Профилактическое дренирование брюшной полости и отсутствие дренирования после дистальной панкреатэктомии (PANDREAS)
14 ноября 2023 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
ПАНДРЕС. Профилактическое дренирование брюшной полости или отсутствие дренирования после дистальной панкреатэктомии: многоцентровое клиническое исследование
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПФ) является основным источником заболеваемости и смертности после резекции поджелудочной железы, особенно после дистальной панкреатэктомии (ПД).
Сегодня ПОПФ остается одной из основных причин продолжительности пребывания в больнице и расходов на здравоохранение.
Многочисленные хирургические методы были безуспешно опробованы для снижения заболеваемости, поэтому текущим стандартом лечения ПОПФ и предотвращения связанных с ним осложнений является интраоперационная установка дренажа.
Однако хирургически установленные дренажи не лишены риска.
В последние годы многие исследования, в основном ретроспективные, пытались определить, связано ли отсутствие профилактического дренирования с увеличением заболеваемости.
Эти исследования показывают, что пациентам может быть полезно отсутствие дренажа.
Эти данные бросают вызов стандартной практике, и дискуссия о том, следует ли устанавливать дренаж после дистальной резекции поджелудочной железы, остается открытой.
Исследователи разработали проспективное многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, чтобы определить, связано ли профилактическое интраоперационное дренирование с более низким уровнем заболеваемости после дистальной резекции поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработано проспективное рандомизированное многоцентровое многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности. Цель состоит в том, чтобы изучить, может ли пациенты, перенесшие дистальную панкреатэктомию, получить пользу от отсутствия дренажа с точки зрения клинически значимой послеоперационной свищи поджелудочной железы и заболеваемости по Клавиену-Диндо, большей или равной 3.
Информация будет собираться обо всех пациентах, перенесших операцию дистальной резекции поджелудочной железы в сотрудничающих центрах, которые по приглашению добровольно соглашаются участвовать в исследовании. Те, кто согласился участвовать, дали письменное согласие и соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут случайным образом распределены в одну из следующих групп лечения:
- Группа контроля: пациенты, которым после дистальной резекции поджелудочной железы установлен дренаж брюшной полости.
- Группа вмешательства: пациенты, которым после дистальной резекции поджелудочной железы не будет установлен дренаж брюшной полости.
После оценки послеоперационного свища поджелудочной железы в соответствии с критериями DISPAIR пациенты, включенные в настоящее исследование, будут стратифицированы в соответствии с предоперационным риском послеоперационного свища поджелудочной железы на: экстремальный, высокий, средний и низкий.
Стандарты хирургической техники, которым необходимо следовать как при открытой, так и при минимально инвазивной дистальной резекции поджелудочной железы, были согласованы консенсусом.
За каждым пациентом будут наблюдать в течение 6 месяцев с момента рандомизации (дня операции). Лица, ответственные за набор и отбор пациентов для включения в исследовательский проект, принадлежат Многопрофильному комитету гепатобилиарной и панкреатической хирургии каждого центра. Хирургическое вмешательство, послеоперационное ведение и периоперационные осложнения будут оцениваться хирургом, ответственным за пациента. Предполагаемый период набора пациентов составляет 2 года. Через 6 месяцев наблюдения будет проведен анализ частоты послеоперационных свищей поджелудочной железы, периоперационной заболеваемости, биохимических параметров и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando Rotellar, MD, PhD
- Номер телефона: 4729 948255400
- Электронная почта: frotellar@unav.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nuria Blanco
- Номер телефона: 4714 948255400
- Электронная почта: nblancoasen@unav.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), перенесшие плановую дистальную операцию по удалению поджелудочной железы по любым показаниям, со спленэктомией или без нее, минимально инвазивную или открытую. Нет необходимости учитывать гендерную проблематику, поскольку она не имеет значения и не влияет на результаты ПОПФ или заболеваемость.
- От каждого пациента, включенного в исследование, было получено подписанное информированное согласие.
Критерий исключения
- Пациенты, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы в качестве вторичной процедуры
- Дополнительная резекция печени, желудка или толстой кишки
- Беременность
- Участие в другом исследовании
- История предыдущих операций на поджелудочной железе.
- Пациенты с классификацией 4 Американского общества анестезиологов
- Резекция артерии, кроме селезеночной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Дренаж
Пациенты, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы с хирургическим дренированием.
|
|
|
Экспериментальный: Нет дренажа
Пациенты, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы без хирургического дренирования.
|
Пациентам, перенесшим дистальную резекцию поджелудочной железы, избегают установки дренажа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая послеоперационная фистула поджелудочной железы
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 30-го дня после операции
|
Исследователи определяют клинически значимый свищ поджелудочной железы после обновления определения Международной исследовательской группы (ISGPS) в 2016 году.
Согласно этому, клинически значимый послеоперационный свищ поджелудочной железы относится к степени B или C. Степень B требует изменения послеоперационного ведения; дренажи либо оставляют на месте >3 недель, либо перемещают с помощью эндоскопических или чрескожных процедур.
Послеоперационный свищ поджелудочной железы степени С относится к послеоперационным свищам поджелудочной железы, которые требуют повторной операции или приводят к недостаточности одного или нескольких органов и/или смертности, связанной с свищом поджелудочной железы.
|
С первого послеоперационного дня до 30-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость Клавиена-Диндо больше или равна 3.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до девятого месяца после операции
|
Оценить послеоперационную заболеваемость (осложнения Clavien-Dindo 3 или выше) у пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы. Сравнение двух групп пациентов на предмет различий, обусловленных наличием или отсутствием дренажа. По классификации Клавиена-Диндо: 3 - Требует хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства 3a - Вмешательство под регионарной/местной анестезией 3b - Вмешательство под общей анестезией 4 - Опасное для жизни осложнение, требующее интенсивной терапии / управления отделением интенсивной терапии 4a - Дисфункция одного органа 4b - Полиорганная дисфункция 5 - Смерть пациента |
С первого послеоперационного дня до девятого месяца после операции
|
|
Повторная операция.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
Определить частоту повторных операций через 90 дней после дистальной панкреатэктомии.
|
С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
|
Чрескожный дренаж.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
Определить темпы чрескожного дренирования через 90 дней после дистальной панкреатэктомии.
Необходимость чрескожного дренирования с использованием эндоскопического или радиологического доступа для лечения послеоперационного свища поджелудочной железы.
|
С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
|
Брюшные скопления
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
Определить скорость скопления брюшной полости через 90 дней после дистальной резекции поджелудочной железы.
Исследователи определяют скопление в брюшной полости как наличие жидкости в брюшной полости, которая вызывает у пациента такие симптомы, как лихорадка, и может потребовать менее инвазивных терапевтических средств и лечения или чрескожных, эндоскопических или ангиографических интервенционных процедур.
|
С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
|
Хирургическая раневая инфекция.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
Определить частоту инфицирования области хирургического вмешательства после дистальной резекции поджелудочной железы.
Инфекция в области хирургического вмешательства (SSI) классифицируется в соответствии с определением Центра по контролю и профилактике заболеваний.
|
С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
|
Задержка опорожнения желудка.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
Определить частоту задержки опорожнения желудка после дистальной резекции поджелудочной железы.
Замедленное опорожнение желудка представляет собой невозможность вернуться к стандартному рациону питания к концу первой послеоперационной недели и включает длительное назогастральное зондирование больного.
В соответствии с определением Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS) определяются три различные степени (A, B и C) в зависимости от влияния на клиническое течение и послеоперационное ведение.
|
С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
|
Послеоперационное кровотечение.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
Согласно определению Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS), кровотечение после панкреатэктомии определяется тремя параметрами: началом, локализацией и тяжестью. Начало либо раннее (< или =24 часов после окончания индексной операции), либо позднее (>24 часов). Местоположение – внутрипросветное или внепросветное. Тяжесть кровотечения может быть как легкой, так и тяжелой. Три различные степени кровотечения после панкреатэктомии (классы A, B и C) определяются в зависимости от времени начала, места кровотечения, тяжести и клинического воздействия. |
С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
|
Переливание крови.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
Определить темпы переливания крови, измеряемые в концентратах эритроцитов после дистальной резекции поджелудочной железы.
|
С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
Определить сроки пребывания в стационаре после дистальной резекции поджелудочной железы.
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться днями.
|
С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
|
Внутрибольничная смертность.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня после операции.
|
Определить показатели внутрибольничной летальности после дистальной резекции поджелудочной железы.
Следователи соберут, сколько пациентов умирает во время госпитализации после операции.
|
С первого послеоперационного дня после операции.
|
|
Прием в реанимацию.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
Определить частоту госпитализаций в реанимацию через 90 дней после дистальной резекции поджелудочной железы.
Исследователи определят, сколько пациентов нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии и сколько времени пройдет после операции.
|
С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
|
Смертность.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
Определить уровень смертности через 90 дней после дистальной резекции поджелудочной железы.
|
С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
|
Реадмиссия.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
Определить частоту повторной госпитализации через 90 дней после дистальной резекции поджелудочной железы.
Следователи соберут, сколько пациентов после операции необходимо для повторной госпитализации.
|
С первого послеоперационного дня до 90-го дня после операции
|
|
Изучить роль сывороточной амилазы в развитии послеоперационных панкреатических свищей.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до пятого дня после операции
|
Недавно была подчеркнута актуальность некоторых биохимических маркеров, которые на ранней стадии могут предсказать развитие послеоперационного свища поджелудочной железы. Уровень сывороточной амилазы измеряется в Ед/л. |
С первого послеоперационного дня до пятого дня после операции
|
|
Изучить роль продукции амилазы в дренаже при развитии послеоперационных свищей поджелудочной железы.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до пятого дня после операции
|
Эти данные будут проанализированы в первый, третий и пятый послеоперационные сутки. Концентрация амилазы в хирургическом дренаже. Концентрация амилазы в хирургическом дренаже будет измеряться в послеоперационные дни 1, 3 и 5 для оценки возможности ранней диагностики послеоперационной фистулы поджелудочной железы при концентрации более 2000 Ед/л. Также будет измеряться продукция амилазы дренажной жидкости, Ед/день (произведение значения амилазы дренажной жидкости Е/л и объема дренажа, мл/день). |
С первого послеоперационного дня до пятого дня после операции
|
|
Изучить роль биохимических показателей С-реактивного белка в развитии послеоперационных свищей поджелудочной железы.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до пятого дня после операции
|
Концентрацию С-реактивного белка будут определять на 1, 3 и 5 послеоперационные дни для оценки ранней диагностической способности ПОПФ при концентрации СРБ более 100 мг/л.
|
С первого послеоперационного дня до пятого дня после операции
|
|
Изучить роль нейтрофильно-лимфоцитарного соотношения (НЛР) в развитии послеоперационных свищей поджелудочной железы.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до пятого дня после операции
|
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов было опубликовано как биохимический маркер развития послеоперационной фистулы поджелудочной железы при дуоденопанкреатэктомии. Исследователи предлагают его анализ в качестве вторичной цели, чтобы определить его роль как раннего биохимического маркера свища после дистальной резекции поджелудочной железы. Гемограмма для подсчета количества лейкоцитов в сыворотке будет выполняться в послеоперационные дни 1, 3 и 5 для оценки возможности ранней диагностики послеоперационной фистулы поджелудочной железы с NLR более 8,5 мг/дл в эти послеоперационные дни. |
С первого послеоперационного дня до пятого дня после операции
|
|
Определить подгруппы пациентов по риску возникновения послеоперационных свищей поджелудочной железы.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до пятого дня после операции
|
Для получения наилучших доказательств предлагается не только анализировать различия в заболеваемости, но и стратифицировать пациентов по риску послеоперационного панкреатического свища после дистальной панкреатэктомии, поскольку неясно, можно ли исключить рутинное дренирование в подгруппах с высоким риском послеоперационного панкреатэктомии. фистула может увеличить риск осложнений. Для стратификации пациентов в соответствии с риском послеоперационной фистулы поджелудочной железы будет использоваться шкала DISPAIR, которая учитывает три переменные: место перерезки (шея по сравнению с телом/хвостом), толщина поджелудочной железы в месте перерезки и диабет.
Эти переменные ранее изучались как факторы риска, связанные с послеоперационной фистулой поджелудочной железы.
|
С первого послеоперационного дня до пятого дня после операции
|
|
Анализ качества жизни пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до девятого месяца после операции
|
Проанализировать качество жизни пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы.
Вариации качества жизни пациентов будут измеряться с использованием официальных опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 (общий опросник качества жизни для больных раком) и QLQ-PAN26 (специальный опросник качества жизни для пациентов с заболеваниями поджелудочной железы). онкологические больные).
Хотя эти опросники были разработаны для онкологических больных и больных раком поджелудочной железы, они широко используются для оценки послеоперационного качества жизни после операций на поджелудочной железе.
|
С первого послеоперационного дня до девятого месяца после операции
|
|
Изучить значимость соотношения нейтрофилов и лимфоцитов в исключении послеоперационной фистулы поджелудочной железы после дистальной резекции поджелудочной железы.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до пятого дня после операции
|
Изучить значимость соотношения нейтрофилов и лимфоцитов в исключении послеоперационной фистулы поджелудочной железы после дистальной резекции поджелудочной железы.
|
С первого послеоперационного дня до пятого дня после операции
|
|
Сравнить качество жизни пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы, в зависимости от установки или отсутствия интраоперационного дренажа.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до девятого месяца после операции
|
Сравнить качество жизни пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы, в зависимости от установки или отсутствия интраоперационного дренажа. Изменения качества жизни пациентов будут измеряться с помощью официальной Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Хотя эти опросники были разработаны для онкологических больных и больных раком поджелудочной железы, они широко используются для оценки послеоперационного качества жизни после операций на поджелудочной железе. |
С первого послеоперационного дня до девятого месяца после операции
|
|
Сравнить качество жизни пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы, в зависимости от установки или отсутствия интраоперационного дренажа.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до девятого месяца после операции
|
Вариации качества жизни пациентов будут измеряться с помощью QLQ-C30 (общего опросника качества жизни для онкологических больных). Хотя эти опросники были разработаны для онкологических больных и больных раком поджелудочной железы, они широко используются для оценки послеоперационного качества жизни после хирургия поджелудочной железы.
|
С первого послеоперационного дня до девятого месяца после операции
|
|
Сравнить качество жизни пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы, в зависимости от установки или отсутствия интраоперационного дренажа.
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до девятого месяца после операции
|
Вариации качества жизни пациентов будут измеряться с помощью QLQ-PAN26 (специального опросника качества жизни для больных раком поджелудочной железы). Хотя эти опросники были разработаны для онкологических больных и больных раком поджелудочной железы, они широко используются для оценки послеоперационного качества жизни. после операции на поджелудочной железе.
|
С первого послеоперационного дня до девятого месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Fernando Rotellar, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Schmidt CR, Behrman SW, Zyromski NJ, Ball CG, Morgan KA, Hughes SJ, Karanicolas PJ, Allendorf JD, Vollmer CM Jr, Ly Q, Brown KM, Velanovich V, Winter JM, McElhany AL, Muscarella P 2nd, Schmidt CM, House MG, Dixon E, Dillhoff ME, Trevino JG, Hallet J, Coburn NSG, Nakeeb A, Behrns KE, Sasson AR, Ceppa EP, Abdel-Misih SRZ, Riall TS, Silberfein EJ, Ellison EC, Adams DB, Hsu C, Tran Cao HS, Mohammed S, Villafane-Ferriol N, Barakat O, Massarweh NN, Chai C, Mendez-Reyes JE, Fang A, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A Prospective Randomized Multicenter Trial of Distal Pancreatectomy With and Without Routine Intraperitoneal Drainage. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):421-431. doi: 10.1097/SLA.0000000000002375.
- Balcom JH 4th, Rattner DW, Warshaw AL, Chang Y, Fernandez-del Castillo C. Ten-year experience with 733 pancreatic resections: changing indications, older patients, and decreasing length of hospitalization. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):391-8. doi: 10.1001/archsurg.136.4.391.
- Lillemoe KD, Kaushal S, Cameron JL, Sohn TA, Pitt HA, Yeo CJ. Distal pancreatectomy: indications and outcomes in 235 patients. Ann Surg. 1999 May;229(5):693-8; discussion 698-700. doi: 10.1097/00000658-199905000-00012.
- Sledzianowski JF, Duffas JP, Muscari F, Suc B, Fourtanier F. Risk factors for mortality and intra-abdominal morbidity after distal pancreatectomy. Surgery. 2005 Feb;137(2):180-5. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.063.
- Nathan H, Cameron JL, Goodwin CR, Seth AK, Edil BH, Wolfgang CL, Pawlik TM, Schulick RD, Choti MA. Risk factors for pancreatic leak after distal pancreatectomy. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):277-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae34be.
- Pannegeon V, Pessaux P, Sauvanet A, Vullierme MP, Kianmanesh R, Belghiti J. Pancreatic fistula after distal pancreatectomy: predictive risk factors and value of conservative treatment. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1071-6; discussion 1076. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1071.
- Karabicak I, Satoi S, Yanagimoto H, Yamamoto T, Yamaki S, Kosaka H, Hirooka S, Kotsuka M, Michiura T, Inoue K, Matsui Y, Kon M. Comparison of surgical outcomes of three different stump closure techniques during distal pancreatectomy. Pancreatology. 2017 May-Jun;17(3):497-503. doi: 10.1016/j.pan.2017.04.005. Epub 2017 Apr 8.
- Conlon KC, Labow D, Leung D, Smith A, Jarnagin W, Coit DG, Merchant N, Brennan MF. Prospective randomized clinical trial of the value of intraperitoneal drainage after pancreatic resection. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):487-93; discussion 493-4. doi: 10.1097/00000658-200110000-00008.
- Mangieri CW, Kuncewitch M, Fowler B, Erali RA, Moaven O, Shen P, Clark CJ. Surgical drain placement in distal pancreatectomy is associated with an increased incidence of postoperative pancreatic fistula and higher readmission rates. J Surg Oncol. 2020 Jul 2:10.1002/jso.26072. doi: 10.1002/jso.26072. Online ahead of print.
- Paulus EM, Zarzaur BL, Behrman SW. Routine peritoneal drainage of the surgical bed after elective distal pancreatectomy: is it necessary? Am J Surg. 2012 Oct;204(4):422-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.005. Epub 2012 May 10.
- Behrman SW, Zarzaur BL, Parmar A, Riall TS, Hall BL, Pitt HA. Routine drainage of the operative bed following elective distal pancreatectomy does not reduce the occurrence of complications. J Gastrointest Surg. 2015 Jan;19(1):72-9; discussion 79. doi: 10.1007/s11605-014-2608-z. Epub 2014 Aug 13.
- Correa-Gallego C, Brennan MF, D'angelica M, Fong Y, Dematteo RP, Kingham TP, Jarnagin WR, Allen PJ. Operative drainage following pancreatic resection: analysis of 1122 patients resected over 5 years at a single institution. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1051-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813806.
- Vissers FL, Balduzzi A, van Bodegraven EA, van Hilst J, Festen S, Hilal MA, Asbun HJ, Mieog JSD, Koerkamp BG, Busch OR, Daams F, Luyer M, De Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Klaase J, Molenaar IQ, Salvia R, van Santvoort HC, Stommel M, Lips D, Coolsen M, Bassi C, van Eijck C, Besselink MG; Dutch Pancreatic Cancer Group. Prophylactic abdominal drainage or no drainage after distal pancreatectomy (PANDORINA): a binational multicenter randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 24;23(1):809. doi: 10.1186/s13063-022-06736-5. Erratum In: Trials. 2023 Feb 20;24(1):121.
- van Bodegraven EA, van Ramshorst TME, Balduzzi A, Hilal MA, Molenaar IQ, Salvia R, van Eijck C, Besselink MG. Routine abdominal drainage after distal pancreatectomy: meta-analysis. Br J Surg. 2022 May 16;109(6):486-488. doi: 10.1093/bjs/znac042. No abstract available.
- van Bodegraven EA, De Pastena M, Vissers FL, Balduzzi A, Stauffer J, Esposito A, Malleo G, Marchegiani G, Busch OR, Salvia R, van Hilst J, Bassi C, Besselink MG, Asbun HJ. Routine prophylactic abdominal drainage versus no-drain strategy after distal pancreatectomy: A multicenter propensity score matched analysis. Pancreatology. 2022 Sep;22(6):797-802. doi: 10.1016/j.pan.2022.06.002. Epub 2022 Jun 2.
- Bonsdorff A, Ghorbani P, Helantera I, Tarvainen T, Kontio T, Belfrage H, Siren J, Kokkola A, Sparrelid E, Sallinen V. Development and external validation of DISPAIR fistula risk score for clinically relevant postoperative pancreatic fistula risk after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2022 Oct 14;109(11):1131-1139. doi: 10.1093/bjs/znac266.
- Hirono S, Kawai M, Okada KI, Miyazawa M, Kitahata Y, Kobayashi R, Hayata K, Hayami S, Ueno M, Yamaue H. Division of the pancreas at the neck reduces postoperative pancreatic fistula in laparoscopic distal pancreatectomy: Comparison of pancreatic division at the body. Pancreatology. 2021 Mar;21(2):480-486. doi: 10.1016/j.pan.2020.12.021. Epub 2021 Jan 4.
- Asbun HJ, Van Hilst J, Tsamalaidze L, Kawaguchi Y, Sanford D, Pereira L, Besselink MG, Stauffer JA. Technique and audited outcomes of laparoscopic distal pancreatectomy combining the clockwise approach, progressive stepwise compression technique, and staple line reinforcement. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):231-239. doi: 10.1007/s00464-019-06757-3. Epub 2019 May 28.
- Sell NM, Pucci MJ, Gabale S, Leiby BE, Rosato EL, Winter JM, Yeo CJ, Lavu H. The influence of transection site on the development of pancreatic fistula in patients undergoing distal pancreatectomy: A review of 294 consecutive cases. Surgery. 2015 Jun;157(6):1080-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.014. Epub 2015 Mar 16.
- Pecorelli N, Guarneri G, Palucci M, Gozzini L, Vallorani A, Crippa S, Partelli S, Falconi M. Early biochemical predictors of clinically relevant pancreatic fistula after distal pancreatectomy: a role for serum amylase and C-reactive protein. Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5431-5441. doi: 10.1007/s00464-021-08883-3. Epub 2022 Jan 6.
- Sakamoto K, Ogawa K, Tamura K, Iwata M, Matsui T, Nishi Y, Nagaoka T, Funamizu N, Takai A, Takada Y. Postoperative elevation of C-reactive protein levels and high drain fluid amylase output are strong predictors of pancreatic fistulas after distal pancreatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2021 Oct;28(10):874-882. doi: 10.1002/jhbp.927. Epub 2021 Mar 16.
- Garnier J, Alfano MS, Robin F, Ewald J, Al Farai A, Palen A, Sebai A, Mokart D, Delpero JR, Sulpice L, Zemmour C, Turrini O. Establishment and external validation of neutrophil-to-lymphocyte ratio in excluding postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac124. doi: 10.1093/bjsopen/zrac124.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PANDREAS21101995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Базы данных с анонимизированными IPD будут предоставлены в конце исследования.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны по завершении исследования и останутся доступными с этого момента.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу исследователей
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .