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Prophylaktische Bauchdrainage vs. keine Drainage nach distaler Pankreatektomie (PANDREAS)

14. November 2023 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

PANDREAS. Prophylaktische Bauchdrainage vs. keine Drainage nach distaler Pankreatektomie: eine multizentrische klinische Studie

Postoperative Pankreasfistel (POPF) ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach Pankreasresektion, insbesondere nach distaler Pankreatektomie (PD). Auch heute noch ist POPF eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesundheitskosten. Zahlreiche chirurgische Techniken wurden erfolglos getestet, um die Inzidenz zu reduzieren. Daher ist der derzeitige Standard für die Behandlung von POPF und die Vermeidung damit verbundener Komplikationen die intraoperative Drainage. Allerdings sind operativ gelegte Drainagen nicht ohne Risiko. In den letzten Jahren wurde in vielen, meist retrospektiven Studien versucht, festzustellen, ob das Unterlassen einer prophylaktischen Drainage mit einer erhöhten Morbidität verbunden ist. Diese Studien deuten darauf hin, dass Patienten möglicherweise davon profitieren, wenn keine Drainage angelegt wird. Diese Erkenntnisse stellen die gängige Praxis in Frage und die Debatte darüber, ob nach einer distalen Pankreatektomie eine Drainage gelegt werden soll oder nicht, bleibt offen. Die Forscher entwarfen eine prospektive multizentrische, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, um festzustellen, ob eine prophylaktische intraoperative Drainage mit einer geringeren Morbiditätsrate nach distaler Pankreatektomie verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive, randomisierte, multizentrische, multizentrische, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie konzipiert. Ziel ist es zu untersuchen, ob Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen, von der Nicht-Einlage einer Drainage im Hinblick auf eine klinisch relevante postoperative Pankreasfistel und eine Clavien-Dindo-Morbidität größer oder gleich 3 profitieren können.

Es werden Informationen für alle Patienten gesammelt, die sich in den Kooperationszentren einer distalen Pankreatektomie-Operation unterziehen und die auf Einladung freiwillig einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Diejenigen, die der Teilnahme zugestimmt haben, ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben und die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Kontrollgruppe: Patienten, die nach distaler Pankreatektomie eine Bauchdrainage erhalten haben.
  • Interventionsgruppe: Patienten, bei denen nach distaler Pankreatektomie auf die Anlage einer Bauchdrainage verzichtet wird.

Nach dem postoperativen Pankreasfistel-Score gemäß den DISPAIR-Kriterien werden die in die vorliegende Studie einbezogenen Patienten nach dem präoperativen Risiko einer postoperativen Pankreasfistel in folgende Kategorien eingeteilt: extrem, hoch, mittel und niedrig.

Die Standards der chirurgischen Technik, die sowohl bei der offenen als auch bei der minimalinvasiven distalen Pankreatektomie einzuhalten sind, wurden im Konsens vereinbart.

Jeder Patient wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (Tag der Operation) 6 Monate lang nachbeobachtet. Die Verantwortlichen für die Rekrutierung und Auswahl der Patienten für die Aufnahme in das Forschungsprojekt gehören dem multidisziplinären Ausschuss für Hepatobiliäre und Pankreaschirurgie jedes Zentrums an. Chirurgischer Eingriff, postoperatives Management und perioperative Morbidität werden vom für den Patienten verantwortlichen Chirurgen bewertet. Es wird mit einer Patientenrekrutierungsdauer von 2 Jahren gerechnet. Nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten wird eine Analyse der postoperativen Pankreasfistelrate, der perioperativen Morbidität, der biochemischen Parameter und der Lebensqualität durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fernando Rotellar, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4729 948255400
  • E-Mail: frotellar@unav.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), die sich einer elektiven distalen Pankreatektomie bei jeder Indikation unterziehen, mit oder ohne Splenektomie, minimalinvasiv oder offen. Es ist nicht notwendig, die Geschlechterperspektive zu integrieren, da sie nicht relevant ist und keinen Einfluss auf die Ergebnisse von POPF oder Morbidität hat.
  • Von jedem der in die Studie einbezogenen Patienten wurde eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die sich als sekundärer Eingriff einer distalen Pankreatektomie unterziehen
  • Zusätzliche Leber-, Magen- oder Dickdarmresektion
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Vorgeschichte früherer Operationen mit Beteiligung der Bauchspeicheldrüse
  • Patienten mit Klassifizierung 4 der American Society of Anaesthesiologists
  • Arterienresektion außer der Milzarterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Drainage
Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie mit chirurgischer Drainage unterziehen.
Experimental: Keine Entwässerung
Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie ohne chirurgische Drainage unterziehen.
Verfahren: Vermeiden Sie eine chirurgische Drainage
Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen, vermeiden die Platzierung einer Drainage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante postoperative Pankreasfistel
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 30. Tag nach der Operation
Die Forscher definieren eine klinisch relevante Pankreasfistel gemäß der 2016 aktualisierten Definition der International Study Group (ISGPS). Demnach bezieht sich eine klinisch relevante postoperative Pankreasfistel auf den Grad B oder C. Grad B erfordert eine Änderung des postoperativen Managements; Die Drainagen bleiben entweder länger als 3 Wochen an Ort und Stelle oder werden durch endoskopische oder perkutane Eingriffe neu positioniert. Postoperative Pankreasfistel Grad C bezieht sich auf postoperative Pankreasfisteln, die eine erneute Operation erfordern oder zum Versagen einzelner oder mehrerer Organe und/oder zur Mortalität aufgrund der Pankreasfistel führen.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 30. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clavien-Dindo-Morbidität größer oder gleich 3.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum neunten Monat nach der Operation

Zur Beurteilung der postoperativen Morbidität (Clavien-Dindo 3 oder höhere Komplikationen) bei Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen. Vergleich zwischen den beiden Patientengruppen, ob es Unterschiede aufgrund des Vorhandenseins oder Fehlens einer Drainage gibt.

Nach der Clavien-Dindo-Klassifikation:

3 – Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff 3a – Eingriff unter Regional-/Lokalanästhesie 3b – Eingriff unter Vollnarkose 4 – Lebensbedrohliche Komplikation, die eine Intensivpflege/Intensivstationsbehandlung erfordert 4a – Funktionsstörung eines einzelnen Organs 4b – Funktionsstörung mehrerer Organe 5 – Patiententod
Vom ersten postoperativen Tag bis zum neunten Monat nach der Operation
Reoperation.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Bestimmung der Reoperationsraten 90 Tage nach der distalen Pankreatektomie
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Perkutane Drainage.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Bestimmung der perkutanen Drainageraten 90 Tage nach der distalen Pankreatektomie. Die Notwendigkeit eines perkutanen Drainageverfahrens unter Verwendung eines endoskopischen oder radiologischen Ansatzes zur Behandlung einer postoperativen Pankreasfistel.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Bauchsammlungen
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Bestimmung der Rate der Bauchansammlungen 90 Tage nach der distalen Pankreatektomie. Die Forscher definieren eine Ansammlung im Bauchraum als das Vorhandensein von Flüssigkeit im Bauchraum, die beim Patienten Symptome wie Fieber hervorruft und möglicherweise weniger invasive Therapeutika und Behandlungen oder perkutane, endoskopische oder angiographische interventionelle Verfahren erfordert.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Chirurgische Wundinfektion.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Bestimmung der Häufigkeit chirurgischer Wundinfektionen nach distaler Pankreatektomie. Chirurgische Wundinfektionen (SSI) werden gemäß der Definition des Center for Disease Control and Prevention klassifiziert.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Verzögerte Magenentleerung.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Bestimmung der Häufigkeit verzögerter Magenentleerung nach distaler Pankreatektomie. Eine verzögerte Magenentleerung stellt die Unfähigkeit dar, bis zum Ende der ersten postoperativen Woche zu einer Standarddiät zurückzukehren, und schließt eine längere nasogastrische Intubation des Patienten ein. Basierend auf der Auswirkung auf den klinischen Verlauf und das postoperative Management werden gemäß der Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) drei verschiedene Grade (A, B und C) definiert.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Postoperative Blutung.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation

Gemäß der Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) wird eine Blutung nach Pankreatektomie durch drei Parameter definiert: Beginn, Ort und Schweregrad. Der Beginn erfolgt entweder früh (< oder =24 Stunden nach Ende der Indexoperation) oder spät (>24 Stunden). Der Ort ist entweder intraluminal oder extraluminal. Der Schweregrad der Blutung kann entweder leicht oder schwer sein.

Drei verschiedene Grade der Blutung nach Pankreatektomie (Grad A, B und C) werden je nach Beginn, Ort der Blutung, Schweregrad und klinischen Auswirkungen definiert.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Bluttransfusion.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Zur Bestimmung der Bluttransfusionsraten, gemessen in Erythrozytenkonzentraten nach distaler Pankreatektomie.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Bestimmung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach distaler Pankreatektomie. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen gemessen.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Sterblichkeit im Krankenhaus.
Zeitfenster: Ab dem ersten postoperativen Tag nach der Operation.
Bestimmung der Sterblichkeitsrate im Krankenhaus nach distaler Pankreatektomie. Die Ermittler werden erfassen, wie viele Patienten während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation sterben.
Ab dem ersten postoperativen Tag nach der Operation.
Aufnahme auf die Intensivstation.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Bestimmung der Häufigkeit von Intensivbehandlungen 90 Tage nach der distalen Pankreatektomie. Die Forscher werden messen, wie viele Patienten eine Intensivstation benötigen und wie lange nach der Operation.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Mortalität.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Bestimmung der Sterblichkeitsraten 90 Tage nach distaler Pankreatektomie
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Rückübernahme.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Bestimmung der Rückübernahmeraten 90 Tage nach der distalen Pankreatektomie. Die Ermittler werden sammeln, wie viele Patienten nach der Operation für eine Wiederaufnahme benötigt werden.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag nach der Operation
Es sollte die Rolle der Serumamylase bei der Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel untersucht werden.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften Tag nach der Operation

Die Relevanz einiger biochemischer Marker, die in einem frühen Stadium die Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel vorhersagen können, wurde kürzlich hervorgehoben.

Die Serumamylase wird in U/L gemessen.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften Tag nach der Operation
Es sollte die Rolle der Amylaseproduktion bei der Drainage bei der Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel untersucht werden.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften Tag nach der Operation

Diese Daten werden am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag analysiert. Amylasekonzentration in der chirurgischen Drainage: Die Amylasekonzentration in der chirurgischen Drainage wird an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 gemessen, um die Frühdiagnosefähigkeit einer postoperativen Pankreasfistel mit einer Konzentration von mehr als 2000 U/L zu beurteilen.

Die Produktion von Drainageflüssigkeitsamylase, U/Tag (das Produkt aus dem Drainageflüssigkeitsamylasewert U/L und der Drainagemenge, ml/Tag) wird ebenfalls gemessen.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften Tag nach der Operation
Untersuchung der Rolle der biochemischen Parameter C-reaktives Protein bei der Entwicklung postoperativer Pankreasfistel.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften Tag nach der Operation
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins wird an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 durchgeführt, um die frühe diagnostische Fähigkeit von POPF bei einer CRP-Konzentration von mehr als 100 mg/L zu beurteilen.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften Tag nach der Operation
Untersuchung der Rolle des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) bei der Entwicklung postoperativer Pankreasfistel.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften Tag nach der Operation

Das Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis wurde als biochemischer Marker für die Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel bei Duodenopankreatektomie veröffentlicht.

Die Forscher schlagen seine Analyse als sekundäres Ziel vor, um seine Rolle als früher biochemischer Marker der Fistel nach distaler Pankreatektomie.

An den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 wird ein Hämogramm zur Berechnung der Serumleukozytenzahl durchgeführt, um die frühe Diagnosefähigkeit einer postoperativen Pankreasfistel mit einem NLR von mehr als 8,5 mg/dl an diesen postoperativen Tagen zu beurteilen.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften Tag nach der Operation
Identifizierung von Untergruppen von Patienten entsprechend ihrem Risiko für eine postoperative Pankreasfistel
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften Tag nach der Operation
Um die beste Evidenz zu erhalten, wird vorgeschlagen, nicht nur Unterschiede in der Morbidität zu analysieren, sondern auch die Patienten nach dem Risiko einer postoperativen Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie zu stratifizieren, da unklar ist, ob in Untergruppen mit hohem Risiko einer postoperativen Pankreasfistel das Weglassen einer routinemäßigen Drainage vorliegt Fistel könnte das Risiko von Komplikationen erhöhen. Um Patienten nach dem Risiko einer postoperativen Pankreasfistel zu stratifizieren, wird der DISPAIR-Score verwendet, der drei Variablen berücksichtigt: Transektionsstelle (Hals gegenüber Körper/Schwanz), Pankreasdicke an der Transektionsstelle und Diabetes. Diese Variablen wurden zuvor als Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer postoperativen Pankreasfistel untersucht.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften Tag nach der Operation
Analyse der Lebensqualität von Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum neunten Monat nach der Operation
Analyse der Lebensqualität von Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen. Schwankungen in der Lebensqualität der Patienten werden mithilfe der offiziellen Fragebögen QLQ-C30 (allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität für Krebspatienten) und QLQ-PAN26 (spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität für Bauchspeicheldrüsenpatienten) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen Krebspatienten). Obwohl diese Fragebögen für Krebspatienten und Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt wurden, werden sie häufig zur Beurteilung der postoperativen Lebensqualität nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation eingesetzt.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum neunten Monat nach der Operation
Es sollte die Relevanz des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses beim Ausschluss einer postoperativen Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie untersucht werden.
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften Tag nach der Operation
Es sollte die Relevanz des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses beim Ausschluss einer postoperativen Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie untersucht werden.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften Tag nach der Operation
Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen, je nach Platzierung oder Nichtplatzierung einer intraoperativen Drainage
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum neunten Monat nach der Operation

Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen, je nach Platzierung oder Nichtplatzierung einer intraoperativen Drainage.

Unterschiede in der Lebensqualität der Patienten werden mithilfe der offiziellen Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen. Obwohl diese Fragebögen für Krebspatienten und Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt wurden, werden sie häufig zur Beurteilung der postoperativen Lebensqualität nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation verwendet.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum neunten Monat nach der Operation
Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen, je nach Platzierung oder Nichtplatzierung einer intraoperativen Drainage
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum neunten Monat nach der Operation
Schwankungen in der Lebensqualität der Patienten werden mithilfe des QLQ-C30 (generischer Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten) gemessen. Obwohl diese Fragebögen für Krebspatienten und Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt wurden, werden sie häufig zur Beurteilung der postoperativen Lebensqualität danach verwendet Bauchspeicheldrüsenchirurgie.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum neunten Monat nach der Operation
Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen, je nach Platzierung oder Nichtplatzierung einer intraoperativen Drainage
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum neunten Monat nach der Operation
Schwankungen in der Lebensqualität der Patienten werden mithilfe des QLQ-PAN26 (spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs) gemessen. Obwohl diese Fragebögen für Krebspatienten und Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt wurden, werden sie häufig zur Beurteilung der postoperativen Lebensqualität verwendet nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum neunten Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Studienleiter: Fernando Rotellar, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANDREAS21101995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenbanken mit anonymisierter IPD werden am Ende der Studie freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein und bleiben von diesem Moment an verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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