Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk abdominal drænage vs ingen dræning efter distal pancreatektomi (PANDREAS)

14. november 2023 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

PANDREAS. Profylaktisk abdominal drænage vs ingen dræning efter distal pancreatektomi: et multicenter klinisk forsøg

Postoperativ pancreatisk fistel (POPF) er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed efter pancreasresektion, især efter distal pancreatektomi (PD). I dag er POPF fortsat en af ​​hovedårsagerne til hospitalsophold og sundhedsudgifter. Adskillige kirurgiske teknikker er blevet testet for at reducere dens forekomst uden held, så den nuværende standard for behandling af POPF og undgåelse af associerede komplikationer er intraoperativ drænplacering. Kirurgisk placerede dræn er dog ikke uden risiko. I de senere år har mange undersøgelser, for det meste retrospektive, forsøgt at afgøre, om udeladelse af profylaktisk dræning er forbundet med øget sygelighed. Disse undersøgelser tyder på, at patienter kan have gavn af ikke at få anbragt et dræn. Disse beviser udfordrer standardpraksis, og debatten om, hvorvidt der skal placeres et dræn efter distal pancreatektomi, forbliver åben. Forskerne designede et prospektivt multicenter randomiseret non-inferioritetsstudie for at bestemme, om profylaktisk intraoperativ drænage er forbundet med en lavere morbiditetsrate efter distal pancreatektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, multicenter, randomiseret non-inferioritetsstudie er designet. Formålet er at undersøge, om patienter, der gennemgår distal pancreatektomi, kan drage fordel af manglende anbringelse af et dræn i form af klinisk relevant postoperativ pancreasfistel og Clavien-Dindo morbiditet større end eller lig med 3.

Der vil blive indsamlet oplysninger for alle patienter, der gennemgår en distal pancreatektomioperation på de samarbejdende centre, som efter invitation frivilligt indvilliger i at deltage i undersøgelsen. De, der har sagt ja til at deltage, givet skriftligt samtykke og opfylder inklusionskriterierne, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  • Kontrolgruppe: patienter, som efter distal pancreatektomi, hos hvem der placeres abdominal dræning.
  • Interventionsgruppe: patienter, som efter distal pancreatektomi vil blive udeladt placeringen af ​​et abdominalt dræn.

Efter den postoperative pancreasfistelscore i henhold til DISPAIR-kriterierne, vil patienter inkluderet i denne undersøgelse blive stratificeret i henhold til den præoperative risiko for postoperativ pancreasfistel i: ekstrem, høj, moderat og lav.

Standarderne for kirurgisk teknik, der skulle følges ved både åben og minimalt invasiv distal pancreatektomi, blev vedtaget ved konsensus.

Hver patient vil blive fulgt op i 6 måneder fra randomiseringstidspunktet (operationsdag). De, der er ansvarlige for rekruttering og udvælgelse af patienter til optagelse i forskningsprojektet, hører til det multidisciplinære udvalg for hepatobiliær og pancreaskirurgi på hvert center. Kirurgisk intervention, postoperativ behandling og perioperativ morbiditet vil blive evalueret af den kirurg, der er ansvarlig for patienten. Der estimeres en patientrekrutteringstid på 2 år. Efter en opfølgningsperiode på 6 måneder vil der blive udført en analyse af postoperativ pancreas fistelfrekvens, perioperativ morbiditet, biokemiske parametre og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fernando Rotellar, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4729 948255400
  • E-mail: frotellar@unav.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år), der gennemgår elektiv distal pancreatektomioperation for enhver indikation, med eller uden splenektomi, minimalt invasiv eller åben. Det er ikke nødvendigt at integrere kønsperspektivet, da det ikke er relevant, og der ikke er indflydelse på resultaterne af POPF eller morbiditet.
  • Underskrevet informeret samtykke blev opnået fra hver af patienterne inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår distal pancreatektomi som en sekundær procedure
  • Yderligere lever-, mave- eller tyktarmsresektion
  • Graviditet
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Historie om tidligere operationer, der involverer bugspytkirtlen
  • Patienter med American Society of Anaesthesiologists klassifikation 4
  • Andre arteriel resektion end miltarterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Dræning
Patienter, der gennemgår distal pancreatektomi med kirurgisk dræning.
Eksperimentel: Ingen dræning
Patienter, der gennemgår distal pancreatektomi uden kirurgisk dræning.
Procedure: Undgå kirurgisk dræning
Patienter, der gennemgår distal pancreatektomi, undgå at placere et dræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 30 efter operationen
Efterforskerne definerer en klinisk relevant bugspytkirtelfistel efter 2016-opdateringen af ​​definitionen af ​​International Study Group (ISGPS). Ifølge dette refererer en klinisk relevant postoperativ pancreasfistel til en grad B eller C. Grad B kræver en ændring i den postoperative ledelse; dræn efterlades enten på plads >3 uger eller omplaceres gennem endoskopiske eller perkutane procedurer. Grad C postoperativ bugspytkirtelfistel refererer til de postoperative bugspytkirtelfistel, som kræver reoperation eller fører til enkelt eller multipel organsvigt og/eller dødelighed, der kan tilskrives bugspytkirtelfistelen.
Fra første postoperative dag til dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clavien-Dindo sygelighed større end eller lig med 3.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til niende måned efter operationen

At evaluere postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo 3 eller højere komplikationer) hos patienter, der gennemgår distal pancreatektomi. Sammenligning mellem de to grupper af patienter, hvis der er forskelle på grund af tilstedeværelse eller fravær af en dræning.

Ifølge Clavien-Dindo klassifikationen:

3 - Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention 3a-Intervention under regional/lokal anæstesi 3b- Intervention under generel anæstesi 4 -Livstruende komplikation, der kræver intensivbehandling/intensiv afdelingsledelse 4a- Enkeltorgandysfunktion 4b- Multiorgandysfunktion 5 - Patients død
Fra første postoperative dag til niende måned efter operationen
Genoperation.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
For at bestemme hastigheden for reoperation 90 dage efter distal pancreatektomi
Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
Perkutan dræning.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
For at bestemme hastigheden af ​​perkutan dræning 90 dage efter distal pancreatektomi. Behovet for en perkutan dræningsprocedure ved anvendelse af en endoskopisk eller radiologisk tilgang til behandling af postoperativ pancreasfistel.
Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
Abdominal samlinger
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
For at bestemme hastigheden af ​​abdominale samlinger 90 dage efter distal pancreatektomi. Efterforskerne definerer en abdominal samling som en tilstedeværelse af væske i maven, der forårsager symptomer hos patienten, såsom feber, og som kan kræve mindre invasive terapeutiske midler og behandling eller perkutane, endoskopiske eller angiografiske interventionsprocedurer.
Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
Kirurgisk sårinfektion.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
For at bestemme antallet af infektioner på operationsstedet efter distal pancreatektomi. Surgical site-infektion (SSI) er klassificeret i henhold til Center for Disease Control and Prevention definition.
Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
Forsinket mavetømning.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
For at bestemme hastigheden af ​​forsinket gastrisk tømning efter distal pancreatektomi. Forsinket gastrisk tømning repræsenterer manglende evne til at vende tilbage til en standarddiæt ved udgangen af ​​den første postoperative uge og inkluderer forlænget nasogastrisk intubation af patienten. Tre forskellige karakterer (A, B og C) er defineret ud fra indvirkningen på det kliniske forløb og på postoperativ behandling, ifølge definitionen af ​​International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
Postoperativ blødning.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen

I henhold til definitionen af ​​International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), er postpancreatektomi blødning defineret af 3 parametre: begyndelse, placering og sværhedsgrad. Begyndelsen er enten tidligt (< eller =24 timer efter afslutningen af ​​indeksoperationen) eller sent (>24 timer). Placeringen er enten intraluminal eller ekstraluminal. Sværhedsgraden af ​​blødningen kan enten være mild eller svær.

Tre forskellige grader af postpancreatektomi-blødning (grad A, B og C) er defineret i henhold til tidspunktet for debut, blødningssted, sværhedsgrad og klinisk påvirkning.
Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
Blodtransfusion.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
Til bestemmelse af blodtransfusionshastigheder, målt i røde blodlegemer efter distal pancreatektomi.
Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
For at bestemme hastigheden for længden af ​​hospitalsophold efter distal pancreatektomi. Længden af ​​hospitalsophold vil blive målt i dage.
Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
Dødelighed på hospitalet.
Tidsramme: Fra første postoperative dag efter operationen.
For at bestemme dødeligheden på hospitalet efter distal pancreatektomi. Efterforskerne vil opgøre, hvor mange patienter der dør under indlæggelsen efter operationen.
Fra første postoperative dag efter operationen.
Intensiv indlæggelse.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
For at bestemme antallet af intensive indlæggelser 90 dage efter distal pancreatektomi. Efterforskerne vil måle, hvor mange patienter der har brug for en intensiv indlæggelse, og hvor lang tid efter operationen.
Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
Dødelighed.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
For at bestemme dødeligheden 90 dage efter distal pancreatektomi
Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
Genoptagelse.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
For at bestemme frekvensen af ​​genindlæggelse 90 dage efter distal pancreatektomi. Efterforskerne vil indsamle, hvor mange patienter der efter operationen er nødvendige for en genindlæggelse.
Fra første postoperative dag til dag 90 efter operationen
At studere serumamylases rolle i udviklingen af ​​postoperativ pancreasfistel.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til femte dag efter operationen

Relevansen af ​​nogle biokemiske markører, der på et tidligt tidspunkt kan forudsige udviklingen af ​​postoperativ pancreasfistel, er for nylig blevet fremhævet.

Serumamylasen vil blive målt i U/L.
Fra første postoperative dag til femte dag efter operationen
At studere rollen af ​​amylaseproduktion i dræning i udviklingen af ​​postoperativ pancreasfistel.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til femte dag efter operationen

Disse data vil blive analyseret på den første, tredje og femte postoperative dag. Amylasekoncentration i kirurgisk drænage: Amylasekoncentrationen i kirurgisk drænage vil blive målt på postoperativ dag 1, 3 og 5 for at vurdere den tidlige diagnostiske evne af postoperativ pancreasfistel med en koncentration større end 2000U/L.

Drænvæskeamylaseproduktion, U/dag (produktet af drænvæskeamylaseværdien U/L og mængden af ​​dræning, mL/dag) vil også blive målt.
Fra første postoperative dag til femte dag efter operationen
At studere rollen af ​​biokemiske parametre C-Reactive Protein i udviklingen af ​​postoperativ pancreasfistel.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til femte dag efter operationen
C-reaktivt proteinkoncentration vil blive udført på postoperative dag 1, 3 og 5 for at vurdere den tidlige diagnostiske evne af POPF af en CRP-koncentration større end 100 mg/L.
Fra første postoperative dag til femte dag efter operationen
At studere rollen af ​​Neutrophil-Lymphocyte Ratio (NLR) i udviklingen af ​​postoperativ pancreasfistel.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til femte dag efter operationen

Neutrofil/lymfocyt-forholdet er blevet offentliggjort som en biokemisk markør for udvikling af postoperativ pancreasfistel ved duodenopancreatektomi.

Efterforskerne foreslår dens analyse som et sekundært mål for at bestemme dens rolle som en tidlig biokemisk markør for fistel efter distal pancreatektomi.

Hæmogram til beregning af serumleukocyttal vil blive udført på postoperative dag 1, 3 og 5 for at vurdere den tidlige diagnostiske evne af postoperativ pancreasfistel af en NLR større end 8,5 mg/dl på disse postoperative dage.
Fra første postoperative dag til femte dag efter operationen
At identificere undergrupper af patienter i henhold til deres risiko for postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: Fra første postoperative dag til femte dag efter operationen
For at opnå den bedste evidens foreslås det ikke kun at analysere forskelle i morbiditet, men også at stratificere patienter efter risiko for postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi, da det er uklart, om udeladelse af rutinedræning i undergrupper med høj risiko for postoperativ pancreas. fistel kan øge risikoen for komplikationer. For at stratificere patienter i henhold til risikoen for postoperativ pancreasfistel, vil DISPAIR-scoren blive brugt, som tager højde for tre variabler: transektionssted (nakke versus krop/hale), bugspytkirteltykkelse på transektionsstedet og diabetes. Disse variabler er tidligere blevet undersøgt som risikofaktorer forbundet med postoperativ pancreasfistel.
Fra første postoperative dag til femte dag efter operationen
At analysere livskvaliteten for patienter, der gennemgår distal pancreatektomi
Tidsramme: Fra første postoperative dag til niende måned efter operationen
At analysere livskvaliteten hos patienter, der gennemgår distal pancreatektomi. Variationer i patienters livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den officielle European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskemaer QLQ-C30 (generisk livskvalitetsspørgeskema til cancerpatienter) og QLQ-PAN26 (specifikt livskvalitetsspørgeskema til bugspytkirtel kræftpatienter). Selvom disse spørgeskemaer er udviklet til cancerpatienter og pancreascancerpatienter, bruges de i vid udstrækning til at vurdere postoperativ livskvalitet efter pancreaskirurgi.
Fra første postoperative dag til niende måned efter operationen
At undersøge relevansen af ​​neutrofil-lymfocytforholdet i udelukkelse af postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til femte dag efter operationen
At undersøge relevansen af ​​neutrofil-lymfocytforholdet i udelukkelse af postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi.
Fra første postoperative dag til femte dag efter operationen
At sammenligne livskvaliteten for patienter, der gennemgår distal pancreatektomi i henhold til placeringen eller ikke-placeringen af ​​et intraoperativt dræn
Tidsramme: Fra første postoperative dag til niende måned efter operationen

At sammenligne livskvaliteten for patienter, der gennemgår distal pancreatektomi i henhold til placeringen eller ikke-placeringen af ​​et intraoperativt dræn.

Variationer i patienters livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den officielle europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC). Selvom disse spørgeskemaer er udviklet til cancerpatienter og pancreascancerpatienter, bruges de i vid udstrækning til at vurdere postoperativ livskvalitet efter pancreaskirurgi.
Fra første postoperative dag til niende måned efter operationen
At sammenligne livskvaliteten for patienter, der gennemgår distal pancreatektomi i henhold til placeringen eller ikke-placeringen af ​​et intraoperativt dræn
Tidsramme: Fra første postoperative dag til niende måned efter operationen
Variationer i patienters livskvalitet vil blive målt ved hjælp af QLQ-C30 (generisk livskvalitetsspørgeskema til kræftpatienter). Selvom dette spørgeskema er udviklet til kræftpatienter og patienter med bugspytkirtelkræft, bruges de i vid udstrækning til at vurdere postoperativ livskvalitet efter bugspytkirtelkirurgi.
Fra første postoperative dag til niende måned efter operationen
At sammenligne livskvaliteten for patienter, der gennemgår distal pancreatektomi i henhold til placeringen eller ikke-placeringen af ​​et intraoperativt dræn
Tidsramme: Fra første postoperative dag til niende måned efter operationen
Variationer i patienters livskvalitet vil blive målt ved hjælp af QLQ-PAN26 (specifikt livskvalitetsspørgeskema for patienter med bugspytkirtelkræft). Selvom dette spørgeskema er udviklet til cancerpatienter og patienter med bugspytkirtelkræft, er de meget brugt til at vurdere postoperativ livskvalitet efter bugspytkirteloperation.
Fra første postoperative dag til niende måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Studieleder: Fernando Rotellar, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANDREAS21101995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databaser med anonymiseret IPD vil blive delt i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen og vil forblive tilgængelige fra det øjeblik og fremefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undgå kirurgisk dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner