Drenaje abdominal profiláctico versus ningún drenaje después de una pancreatectomía distal (PANDREAS)
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
PANDREAS. Drenaje abdominal profiláctico versus ningún drenaje después de una pancreatectomía distal: un ensayo clínico multicéntrico
La fístula pancreática posoperatoria (PFOP) es una fuente importante de morbilidad y mortalidad después de la resección pancreática, especialmente después de la pancreatectomía distal (PD).
Hoy en día, la POPF sigue siendo una de las principales causas de la duración de la estancia hospitalaria y de los costes sanitarios.
Se han probado numerosas técnicas quirúrgicas para reducir su incidencia sin éxito, por lo que el estándar actual para el tratamiento del POPF y para evitar las complicaciones asociadas es la colocación de drenajes intraoperatorios.
Sin embargo, los drenajes colocados quirúrgicamente no están exentos de riesgos.
En los últimos años, muchos estudios, en su mayoría retrospectivos, han intentado determinar si la omisión del drenaje profiláctico se asocia con una mayor morbilidad.
Estos estudios sugieren que los pacientes pueden beneficiarse de no tener un drenaje colocado.
Esta evidencia desafía la práctica estándar y el debate sobre si se debe o no colocar un drenaje después de una pancreatectomía distal sigue abierto.
Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad para determinar si el drenaje intraoperatorio profiláctico se asocia con una menor tasa de morbilidad después de la pancreatectomía distal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseña un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, multicéntrico, aleatorizado de no inferioridad. El objetivo es estudiar si los pacientes sometidos a pancreatectomía distal pueden beneficiarse de la no colocación de un drenaje en términos de fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante y morbilidad de Clavien-Dindo mayor o igual a 3.
Se recopilará información de todos los pacientes sometidos a cirugía de pancreatectomía distal en los centros colaboradores que, previa invitación, acepten voluntariamente participar en el estudio. Aquellos que hayan aceptado participar, hayan dado su consentimiento por escrito y cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
- Grupo control: pacientes a los que, tras pancreatectomía distal, se les coloca drenaje abdominal.
- Grupo de intervención: pacientes a los que, tras una pancreatectomía distal, se les omitirá la colocación de un drenaje abdominal.
Siguiendo la puntuación de la fístula pancreática posoperatoria según los criterios DISPAIR, los pacientes incluidos en el presente estudio serán estratificados según el riesgo preoperatorio de fístula pancreática posoperatoria en: extremo, alto, moderado y bajo.
Se acordaron por consenso los estándares de técnica quirúrgica a seguir tanto en la pancreatectomía distal abierta como en la mínimamente invasiva.
Cada paciente será seguido durante 6 meses desde el momento de la aleatorización (día de la cirugía). Los responsables del reclutamiento y selección de pacientes para su inclusión en el proyecto de investigación pertenecen al Comité Multidisciplinar de Cirugía Hepatobiliar y Pancreática de cada centro. La intervención quirúrgica, el manejo postoperatorio y la morbilidad perioperatoria serán evaluados por el cirujano responsable del paciente. Se estima un período de reclutamiento de pacientes de 2 años. Después de un período de seguimiento de 6 meses, se realizará un análisis de la tasa de fístula pancreática posoperatoria, morbilidad perioperatoria, parámetros bioquímicos y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Rotellar, MD, PhD
- Número de teléfono: 4729 948255400
- Correo electrónico: frotellar@unav.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuria Blanco
- Número de teléfono: 4714 948255400
- Correo electrónico: nblancoasen@unav.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a cirugía electiva de pancreatectomía distal por cualquier indicación, con o sin esplenectomía, mínimamente invasiva o abierta. No es necesario integrar la perspectiva de género ya que no es relevante y no influye en los resultados del POPF ni en la morbilidad.
- Se obtuvo el consentimiento informado firmado de cada uno de los pacientes incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión
- Pacientes sometidos a pancreatectomía distal como procedimiento secundario.
- Resección adicional hepática, gástrica o colónica.
- El embarazo
- Participación en otro estudio.
- Historia de cirugía previa que involucra el páncreas.
- Pacientes con clasificación 4 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Resección arterial distinta de la arteria esplénica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Drenaje
Pacientes sometidos a pancreatectomía distal con drenaje quirúrgico.
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Experimental: Sin drenaje
Pacientes sometidos a pancreatectomía distal sin drenaje quirúrgico.
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Los pacientes que se someten a pancreatectomía distal, evitan colocar un drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el día 30 después de la cirugía
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Los investigadores definen una fístula pancreática clínicamente relevante siguiendo la actualización de 2016 de la definición del Grupo de Estudio Internacional (ISGPS).
De acuerdo con esto, una Fístula Pancreática Postoperatoria Clínicamente Relevante se refiere a un grado B o C. El grado B requiere un cambio en el manejo postoperatorio; los drenajes se dejan colocados durante más de tres semanas o se reposicionan mediante procedimientos endoscópicos o percutáneos.
La fístula pancreática posoperatoria de grado C se refiere a aquellas fístulas pancreáticas posoperatorias que requieren reoperación o conducen a insuficiencia orgánica única o múltiple y/o mortalidad atribuible a la fístula pancreática.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el día 30 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad de Clavien-Dindo mayor o igual a 3.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el noveno mes postoperatorio
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Evaluar la morbilidad posoperatoria (Clavien-Dindo 3 o complicaciones superiores) en pacientes sometidos a pancreatectomía distal. Comparar entre los dos grupos de pacientes si existen diferencias por la presencia o ausencia de drenaje. Según la clasificación de Clavien-Dindo: 3 - Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica 3a-Intervención bajo anestesia regional/local 3b- Intervención bajo anestesia general 4 - Complicación potencialmente mortal que requiere cuidados intensivos/manejo en unidad de cuidados intensivos 4a- Disfunción de un solo órgano 4b- Disfunción multiorgánica 5 - Fallecimiento del paciente |
Desde el primer día postoperatorio hasta el noveno mes postoperatorio
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Reoperación.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Determinar las tasas de reintervención 90 días después de la pancreatectomía distal.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Drenaje percutáneo.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Determinar las tasas de drenaje percutáneo 90 días después de la pancreatectomía distal.
La necesidad de un procedimiento de drenaje percutáneo, mediante abordaje endoscópico o radiológico, para el tratamiento de la fístula pancreática postoperatoria.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Colecciones abdominales
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Determinar la tasa de colecciones abdominales 90 días después de la pancreatectomía distal.
Los investigadores definen una colección abdominal como una presencia de líquido en el abdomen que causa síntomas en el paciente, como fiebre, y que puede requerir agentes terapéuticos y tratamiento menos invasivos o procedimientos intervencionistas percutáneos, endoscópicos o angiográficos.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Infección de herida quirúrgica.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Determinar las tasas de infección del sitio quirúrgico después de la pancreatectomía distal.
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) se clasifica según la definición del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Retraso del vaciamiento gástrico.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Determinar las tasas de retraso del vaciamiento gástrico después de la pancreatectomía distal.
El vaciado gástrico retrasado representa la incapacidad de volver a una dieta estándar al final de la primera semana posoperatoria e incluye la intubación nasogástrica prolongada del paciente.
Se definen tres grados diferentes (A, B y C) en función del impacto en el curso clínico y en el manejo postoperatorio, según la definición del Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS).
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Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Sangrado postoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Según la definición del Grupo Internacional de Estudio de Cirugía Pancreática (ISGPS), el sangrado pospancreatectomía se define mediante 3 parámetros: inicio, localización y gravedad. El inicio es temprano (< o =24 horas después del final de la operación índice) o tardío (>24 horas). La ubicación es intraluminal o extraluminal. La gravedad del sangrado puede ser leve o grave. Se definen tres grados diferentes de hemorragia pospancreatectomía (grados A, B y C) según el momento de aparición, el lugar del sangrado, la gravedad y el impacto clínico. |
Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Determinar las tasas de transfusión de sangre, medidas en concentrados de glóbulos rojos después de una pancreatectomía distal.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Determinar las tasas de duración de la estancia hospitalaria después de la pancreatectomía distal.
La duración de la estancia hospitalaria se medirá en días.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Mortalidad intrahospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio después de la cirugía.
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Determinar las tasas de mortalidad hospitalaria después de pancreatectomía distal.
Los investigadores recopilarán cuántos pacientes mueren durante la hospitalización después de la cirugía.
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Desde el primer día postoperatorio después de la cirugía.
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Ingreso a cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Determinar las tasas de ingreso a cuidados intensivos 90 días después de la pancreatectomía distal.
Los investigadores medirán cuántos pacientes necesitan ingreso en cuidados intensivos y cuánto tiempo después de la cirugía.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Mortalidad.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Determinar las tasas de mortalidad 90 días después de la pancreatectomía distal.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Readmisión.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Determinar las tasas de reingreso 90 días después de la pancreatectomía distal.
Los investigadores recopilarán cuántos pacientes, después de la cirugía, son necesarios para una readmisión.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el día 90 después de la cirugía
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Estudiar el papel de la amilasa sérica en el desarrollo de la fístula pancreática posoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el quinto día postoperatorio
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Recientemente se ha destacado la relevancia de algunos marcadores bioquímicos que, en una fase temprana, pueden predecir el desarrollo de fístula pancreática postoperatoria. La amilasa sérica se medirá en U/L. |
Desde el primer día postoperatorio hasta el quinto día postoperatorio
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Estudiar el papel de la producción de amilasa en el drenaje en el desarrollo de la fístula pancreática postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el quinto día postoperatorio
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Estos datos serán analizados el primer, tercer y quinto día postoperatorio. Concentración de amilasa en el drenaje quirúrgico: La concentración de amilasa en el drenaje quirúrgico se medirá en los días 1, 3 y 5 del posoperatorio para evaluar la capacidad de diagnóstico temprano de la fístula pancreática posoperatoria, de una concentración superior a 2000 U/L. También se medirá la producción de amilasa del líquido de drenaje, U/día (el producto del valor de amilasa del líquido de drenaje U/L y la cantidad de drenaje, ml/día). |
Desde el primer día postoperatorio hasta el quinto día postoperatorio
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Estudiar el papel de los parámetros bioquímicos de la Proteína C Reactiva en el desarrollo de la fístula pancreática postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el quinto día postoperatorio
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La concentración de proteína C reactiva se realizará en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para evaluar la capacidad de diagnóstico temprano de POPF de una concentración de PCR superior a 100 mg/l.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el quinto día postoperatorio
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Estudiar el papel de la relación neutrófilos-linfocitos (NLR) en el desarrollo de la fístula pancreática posoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el quinto día postoperatorio
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La relación neutrófilos/linfocitos ha sido publicada como marcador bioquímico para el desarrollo de fístula pancreática postoperatoria en duodenopancreatectomía. Los investigadores proponen su análisis como objetivo secundario, con el fin de determinar su papel como marcador bioquímico temprano de fístula tras pancreatectomía distal. Se realizará un hemograma para el cálculo del recuento de leucocitos séricos en los días 1, 3 y 5 del posoperatorio para evaluar la capacidad de diagnóstico temprano de la fístula pancreática posoperatoria de un NLR superior a 8,5 mg / dl en estos días posoperatorios. |
Desde el primer día postoperatorio hasta el quinto día postoperatorio
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Identificar subgrupos de pacientes según su riesgo de fístula pancreática postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el quinto día postoperatorio
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Para obtener la mejor evidencia, se propone no sólo analizar las diferencias en la morbilidad, sino también estratificar a los pacientes por riesgo de fístula pancreática posoperatoria después de pancreatectomía distal, ya que no está claro si omitir el drenaje de rutina en subgrupos con alto riesgo de fístula pancreática posoperatoria. La fístula podría aumentar el riesgo de complicaciones. Para estratificar a los pacientes según el riesgo de fístula pancreática posoperatoria, se utilizará la puntuación DISPAIR que tiene en cuenta tres variables: sitio de la sección (cuello versus cuerpo/cola), espesor pancreático en el sitio de la sección y diabetes.
Estas variables han sido estudiadas previamente como factores de riesgo asociados a la fístula pancreática posoperatoria.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el quinto día postoperatorio
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Analizar la calidad de vida de los pacientes sometidos a pancreatectomía distal.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el noveno mes postoperatorio
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Analizar la calidad de vida de los pacientes sometidos a pancreatectomía distal.
Las variaciones en la calidad de vida de los pacientes se medirán utilizando los cuestionarios oficiales QLQ-C30 (cuestionario genérico de calidad de vida para pacientes con cáncer) y QLQ-PAN26 (cuestionario específico de calidad de vida para pacientes con cáncer) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). pacientes con cáncer).
Aunque estos cuestionarios se desarrollaron para pacientes con cáncer y pacientes con cáncer de páncreas, se utilizan ampliamente para evaluar la calidad de vida posoperatoria después de una cirugía de páncreas.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el noveno mes postoperatorio
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Examinar la relevancia de la proporción neutrófilos-linfocitos en la exclusión de fístula pancreática posoperatoria después de pancreatectomía distal.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el quinto día postoperatorio
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Examinar la relevancia de la proporción neutrófilos-linfocitos en la exclusión de fístula pancreática posoperatoria después de pancreatectomía distal.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el quinto día postoperatorio
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Comparar la calidad de vida de los pacientes sometidos a pancreatectomía distal según la colocación o no de un drenaje intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el noveno mes postoperatorio
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Comparar la calidad de vida de los pacientes sometidos a pancreatectomía distal según la colocación o no de un drenaje intraoperatorio. Las variaciones en la calidad de vida de los pacientes se medirán utilizando la Organización Europea oficial para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Aunque estos cuestionarios se desarrollaron para pacientes con cáncer y pacientes con cáncer de páncreas, se utilizan ampliamente para evaluar la calidad de vida posoperatoria después de una cirugía de páncreas. |
Desde el primer día postoperatorio hasta el noveno mes postoperatorio
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Comparar la calidad de vida de los pacientes sometidos a pancreatectomía distal según la colocación o no de un drenaje intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el noveno mes postoperatorio
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Las variaciones en la calidad de vida de los pacientes se medirán utilizando el QLQ-C30 (cuestionario genérico de calidad de vida para pacientes con cáncer). Aunque estos cuestionarios fueron desarrollados para pacientes con cáncer y pacientes con cáncer de páncreas, se utilizan ampliamente para evaluar la calidad de vida postoperatoria después cirugía pancreática.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el noveno mes postoperatorio
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Comparar la calidad de vida de los pacientes sometidos a pancreatectomía distal según la colocación o no de un drenaje intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el noveno mes postoperatorio
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Las variaciones en la calidad de vida de los pacientes se medirán mediante el QLQ-PAN26 (cuestionario específico de calidad de vida para pacientes con cáncer de páncreas). Aunque estos cuestionarios fueron desarrollados para pacientes con cáncer y pacientes con cáncer de páncreas, se utilizan ampliamente para evaluar la calidad de vida postoperatoria. después de la cirugía pancreática.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el noveno mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Fernando Rotellar, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
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- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
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- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Schmidt CR, Behrman SW, Zyromski NJ, Ball CG, Morgan KA, Hughes SJ, Karanicolas PJ, Allendorf JD, Vollmer CM Jr, Ly Q, Brown KM, Velanovich V, Winter JM, McElhany AL, Muscarella P 2nd, Schmidt CM, House MG, Dixon E, Dillhoff ME, Trevino JG, Hallet J, Coburn NSG, Nakeeb A, Behrns KE, Sasson AR, Ceppa EP, Abdel-Misih SRZ, Riall TS, Silberfein EJ, Ellison EC, Adams DB, Hsu C, Tran Cao HS, Mohammed S, Villafane-Ferriol N, Barakat O, Massarweh NN, Chai C, Mendez-Reyes JE, Fang A, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A Prospective Randomized Multicenter Trial of Distal Pancreatectomy With and Without Routine Intraperitoneal Drainage. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):421-431. doi: 10.1097/SLA.0000000000002375.
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- Vissers FL, Balduzzi A, van Bodegraven EA, van Hilst J, Festen S, Hilal MA, Asbun HJ, Mieog JSD, Koerkamp BG, Busch OR, Daams F, Luyer M, De Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Klaase J, Molenaar IQ, Salvia R, van Santvoort HC, Stommel M, Lips D, Coolsen M, Bassi C, van Eijck C, Besselink MG; Dutch Pancreatic Cancer Group. Prophylactic abdominal drainage or no drainage after distal pancreatectomy (PANDORINA): a binational multicenter randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 24;23(1):809. doi: 10.1186/s13063-022-06736-5. Erratum In: Trials. 2023 Feb 20;24(1):121.
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- van Bodegraven EA, De Pastena M, Vissers FL, Balduzzi A, Stauffer J, Esposito A, Malleo G, Marchegiani G, Busch OR, Salvia R, van Hilst J, Bassi C, Besselink MG, Asbun HJ. Routine prophylactic abdominal drainage versus no-drain strategy after distal pancreatectomy: A multicenter propensity score matched analysis. Pancreatology. 2022 Sep;22(6):797-802. doi: 10.1016/j.pan.2022.06.002. Epub 2022 Jun 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANDREAS21101995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las bases de datos con IPD anonimizados se compartirán al final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio y permanecerán disponibles a partir de ese momento.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición de los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .