Profylactische abdominale drainage versus geen drainage na distale pancreatectomie (PANDREAS)
14 november 2023 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
PANDREAS. Profylactische abdominale drainage versus geen drainage na distale pancreatectomie: een multicenter klinisch onderzoek
Postoperatieve pancreasfistels (POPF) zijn een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit na pancreasresectie, vooral na distale pancreatectomie (PD).
Tegenwoordig blijft POPF een van de belangrijkste oorzaken van de ziekenhuisopnameduur en de zorgkosten.
Er zijn talloze chirurgische technieken getest om de incidentie ervan zonder succes te verminderen, dus de huidige standaard voor de behandeling van POPF en het vermijden van de daarmee samenhangende complicaties is intraoperatieve drainplaatsing.
Chirurgisch geplaatste drains zijn echter niet zonder risico.
De afgelopen jaren is in veel onderzoeken, veelal retrospectief, geprobeerd vast te stellen of het achterwege laten van profylactische drainage verband houdt met een verhoogde morbiditeit.
Deze onderzoeken suggereren dat patiënten er baat bij kunnen hebben als er geen drain wordt geplaatst.
Dit bewijsmateriaal daagt de standaardpraktijk uit en de discussie over het al dan niet plaatsen van een drain na distale pancreatectomie blijft open.
De onderzoekers ontwierpen een prospectief multicenter gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek om te bepalen of profylactische intraoperatieve drainage geassocieerd is met een lager morbiditeitspercentage na distale pancreatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, multicenter, gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek ontworpen. Het doel is om te onderzoeken of patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan, baat kunnen hebben bij het niet plaatsen van een drain in termen van klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels en Clavien-Dindo-morbiditeit groter dan of gelijk aan 3.
Er zal informatie worden verzameld voor alle patiënten die een distale pancreatectomieoperatie ondergaan in de samenwerkende centra en die, op uitnodiging, vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Degenen die hebben ingestemd met deelname, schriftelijke toestemming hebben gegeven en aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen:
- Controlegroep: patiënten bij wie na distale pancreatectomie een abdominale drainage wordt geplaatst.
- Interventiegroep: patiënten bij wie na distale pancreatectomie het plaatsen van een abdominale drain achterwege blijft.
Na de postoperatieve pancreasfistelscore volgens de DISPAIR-criteria, zullen de patiënten die in de huidige studie zijn opgenomen, worden gestratificeerd op basis van het preoperatieve risico op postoperatieve pancreasfistels in: extreem, hoog, matig en laag.
De normen voor de chirurgische techniek die moesten worden gevolgd bij zowel open als minimaal invasieve distale pancreatectomie werden unaniem overeengekomen.
Elke patiënt zal gedurende 6 maanden gevolgd worden vanaf het moment van randomisatie (dag van de operatie). Degenen die verantwoordelijk zijn voor de rekrutering en selectie van patiënten voor opname in het onderzoeksproject behoren tot het Multidisciplinair Comité voor Hepatobiliaire en Pancreaschirurgie van elk centrum. Chirurgische interventie, postoperatief management en perioperatieve morbiditeit zullen worden geëvalueerd door de chirurg die verantwoordelijk is voor de patiënt. Er wordt een rekruteringsperiode van 2 jaar voor patiënten geschat. Na een follow-up periode van 6 maanden zal een analyse worden uitgevoerd van het aantal postoperatieve pancreasfistels, de perioperatieve morbiditeit, biochemische parameters en de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fernando Rotellar, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4729 948255400
- E-mail: frotellar@unav.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Nuria Blanco
- Telefoonnummer: 4714 948255400
- E-mail: nblancoasen@unav.es
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die een electieve distale pancreatectomieoperatie ondergaan voor welke indicatie dan ook, met of zonder splenectomie, minimaal invasief of open. Het is niet nodig om het genderperspectief te integreren, aangezien dit niet relevant is en er geen invloed is op de resultaten van POPF of morbiditeit.
- Van elk van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werd ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan als secundaire procedure
- Aanvullende lever-, maag- of colonresectie
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander onderzoek
- Geschiedenis van eerdere operaties waarbij de pancreas betrokken was
- Patiënten met classificatie 4 van de American Society of Anesthesiologists
- Arteriële resectie anders dan de miltslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Afwatering
Patiënten die een distale pancreatectomie met chirurgische drainage ondergaan.
|
|
|
Experimenteel: Geen afwatering
Patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan zonder chirurgische drainage.
|
Patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan, vermijden het plaatsen van een drain.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 30 na de operatie
|
De onderzoekers definiëren een klinisch relevante pancreasfistel volgens de update van 2016 van de definitie van de International Study Group (ISGPS).
Volgens dit verwijst een klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel naar graad B of C. Graad B vereist een verandering in het postoperatieve management; drains worden langer dan 3 weken op hun plaats gelaten of via endoscopische of percutane procedures verplaatst.
Graad C postoperatieve pancreasfistels verwijst naar die postoperatieve pancreasfistels die heroperatie vereisen of die leiden tot enkelvoudig of meervoudig orgaanfalen en/of sterfte toe te schrijven aan de pancreasfistel.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 30 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo-morbiditeit groter dan of gelijk aan 3.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de negende maand na de operatie
|
Om de postoperatieve morbiditeit (Clavien-Dindo 3 of hogere complicaties) te evalueren bij patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan. Vergelijken tussen de twee groepen patiënten of er verschillen zijn door de aan- of afwezigheid van drainage. Volgens de Clavien-Dindo-classificatie: 3 - Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist 3a-Interventie onder regionale/lokale anesthesie 3b- Interventie onder algemene anesthesie 4 - Levensbedreigende complicatie die intensive care/intensive care-management vereist 4a - Disfunctie van één orgaan 4b - Disfunctie van meerdere organen 5 - Patiënt overlijden |
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de negende maand na de operatie
|
|
Heroperatie.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
Om de frequentie van heroperaties 90 dagen na distale pancreatectomie te bepalen
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
|
Percutane drainage.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
Om de snelheid van percutane drainage 90 dagen na distale pancreatectomie te bepalen.
De noodzaak van een percutane drainageprocedure, waarbij gebruik wordt gemaakt van een endoscopische of radiologische benadering, voor de behandeling van postoperatieve pancreasfistels.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
|
Abdominale collecties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
Om de snelheid van abdominale verzamelingen 90 dagen na distale pancreatectomie te bepalen.
De onderzoekers definiëren een abdominale verzameling als de aanwezigheid van vloeistof in de buik die symptomen veroorzaakt bij de patiënt, zoals koorts, en die mogelijk minder invasieve therapeutische middelen en behandeling of percutane, endoscopische of angiografische interventionele procedures vereisen.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
|
Chirurgische wondinfectie.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
Om het percentage postoperatieve wondinfecties na distale pancreatectomie te bepalen.
Infectie op de operatieplaats (SSI) wordt geclassificeerd volgens de definitie van het Center for Disease Control and Prevention.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
|
Vertraagde maaglediging.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
Om het percentage vertraagde maaglediging na distale pancreatectomie te bepalen.
Een vertraagde maaglediging vertegenwoordigt het onvermogen om tegen het einde van de eerste postoperatieve week terug te keren naar een standaarddieet en omvat langdurige nasogastrische intubatie van de patiënt.
Er worden drie verschillende graden (A, B en C) gedefinieerd op basis van de impact op het klinische beloop en op het postoperatieve management, volgens de definitie van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
|
Postoperatieve bloeding.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
Volgens de definitie van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) wordt bloeding na een pancreatectomie gedefinieerd door 3 parameters: begin, locatie en ernst. Het begin is vroeg (< of =24 uur na het einde van de indexoperatie) of laat (>24 uur). De locatie is intraluminaal of extraluminaal. De ernst van de bloeding kan mild of ernstig zijn. Er worden drie verschillende gradaties van postpancreatectomiebloedingen (graad A, B en C) gedefinieerd op basis van het tijdstip van aanvang, de plaats van de bloeding, de ernst en de klinische impact. |
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
|
Bloedtransfusie.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
Om de bloedtransfusiesnelheid te bepalen, gemeten in rode bloedcelconcentraten na distale pancreatectomie.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf na distale pancreatectomie te bepalen.
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in dagen.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
|
Sterfte in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag na de operatie.
|
Om de sterftecijfers in het ziekenhuis na distale pancreatectomie te bepalen.
De onderzoekers zullen in kaart brengen hoeveel patiënten overlijden tijdens de ziekenhuisopname na de operatie.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag na de operatie.
|
|
Opname op de intensive care.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
Om het aantal opnames op de intensive care 90 dagen na distale pancreatectomie te bepalen.
De onderzoekers gaan meten hoeveel patiënten een opname op de intensive care nodig hebben en hoe lang na de operatie.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
|
Sterfte.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
Om de sterftecijfers 90 dagen na distale pancreatectomie te bepalen
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
|
Overname.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
Om het aantal heropnames 90 dagen na distale pancreatectomie te bepalen.
De onderzoekers gaan na hoeveel patiënten er na de operatie nodig zijn voor een heropname.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90 na de operatie
|
|
Het bestuderen van de rol van serumamylase bij de ontwikkeling van postoperatieve pancreasfistels.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de vijfde dag na de operatie
|
De relevantie van sommige biochemische markers die, in een vroeg stadium, de ontwikkeling van postoperatieve pancreasfistels kunnen voorspellen, is onlangs benadrukt. De serumamylase zal worden gemeten in U/L. |
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de vijfde dag na de operatie
|
|
Het bestuderen van de rol van de productie van amylase in de drainage bij de ontwikkeling van postoperatieve pancreasfistels.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de vijfde dag na de operatie
|
Deze gegevens worden op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag geanalyseerd. Amylaseconcentratie in chirurgische drainage: De amylaseconcentratie in chirurgische drainage zal worden gemeten op postoperatieve dagen 1, 3 en 5 om het vroege diagnostische vermogen van postoperatieve pancreasfistels, met een concentratie groter dan 2000 U/L, te beoordelen. De productie van drainagevloeistofamylase, U/dag (het product van de drainagevloeistofamylasewaarde U/L en de hoeveelheid drainage, ml/dag) zal ook worden gemeten. |
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de vijfde dag na de operatie
|
|
Het bestuderen van de rol van biochemische parameters C-Reactief Eiwit in de ontwikkeling van postoperatieve pancreasfistels.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de vijfde dag na de operatie
|
De C-reactieve proteïneconcentratie zal worden uitgevoerd op postoperatieve dagen 1, 3 en 5 om het vroege diagnostische vermogen van POPF bij een CRP-concentratie groter dan 100 mg/l te beoordelen.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de vijfde dag na de operatie
|
|
Het bestuderen van de rol van de neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) in de ontwikkeling van postoperatieve pancreasfistels.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de vijfde dag na de operatie
|
De verhouding neutrofielen/lymfocyten is gepubliceerd als een biochemische marker voor de ontwikkeling van postoperatieve pancreasfistels bij duodenopancreatectomie. De onderzoekers stellen de analyse ervan voor als een secundair doel, om de rol ervan als een vroege biochemische marker van fistel na distale pancreatectomie te bepalen. Een hemogram voor de berekening van het serumleukocytenaantal zal worden uitgevoerd op postoperatieve dagen 1, 3 en 5 om het vroege diagnostische vermogen van postoperatieve pancreasfistels met een NLR groter dan 8,5 mg/dl op deze postoperatieve dagen te beoordelen. |
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de vijfde dag na de operatie
|
|
Om subgroepen van patiënten te identificeren op basis van hun risico op postoperatieve pancreasfistels
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de vijfde dag na de operatie
|
Om het beste bewijsmateriaal te verkrijgen, wordt niet alleen voorgesteld om de verschillen in morbiditeit te analyseren, maar ook om patiënten te stratificeren op basis van het risico op postoperatieve pancreasfistels na distale pancreatectomie, aangezien het onduidelijk is of het achterwege laten van routinematige drainage in subgroepen met een hoog risico op postoperatieve pancreasfistels fistel kan het risico op complicaties vergroten. Om patiënten in te delen op basis van het risico op postoperatieve pancreasfistels, zal de DISPAIR-score worden gebruikt, die rekening houdt met drie variabelen: transsectieplaats (nek versus lichaam/staart), pancreasdikte op de transsectieplaats en suikerziekte.
Deze variabelen zijn eerder onderzocht als risicofactoren geassocieerd met postoperatieve pancreasfistels.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de vijfde dag na de operatie
|
|
Om de kwaliteit van leven te analyseren van patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de negende maand na de operatie
|
Om de kwaliteit van leven te analyseren van patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan.
Variaties in de kwaliteit van leven van patiënten zullen worden gemeten met behulp van de officiële vragenlijsten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), QLQ-C30 (generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven voor kankerpatiënten) en QLQ-PAN26 (specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven voor pancreaspatiënten). kankerpatiënten).
Hoewel deze vragenlijsten zijn ontwikkeld voor kankerpatiënten en patiënten met pancreaskanker, worden ze veel gebruikt om de postoperatieve kwaliteit van leven na een pancreasoperatie te beoordelen.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de negende maand na de operatie
|
|
Onderzoek naar de relevantie van de verhouding neutrofielen-lymfocyten bij de uitsluiting van postoperatieve pancreasfistels na distale pancreatectomie.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de vijfde dag na de operatie
|
Onderzoek naar de relevantie van de verhouding neutrofielen-lymfocyten bij de uitsluiting van postoperatieve pancreasfistels na distale pancreatectomie.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de vijfde dag na de operatie
|
|
Om de kwaliteit van leven te vergelijken van patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan, afhankelijk van de plaatsing of niet-plaatsing van een intraoperatieve drain
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de negende maand na de operatie
|
Om de kwaliteit van leven te vergelijken van patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan, afhankelijk van het al dan niet plaatsen van een intraoperatieve drain. Variaties in de kwaliteit van leven van patiënten zullen worden gemeten met behulp van de officiële Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Hoewel deze vragenlijsten zijn ontwikkeld voor kankerpatiënten en patiënten met pancreaskanker, worden ze veel gebruikt om de postoperatieve kwaliteit van leven na een pancreasoperatie te beoordelen. |
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de negende maand na de operatie
|
|
Om de kwaliteit van leven te vergelijken van patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan, afhankelijk van de plaatsing of niet-plaatsing van een intraoperatieve drain
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de negende maand na de operatie
|
Variaties in de kwaliteit van leven van patiënten zullen worden gemeten met behulp van de QLQ-C30 (generieke kwaliteit van leven vragenlijst voor kankerpatiënten). Hoewel deze vragenlijsten zijn ontwikkeld voor kankerpatiënten en patiënten met alvleesklierkanker, worden ze veel gebruikt om de postoperatieve kwaliteit van leven na een operatie te beoordelen. pancreas operatie.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de negende maand na de operatie
|
|
Om de kwaliteit van leven te vergelijken van patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan, afhankelijk van de plaatsing of niet-plaatsing van een intraoperatieve drain
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de negende maand na de operatie
|
Variaties in de kwaliteit van leven van patiënten zullen worden gemeten met behulp van de QLQ-PAN26 (specifieke kwaliteit van leven vragenlijst voor patiënten met pancreaskanker). Hoewel deze vragenlijsten zijn ontwikkeld voor kankerpatiënten en patiënten met pancreaskanker, worden ze veel gebruikt om de postoperatieve kwaliteit van leven te beoordelen. na een pancreasoperatie.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot de negende maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Fernando Rotellar, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Schmidt CR, Behrman SW, Zyromski NJ, Ball CG, Morgan KA, Hughes SJ, Karanicolas PJ, Allendorf JD, Vollmer CM Jr, Ly Q, Brown KM, Velanovich V, Winter JM, McElhany AL, Muscarella P 2nd, Schmidt CM, House MG, Dixon E, Dillhoff ME, Trevino JG, Hallet J, Coburn NSG, Nakeeb A, Behrns KE, Sasson AR, Ceppa EP, Abdel-Misih SRZ, Riall TS, Silberfein EJ, Ellison EC, Adams DB, Hsu C, Tran Cao HS, Mohammed S, Villafane-Ferriol N, Barakat O, Massarweh NN, Chai C, Mendez-Reyes JE, Fang A, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A Prospective Randomized Multicenter Trial of Distal Pancreatectomy With and Without Routine Intraperitoneal Drainage. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):421-431. doi: 10.1097/SLA.0000000000002375.
- Balcom JH 4th, Rattner DW, Warshaw AL, Chang Y, Fernandez-del Castillo C. Ten-year experience with 733 pancreatic resections: changing indications, older patients, and decreasing length of hospitalization. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):391-8. doi: 10.1001/archsurg.136.4.391.
- Lillemoe KD, Kaushal S, Cameron JL, Sohn TA, Pitt HA, Yeo CJ. Distal pancreatectomy: indications and outcomes in 235 patients. Ann Surg. 1999 May;229(5):693-8; discussion 698-700. doi: 10.1097/00000658-199905000-00012.
- Sledzianowski JF, Duffas JP, Muscari F, Suc B, Fourtanier F. Risk factors for mortality and intra-abdominal morbidity after distal pancreatectomy. Surgery. 2005 Feb;137(2):180-5. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.063.
- Nathan H, Cameron JL, Goodwin CR, Seth AK, Edil BH, Wolfgang CL, Pawlik TM, Schulick RD, Choti MA. Risk factors for pancreatic leak after distal pancreatectomy. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):277-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae34be.
- Pannegeon V, Pessaux P, Sauvanet A, Vullierme MP, Kianmanesh R, Belghiti J. Pancreatic fistula after distal pancreatectomy: predictive risk factors and value of conservative treatment. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1071-6; discussion 1076. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1071.
- Karabicak I, Satoi S, Yanagimoto H, Yamamoto T, Yamaki S, Kosaka H, Hirooka S, Kotsuka M, Michiura T, Inoue K, Matsui Y, Kon M. Comparison of surgical outcomes of three different stump closure techniques during distal pancreatectomy. Pancreatology. 2017 May-Jun;17(3):497-503. doi: 10.1016/j.pan.2017.04.005. Epub 2017 Apr 8.
- Conlon KC, Labow D, Leung D, Smith A, Jarnagin W, Coit DG, Merchant N, Brennan MF. Prospective randomized clinical trial of the value of intraperitoneal drainage after pancreatic resection. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):487-93; discussion 493-4. doi: 10.1097/00000658-200110000-00008.
- Mangieri CW, Kuncewitch M, Fowler B, Erali RA, Moaven O, Shen P, Clark CJ. Surgical drain placement in distal pancreatectomy is associated with an increased incidence of postoperative pancreatic fistula and higher readmission rates. J Surg Oncol. 2020 Jul 2:10.1002/jso.26072. doi: 10.1002/jso.26072. Online ahead of print.
- Paulus EM, Zarzaur BL, Behrman SW. Routine peritoneal drainage of the surgical bed after elective distal pancreatectomy: is it necessary? Am J Surg. 2012 Oct;204(4):422-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.005. Epub 2012 May 10.
- Behrman SW, Zarzaur BL, Parmar A, Riall TS, Hall BL, Pitt HA. Routine drainage of the operative bed following elective distal pancreatectomy does not reduce the occurrence of complications. J Gastrointest Surg. 2015 Jan;19(1):72-9; discussion 79. doi: 10.1007/s11605-014-2608-z. Epub 2014 Aug 13.
- Correa-Gallego C, Brennan MF, D'angelica M, Fong Y, Dematteo RP, Kingham TP, Jarnagin WR, Allen PJ. Operative drainage following pancreatic resection: analysis of 1122 patients resected over 5 years at a single institution. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1051-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813806.
- Vissers FL, Balduzzi A, van Bodegraven EA, van Hilst J, Festen S, Hilal MA, Asbun HJ, Mieog JSD, Koerkamp BG, Busch OR, Daams F, Luyer M, De Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Klaase J, Molenaar IQ, Salvia R, van Santvoort HC, Stommel M, Lips D, Coolsen M, Bassi C, van Eijck C, Besselink MG; Dutch Pancreatic Cancer Group. Prophylactic abdominal drainage or no drainage after distal pancreatectomy (PANDORINA): a binational multicenter randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 24;23(1):809. doi: 10.1186/s13063-022-06736-5. Erratum In: Trials. 2023 Feb 20;24(1):121.
- van Bodegraven EA, van Ramshorst TME, Balduzzi A, Hilal MA, Molenaar IQ, Salvia R, van Eijck C, Besselink MG. Routine abdominal drainage after distal pancreatectomy: meta-analysis. Br J Surg. 2022 May 16;109(6):486-488. doi: 10.1093/bjs/znac042. No abstract available.
- van Bodegraven EA, De Pastena M, Vissers FL, Balduzzi A, Stauffer J, Esposito A, Malleo G, Marchegiani G, Busch OR, Salvia R, van Hilst J, Bassi C, Besselink MG, Asbun HJ. Routine prophylactic abdominal drainage versus no-drain strategy after distal pancreatectomy: A multicenter propensity score matched analysis. Pancreatology. 2022 Sep;22(6):797-802. doi: 10.1016/j.pan.2022.06.002. Epub 2022 Jun 2.
- Bonsdorff A, Ghorbani P, Helantera I, Tarvainen T, Kontio T, Belfrage H, Siren J, Kokkola A, Sparrelid E, Sallinen V. Development and external validation of DISPAIR fistula risk score for clinically relevant postoperative pancreatic fistula risk after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2022 Oct 14;109(11):1131-1139. doi: 10.1093/bjs/znac266.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Kobayashi R, Hayata K, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Division of the pancreas at the neck reduces postoperative pancreatic fistula in laparoscopic distal pancreatectomy: Comparison of pancreatic division at the body. Pancreatology. 2021 Mar;21(2):480-486. doi: 10.1016/j.pan.2020.12.021. Epub 2021 Jan 4.
- Asbun HJ, Van Hilst J, Tsamalaidze L, Kawaguchi Y, Sanford D, Pereira L, Besselink MG, Stauffer JA. Technique and audited outcomes of laparoscopic distal pancreatectomy combining the clockwise approach, progressive stepwise compression technique, and staple line reinforcement. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):231-239. doi: 10.1007/s00464-019-06757-3. Epub 2019 May 28.
- Sell NM, Pucci MJ, Gabale S, Leiby BE, Rosato EL, Winter JM, Yeo CJ, Lavu H. The influence of transection site on the development of pancreatic fistula in patients undergoing distal pancreatectomy: A review of 294 consecutive cases. Surgery. 2015 Jun;157(6):1080-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.014. Epub 2015 Mar 16.
- Pecorelli N, Guarneri G, Palucci M, Gozzini L, Vallorani A, Crippa S, Partelli S, Falconi M. Early biochemical predictors of clinically relevant pancreatic fistula after distal pancreatectomy: a role for serum amylase and C-reactive protein. Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5431-5441. doi: 10.1007/s00464-021-08883-3. Epub 2022 Jan 6.
- Sakamoto K, Ogawa K, Tamura K, Iwata M, Matsui T, Nishi Y, Nagaoka T, Funamizu N, Takai A, Takada Y. Postoperative elevation of C-reactive protein levels and high drain fluid amylase output are strong predictors of pancreatic fistulas after distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2021 Oct;28(10):874-882. doi: 10.1002/jhbp.927. Epub 2021 Mar 16.
- Garnier J, Alfano MS, Robin F, Ewald J, Al Farai A, Palen A, Sebai A, Mokart D, Delpero JR, Sulpice L, Zemmour C, Turrini O. Establishment and external validation of neutrophil-to-lymphocyte ratio in excluding postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac124. doi: 10.1093/bjsopen/zrac124.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANDREAS21101995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Databases met geanonimiseerde IPD zullen aan het einde van het onderzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar bij afronding van het onderzoek en blijven vanaf dat moment beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek van onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .