temps après la chirurgie.
Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Mortalité.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Déterminer les taux de mortalité 90 jours après une pancréatectomie distale
Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Réadmission.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Déterminer les taux de réadmission 90 jours après une pancréatectomie distale. Les enquêteurs recueilleront le nombre de patients, après la chirurgie, nécessaires à une réadmission.
Du premier jour postopératoire jusqu'au jour 90 après la chirurgie
Étudier le rôle de l'amylase sérique dans le développement de la fistule pancréatique postopératoire.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour après l'intervention chirurgicale

La pertinence de certains marqueurs biochimiques permettant, à un stade précoce, de prédire l’évolution d’une fistule pancréatique postopératoire a été récemment soulignée.

L'amylase sérique sera mesurée en U/L.
Du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour après l'intervention chirurgicale
Étudier le rôle de la production d'amylase dans le drainage dans le développement de la fistule pancréatique postopératoire.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour après l'intervention chirurgicale

Ces données seront analysées les premier, troisième et cinquième jours postopératoires. Concentration d'amylase dans le drainage chirurgical : La concentration d'amylase dans le drainage chirurgical sera mesurée les jours postopératoires 1, 3 et 5 pour évaluer la capacité de diagnostic précoce de la fistule pancréatique postopératoire, d'une concentration supérieure à 2000 U/L.

La production d'amylase du liquide de drainage, U/jour (le produit de la valeur d'amylase du liquide de drainage U/L et la quantité de drainage, mL/jour) sera également mesurée.
Du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour après l'intervention chirurgicale
Étudier le rôle des paramètres biochimiques de la protéine C-réactive dans le développement de la fistule pancréatique postopératoire.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour après l'intervention chirurgicale
La concentration en protéine C-réactive sera effectuée les jours postopératoires 1, 3 et 5 pour évaluer la capacité de diagnostic précoce du POPF d'une concentration de CRP supérieure à 100 mg/L.
Du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour après l'intervention chirurgicale
Étudier le rôle du rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR) dans le développement de la fistule pancréatique postopératoire.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour après l'intervention chirurgicale

Le rapport neutrophiles/lymphocytes a été publié comme marqueur biochimique du développement d'une fistule pancréatique postopératoire lors d'une duodénopancréatectomie.

Les enquêteurs proposent son analyse comme objectif secondaire, afin de déterminer son rôle de marqueur biochimique précoce de la fistule après pancréatectomie distale.

Un hémogramme pour le calcul de la numération leucocytaire sérique sera réalisé les jours postopératoires 1, 3 et 5 pour évaluer la capacité de diagnostic précoce de la fistule pancréatique postopératoire d'un NLR supérieur à 8,5 mg/dl ces jours postopératoires.
Du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour après l'intervention chirurgicale
Identifier des sous-groupes de patients en fonction de leur risque de fistule pancréatique postopératoire
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour après l'intervention chirurgicale
Afin d'obtenir les meilleures preuves, il est proposé non seulement d'analyser les différences de morbidité, mais également de stratifier les patients selon le risque de fistule pancréatique postopératoire après pancréatectomie distale, car il n'est pas clair si l'omission du drainage de routine dans les sous-groupes à haut risque de fistule pancréatique postopératoire la fistule pourrait augmenter le risque de complications. Pour stratifier les patients selon le risque de fistule pancréatique postopératoire, le score DISPAIR sera utilisé qui prend en compte trois variables : site de transection (cou versus corps/queue), épaisseur pancréatique au site de transection et diabète. Ces variables ont déjà été étudiées comme facteurs de risque associés à la fistule pancréatique postopératoire.
Du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour après l'intervention chirurgicale
Analyser la qualité de vie des patients subissant une pancréatectomie distale
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au neuvième mois après l'intervention chirurgicale
Analyser la qualité de vie des patients subissant une pancréatectomie distale. Les variations de la qualité de vie des patients seront mesurées à l'aide des questionnaires officiels de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 (questionnaire générique de qualité de vie pour les patients atteints de cancer) et QLQ-PAN26 (questionnaire spécifique de qualité de vie pour le pancréas). des patients atteints du cancer). Bien que ces questionnaires aient été développés pour les patients atteints de cancer et de cancer du pancréas, ils sont largement utilisés pour évaluer la qualité de vie postopératoire après une chirurgie pancréatique.
Du premier jour postopératoire jusqu'au neuvième mois après l'intervention chirurgicale
Examiner la pertinence du rapport neutrophiles-lymphocytes dans l'exclusion de la fistule pancréatique postopératoire après pancréatectomie distale.
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour après l'intervention chirurgicale
Examiner la pertinence du rapport neutrophiles-lymphocytes dans l'exclusion de la fistule pancréatique postopératoire après pancréatectomie distale.
Du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour après l'intervention chirurgicale
Comparer la qualité de vie des patients ayant subi une pancréatectomie distale selon la mise en place ou non d'un drain peropératoire
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au neuvième mois après l'intervention chirurgicale

Comparer la qualité de vie des patients ayant subi une pancréatectomie distale selon la mise en place ou non d'un drain peropératoire.

Les variations de la qualité de vie des patients seront mesurées à l'aide de l'Organisation européenne officielle pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Bien que ces questionnaires aient été développés pour les patients atteints de cancer et de cancer du pancréas, ils sont largement utilisés pour évaluer la qualité de vie postopératoire après une chirurgie pancréatique.
Du premier jour postopératoire jusqu'au neuvième mois après l'intervention chirurgicale
Comparer la qualité de vie des patients ayant subi une pancréatectomie distale selon la mise en place ou non d'un drain peropératoire
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au neuvième mois après la chirurgie
Les variations de la qualité de vie des patients seront mesurées à l'aide du QLQ-C30 (questionnaire générique sur la qualité de vie des patients atteints de cancer). Bien que ces questionnaires aient été développés pour les patients atteints de cancer et les patients atteints d'un cancer du pancréas, ils sont largement utilisés pour évaluer la qualité de vie postopératoire après chirurgie pancréatique.
Du premier jour postopératoire jusqu'au neuvième mois après la chirurgie
Comparer la qualité de vie des patients ayant subi une pancréatectomie distale selon la mise en place ou non d'un drain peropératoire
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au neuvième mois après la chirurgie
Les variations de la qualité de vie des patients seront mesurées à l'aide du QLQ-PAN26 (questionnaire spécifique sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas). Bien que ces questionnaires aient été développés pour les patients atteints de cancer et les patients atteints d'un cancer du pancréas, ils sont largement utilisés pour évaluer la qualité de vie postopératoire. après une chirurgie pancréatique.
Du premier jour postopératoire jusqu'au neuvième mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fernando Rotellar, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANDREAS21101995

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les bases de données avec IPD anonymisées seront partagées à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l’étude et resteront disponibles à partir de ce moment.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande aux chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Drainage

Essais cliniques sur Évitez le drainage chirurgical

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner