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Drenaggio addominale profilattico vs nessun drenaggio dopo pancreatectomia distale (PANDREAS)

14 novembre 2023 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

PANDREA. Drenaggio addominale profilattico vs nessun drenaggio dopo pancreatectomia distale: uno studio clinico multicentrico

La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è una delle principali fonti di morbilità e mortalità dopo resezione pancreatica, soprattutto dopo pancreatectomia distale (PD). Oggi, il POPF rimane una delle principali cause della durata della degenza ospedaliera e dei costi sanitari. Sono state testate numerose tecniche chirurgiche per ridurne l'incidenza senza successo, quindi lo standard attuale per la gestione del POPF e per evitare le complicanze associate è il posizionamento di un drenaggio intraoperatorio. Tuttavia, i drenaggi posizionati chirurgicamente non sono esenti da rischi. Negli ultimi anni molti studi, per lo più retrospettivi, hanno tentato di determinare se l’omissione del drenaggio profilattico fosse associata ad un aumento della morbilità. Questi studi suggeriscono che i pazienti potrebbero trarre beneficio dal non posizionare un drenaggio. Questa evidenza mette in discussione la pratica standard e il dibattito sull’opportunità o meno di posizionare un drenaggio dopo la pancreasectomia distale rimane aperto. I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico multicentrico randomizzato di non inferiorità per determinare se il drenaggio intraoperatorio profilattico è associato a un tasso di morbilità inferiore dopo pancreatectomia distale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio di non inferiorità prospettico, randomizzato, multicentrico, randomizzato. Lo scopo è studiare se i pazienti sottoposti a pancreatectomia distale possono trarre beneficio dal mancato posizionamento di un drenaggio in termini di fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante e morbilità di Clavien-Dindo maggiore o uguale a 3.

Verranno raccolte informazioni per tutti i pazienti sottoposti a intervento di pancreatectomia distale presso i centri collaboratori che, su invito, accettano volontariamente di partecipare allo studio. Coloro che hanno accettato di partecipare, hanno dato il consenso scritto e soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

  • Gruppo di controllo: pazienti che, dopo pancreatectomia distale, sono sottoposti a drenaggio addominale.
  • Gruppo di intervento: pazienti a cui, dopo pancreatectomia distale, verrà omesso il posizionamento di un drenaggio addominale.

Seguendo il punteggio della fistola pancreatica postoperatoria secondo i criteri DISPAIR, i pazienti inclusi nel presente studio saranno stratificati in base al rischio preoperatorio di fistola pancreatica postoperatoria in: estremo, alto, moderato e basso.

Gli standard della tecnica chirurgica da seguire sia nella pancreatectomia distale a cielo aperto che in quella mininvasiva sono stati concordati per consenso.

Ciascun paziente sarà seguito per 6 mesi dal momento della randomizzazione (giorno dell'intervento). I responsabili del reclutamento e della selezione dei pazienti da inserire nel progetto di ricerca appartengono al Comitato Multidisciplinare di Chirurgia Epatobiliare e Pancreatica di ciascun centro. L'intervento chirurgico, la gestione postoperatoria e la morbilità perioperatoria saranno valutati dal chirurgo responsabile del paziente. Si stima un periodo di reclutamento dei pazienti di 2 anni. Dopo un periodo di follow-up di 6 mesi, verrà eseguita un'analisi del tasso di fistole pancreatiche postoperatorie, della morbilità perioperatoria, dei parametri biochimici e della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fernando Rotellar, MD, PhD
  • Numero di telefono: 4729 948255400
  • Email: frotellar@unav.es

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a intervento chirurgico di pancreatectomia distale elettiva per qualsiasi indicazione, con o senza splenectomia, mini-invasiva o a cielo aperto. Non è necessario integrare la prospettiva di genere in quanto non è rilevante e non vi è alcuna influenza sui risultati del POPF o sulla morbilità.
  • Il consenso informato firmato è stato ottenuto da ciascuno dei pazienti inclusi nello studio.

Criteri di esclusione

  • Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale come procedura secondaria
  • Resezione aggiuntiva del fegato, dello stomaco o del colon
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad un altro studio
  • Storia di precedenti interventi chirurgici che hanno coinvolto il pancreas
  • Pazienti con classificazione 4 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Resezione arteriosa diversa dall'arteria splenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Drenaggio
Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale con drenaggio chirurgico.
Sperimentale: Nessun drenaggio
Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale senza drenaggio chirurgico.
Procedura: Evitare il drenaggio chirurgico
I pazienti sottoposti a pancreatectomia distale evitano di posizionare un drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al 30° giorno dopo l'intervento
I ricercatori definiscono una fistola pancreatica clinicamente rilevante in seguito all'aggiornamento del 2016 della definizione dell'International Study Group (ISGPS). In base a ciò, una fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante si riferisce a un grado B o C. Il grado B richiede un cambiamento nella gestione postoperatoria; i drenaggi vengono lasciati in sede per >3 settimane o riposizionati mediante procedure endoscopiche o percutanee. Per fistole pancreatiche postoperatorie di grado C si intendono quelle fistole pancreatiche postoperatorie che richiedono un reintervento o portano a insufficienza di uno o più organi e/o mortalità attribuibile alla fistola pancreatica.
Dal primo giorno postoperatorio fino al 30° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità di Clavien-Dindo maggiore o uguale a 3.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al nono mese dopo l'intervento

Valutare la morbilità postoperatoria (complicanze Clavien-Dindo 3 o superiori) nei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale. Confrontando tra i due gruppi di pazienti se vi sono differenze dovute alla presenza o meno di un drenaggio.

Secondo la classificazione di Clavien-Dindo:

3 - Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico 3a-Intervento in anestesia regionale/locale 3b- Intervento in anestesia generale 4 -Complicanza pericolosa per la vita che richiede terapia intensiva/gestione dell'unità di terapia intensiva 4a- Disfunzione di un singolo organo 4b- Disfunzione multiorgano 5 - Morte del paziente
Dal primo giorno postoperatorio fino al nono mese dopo l'intervento
Reintervento.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Determinare i tassi di reintervento 90 giorni dopo la pancreasectomia distale
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Drenaggio percutaneo.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Determinare i tassi di drenaggio percutaneo 90 giorni dopo la pancreasectomia distale. La necessità di una procedura di drenaggio percutaneo, utilizzando un approccio endoscopico o radiologico, per il trattamento della fistola pancreatica postoperatoria.
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Raccolte addominali
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Determinare il tasso di raccolte addominali 90 giorni dopo la pancreasectomia distale. I ricercatori definiscono una raccolta addominale come la presenza di liquido nell'addome che causa sintomi nel paziente, come la febbre, e che può richiedere agenti terapeutici e trattamenti meno invasivi o procedure interventistiche percutanee, endoscopiche o angiografiche.
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Infezione della ferita chirurgica.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Determinare i tassi di infezione del sito chirurgico dopo pancreatectomia distale. Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono classificate secondo la definizione del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Svuotamento gastrico ritardato.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Determinare i tassi di svuotamento gastrico ritardato dopo pancreatectomia distale. Il ritardato svuotamento gastrico rappresenta l'incapacità di ritornare ad una dieta standard entro la fine della prima settimana postoperatoria e comprende l'intubazione nasogastrica prolungata del paziente. Vengono definiti tre diversi gradi (A, B e C) in base all'impatto sul decorso clinico e sulla gestione postoperatoria, secondo la definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Sanguinamento postoperatorio.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento

Secondo la definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), il sanguinamento postpancreatectomia è definito da 3 parametri: insorgenza, localizzazione e gravità. L'inizio è anticipato (< o = 24 ore dopo la fine dell'operazione sull'indice) o tardivo (> 24 ore). La localizzazione è intraluminale o extraluminale. La gravità del sanguinamento può essere lieve o grave.

Tre diversi gradi di emorragia postpancreatectomia (gradi A, B e C) sono definiti in base al momento dell'esordio, al sito del sanguinamento, alla gravità e all'impatto clinico.
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Trasfusione di sangue.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Per determinare i tassi di trasfusione di sangue, misurati in concentrati di globuli rossi dopo pancreatectomia distale.
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Determinare i tassi di durata della degenza ospedaliera dopo pancreatectomia distale. La durata della degenza ospedaliera sarà misurata in giorni.
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Mortalità ospedaliera.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio dopo l'intervento.
Determinare i tassi di mortalità intraospedaliera dopo pancreatectomia distale. Gli investigatori raccoglieranno quanti pazienti muoiono durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico.
Dal primo giorno postoperatorio dopo l'intervento.
Ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Determinare i tassi di ricovero in terapia intensiva 90 giorni dopo la pancreasectomia distale. Gli investigatori misureranno quanti pazienti necessitano di un ricovero in terapia intensiva e quanto tempo trascorre dopo l'intervento chirurgico.
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Mortalità.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Determinare i tassi di mortalità 90 giorni dopo la pancreasectomia distale
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Riammissione.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Determinare i tassi di riammissione 90 giorni dopo la pancreasectomia distale. Gli investigatori raccoglieranno quanti pazienti, dopo l'intervento chirurgico, sono necessari per una riammissione.
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90 dopo l'intervento
Studiare il ruolo dell'amilasi sierica nello sviluppo della fistola pancreatica postoperatoria.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno dopo l'intervento

Recentemente è stata evidenziata la rilevanza di alcuni marcatori biochimici che, in fase precoce, possono predire lo sviluppo di una fistola pancreatica postoperatoria.

L'amilasi sierica sarà misurata in U/L.
Dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno dopo l'intervento
Studiare il ruolo della produzione di amilasi nel drenaggio nello sviluppo della fistola pancreatica postoperatoria.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno dopo l'intervento

Questi dati verranno analizzati in prima, terza e quinta giornata postoperatoria. Concentrazione di amilasi nel drenaggio chirurgico: la concentrazione di amilasi nel drenaggio chirurgico sarà misurata nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 per valutare la capacità diagnostica precoce della fistola pancreatica postoperatoria, con una concentrazione superiore a 2000 U/L.

Verrà inoltre misurata la produzione di amilasi del fluido di drenaggio, U/giorno (il prodotto del valore di amilasi del fluido di drenaggio U/L e la quantità di drenaggio, mL/giorno).
Dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno dopo l'intervento
Studiare il ruolo dei parametri biochimici della proteina C-reattiva nello sviluppo della fistola pancreatica postoperatoria.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno dopo l'intervento
La concentrazione della proteina C-reattiva verrà eseguita nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 per valutare la capacità diagnostica precoce del POPF di una concentrazione di CRP superiore a 100 mg/L.
Dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno dopo l'intervento
Studiare il ruolo del rapporto neutrofili-linfociti (NLR) nello sviluppo della fistola pancreatica postoperatoria.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno dopo l'intervento

Il rapporto neutrofili/linfociti è stato pubblicato come marcatore biochimico per lo sviluppo della fistola pancreatica postoperatoria nella duodenopancreatectomia.

I ricercatori propongono la sua analisi come obiettivo secondario, al fine di determinare il suo ruolo come marcatore biochimico precoce della fistola dopo pancreatectomia distale.

L'emogramma per il calcolo della conta leucocitaria nel siero verrà eseguito nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 per valutare la capacità diagnostica precoce della fistola pancreatica postoperatoria con un NLR superiore a 8,5 mg/dl in questi giorni postoperatori.
Dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno dopo l'intervento
Identificare sottogruppi di pazienti in base al rischio di fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno dopo l'intervento
Al fine di ottenere la migliore evidenza, si propone non solo di analizzare le differenze nella morbilità, ma anche di stratificare i pazienti in base al rischio di fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale, poiché non è chiaro se omettere il drenaggio di routine nei sottogruppi ad alto rischio di fistola pancreatica postoperatoria. fistola potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Per stratificare i pazienti in base al rischio di fistola pancreatica postoperatoria, verrà utilizzato il punteggio DISPAIR che tiene conto di tre variabili: sito di transezione (collo versus corpo/coda), spessore pancreatico nel sito di transezione e diabete. Queste variabili sono state precedentemente studiate come fattori di rischio associati alla fistola pancreatica postoperatoria.
Dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno dopo l'intervento
Analizzare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al nono mese dopo l'intervento
Analizzare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale. Le variazioni nella qualità di vita dei pazienti saranno misurate utilizzando i questionari ufficiali dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro (EORTC) QLQ-C30 (questionario generico sulla qualità della vita per pazienti affetti da cancro) e QLQ-PAN26 (questionario specifico sulla qualità della vita per pazienti con patologie pancreatiche). malati di cancro). Sebbene questi questionari siano stati sviluppati per pazienti affetti da cancro e pazienti affetti da cancro al pancreas, sono ampiamente utilizzati per valutare la qualità della vita postoperatoria dopo un intervento chirurgico al pancreas.
Dal primo giorno postoperatorio fino al nono mese dopo l'intervento
Esaminare la rilevanza del rapporto neutrofili-linfociti nell'esclusione della fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale.
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno dopo l'intervento
Esaminare la rilevanza del rapporto neutrofili-linfociti nell'esclusione della fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale.
Dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno dopo l'intervento
Confrontare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale in base al posizionamento o al mancato posizionamento di un drenaggio intraoperatorio
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al nono mese dopo l'intervento

Confrontare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale in base al posizionamento o al mancato posizionamento di un drenaggio intraoperatorio.

Le variazioni nella qualità della vita dei pazienti saranno misurate utilizzando l'Organizzazione europea ufficiale per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Sebbene questi questionari siano stati sviluppati per pazienti affetti da cancro e pazienti affetti da cancro al pancreas, sono ampiamente utilizzati per valutare la qualità della vita postoperatoria dopo un intervento chirurgico al pancreas.
Dal primo giorno postoperatorio fino al nono mese dopo l'intervento
Confrontare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale in base al posizionamento o al mancato posizionamento di un drenaggio intraoperatorio
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al nono mese dopo l'intervento
Le variazioni nella qualità della vita dei pazienti saranno misurate utilizzando il QLQ-C30 (questionario generico sulla qualità della vita per pazienti affetti da cancro). Sebbene questi questionari siano stati sviluppati per pazienti affetti da cancro e pazienti affetti da cancro al pancreas, sono ampiamente utilizzati per valutare la qualità della vita postoperatoria dopo chirurgia pancreatica.
Dal primo giorno postoperatorio fino al nono mese dopo l'intervento
Confrontare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale in base al posizionamento o al mancato posizionamento di un drenaggio intraoperatorio
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al nono mese dopo l'intervento
Le variazioni nella qualità della vita dei pazienti saranno misurate utilizzando il QLQ-PAN26 (questionario specifico sulla qualità della vita per pazienti affetti da cancro al pancreas). Sebbene questi questionari siano stati sviluppati per pazienti affetti da cancro e pazienti affetti da cancro al pancreas, sono ampiamente utilizzati per valutare la qualità della vita postoperatoria. dopo un intervento chirurgico al pancreas.
Dal primo giorno postoperatorio fino al nono mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernando Rotellar, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANDREAS21101995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I database con IPD anonimizzati saranno condivisi alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al completamento dello studio e rimarranno disponibili da quel momento in poi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ai ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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