Drenagem abdominal profilática versus nenhuma drenagem após pancreatectomia distal (PANDREAS)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
PANDREAS. Drenagem abdominal profilática versus nenhuma drenagem após pancreatectomia distal: um ensaio clínico multicêntrico
A fístula pancreática pós-operatória (POPF) é uma importante fonte de morbidade e mortalidade após ressecção pancreática, especialmente após pancreatectomia distal (DP).
Hoje, o POPF continua sendo uma das principais causas do tempo de internação hospitalar e dos custos com saúde.
Numerosas técnicas cirúrgicas foram testadas para reduzir sua incidência sem sucesso, portanto o padrão atual para o manejo da POPF e para evitar complicações associadas é a colocação de dreno intraoperatório.
No entanto, drenos colocados cirurgicamente apresentam riscos.
Nos últimos anos, muitos estudos, principalmente retrospectivos, tentaram determinar se a omissão da drenagem profilática está associada ao aumento da morbidade.
Esses estudos sugerem que os pacientes podem se beneficiar da não colocação de dreno.
Esta evidência desafia a prática padrão e o debate sobre a colocação ou não de um dreno após a pancreatectomia distal permanece aberto.
Os investigadores desenvolveram um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de não inferioridade para determinar se a drenagem intraoperatória profilática está associada a uma menor taxa de morbidade após pancreatectomia distal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, multicêntrico e randomizado de não inferioridade é projetado. O objetivo é estudar se os pacientes submetidos à pancreatectomia distal podem se beneficiar da não colocação de dreno em termos de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante e morbidade de Clavien-Dindo maior ou igual a 3.
As informações serão coletadas de todos os pacientes submetidos à cirurgia de pancreatectomia distal nos centros colaboradores que, mediante convite, concordam voluntariamente em participar do estudo. Aqueles que concordaram em participar, deram consentimento por escrito e atenderam aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão atribuídos aleatoriamente a um dos seguintes grupos de tratamento:
- Grupo controle: pacientes que, após pancreatectomia distal, nos quais é colocada drenagem abdominal.
- Grupo intervenção: pacientes que, após pancreatectomia distal, serão omitidas a colocação de dreno abdominal.
Seguindo a pontuação de fístula pancreática pós-operatória de acordo com os critérios DISPAIR, os pacientes incluídos no presente estudo serão estratificados de acordo com o risco pré-operatório de fístula pancreática pós-operatória em: extremo, alto, moderado e baixo.
Os padrões de técnica cirúrgica a serem seguidos tanto na pancreatectomia distal aberta quanto na minimamente invasiva foram acordados por consenso.
Cada paciente será acompanhado por 6 meses a partir do momento da randomização (dia da cirurgia). Os responsáveis pelo recrutamento e seleção dos pacientes para inclusão no projeto de pesquisa pertencem ao Comitê Multidisciplinar de Cirurgia Hepatobiliar e Pancreática de cada centro. A intervenção cirúrgica, o manejo pós-operatório e a morbidade perioperatória serão avaliados pelo cirurgião responsável pelo paciente. Um período de recrutamento de pacientes de 2 anos é estimado. Após um período de acompanhamento de 6 meses, será realizada uma análise da taxa de fístula pancreática pós-operatória, morbidade perioperatória, parâmetros bioquímicos e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando Rotellar, MD, PhD
- Número de telefone: 4729 948255400
- E-mail: frotellar@unav.es
Estude backup de contato
- Nome: Nuria Blanco
- Número de telefone: 4714 948255400
- E-mail: nblancoasen@unav.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos) submetidos à cirurgia eletiva de pancreatectomia distal, por qualquer indicação, com ou sem esplenectomia, minimamente invasiva ou aberta. Não é necessário integrar a perspectiva de género, pois não é relevante e não há influência nos resultados do POPF ou na morbilidade.
- O consentimento informado assinado foi obtido de cada um dos pacientes incluídos no estudo.
Critério de exclusão
- Pacientes submetidos à pancreatectomia distal como procedimento secundário
- Ressecção adicional de fígado, estômago ou cólon
- Gravidez
- Participação em outro estudo
- História de cirurgia anterior envolvendo o pâncreas
- Pacientes com classificação 4 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Ressecção arterial diferente da artéria esplênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Drenagem
Pacientes submetidos à pancreatectomia distal com drenagem cirúrgica.
|
|
|
Experimental: Sem drenagem
Pacientes submetidos à pancreatectomia distal sem drenagem cirúrgica.
|
Pacientes submetidos à pancreatectomia distal evitam colocar dreno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o dia 30 após a cirurgia
|
Os investigadores definem uma fístula pancreática clinicamente relevante após a atualização de 2016 da definição do International Study Group (ISGPS).
De acordo com isso, uma fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante refere-se a um grau B ou C. O grau B requer uma mudança no manejo pós-operatório; os drenos são deixados no local por mais de 3 semanas ou reposicionados por meio de procedimentos endoscópicos ou percutâneos.
Fístula pancreática pós-operatória grau C refere-se àquelas fístulas pancreáticas pós-operatórias que requerem reoperação ou levam à falência de um ou múltiplos órgãos e/ou mortalidade atribuível à fístula pancreática.
|
Do primeiro dia pós-operatório até o dia 30 após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade Clavien-Dindo maior ou igual a 3.
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o nono mês após a cirurgia
|
Avaliar a morbidade pós-operatória (complicações Clavien-Dindo 3 ou superiores) em pacientes submetidos à pancreatectomia distal. Comparar entre os dois grupos de pacientes se há alguma diferença devido à presença ou ausência de drenagem. De acordo com a classificação Clavien-Dindo: 3 - Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica 3a-Intervenção sob anestesia regional/local 3b- Intervenção sob anestesia geral 4 -Complicação com risco de vida que requer tratamento intensivo/manejo em unidade de terapia intensiva 4a- Disfunção de órgão único 4b- Disfunção de múltiplos órgãos 5 - Falecimento do paciente |
Do primeiro dia pós-operatório até o nono mês após a cirurgia
|
|
Reoperação.
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
Determinar as taxas de reoperação 90 dias após pancreatectomia distal
|
Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
|
Drenagem percutânea.
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
Determinar as taxas de drenagem percutânea 90 dias após pancreatectomia distal.
Necessidade de procedimento de drenagem percutânea, por abordagem endoscópica ou radiológica, para tratamento de fístula pancreática pós-operatória.
|
Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
|
Coleções abdominais
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
Determinar a taxa de coleções abdominais 90 dias após a pancreatectomia distal.
Os investigadores definem coleção abdominal como a presença de líquido no abdômen que causa sintomas no paciente, como febre, e que pode exigir agentes terapêuticos e tratamento menos invasivos ou procedimentos intervencionistas percutâneos, endoscópicos ou angiográficos.
|
Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
|
Infecção de ferida cirúrgica.
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
Determinar as taxas de infecção do sítio cirúrgico após pancreatectomia distal.
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é classificada de acordo com a definição do Centro de Controle e Prevenção de Doenças.
|
Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
|
Esvaziamento gástrico retardado.
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
Determinar as taxas de retardo no esvaziamento gástrico após pancreatectomia distal.
O esvaziamento gástrico tardio representa a incapacidade de retornar à dieta padrão até o final da primeira semana pós-operatória e inclui intubação nasogástrica prolongada do paciente.
Três graus diferentes (A, B e C) são definidos com base no impacto no curso clínico e no manejo pós-operatório, de acordo com a definição do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS).
|
Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
|
Sangramento pós-operatório.
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
De acordo com a definição do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS), o sangramento pós-pancreatectomia é definido por 3 parâmetros: início, localização e gravidade. O início é precoce (<ou =24 horas após o término da operação de índice) ou tardio (>24 horas). A localização é intraluminal ou extraluminal. A gravidade do sangramento pode ser leve ou grave. Três graus diferentes de hemorragia pós-pancreatectomia (graus A, B e C) são definidos de acordo com o tempo de início, local do sangramento, gravidade e impacto clínico. |
Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
|
Transfusão de sangue.
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
Para determinar as taxas de transfusão de sangue, medidas em concentrados de glóbulos vermelhos após pancreatectomia distal.
|
Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
|
Tempo de internação
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
Determinar as taxas de tempo de internação hospitalar após pancreatectomia distal.
O tempo de internação será medido em dias.
|
Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
|
Mortalidade hospitalar.
Prazo: Desde o primeiro dia de pós-operatório após a cirurgia.
|
Determinar as taxas de mortalidade hospitalar após pancreatectomia distal.
Os investigadores coletarão quantos pacientes morrem durante a internação após a cirurgia.
|
Desde o primeiro dia de pós-operatório após a cirurgia.
|
|
Internação em terapia intensiva.
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
Determinar as taxas de internação em terapia intensiva 90 dias após a pancreatectomia distal.
Os investigadores medirão quantos pacientes precisam de internação em terapia intensiva e quanto tempo após a cirurgia.
|
Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
|
Mortalidade.
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
Determinar taxas de mortalidade 90 dias após pancreatectomia distal
|
Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
|
Readmissão.
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
Determinar as taxas de readmissão 90 dias após a pancreatectomia distal.
Os investigadores coletarão quantos pacientes, após a cirurgia, serão necessários para uma readmissão.
|
Do primeiro dia pós-operatório até o dia 90 após a cirurgia
|
|
Estudar o papel da amilase sérica no desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória.
Prazo: Do primeiro dia de pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório
|
Recentemente foi destacada a relevância de alguns marcadores bioquímicos que, numa fase inicial, podem predizer o desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória. A amilase sérica será medida em U/L. |
Do primeiro dia de pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório
|
|
Estudar o papel da produção de amilase na drenagem no desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória.
Prazo: Do primeiro dia de pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório
|
Esses dados serão analisados no primeiro, terceiro e quinto dia de pós-operatório. Concentração de amilase na drenagem cirúrgica: A concentração de amilase na drenagem cirúrgica será medida nos dias 1, 3 e 5 de pós-operatório para avaliar a capacidade diagnóstica precoce de fístula pancreática pós-operatória, de concentração superior a 2.000U/L. A produção de amilase do fluido de drenagem, U/dia (o produto do valor da amilase do fluido de drenagem U/L e a quantidade de drenagem, mL/dia) também será medida. |
Do primeiro dia de pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório
|
|
Estudar o papel dos parâmetros bioquímicos da Proteína C Reativa no desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória.
Prazo: Do primeiro dia de pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório
|
A concentração de proteína C reativa será realizada nos dias 1, 3 e 5 de pós-operatório para avaliar a capacidade diagnóstica precoce de POPF de uma concentração de PCR superior a 100 mg/L.
|
Do primeiro dia de pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório
|
|
Estudar o papel da Razão Neutrófilo-Linfócito (NLR) no desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória.
Prazo: Do primeiro dia de pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório
|
A relação neutrófilos/linfócitos foi publicada como marcador bioquímico para o desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória em duodenopancreatectomia. Os investigadores propõem sua análise como objetivo secundário, a fim de determinar seu papel como marcador bioquímico precoce de fístula após pancreatectomia distal. O hemograma para cálculo da contagem sérica de leucócitos será realizado nos dias 1, 3 e 5 de pós-operatório para avaliar a capacidade diagnóstica precoce de fístula pancreática pós-operatória de uma NLR superior a 8,5 mg/dl nestes dias de pós-operatório. |
Do primeiro dia de pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório
|
|
Identificar subgrupos de pacientes de acordo com o risco de fístula pancreática pós-operatória
Prazo: Do primeiro dia de pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório
|
Para obter a melhor evidência, propõe-se não apenas analisar as diferenças na morbidade, mas também estratificar os pacientes por risco de fístula pancreática pós-operatória após pancreatectomia distal, pois não está claro se a omissão da drenagem de rotina em subgrupos com alto risco de pancreática pós-operatória fístula pancreática pode aumentar o risco de complicações. Para estratificar os pacientes de acordo com o risco de fístula pancreática pós-operatória, será utilizado o escore DISPAIR que leva em consideração três variáveis: local de transecção (pescoço versus corpo/cauda), espessura pancreática no local de transecção e diabetes.
Essas variáveis foram previamente estudadas como fatores de risco associados à fístula pancreática pós-operatória.
|
Do primeiro dia de pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório
|
|
Analisar a qualidade de vida de pacientes submetidos à pancreatectomia distal
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o nono mês após a cirurgia
|
Analisar a qualidade de vida de pacientes submetidos à pancreatectomia distal.
As variações na qualidade de vida dos pacientes serão medidas usando os questionários oficiais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 (questionário genérico de qualidade de vida para pacientes com câncer) e QLQ-PAN26 (questionário específico de qualidade de vida para pacientes com câncer Pacientes com câncer).
Embora esses questionários tenham sido desenvolvidos para pacientes com câncer e pacientes com câncer de pâncreas, eles são amplamente utilizados para avaliar a qualidade de vida pós-operatória após cirurgia pancreática.
|
Do primeiro dia pós-operatório até o nono mês após a cirurgia
|
|
Examinar a relevância da relação neutrófilos-linfócitos na exclusão de fístula pancreática pós-operatória após pancreatectomia distal.
Prazo: Do primeiro dia de pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório
|
Examinar a relevância da relação neutrófilos-linfócitos na exclusão de fístula pancreática pós-operatória após pancreatectomia distal.
|
Do primeiro dia de pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório
|
|
Comparar a qualidade de vida de pacientes submetidos à pancreatectomia distal de acordo com a colocação ou não colocação de dreno intraoperatório
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o nono mês após a cirurgia
|
Comparar a qualidade de vida de pacientes submetidos à pancreatectomia distal de acordo com a colocação ou não colocação de dreno intraoperatório. As variações na qualidade de vida dos pacientes serão medidas usando a Organização Europeia oficial para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Embora esses questionários tenham sido desenvolvidos para pacientes com câncer e pacientes com câncer de pâncreas, eles são amplamente utilizados para avaliar a qualidade de vida pós-operatória após cirurgia pancreática. |
Do primeiro dia pós-operatório até o nono mês após a cirurgia
|
|
Comparar a qualidade de vida de pacientes submetidos à pancreatectomia distal de acordo com a colocação ou não colocação de dreno intraoperatório
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o nono mês após a cirurgia
|
As variações na qualidade de vida dos pacientes serão medidas usando o QLQ-C30 (questionário genérico de qualidade de vida para pacientes com câncer). Embora esses questionários tenham sido desenvolvidos para pacientes com câncer e pacientes com câncer de pâncreas, eles são amplamente utilizados para avaliar a qualidade de vida pós-operatória após cirurgia pancreática.
|
Do primeiro dia pós-operatório até o nono mês após a cirurgia
|
|
Comparar a qualidade de vida de pacientes submetidos à pancreatectomia distal de acordo com a colocação ou não colocação de dreno intraoperatório
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até o nono mês após a cirurgia
|
As variações na qualidade de vida dos pacientes serão medidas usando o QLQ-PAN26 (questionário específico de qualidade de vida para pacientes com câncer de pâncreas). Embora esses questionários tenham sido desenvolvidos para pacientes com câncer e pacientes com câncer de pâncreas, eles são amplamente utilizados para avaliar a qualidade de vida pós-operatória após cirurgia pancreática.
|
Do primeiro dia pós-operatório até o nono mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernando Rotellar, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Schmidt CR, Behrman SW, Zyromski NJ, Ball CG, Morgan KA, Hughes SJ, Karanicolas PJ, Allendorf JD, Vollmer CM Jr, Ly Q, Brown KM, Velanovich V, Winter JM, McElhany AL, Muscarella P 2nd, Schmidt CM, House MG, Dixon E, Dillhoff ME, Trevino JG, Hallet J, Coburn NSG, Nakeeb A, Behrns KE, Sasson AR, Ceppa EP, Abdel-Misih SRZ, Riall TS, Silberfein EJ, Ellison EC, Adams DB, Hsu C, Tran Cao HS, Mohammed S, Villafane-Ferriol N, Barakat O, Massarweh NN, Chai C, Mendez-Reyes JE, Fang A, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A Prospective Randomized Multicenter Trial of Distal Pancreatectomy With and Without Routine Intraperitoneal Drainage. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):421-431. doi: 10.1097/SLA.0000000000002375.
- Balcom JH 4th, Rattner DW, Warshaw AL, Chang Y, Fernandez-del Castillo C. Ten-year experience with 733 pancreatic resections: changing indications, older patients, and decreasing length of hospitalization. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):391-8. doi: 10.1001/archsurg.136.4.391.
- Lillemoe KD, Kaushal S, Cameron JL, Sohn TA, Pitt HA, Yeo CJ. Distal pancreatectomy: indications and outcomes in 235 patients. Ann Surg. 1999 May;229(5):693-8; discussion 698-700. doi: 10.1097/00000658-199905000-00012.
- Sledzianowski JF, Duffas JP, Muscari F, Suc B, Fourtanier F. Risk factors for mortality and intra-abdominal morbidity after distal pancreatectomy. Surgery. 2005 Feb;137(2):180-5. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.063.
- Nathan H, Cameron JL, Goodwin CR, Seth AK, Edil BH, Wolfgang CL, Pawlik TM, Schulick RD, Choti MA. Risk factors for pancreatic leak after distal pancreatectomy. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):277-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae34be.
- Pannegeon V, Pessaux P, Sauvanet A, Vullierme MP, Kianmanesh R, Belghiti J. Pancreatic fistula after distal pancreatectomy: predictive risk factors and value of conservative treatment. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1071-6; discussion 1076. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1071.
- Karabicak I, Satoi S, Yanagimoto H, Yamamoto T, Yamaki S, Kosaka H, Hirooka S, Kotsuka M, Michiura T, Inoue K, Matsui Y, Kon M. Comparison of surgical outcomes of three different stump closure techniques during distal pancreatectomy. Pancreatology. 2017 May-Jun;17(3):497-503. doi: 10.1016/j.pan.2017.04.005. Epub 2017 Apr 8.
- Conlon KC, Labow D, Leung D, Smith A, Jarnagin W, Coit DG, Merchant N, Brennan MF. Prospective randomized clinical trial of the value of intraperitoneal drainage after pancreatic resection. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):487-93; discussion 493-4. doi: 10.1097/00000658-200110000-00008.
- Mangieri CW, Kuncewitch M, Fowler B, Erali RA, Moaven O, Shen P, Clark CJ. Surgical drain placement in distal pancreatectomy is associated with an increased incidence of postoperative pancreatic fistula and higher readmission rates. J Surg Oncol. 2020 Jul 2:10.1002/jso.26072. doi: 10.1002/jso.26072. Online ahead of print.
- Paulus EM, Zarzaur BL, Behrman SW. Routine peritoneal drainage of the surgical bed after elective distal pancreatectomy: is it necessary? Am J Surg. 2012 Oct;204(4):422-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.005. Epub 2012 May 10.
- Behrman SW, Zarzaur BL, Parmar A, Riall TS, Hall BL, Pitt HA. Routine drainage of the operative bed following elective distal pancreatectomy does not reduce the occurrence of complications. J Gastrointest Surg. 2015 Jan;19(1):72-9; discussion 79. doi: 10.1007/s11605-014-2608-z. Epub 2014 Aug 13.
- Correa-Gallego C, Brennan MF, D'angelica M, Fong Y, Dematteo RP, Kingham TP, Jarnagin WR, Allen PJ. Operative drainage following pancreatic resection: analysis of 1122 patients resected over 5 years at a single institution. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1051-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813806.
- Vissers FL, Balduzzi A, van Bodegraven EA, van Hilst J, Festen S, Hilal MA, Asbun HJ, Mieog JSD, Koerkamp BG, Busch OR, Daams F, Luyer M, De Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Klaase J, Molenaar IQ, Salvia R, van Santvoort HC, Stommel M, Lips D, Coolsen M, Bassi C, van Eijck C, Besselink MG; Dutch Pancreatic Cancer Group. Prophylactic abdominal drainage or no drainage after distal pancreatectomy (PANDORINA): a binational multicenter randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 24;23(1):809. doi: 10.1186/s13063-022-06736-5. Erratum In: Trials. 2023 Feb 20;24(1):121.
- van Bodegraven EA, van Ramshorst TME, Balduzzi A, Hilal MA, Molenaar IQ, Salvia R, van Eijck C, Besselink MG. Routine abdominal drainage after distal pancreatectomy: meta-analysis. Br J Surg. 2022 May 16;109(6):486-488. doi: 10.1093/bjs/znac042. No abstract available.
- van Bodegraven EA, De Pastena M, Vissers FL, Balduzzi A, Stauffer J, Esposito A, Malleo G, Marchegiani G, Busch OR, Salvia R, van Hilst J, Bassi C, Besselink MG, Asbun HJ. Routine prophylactic abdominal drainage versus no-drain strategy after distal pancreatectomy: A multicenter propensity score matched analysis. Pancreatology. 2022 Sep;22(6):797-802. doi: 10.1016/j.pan.2022.06.002. Epub 2022 Jun 2.
- Bonsdorff A, Ghorbani P, Helantera I, Tarvainen T, Kontio T, Belfrage H, Siren J, Kokkola A, Sparrelid E, Sallinen V. Development and external validation of DISPAIR fistula risk score for clinically relevant postoperative pancreatic fistula risk after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2022 Oct 14;109(11):1131-1139. doi: 10.1093/bjs/znac266.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Kobayashi R, Hayata K, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Division of the pancreas at the neck reduces postoperative pancreatic fistula in laparoscopic distal pancreatectomy: Comparison of pancreatic division at the body. Pancreatology. 2021 Mar;21(2):480-486. doi: 10.1016/j.pan.2020.12.021. Epub 2021 Jan 4.
- Asbun HJ, Van Hilst J, Tsamalaidze L, Kawaguchi Y, Sanford D, Pereira L, Besselink MG, Stauffer JA. Technique and audited outcomes of laparoscopic distal pancreatectomy combining the clockwise approach, progressive stepwise compression technique, and staple line reinforcement. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):231-239. doi: 10.1007/s00464-019-06757-3. Epub 2019 May 28.
- Sell NM, Pucci MJ, Gabale S, Leiby BE, Rosato EL, Winter JM, Yeo CJ, Lavu H. The influence of transection site on the development of pancreatic fistula in patients undergoing distal pancreatectomy: A review of 294 consecutive cases. Surgery. 2015 Jun;157(6):1080-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.014. Epub 2015 Mar 16.
- Pecorelli N, Guarneri G, Palucci M, Gozzini L, Vallorani A, Crippa S, Partelli S, Falconi M. Early biochemical predictors of clinically relevant pancreatic fistula after distal pancreatectomy: a role for serum amylase and C-reactive protein. Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5431-5441. doi: 10.1007/s00464-021-08883-3. Epub 2022 Jan 6.
- Sakamoto K, Ogawa K, Tamura K, Iwata M, Matsui T, Nishi Y, Nagaoka T, Funamizu N, Takai A, Takada Y. Postoperative elevation of C-reactive protein levels and high drain fluid amylase output are strong predictors of pancreatic fistulas after distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2021 Oct;28(10):874-882. doi: 10.1002/jhbp.927. Epub 2021 Mar 16.
- Garnier J, Alfano MS, Robin F, Ewald J, Al Farai A, Palen A, Sebai A, Mokart D, Delpero JR, Sulpice L, Zemmour C, Turrini O. Establishment and external validation of neutrophil-to-lymphocyte ratio in excluding postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac124. doi: 10.1093/bjsopen/zrac124.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANDREAS21101995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Bancos de dados com DPI anonimizados serão compartilhados ao final do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis a partir desse momento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido dos investigadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .