Profylaktisk abdominal drenering vs ingen drenering etter distal pankreatektomi (PANDREAS)
14. november 2023 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
PANDREAS. Profylaktisk abdominal drenering vs ingen drenering etter distal pankreatektomi: en multisenter klinisk studie
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) er en viktig kilde til sykelighet og dødelighet etter pankreasreseksjon, spesielt etter distal pankreatektomi (PD).
I dag er POPF fortsatt en av hovedårsakene til sykehusopphold og helsekostnader.
Tallrike kirurgiske teknikker har blitt testet for å redusere forekomsten uten å lykkes, så gjeldende standard for behandling av POPF, og unngåelse av tilhørende komplikasjoner, er intraoperativ drenplassering.
Kirurgisk plasserte avløp er imidlertid ikke uten risiko.
De siste årene har mange studier, for det meste retrospektive, forsøkt å fastslå om utelatelse av profylaktisk drenering er assosiert med økt sykelighet.
Disse studiene tyder på at pasienter kan ha nytte av å ikke ha et sluk.
Dette beviset utfordrer standard praksis, og debatten om hvorvidt man skal plassere et dren etter distal pankreatektomi forblir åpen.
Etterforskerne designet en prospektiv multisenter randomisert non-inferioritetsstudie for å avgjøre om profylaktisk intraoperativ drenering er assosiert med en lavere sykelighet etter distal pankreatektomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, multisenter, multisenter, randomisert ikke-inferioritetsstudie er designet. Målet er å studere om pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi kan ha nytte av ikke-plassering av et dren når det gjelder klinisk relevant postoperativ pankreasfistel og Clavien-Dindo morbiditet større enn eller lik 3.
Informasjon vil bli samlet inn for alle pasienter som gjennomgår distal pankreatektomioperasjon ved de samarbeidende sentrene som på invitasjon frivillig godtar å delta i studien. De som har sagt ja til å delta, gitt skriftlig samtykke og oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingsgrupper:
- Kontrollgruppe: pasienter som, etter distal pankreatektomi, hos hvem abdominal drenering er plassert.
- Intervensjonsgruppe: pasienter som etter distal pankreatektomi vil bli utelatt plassering av abdominal dren.
Etter den postoperative bukspyttkjertelfistelskåren i henhold til DISPAIR-kriteriene, vil pasienter inkludert i denne studien bli stratifisert i henhold til preoperativ risiko for postoperativ bukspyttkjertelfistel i: ekstrem, høy, moderat og lav.
Standardene for kirurgisk teknikk som skulle følges ved både åpen og minimalt invasiv distal pankreatektomi ble vedtatt ved konsensus.
Hver pasient vil bli fulgt opp i 6 måneder fra randomiseringstidspunktet (operasjonsdag). De som er ansvarlige for rekruttering og utvelgelse av pasienter for inkludering i forskningsprosjektet tilhører den multidisiplinære komité for hepatobiliær og pankreatisk kirurgi ved hvert senter. Kirurgisk intervensjon, postoperativ behandling og perioperativ morbiditet vil bli evaluert av kirurgen som er ansvarlig for pasienten. Det er beregnet en pasientrekrutteringstid på 2 år. Etter en oppfølgingsperiode på 6 måneder vil det bli utført en analyse av postoperativ pankreasfistelfrekvens, perioperativ morbiditet, biokjemiske parametere og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fernando Rotellar, MD, PhD
- Telefonnummer: 4729 948255400
- E-post: frotellar@unav.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nuria Blanco
- Telefonnummer: 4714 948255400
- E-post: nblancoasen@unav.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år) som gjennomgår elektiv distal pankreatektomikirurgi for enhver indikasjon, med eller uten splenektomi, minimalt invasiv eller åpen. Det er ikke nødvendig å integrere kjønnsperspektiv da det ikke er relevant og det ikke er noen påvirkning på resultatene av POPF eller sykelighet.
- Signert informert samtykke ble innhentet fra hver av pasientene inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi som en sekundær prosedyre
- Ytterligere lever-, mage- eller tykktarmsreseksjon
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen studie
- Historie om tidligere operasjoner som involverer bukspyttkjertelen
- Pasienter med American Society of Anaesthesiologists klassifisering 4
- Arteriell reseksjon annet enn miltarterien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Drenering
Pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi med kirurgisk drenering.
|
|
|
Eksperimentell: Ingen drenering
Pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi uten kirurgisk drenering.
|
Pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi, unngå å legge dren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant postoperativ pankreasfistel
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 30 etter operasjonen
|
Etterforskerne definerer en klinisk relevant bukspyttkjertelfistel etter 2016-oppdateringen av definisjonen av International Study Group (ISGPS).
I følge dette refererer en klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel til en grad B eller C. Grad B krever en endring i den postoperative ledelsen; drener blir enten stående >3 uker eller reposisjonert gjennom endoskopiske eller perkutane prosedyrer.
Grad C postoperativ bukspyttkjertelfistel refererer til de postoperative bukspyttkjertelfistelene som krever reoperasjon eller fører til enkelt eller multippel organsvikt og/eller dødelighet som kan tilskrives bukspyttkjertelfistelen.
|
Fra første postoperative dag til dag 30 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo morbiditet større enn eller lik 3.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til niende måned etter operasjonen
|
For å evaluere postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo 3 eller høyere komplikasjoner) hos pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi. Sammenligning mellom de to gruppene av pasienter hvis det er noen forskjeller på grunn av tilstedeværelse eller fravær av en drenering. I følge Clavien-Dindo-klassifiseringen: 3 - Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon 3a-Intervensjon under regional/lokal anestesi 3b- Intervensjon under generell anestesi 4 -Livstruende komplikasjon som krever intensivbehandling/behandling på intensivavdelingen 4a- Enkeltorgandysfunksjon 4b- Multiorgandysfunksjon 5 - Pasientens bortgang |
Fra første postoperative dag til niende måned etter operasjonen
|
|
Reoperasjon.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
For å bestemme frekvensen av reoperasjon 90 dager etter distal pankreatektomi
|
Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
|
Perkutan drenering.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
For å bestemme frekvensen av perkutan drenering 90 dager etter distal pankreatektomi.
Behovet for en perkutan dreneringsprosedyre, ved bruk av en endoskopisk eller radiologisk tilnærming, for behandling av postoperativ bukspyttkjertelfistel.
|
Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
|
Abdominal samlinger
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
For å bestemme frekvensen av abdominal samlinger 90 dager etter distal pankreatektomi.
Etterforskerne definerer en abdominal samling som tilstedeværelse av væske i magen som forårsaker symptomer hos pasienten, som feber, og som kan kreve mindre invasive terapeutiske midler og behandling eller perkutane, endoskopiske eller angiografiske intervensjonsprosedyrer.
|
Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
|
Kirurgisk sårinfeksjon.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
For å bestemme frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet etter distal pankreatektomi.
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er klassifisert i henhold til definisjonen av Center for Disease Control and Prevention.
|
Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
|
Forsinket magetømming.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
For å bestemme frekvensen av forsinket gastrisk tømming etter distal pankreatektomi.
Forsinket gastrisk tømming representerer manglende evne til å gå tilbake til en standard diett ved slutten av den første postoperative uken og inkluderer forlenget nasogastrisk intubasjon av pasienten.
Tre ulike karakterer (A, B og C) er definert basert på innvirkningen på det kliniske forløpet og på postoperativ behandling, i henhold til definisjonen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
|
Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
|
Postoperativ blødning.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
I henhold til definisjonen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), er blødning etter bukspyttkjertelen definert av 3 parametere: start, plassering og alvorlighetsgrad. Begynnelsen er enten tidlig (< eller =24 timer etter slutten av indeksoperasjonen) eller sent (>24 timer). Plasseringen er enten intraluminal eller ekstraluminal. Alvorlighetsgraden av blødningen kan være mild eller alvorlig. Tre forskjellige grader av blødning etter bukspyttkjertelen (gradene A, B og C) er definert i henhold til tidspunktet for debut, blødningssted, alvorlighetsgrad og klinisk påvirkning. |
Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
|
Blodoverføring.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
For å bestemme blodtransfusjonshastigheten, målt i røde blodcellekonsentrater etter distal pankreatektomi.
|
Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
For å bestemme frekvensen av lengden på sykehusopphold etter distal pankreatektomi.
Lengden på sykehusoppholdet vil bli målt i dager.
|
Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
|
Dødelighet på sykehus.
Tidsramme: Fra første postoperative dag etter operasjonen.
|
For å bestemme dødeligheten på sykehus etter distal pankreatektomi.
Etterforskerne vil samle hvor mange pasienter som dør under sykehusinnleggelsen etter operasjonen.
|
Fra første postoperative dag etter operasjonen.
|
|
Intensivinnleggelse.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
For å bestemme rater for intensivinnleggelse 90 dager etter distal pankreatektomi.
Etterforskerne skal måle hvor mange pasienter som trenger intensivinnleggelse og hvor lenge etter operasjonen.
|
Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
|
Dødelighet.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
For å bestemme dødeligheten 90 dager etter distal pankreatektomi
|
Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
For å bestemme frekvensen av reinnleggelse 90 dager etter distal pankreatektomi.
Etterforskerne vil samle inn hvor mange pasienter som etter operasjonen trengs for en reinnleggelse.
|
Fra første postoperative dag til dag 90 etter operasjonen
|
|
Å studere rollen til serumamylase i utviklingen av postoperativ bukspyttkjertelfistel.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til femte dag etter operasjonen
|
Relevansen av noen biokjemiske markører som i et tidlig stadium kan forutsi utviklingen av postoperativ bukspyttkjertelfistel har nylig blitt fremhevet. Serumamylasen vil bli målt i U/L. |
Fra første postoperative dag til femte dag etter operasjonen
|
|
Å studere rollen til amylaseproduksjon i drenering i utviklingen av postoperativ bukspyttkjertelfistel.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til femte dag etter operasjonen
|
Disse dataene vil bli analysert på den første, tredje og femte postoperative dagen. Amylasekonsentrasjon i kirurgisk drenasje: Amylasekonsentrasjonen i kirurgisk drenasje vil bli målt på postoperative dag 1, 3 og 5 for å vurdere den tidlige diagnostiske evnen til postoperativ pankreasfistel, med en konsentrasjon større enn 2000U/L. Dreneringsvæskeamylaseproduksjon, U/dag (produktet av dreneringsvæskeamylaseverdien U/L og mengde drenering, ml/dag) vil også bli målt. |
Fra første postoperative dag til femte dag etter operasjonen
|
|
For å studere rollen til biokjemiske parametere C-Reactive Protein i utviklingen av postoperativ bukspyttkjertelfistel.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til femte dag etter operasjonen
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon vil bli utført på postoperative dag 1, 3 og 5 for å vurdere den tidlige diagnostiske evnen til POPF med en CRP-konsentrasjon større enn 100 mg/L.
|
Fra første postoperative dag til femte dag etter operasjonen
|
|
For å studere rollen til Neutrophil-Lymphocyte Ratio (NLR) i utviklingen av postoperativ bukspyttkjertelfistel.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til femte dag etter operasjonen
|
Nøytrofil/lymfocytt-forholdet er publisert som en biokjemisk markør for utvikling av postoperativ bukspyttkjertelfistel ved duodenopankreatektomi. Etterforskerne foreslår analysen som et sekundært mål, for å bestemme dens rolle som en tidlig biokjemisk markør for fistel etter distal pankreatektomi. Hemogram for beregning av serumleukocytttelling vil bli utført på postoperative dag 1, 3 og 5 for å vurdere den tidlige diagnostiske evnen til postoperativ pankreasfistel av en NLR større enn 8,5 mg/dl på disse postoperative dagene. |
Fra første postoperative dag til femte dag etter operasjonen
|
|
Å identifisere undergrupper av pasienter i henhold til deres risiko for postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Fra første postoperative dag til femte dag etter operasjonen
|
For å få best mulig bevis foreslås det ikke bare å analysere forskjeller i sykelighet, men også å stratifisere pasienter etter risiko for postoperativ bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi, da det er uklart om utelatelse av rutinedrenering i undergrupper med høy risiko for postoperativ bukspyttkjertel. fistel kan øke risikoen for komplikasjoner. For å stratifisere pasienter i henhold til risikoen for postoperativ bukspyttkjertelfistel, vil DISPAIR-skåren brukes som tar hensyn til tre variabler: transeksjonssted (nakke versus kropp/hale), bukspyttkjerteltykkelse på transeksjonsstedet og diabetes.
Disse variablene er tidligere studert som risikofaktorer assosiert med postoperativ bukspyttkjertelfistel.
|
Fra første postoperative dag til femte dag etter operasjonen
|
|
Å analysere livskvaliteten til pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi
Tidsramme: Fra første postoperative dag til niende måned etter operasjonen
|
Å analysere livskvaliteten til pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi.
Variasjoner i pasienters livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den offisielle European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjemaer QLQ-C30 (generisk livskvalitetsspørreskjema for kreftpasienter) og QLQ-PAN26 (spesifikt livskvalitetsspørreskjema for bukspyttkjertelen) kreftpasienter).
Selv om disse spørreskjemaene ble utviklet for kreftpasienter og bukspyttkjertelkreftpasienter, er de mye brukt for å vurdere postoperativ livskvalitet etter bukspyttkjertelkirurgi.
|
Fra første postoperative dag til niende måned etter operasjonen
|
|
For å undersøke relevansen av nøytrofil-lymfocytt-forholdet i eksklusjon av postoperativ bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi.
Tidsramme: Fra første postoperative dag til femte dag etter operasjonen
|
For å undersøke relevansen av nøytrofil-lymfocytt-forholdet i eksklusjon av postoperativ bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi.
|
Fra første postoperative dag til femte dag etter operasjonen
|
|
For å sammenligne livskvaliteten til pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi i henhold til plassering eller ikke-plassering av et intraoperativt dren
Tidsramme: Fra første postoperative dag til niende måned etter operasjonen
|
For å sammenligne livskvaliteten til pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi i henhold til plassering eller ikke-plassering av et intraoperativt dren. Variasjoner i pasienters livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den offisielle europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC). Selv om dette spørreskjemaet ble utviklet for kreftpasienter og bukspyttkjertelkreftpasienter, er de mye brukt for å vurdere postoperativ livskvalitet etter bukspyttkjertelkirurgi. |
Fra første postoperative dag til niende måned etter operasjonen
|
|
For å sammenligne livskvaliteten til pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi i henhold til plassering eller ikke-plassering av et intraoperativt dren
Tidsramme: Fra første postoperative dag til niende måned etter operasjonen
|
Variasjoner i pasienters livskvalitet vil bli målt ved hjelp av QLQ-C30 (generisk livskvalitetsspørreskjema for kreftpasienter). Selv om dette spørreskjemaet ble utviklet for kreftpasienter og kreftpasienter i bukspyttkjertelen, er de mye brukt for å vurdere postoperativ livskvalitet etter bukspyttkjertelkirurgi.
|
Fra første postoperative dag til niende måned etter operasjonen
|
|
For å sammenligne livskvaliteten til pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi i henhold til plassering eller ikke-plassering av et intraoperativt dren
Tidsramme: Fra første postoperative dag til niende måned etter operasjonen
|
Variasjoner i pasienters livskvalitet vil bli målt ved hjelp av QLQ-PAN26 (spesifikt livskvalitetsspørreskjema for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen). Selv om dette spørreskjemaet ble utviklet for kreftpasienter og kreftpasienter i bukspyttkjertelen, er det mye brukt for å vurdere postoperativ livskvalitet etter bukspyttkjerteloperasjon.
|
Fra første postoperative dag til niende måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Fernando Rotellar, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Schmidt CR, Behrman SW, Zyromski NJ, Ball CG, Morgan KA, Hughes SJ, Karanicolas PJ, Allendorf JD, Vollmer CM Jr, Ly Q, Brown KM, Velanovich V, Winter JM, McElhany AL, Muscarella P 2nd, Schmidt CM, House MG, Dixon E, Dillhoff ME, Trevino JG, Hallet J, Coburn NSG, Nakeeb A, Behrns KE, Sasson AR, Ceppa EP, Abdel-Misih SRZ, Riall TS, Silberfein EJ, Ellison EC, Adams DB, Hsu C, Tran Cao HS, Mohammed S, Villafane-Ferriol N, Barakat O, Massarweh NN, Chai C, Mendez-Reyes JE, Fang A, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A Prospective Randomized Multicenter Trial of Distal Pancreatectomy With and Without Routine Intraperitoneal Drainage. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):421-431. doi: 10.1097/SLA.0000000000002375.
- Balcom JH 4th, Rattner DW, Warshaw AL, Chang Y, Fernandez-del Castillo C. Ten-year experience with 733 pancreatic resections: changing indications, older patients, and decreasing length of hospitalization. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):391-8. doi: 10.1001/archsurg.136.4.391.
- Lillemoe KD, Kaushal S, Cameron JL, Sohn TA, Pitt HA, Yeo CJ. Distal pancreatectomy: indications and outcomes in 235 patients. Ann Surg. 1999 May;229(5):693-8; discussion 698-700. doi: 10.1097/00000658-199905000-00012.
- Sledzianowski JF, Duffas JP, Muscari F, Suc B, Fourtanier F. Risk factors for mortality and intra-abdominal morbidity after distal pancreatectomy. Surgery. 2005 Feb;137(2):180-5. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.063.
- Nathan H, Cameron JL, Goodwin CR, Seth AK, Edil BH, Wolfgang CL, Pawlik TM, Schulick RD, Choti MA. Risk factors for pancreatic leak after distal pancreatectomy. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):277-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae34be.
- Pannegeon V, Pessaux P, Sauvanet A, Vullierme MP, Kianmanesh R, Belghiti J. Pancreatic fistula after distal pancreatectomy: predictive risk factors and value of conservative treatment. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1071-6; discussion 1076. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1071.
- Karabicak I, Satoi S, Yanagimoto H, Yamamoto T, Yamaki S, Kosaka H, Hirooka S, Kotsuka M, Michiura T, Inoue K, Matsui Y, Kon M. Comparison of surgical outcomes of three different stump closure techniques during distal pancreatectomy. Pancreatology. 2017 May-Jun;17(3):497-503. doi: 10.1016/j.pan.2017.04.005. Epub 2017 Apr 8.
- Conlon KC, Labow D, Leung D, Smith A, Jarnagin W, Coit DG, Merchant N, Brennan MF. Prospective randomized clinical trial of the value of intraperitoneal drainage after pancreatic resection. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):487-93; discussion 493-4. doi: 10.1097/00000658-200110000-00008.
- Mangieri CW, Kuncewitch M, Fowler B, Erali RA, Moaven O, Shen P, Clark CJ. Surgical drain placement in distal pancreatectomy is associated with an increased incidence of postoperative pancreatic fistula and higher readmission rates. J Surg Oncol. 2020 Jul 2:10.1002/jso.26072. doi: 10.1002/jso.26072. Online ahead of print.
- Paulus EM, Zarzaur BL, Behrman SW. Routine peritoneal drainage of the surgical bed after elective distal pancreatectomy: is it necessary? Am J Surg. 2012 Oct;204(4):422-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.005. Epub 2012 May 10.
- Behrman SW, Zarzaur BL, Parmar A, Riall TS, Hall BL, Pitt HA. Routine drainage of the operative bed following elective distal pancreatectomy does not reduce the occurrence of complications. J Gastrointest Surg. 2015 Jan;19(1):72-9; discussion 79. doi: 10.1007/s11605-014-2608-z. Epub 2014 Aug 13.
- Correa-Gallego C, Brennan MF, D'angelica M, Fong Y, Dematteo RP, Kingham TP, Jarnagin WR, Allen PJ. Operative drainage following pancreatic resection: analysis of 1122 patients resected over 5 years at a single institution. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1051-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813806.
- Vissers FL, Balduzzi A, van Bodegraven EA, van Hilst J, Festen S, Hilal MA, Asbun HJ, Mieog JSD, Koerkamp BG, Busch OR, Daams F, Luyer M, De Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Klaase J, Molenaar IQ, Salvia R, van Santvoort HC, Stommel M, Lips D, Coolsen M, Bassi C, van Eijck C, Besselink MG; Dutch Pancreatic Cancer Group. Prophylactic abdominal drainage or no drainage after distal pancreatectomy (PANDORINA): a binational multicenter randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 24;23(1):809. doi: 10.1186/s13063-022-06736-5. Erratum In: Trials. 2023 Feb 20;24(1):121.
- van Bodegraven EA, van Ramshorst TME, Balduzzi A, Hilal MA, Molenaar IQ, Salvia R, van Eijck C, Besselink MG. Routine abdominal drainage after distal pancreatectomy: meta-analysis. Br J Surg. 2022 May 16;109(6):486-488. doi: 10.1093/bjs/znac042. No abstract available.
- van Bodegraven EA, De Pastena M, Vissers FL, Balduzzi A, Stauffer J, Esposito A, Malleo G, Marchegiani G, Busch OR, Salvia R, van Hilst J, Bassi C, Besselink MG, Asbun HJ. Routine prophylactic abdominal drainage versus no-drain strategy after distal pancreatectomy: A multicenter propensity score matched analysis. Pancreatology. 2022 Sep;22(6):797-802. doi: 10.1016/j.pan.2022.06.002. Epub 2022 Jun 2.
- Bonsdorff A, Ghorbani P, Helantera I, Tarvainen T, Kontio T, Belfrage H, Siren J, Kokkola A, Sparrelid E, Sallinen V. Development and external validation of DISPAIR fistula risk score for clinically relevant postoperative pancreatic fistula risk after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2022 Oct 14;109(11):1131-1139. doi: 10.1093/bjs/znac266.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Kobayashi R, Hayata K, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Division of the pancreas at the neck reduces postoperative pancreatic fistula in laparoscopic distal pancreatectomy: Comparison of pancreatic division at the body. Pancreatology. 2021 Mar;21(2):480-486. doi: 10.1016/j.pan.2020.12.021. Epub 2021 Jan 4.
- Asbun HJ, Van Hilst J, Tsamalaidze L, Kawaguchi Y, Sanford D, Pereira L, Besselink MG, Stauffer JA. Technique and audited outcomes of laparoscopic distal pancreatectomy combining the clockwise approach, progressive stepwise compression technique, and staple line reinforcement. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):231-239. doi: 10.1007/s00464-019-06757-3. Epub 2019 May 28.
- Sell NM, Pucci MJ, Gabale S, Leiby BE, Rosato EL, Winter JM, Yeo CJ, Lavu H. The influence of transection site on the development of pancreatic fistula in patients undergoing distal pancreatectomy: A review of 294 consecutive cases. Surgery. 2015 Jun;157(6):1080-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.014. Epub 2015 Mar 16.
- Pecorelli N, Guarneri G, Palucci M, Gozzini L, Vallorani A, Crippa S, Partelli S, Falconi M. Early biochemical predictors of clinically relevant pancreatic fistula after distal pancreatectomy: a role for serum amylase and C-reactive protein. Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5431-5441. doi: 10.1007/s00464-021-08883-3. Epub 2022 Jan 6.
- Sakamoto K, Ogawa K, Tamura K, Iwata M, Matsui T, Nishi Y, Nagaoka T, Funamizu N, Takai A, Takada Y. Postoperative elevation of C-reactive protein levels and high drain fluid amylase output are strong predictors of pancreatic fistulas after distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2021 Oct;28(10):874-882. doi: 10.1002/jhbp.927. Epub 2021 Mar 16.
- Garnier J, Alfano MS, Robin F, Ewald J, Al Farai A, Palen A, Sebai A, Mokart D, Delpero JR, Sulpice L, Zemmour C, Turrini O. Establishment and external validation of neutrophil-to-lymphocyte ratio in excluding postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac124. doi: 10.1093/bjsopen/zrac124.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANDREAS21101995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Databaser med anonymisert IPD vil bli delt på slutten av studien.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig når studien er fullført og vil forbli tilgjengelig fra det øyeblikket og fremover.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til forskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .