Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická abdominální drenáž versus žádná drenáž po distální pankreatektomii (PANDREAS)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

PANDREAS. Profylaktická abdominální drenáž versus žádná drenáž po distální pankreatektomii: multicentrická klinická studie

Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je hlavním zdrojem morbidity a mortality po resekci pankreatu, zejména po distální pankreatektomii (PD). POPF dnes zůstává jednou z hlavních příčin délky hospitalizace a nákladů na zdravotní péči. Ke snížení její incidence bylo bez úspěchu vyzkoušeno mnoho chirurgických technik, takže současným standardem pro léčbu POPF a zabránění přidruženým komplikacím je zavedení drénu během operace. Chirurgicky umístěné drény však nejsou bez rizika. V posledních letech se mnoho studií, většinou retrospektivních, pokoušelo zjistit, zda je vynechání profylaktické drenáže spojeno se zvýšenou morbiditou. Tyto studie naznačují, že pacienti mohou mít prospěch z toho, že nemají zaveden drén. Tyto důkazy zpochybňují standardní praxi a diskuse o tom, zda umístit drén po distální pankreatektomii, či nikoli, zůstává otevřená. Vyšetřovatelé navrhli prospektivní multicentrickou randomizovanou non-inferiorní studii, aby zjistili, zda je profylaktická intraoperační drenáž spojena s nižší morbiditou po distální pankreatektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je navržena prospektivní, randomizovaná, multicentrická, multicentrická, randomizovaná studie non-inferiority. Cílem je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupí distální pankreatektomii, mohou mít prospěch z nezavedení drénu ve smyslu klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle a Clavien-Dindo morbidity vyšší nebo rovné 3.

Informace budou shromažďovány pro všechny pacienty podstupující operaci distální pankreatektomie ve spolupracujících centrech, kteří na pozvání dobrovolně souhlasí s účastí ve studii. Ti, kteří souhlasili s účastí, dali písemný souhlas a splňují kritéria zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, budou náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných skupin:

  • Kontrolní skupina: pacienti po distální pankreatektomii, u kterých je zavedena abdominální drenáž.
  • Intervenční skupina: pacienti, u kterých bude po distální pankreatektomii vynecháno umístění abdominálního drénu.

Na základě pooperačního skóre pankreatické píštěle podle kritérií DISPAIR budou pacienti zařazení do této studie stratifikováni podle předoperačního rizika pooperační pankreatické píštěle na: extrémní, vysoké, střední a nízké.

Standardy chirurgické techniky, které se mají dodržovat při otevřené i minimálně invazivní distální pankreatektomii, byly odsouhlaseny konsensem.

Každý pacient bude sledován po dobu 6 měsíců od doby randomizace (den operace). Osoby odpovědné za nábor a výběr pacientů pro zařazení do výzkumného projektu patří do Multidisciplinární komise hepatobiliární a pankreatické chirurgie každého centra. Chirurgickou intervenci, pooperační management a perioperační morbiditu zhodnotí chirurg odpovědný za pacienta. Doba náboru pacientů se odhaduje na 2 roky. Po období sledování 6 měsíců bude provedena analýza pooperační pankreatické píštěle, perioperační morbidity, biochemických parametrů a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fernando Rotellar, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4729 948255400
  • E-mail: frotellar@unav.es

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (nad 18 let) podstupující elektivní operaci distální pankreatektomie z jakékoli indikace, se splenektomií nebo bez ní, minimálně invazivní nebo otevřená. Genderové hledisko není nutné integrovat, protože to není relevantní a nemá vliv na výsledky POPF nebo morbiditu.
  • Podepsaný informovaný souhlas byl získán od každého z pacientů zařazených do studie.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti podstupující distální pankreatektomii jako sekundární výkon
  • Dodatečná resekce jater, žaludku nebo tlustého střeva
  • Těhotenství
  • Účast v jiné studii
  • Předchozí operace zahrnující slinivku břišní v anamnéze
  • Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů 4
  • Arteriální resekce jiná než slezinná tepna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Odvodnění
Pacienti podstupující distální pankreatektomii s chirurgickou drenáží.
Experimentální: Žádná drenáž
Pacienti podstupující distální pankreatektomii bez chirurgické drenáže.
Postup: Vyhněte se chirurgické drenáži
Pacienti, kteří podstoupí distální pankreatektomii, se vyvarujte umístění drénu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní pooperační pankreatická píštěl
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 30. dne po operaci
Vyšetřovatelé definují klinicky relevantní pankreatickou píštěl po aktualizaci definice Mezinárodní studijní skupiny (ISGPS) z roku 2016. Podle toho se klinicky relevantní pooperační pankreatická píštěl týká stupně B nebo C. Stupeň B vyžaduje změnu v pooperačním managementu; drény jsou buď ponechány na místě > 3 týdny, nebo přemístěny endoskopickými nebo perkutánními postupy. Pooperační pankreatická píštěl stupně C se týká těch pooperačních pankreatických píštělí, které vyžadují reoperaci nebo vedou k selhání jednoho nebo více orgánů a/nebo k mortalitě přisuzované pankreatické píštěli.
Od prvního pooperačního dne do 30. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita Clavien-Dindo větší nebo rovna 3.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do devátého měsíce po operaci

Zhodnotit pooperační morbiditu (komplikace Clavien-Dindo 3 nebo vyšší) u pacientů, kteří podstoupí distální pankreatektomii. Porovnání mezi oběma skupinami pacientů, zda existují nějaké rozdíly v důsledku přítomnosti nebo nepřítomnosti drenáže.

Podle klasifikace Clavien-Dindo:

3 - Vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok 3a-Intervence v regionální/lokální anestezii 3b- Intervence v celkové anestezii 4 -Život ohrožující komplikace vyžadující léčbu na jednotce intenzivní péče/jednotky intenzivní péče 4a- Dysfunkce jednoho orgánu 4b- Multiorgánová dysfunkce 5 - Zánik pacienta
Od prvního pooperačního dne do devátého měsíce po operaci
Reoperace.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Stanovit četnost reoperací 90 dní po distální pankreatektomii
Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Perkutánní drenáž.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Stanovit rychlost perkutánní drenáže 90 dní po distální pankreatektomii. Potřeba perkutánního drenážního postupu s použitím endoskopického nebo radiologického přístupu k léčbě pooperační pankreatické píštěle.
Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Kolekce břicha
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Stanovit četnost abdominálních sběrů 90 dní po distální pankreatektomii. Výzkumníci definují abdominální soubor jako přítomnost tekutiny v břiše, která u pacienta způsobuje symptomy, jako je horečka, a která může vyžadovat méně invazivní terapeutická činidla a léčbu nebo perkutánní, endoskopické nebo angiografické intervenční postupy.
Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Infekce chirurgické rány.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Stanovit míru infekce místa chirurgického zákroku po distální pankreatektomii. Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) je klasifikována podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Zpožděné vyprazdňování žaludku.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Stanovit rychlost opožděného vyprazdňování žaludku po distální pankreatektomii. Opožděné vyprazdňování žaludku představuje nemožnost návratu ke standardní stravě do konce prvního pooperačního týdne a zahrnuje prodlouženou nazogastrickou intubaci pacienta. Tři různé stupně (A, B a C) jsou definovány na základě dopadu na klinický průběh a na pooperační management, podle definice Mezinárodní studijní skupiny pankreatické chirurgie (ISGPS).
Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Pooperační krvácení.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci

Podle definice International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) je krvácení po pankreatektomii definováno 3 parametry: nástupem, lokalizací a závažností. Nástup je buď brzký (< nebo =24 hodin po ukončení operace indexování) nebo pozdní (>24 hodin). Lokalizace je buď intraluminální nebo extraluminální. Závažnost krvácení může být mírná nebo závažná.

Tři různé stupně krvácení po pankreatektomii (stupně A, B a C) jsou definovány podle doby nástupu, místa krvácení, závažnosti a klinického dopadu.
Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Krevní transfúze.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
K určení rychlosti krevní transfuze, měřené v koncentrátech červených krvinek po distální pankreatektomii.
Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Stanovit míru délky hospitalizace po distální pankreatektomii. Délka hospitalizace se bude měřit ve dnech.
Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Úmrtnost v nemocnici.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne po operaci.
Stanovit míru hospitalizační mortality po distální pankreatektomii. Vyšetřovatelé zjistí, kolik pacientů zemře během hospitalizace po operaci.
Od prvního pooperačního dne po operaci.
Příjem na intenzivní péči.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Stanovit míru přijetí na intenzivní péči 90 dní po distální pankreatektomii. Vyšetřovatelé budou měřit, kolik pacientů potřebuje přijetí na intenzivní péči a jak dlouho po operaci.
Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Úmrtnost.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Stanovit míru úmrtnosti 90 dní po distální pankreatektomii
Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Readmise.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Stanovit míru opětovného přijetí 90 dní po distální pankreatektomii. Vyšetřovatelé shromáždí, kolik pacientů po operaci potřebuje k opětovnému přijetí.
Od prvního pooperačního dne do 90. dne po operaci
Studovat roli sérové ​​amylázy ve vývoji pooperační pankreatické píštěle.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do pátého dne po operaci

Nedávno byl zdůrazněn význam některých biochemických markerů, které mohou v časném stadiu predikovat vývoj pooperační pankreatické píštěle.

Sérová amyláza bude měřena v U/L.
Od prvního pooperačního dne do pátého dne po operaci
Studovat roli produkce amylázy v drenáži při vzniku pooperační pankreatické píštěle.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do pátého dne po operaci

Tato data budou analyzována první, třetí a pátý pooperační den. Koncentrace amylázy v chirurgické drenáži: Koncentrace amylázy v chirurgické drenáži bude měřena 1., 3. a 5. den po operaci, aby se vyhodnotila časná diagnostická schopnost pooperační pankreatické píštěle s koncentrací vyšší než 2000 U/l.

Bude také měřena produkce amylázy v drenážní tekutině U/den (součin hodnoty amylázy v drenážní tekutině U/L a množství drenáže, ml/den).
Od prvního pooperačního dne do pátého dne po operaci
Studovat roli biochemických parametrů C-reaktivního proteinu při vzniku pooperační pankreatické píštěle.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do pátého dne po operaci
Koncentrace C-reaktivního proteinu bude provedena 1., 3. a 5. pooperační den, aby se vyhodnotila časná diagnostická schopnost POPF při koncentraci CRP vyšší než 100 mg/l.
Od prvního pooperačního dne do pátého dne po operaci
Studovat roli poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR) ve vývoji pooperační pankreatické píštěle.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do pátého dne po operaci

Poměr neutrofily/lymfocyty byl publikován jako biochemický marker pro rozvoj pooperační pankreatické píštěle při duodenopankreatektomii.

Výzkumníci navrhují její analýzu jako sekundární cíl, aby určili její roli jako časného biochemického markeru píštěle po distální pankreatektomii.

Hemogram pro výpočet počtu sérových leukocytů bude proveden 1., 3. a 5. pooperační den za účelem posouzení časné diagnostické schopnosti pooperační pankreatické píštěle s NLR větší než 8,5 mg/dl v těchto pooperačních dnech.
Od prvního pooperačního dne do pátého dne po operaci
Identifikovat podskupiny pacientů podle rizika pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do pátého dne po operaci
Abychom získali co nejlepší důkazy, navrhuje se nejen analyzovat rozdíly v morbiditě, ale také stratifikovat pacienty podle rizika pooperační pankreatické píštěle po distální pankreatektomii, protože není jasné, zda vynechání rutinní drenáže u podskupin s vysokým rizikem pooperační pankreatiktomie píštěl by mohla zvýšit riziko komplikací. Ke stratifikaci pacientů podle rizika pooperační pankreatické píštěle bude použito skóre DISPAIR, které bere v úvahu tři proměnné: místo transekce (krk versus tělo/ocas), tloušťku pankreatu v místě transekce a cukrovka. Tyto proměnné byly dříve studovány jako rizikové faktory spojené s pooperační pankreatickou píštělí.
Od prvního pooperačního dne do pátého dne po operaci
Analyzovat kvalitu života pacientů podstupujících distální pankreatektomii
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do devátého měsíce po operaci
Analyzovat kvalitu života pacientů podstupujících distální pankreatektomii. Rozdíly v kvalitě života pacientů budou měřeny pomocí oficiálních dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (generický dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou) a QLQ-PAN26 (specifický dotazník kvality života pro pankreatické pacienty). pacienti s rakovinou). Přestože byly tyto dotazníky vyvinuty pro pacienty s rakovinou a pacienty s rakovinou slinivky, jsou široce používány k hodnocení pooperační kvality života po operaci slinivky břišní.
Od prvního pooperačního dne do devátého měsíce po operaci
Zkoumat význam poměru neutrofilů a lymfocytů při vyloučení pooperační pankreatické píštěle po distální pankreatektomii.
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do pátého dne po operaci
Zkoumat význam poměru neutrofilů a lymfocytů při vyloučení pooperační pankreatické píštěle po distální pankreatektomii.
Od prvního pooperačního dne do pátého dne po operaci
Porovnat kvalitu života pacientů, kteří podstoupí distální pankreatektomii podle umístění či neuložení intraoperačního drénu
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do devátého měsíce po operaci

Porovnat kvalitu života pacientů, kteří podstoupí distální pankreatektomii podle umístění či neuložení intraoperačního drénu.

Rozdíly v kvalitě života pacientů budou měřeny pomocí oficiální Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Přestože byly tyto dotazníky vyvinuty pro pacienty s rakovinou a pacienty s rakovinou slinivky, jsou široce používány k hodnocení pooperační kvality života po operaci slinivky břišní.
Od prvního pooperačního dne do devátého měsíce po operaci
Porovnat kvalitu života pacientů, kteří podstoupí distální pankreatektomii podle umístění či neuložení intraoperačního drénu
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do devátého měsíce po operaci
Rozdíly v kvalitě života pacientů budou měřeny pomocí QLQ-C30 (obecný dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou). Přestože byly tyto dotazníky vyvinuty pro pacienty s rakovinou a pacienty s rakovinou pankreatu, jsou široce používány k hodnocení pooperační kvality života po operace slinivky.
Od prvního pooperačního dne do devátého měsíce po operaci
Porovnat kvalitu života pacientů, kteří podstoupí distální pankreatektomii podle umístění či neuložení intraoperačního drénu
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do devátého měsíce po operaci
Rozdíly v kvalitě života pacientů budou měřeny pomocí QLQ-PAN26 (specifický dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou slinivky břišní). Přestože byly tyto dotazníky vyvinuty pro pacienty s rakovinou a pacienty s rakovinou slinivky, jsou široce používány k hodnocení pooperační kvality života po operaci slinivky.
Od prvního pooperačního dne do devátého měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernando Rotellar, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANDREAS21101995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze s anonymizovaným IPD budou na konci studie sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie a od tohoto okamžiku zůstanou dostupná.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání badatelům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhněte se chirurgické drenáži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit