Ennaltaehkäisevä vatsan tyhjennys vs. ei tyhjennys distaalisen haiman poiston jälkeen (PANDREAS)
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
PANDREAS. Ennaltaehkäisevä vatsan tyhjennys vs. tyhjennys distaalisen haiman poiston jälkeen: monikeskuskliininen tutkimus
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde haiman resektion jälkeen, erityisesti distaalisen haiman poiston (PD) jälkeen.
Nykyään POPF on edelleen yksi suurimmista syistä sairaalahoidon pituuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin.
Lukuisia kirurgisia tekniikoita on testattu sen esiintyvyyden vähentämiseksi ilman menestystä, joten nykyinen standardi POPF:n hoidossa ja siihen liittyvien komplikaatioiden välttämisessä on intraoperatiivinen dreenin sijoittaminen.
Kirurgisesti sijoitetut viemärit eivät kuitenkaan ole vaarattomia.
Viime vuosina monet tutkimukset, enimmäkseen retrospektiiviset, ovat yrittäneet määrittää, liittyykö profylaktisen vedenpoiston laiminlyönti lisääntyneeseen sairastumiseen.
Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että potilaat voivat hyötyä siitä, ettei viemäriä ole sijoitettu.
Tämä todiste haastaa tavanomaisen käytännön, ja keskustelu siitä, pitäisikö viemäriä distaalisen haimaleikkauksen jälkeen vai ei, on edelleen avoin.
Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun non-inferiority-tutkimuksen selvittääkseen, liittyykö profylaktiseen intraoperatiiviseen drenaatioon alhaisempi sairastuvuus distaalisen haiman poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellaan prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, monikeskus, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus. Tavoitteena on tutkia, voivatko distaalisen haiman poistoleikkauksen saaneet potilaat hyötyä dreenin sijoittamatta jättämisestä kliinisesti merkityksellisen postoperatiivisen haimafistelin ja Clavien-Dindon sairastuvuuden osalta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
Tiedot kerätään kaikista yhteistyökeskuksissa distaalisessa haimaleikkauksessa olevista potilaista, jotka kutsusta vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Ne, jotka ovat suostuneet osallistumaan, antaneet kirjallisen suostumuksen ja täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Kontrolliryhmä: potilaat, joille distaalisen haiman poiston jälkeen on sijoitettu vatsan dreneeraus.
- Interventioryhmä: potilaat, joilta distaalisen haiman poiston jälkeen jätetään pois vatsan dreenin sijoittaminen.
DISPAIR-kriteerien mukaisen postoperatiivisen haimafistelipistemäärän jälkeen tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ositetaan leikkauksen jälkeisen haimafistelin preoperatiivisen riskin mukaan: äärimmäinen, korkea, kohtalainen ja matala.
Sekä avoimessa että minimaalisesti invasiivisessa distaalisessa haimanpoistoleikkauksessa noudatettavat leikkaustekniikan standardit sovittiin yksimielisesti.
Jokaista potilasta seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen (leikkauspäivä). Tutkimusprojektiin osallistuvien potilaiden rekrytoinnista ja valinnasta vastaavat henkilöt kuuluvat kunkin keskuksen monitieteiseen maksa-sappi- ja haimakirurgian komiteaan. Leikkauksen, postoperatiivisen hoidon ja perioperatiivisen sairastuvuuden arvioi potilaasta vastaava kirurgi. Potilaiden rekrytointijaksoksi on arvioitu 2 vuotta. Kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen tehdään analyysi leikkauksen jälkeisestä haiman fistelitiheydestä, perioperatiivisesta sairastavuudesta, biokemiallisista parametreista ja elämänlaadusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando Rotellar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4729 948255400
- Sähköposti: frotellar@unav.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nuria Blanco
- Puhelinnumero: 4714 948255400
- Sähköposti: nblancoasen@unav.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen distaalinen haimanpoistoleikkaus missä tahansa indikaatiossa, pernan poiston kanssa tai ilman, minimaalisesti invasiivinen tai avoin. Sukupuolinäkökulmaa ei tarvitse integroida, koska sillä ei ole merkitystä eikä se vaikuta POPF:n tuloksiin tai sairastumiseen.
- Jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta potilaalta saatiin allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joille tehdään distaalinen haiman poisto toissijaisena toimenpiteenä
- Ylimääräinen maksan, mahalaukun tai paksusuolen resektio
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Aikaisempi haimaleikkaus
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists -luokitus 4
- Muun kuin pernavaltimon valtimoresektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Viemäröinti
Potilaat, joille tehdään distaalinen haiman poisto kirurgisella drenaatiolla.
|
|
|
Kokeellinen: Ei viemäröintiä
Potilaat, joille tehdään distaalinen haiman poisto ilman kirurgista poistoa.
|
Potilaat, joille tehdään distaalinen haiman poisto, välttävät viemärin asentamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haimafisteli
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat määrittelevät kliinisesti merkityksellisen haimafistelin kansainvälisen tutkimusryhmän (ISGPS) määritelmän 2016 päivityksen jälkeen.
Tämän mukaan kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haimafistula viittaa luokkaan B tai C. Aste B edellyttää muutosta leikkauksen jälkeiseen hoitoon; dreenit joko jätetään paikoilleen yli 3 viikoksi tai sijoitetaan uudelleen endoskooppisilla tai perkutaanisilla toimenpiteillä.
Asteen C postoperatiivinen haimafisteli tarkoittaa niitä leikkauksen jälkeisiä haimafisteleitä, jotka vaativat uusintaleikkauksen tai johtavat yhden tai useamman elimen vajaatoimintaan ja/tai haimafistelistä johtuvaan kuolleisuuteen.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindon sairastavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä yhdeksänteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioida leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta (Clavien-Dindo 3 tai korkeampi komplikaatio) potilailla, joille tehdään distaalinen haiman poisto. Vertaamalla kahta potilasryhmää, onko niissä eroja, jotka johtuvat vedenpoiston olemassaolosta tai puuttumisesta. Clavien-Dindo-luokituksen mukaan: 3 - Kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä vaativa toimenpide 3a - Alue-/paikallispuudutuksen toimenpide 3b - Yleisanestesiassa tehtävä toimenpide 4 - Henkeä uhkaava komplikaatio, joka vaatii tehohoitoa/tehohoitoyksikön hallintaa 4a - Yhden elimen toimintahäiriö 4b - Monielimen toimintahäiriö 5 Potilaan kuolema |
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä yhdeksänteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenoperaatio.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenoperaatioiden määrittämiseksi 90 päivää distaalisen haiman poiston jälkeen
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Perkutaaninen viemäröinti.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Perkutaanisen vedenpoiston määrittäminen 90 päivää distaalisen haiman poiston jälkeen.
Tarve perkutaaniseen drenaatioon, jossa käytetään endoskooppista tai radiologista lähestymistapaa, leikkauksen jälkeisen haimafistelin hoidossa.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsan kokoelmat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Vatsan kerääntymien määrän määrittäminen 90 päivää distaalisen haiman poiston jälkeen.
Tutkijat määrittelevät vatsan alueen nesteen esiintymiseksi vatsassa, joka aiheuttaa potilaalle oireita, kuten kuumetta, ja joka saattaa vaatia vähemmän invasiivisia terapeuttisia aineita ja hoitoa tai perkutaanisia, endoskooppisia tai angiografisia interventiotoimenpiteitä.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen haavatulehdus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektioiden määrittäminen distaalisen haiman poiston jälkeen.
Leikkausalueen infektio (SSI) luokitellaan Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen määritelmän mukaan.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Määrittää mahalaukun viivästymisen nopeudet distaalisen haiman poiston jälkeen.
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen tarkoittaa kyvyttömyyttä palata normaaliin ruokavalioon ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon loppuun mennessä, ja siihen sisältyy potilaan pitkittynyt nenä-maha-intubaatio.
Kolme eri luokkaa (A, B ja C) määritetään kliinisen kulun ja leikkauksen jälkeisen hoidon vaikutuksen perusteella kansainvälisen haimakirurgiatutkimusryhmän (ISGPS) määritelmän mukaisesti.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määritelmän mukaan haimaleikkauksen jälkeinen verenvuoto määritellään kolmella parametrilla: alkaminen, sijainti ja vaikeusaste. Alkaa joko aikaisin (< tai =24 tuntia indeksioperaation päättymisen jälkeen) tai myöhään (>24 tuntia). Sijainti on joko intraluminaalinen tai ekstraluminaalinen. Verenvuodon vakavuus voi olla joko lievää tai vaikeaa. Kolme erilaista haimaleikkauksen jälkeistä verenvuotoa (asteet A, B ja C) määritellään alkamisajan, verenvuodon paikan, vaikeusasteen ja kliinisen vaikutuksen mukaan. |
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirto.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Verensiirtonopeuden määrittäminen, mitattuna punasolukonsentraateista distaalisen haiman poiston jälkeen.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituuden määrittäminen distaalisen haiman poiston jälkeen.
Sairaalahoidon pituus mitataan päivinä.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalakuolleisuuden määrittäminen distaalisen haiman poiston jälkeen.
Tutkijat keräävät, kuinka monta potilasta kuolee sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä leikkauksen jälkeen.
|
|
Tehohoidon vastaanotto.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitoon pääsyn määrittämiseksi 90 päivää distaalisen haiman poiston jälkeen.
Tutkijat mittaavat, kuinka moni potilas tarvitsee tehohoitoa ja kuinka kauan leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuuden määrittämiseksi 90 päivää distaalisen haiman poiston jälkeen
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Takaisinottoasteen määrittäminen 90 päivää distaalisen haiman poiston jälkeen.
Tutkijat keräävät, kuinka monta potilasta leikkauksen jälkeen tarvitaan takaisinottoa varten.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkia seerumin amylaasin roolia postoperatiivisen haiman fistelin kehittymisessä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Joidenkin biokemiallisten merkkiaineiden merkitys, jotka voivat varhaisessa vaiheessa ennustaa postoperatiivisen haimafistelin kehittymistä, on viime aikoina korostettu. Seerumin amylaasi mitataan U/L. |
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkia amylaasituotannon roolia drenaatiossa postoperatiivisen haimafistelin kehittymisessä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Nämä tiedot analysoidaan ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Amylaasipitoisuus kirurgisessa drenaatiossa: Leikkauksen amylaasipitoisuus mitataan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5 leikkauksen jälkeisen haimafistelin varhaisen diagnostisen kyvyn arvioimiseksi, kun pitoisuus on suurempi kuin 2000 U/l. Lisäksi mitataan tyhjennysnesteen amylaasituotanto, U/vrk (vuotonesteen amylaasiarvon U/L ja valuman määrän tulo, ml/vrk). |
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkia biokemiallisten parametrien C-Reactive Protein roolia postoperatiivisen haimafistelin kehittymisessä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus määritetään leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5, jotta voidaan arvioida POPF:n varhainen diagnostinen kyky, kun CRP-pitoisuus on suurempi kuin 100 mg/l.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkia neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR) roolia postoperatiivisen haimafistelin kehittymisessä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Neutrofiili/lymfosyyttisuhde on julkaistu biokemiallisena markkerina leikkauksen jälkeisen haimafistelin kehittymiselle duodenopankreatektomian yhteydessä. Tutkijat ehdottavat sen analyysiä toissijaiseksi tavoitteeksi määrittääkseen sen roolin fistelin varhaisena biokemiallisena markkerina distaalisen haiman poiston jälkeen. Hemogrammi seerumin leukosyyttimäärän laskemiseksi tehdään leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5, jotta voidaan arvioida leikkauksen jälkeisen haimafistelin varhainen diagnostinen kyky NLR:n ollessa yli 8,5 mg/dl näinä leikkauksen jälkeisinä päivinä. |
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Tunnistaa potilaiden alaryhmät leikkauksen jälkeisen haimafistelin riskin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Parhaan todisteen saamiseksi on ehdotettu, että sairastuvuuserojen analysoinnin lisäksi potilaat kerrotaan myös leikkauksen jälkeisen haimafistelin riskin mukaan distaalisen haimanpoistoleikkauksen jälkeen, koska on epäselvää, jätetäänkö rutiininomaisen vedenpoisto pois alaryhmissä, joilla on suuri postoperatiivisen haiman riski. fisteli voi lisätä komplikaatioiden riskiä. Potilaiden kerrostamiseksi leikkauksen jälkeisen haimafistelin riskin mukaan käytetään DISPAIR-pistemäärää, joka ottaa huomioon kolme muuttujaa: leikkauskohta (niska vs. vartalo/häntä), haiman paksuus leikkauskohdassa ja diabetes.
Näitä muuttujia on aiemmin tutkittu postoperatiiviseen haimafisteliin liittyvinä riskitekijöinä.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Analysoida distaalisen haimaleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä yhdeksänteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Analysoida distaalisen haimaleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua.
Potilaiden elämänlaadun vaihtelut mitataan käyttämällä virallisia Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeita QLQ-C30 (yleinen elämänlaatukysely syöpäpotilaille) ja QLQ-PAN26 (erityinen elämänlaatukysely haimalle). syöpäpotilaat).
Vaikka nämä kyselylomakkeet kehitettiin syöpäpotilaille ja haimasyöpäpotilaille, niitä käytetään laajalti arvioitaessa leikkauksen jälkeistä elämänlaatua haimaleikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä yhdeksänteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkia neutrofiili-lymfosyyttisuhteen merkitystä leikkauksen jälkeisen haiman fistelin poissulkemisessa distaalisen haiman poiston jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Tutkia neutrofiili-lymfosyyttisuhteen merkitystä leikkauksen jälkeisen haiman fistelin poissulkemisessa distaalisen haiman poiston jälkeen.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa distaalisen haimanpoistoleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua leikkauksensisäisen dreenin sijoittamisen tai sijoittamatta jättämisen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä yhdeksänteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Vertaa distaalisen haimanpoistoleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua leikkauksensisäisen dreenin sijoittamisen tai sijoittamatta jättämisen mukaan. Potilaiden elämänlaadun vaihtelut mitataan virallisen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC:n avulla. Vaikka nämä kyselylomakkeet kehitettiin syöpäpotilaille ja haimasyöpäpotilaille, niitä käytetään laajalti arvioitaessa leikkauksen jälkeistä elämänlaatua haimaleikkauksen jälkeen. |
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä yhdeksänteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa distaalisen haimanpoistoleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua leikkauksensisäisen dreenin sijoittamisen tai sijoittamatta jättämisen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä yhdeksänteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaadun vaihtelut mitataan QLQ-C30:lla (yleinen elämänlaatukysely syöpäpotilaille). Vaikka nämä kyselylomakkeet on kehitetty syöpäpotilaille ja haimasyöpäpotilaille, niitä käytetään laajalti leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arvioinnissa. haimaleikkaus.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä yhdeksänteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa distaalisen haimanpoistoleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua leikkauksensisäisen dreenin sijoittamisen tai sijoittamatta jättämisen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä yhdeksänteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaadun vaihtelua mitataan QLQ-PAN26:lla (spesifinen elämänlaatukysely haimasyöpäpotilaille). Vaikka nämä kyselylomakkeet on kehitetty syöpäpotilaille ja haimasyöpäpotilaille, niitä käytetään laajalti postoperatiivisen elämänlaadun arvioinnissa. haimaleikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä yhdeksänteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fernando Rotellar, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Schmidt CR, Behrman SW, Zyromski NJ, Ball CG, Morgan KA, Hughes SJ, Karanicolas PJ, Allendorf JD, Vollmer CM Jr, Ly Q, Brown KM, Velanovich V, Winter JM, McElhany AL, Muscarella P 2nd, Schmidt CM, House MG, Dixon E, Dillhoff ME, Trevino JG, Hallet J, Coburn NSG, Nakeeb A, Behrns KE, Sasson AR, Ceppa EP, Abdel-Misih SRZ, Riall TS, Silberfein EJ, Ellison EC, Adams DB, Hsu C, Tran Cao HS, Mohammed S, Villafane-Ferriol N, Barakat O, Massarweh NN, Chai C, Mendez-Reyes JE, Fang A, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A Prospective Randomized Multicenter Trial of Distal Pancreatectomy With and Without Routine Intraperitoneal Drainage. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):421-431. doi: 10.1097/SLA.0000000000002375.
- Balcom JH 4th, Rattner DW, Warshaw AL, Chang Y, Fernandez-del Castillo C. Ten-year experience with 733 pancreatic resections: changing indications, older patients, and decreasing length of hospitalization. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):391-8. doi: 10.1001/archsurg.136.4.391.
- Lillemoe KD, Kaushal S, Cameron JL, Sohn TA, Pitt HA, Yeo CJ. Distal pancreatectomy: indications and outcomes in 235 patients. Ann Surg. 1999 May;229(5):693-8; discussion 698-700. doi: 10.1097/00000658-199905000-00012.
- Sledzianowski JF, Duffas JP, Muscari F, Suc B, Fourtanier F. Risk factors for mortality and intra-abdominal morbidity after distal pancreatectomy. Surgery. 2005 Feb;137(2):180-5. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.063.
- Nathan H, Cameron JL, Goodwin CR, Seth AK, Edil BH, Wolfgang CL, Pawlik TM, Schulick RD, Choti MA. Risk factors for pancreatic leak after distal pancreatectomy. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):277-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae34be.
- Pannegeon V, Pessaux P, Sauvanet A, Vullierme MP, Kianmanesh R, Belghiti J. Pancreatic fistula after distal pancreatectomy: predictive risk factors and value of conservative treatment. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1071-6; discussion 1076. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1071.
- Karabicak I, Satoi S, Yanagimoto H, Yamamoto T, Yamaki S, Kosaka H, Hirooka S, Kotsuka M, Michiura T, Inoue K, Matsui Y, Kon M. Comparison of surgical outcomes of three different stump closure techniques during distal pancreatectomy. Pancreatology. 2017 May-Jun;17(3):497-503. doi: 10.1016/j.pan.2017.04.005. Epub 2017 Apr 8.
- Conlon KC, Labow D, Leung D, Smith A, Jarnagin W, Coit DG, Merchant N, Brennan MF. Prospective randomized clinical trial of the value of intraperitoneal drainage after pancreatic resection. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):487-93; discussion 493-4. doi: 10.1097/00000658-200110000-00008.
- Mangieri CW, Kuncewitch M, Fowler B, Erali RA, Moaven O, Shen P, Clark CJ. Surgical drain placement in distal pancreatectomy is associated with an increased incidence of postoperative pancreatic fistula and higher readmission rates. J Surg Oncol. 2020 Jul 2:10.1002/jso.26072. doi: 10.1002/jso.26072. Online ahead of print.
- Paulus EM, Zarzaur BL, Behrman SW. Routine peritoneal drainage of the surgical bed after elective distal pancreatectomy: is it necessary? Am J Surg. 2012 Oct;204(4):422-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.005. Epub 2012 May 10.
- Behrman SW, Zarzaur BL, Parmar A, Riall TS, Hall BL, Pitt HA. Routine drainage of the operative bed following elective distal pancreatectomy does not reduce the occurrence of complications. J Gastrointest Surg. 2015 Jan;19(1):72-9; discussion 79. doi: 10.1007/s11605-014-2608-z. Epub 2014 Aug 13.
- Correa-Gallego C, Brennan MF, D'angelica M, Fong Y, Dematteo RP, Kingham TP, Jarnagin WR, Allen PJ. Operative drainage following pancreatic resection: analysis of 1122 patients resected over 5 years at a single institution. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1051-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813806.
- Vissers FL, Balduzzi A, van Bodegraven EA, van Hilst J, Festen S, Hilal MA, Asbun HJ, Mieog JSD, Koerkamp BG, Busch OR, Daams F, Luyer M, De Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Klaase J, Molenaar IQ, Salvia R, van Santvoort HC, Stommel M, Lips D, Coolsen M, Bassi C, van Eijck C, Besselink MG; Dutch Pancreatic Cancer Group. Prophylactic abdominal drainage or no drainage after distal pancreatectomy (PANDORINA): a binational multicenter randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 24;23(1):809. doi: 10.1186/s13063-022-06736-5. Erratum In: Trials. 2023 Feb 20;24(1):121.
- van Bodegraven EA, van Ramshorst TME, Balduzzi A, Hilal MA, Molenaar IQ, Salvia R, van Eijck C, Besselink MG. Routine abdominal drainage after distal pancreatectomy: meta-analysis. Br J Surg. 2022 May 16;109(6):486-488. doi: 10.1093/bjs/znac042. No abstract available.
- van Bodegraven EA, De Pastena M, Vissers FL, Balduzzi A, Stauffer J, Esposito A, Malleo G, Marchegiani G, Busch OR, Salvia R, van Hilst J, Bassi C, Besselink MG, Asbun HJ. Routine prophylactic abdominal drainage versus no-drain strategy after distal pancreatectomy: A multicenter propensity score matched analysis. Pancreatology. 2022 Sep;22(6):797-802. doi: 10.1016/j.pan.2022.06.002. Epub 2022 Jun 2.
- Bonsdorff A, Ghorbani P, Helantera I, Tarvainen T, Kontio T, Belfrage H, Siren J, Kokkola A, Sparrelid E, Sallinen V. Development and external validation of DISPAIR fistula risk score for clinically relevant postoperative pancreatic fistula risk after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2022 Oct 14;109(11):1131-1139. doi: 10.1093/bjs/znac266.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Kobayashi R, Hayata K, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Division of the pancreas at the neck reduces postoperative pancreatic fistula in laparoscopic distal pancreatectomy: Comparison of pancreatic division at the body. Pancreatology. 2021 Mar;21(2):480-486. doi: 10.1016/j.pan.2020.12.021. Epub 2021 Jan 4.
- Asbun HJ, Van Hilst J, Tsamalaidze L, Kawaguchi Y, Sanford D, Pereira L, Besselink MG, Stauffer JA. Technique and audited outcomes of laparoscopic distal pancreatectomy combining the clockwise approach, progressive stepwise compression technique, and staple line reinforcement. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):231-239. doi: 10.1007/s00464-019-06757-3. Epub 2019 May 28.
- Sell NM, Pucci MJ, Gabale S, Leiby BE, Rosato EL, Winter JM, Yeo CJ, Lavu H. The influence of transection site on the development of pancreatic fistula in patients undergoing distal pancreatectomy: A review of 294 consecutive cases. Surgery. 2015 Jun;157(6):1080-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.014. Epub 2015 Mar 16.
- Pecorelli N, Guarneri G, Palucci M, Gozzini L, Vallorani A, Crippa S, Partelli S, Falconi M. Early biochemical predictors of clinically relevant pancreatic fistula after distal pancreatectomy: a role for serum amylase and C-reactive protein. Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5431-5441. doi: 10.1007/s00464-021-08883-3. Epub 2022 Jan 6.
- Sakamoto K, Ogawa K, Tamura K, Iwata M, Matsui T, Nishi Y, Nagaoka T, Funamizu N, Takai A, Takada Y. Postoperative elevation of C-reactive protein levels and high drain fluid amylase output are strong predictors of pancreatic fistulas after distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2021 Oct;28(10):874-882. doi: 10.1002/jhbp.927. Epub 2021 Mar 16.
- Garnier J, Alfano MS, Robin F, Ewald J, Al Farai A, Palen A, Sebai A, Mokart D, Delpero JR, Sulpice L, Zemmour C, Turrini O. Establishment and external validation of neutrophil-to-lymphocyte ratio in excluding postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac124. doi: 10.1093/bjsopen/zrac124.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANDREAS21101995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietokannat, joissa on anonymisoitu IPD, jaetaan tutkimuksen lopussa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä ja ovat saatavilla tästä hetkestä eteenpäin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoille pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .