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예방적 복부 배액 vs 원위 췌장 절제술 후 배액 없음 (PANDREAS)

판드레아스. 예방적 복부 배액 vs 원위 췌장 절제술 후 배액 없음: 다기관 임상 시험

수술 후 췌장 누공(POPF)은 췌장 절제술 후, 특히 원위 췌장 절제술(PD) 후 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 오늘날 POPF는 병원 입원 기간과 의료 비용의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 성공하지 못한 채 발생률을 줄이기 위해 수많은 수술 기술이 테스트되었으므로 현재 POPF 관리 및 관련 합병증 방지를 위한 표준은 수술 중 배액관 배치입니다. 그러나 외과적으로 배치한 배액 장치에는 위험이 없는 것은 아닙니다. 최근 몇 년간 대부분 후향적 연구를 통해 예방적 배액의 생략이 이환율 증가와 관련이 있는지 여부를 확인하려고 시도했습니다. 이러한 연구는 환자가 배액관을 설치하지 않음으로써 이점을 얻을 수 있음을 시사합니다. 이 증거는 표준 관행에 이의를 제기하며 원위 췌장 절제술 후 배액 장치를 배치할지 여부에 대한 논쟁은 여전히 ​​열려 있습니다. 연구자들은 예방적 수술 중 배액이 원위 췌장 절제술 후 낮은 이환율과 관련이 있는지 여부를 확인하기 위해 전향적 다기관 무작위 비열등성 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상세 설명

전향적, 무작위, 다기관, 다기관, 무작위 비열등성 연구가 설계되었습니다. 목표는 원위 췌장절제술을 받은 환자가 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공 및 Clavien-Dindo 이환율이 3 이상인 측면에서 배액 장치를 배치하지 않음으로써 이점을 얻을 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다.

초대에 따라 자발적으로 연구 참여에 동의한 협력 센터에서 원위 췌장 절제술 수술을 받는 모든 환자에 대한 정보가 수집됩니다. 참여에 동의하고 서면 동의를 받았으며 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 다음 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당되지 않는 사람들은 다음과 같습니다.

  • 대조군: 원위 췌장절제술 후 복부 배액술을 시행한 환자.
  • 개입 그룹: 원위 췌장 절제술 후 복부 배액 장치 배치를 생략하는 환자.

DISPAIR 기준에 따른 수술 후 췌장 누공 점수에 따라, 본 연구에 포함된 환자는 수술 후 췌장 누공의 수술 전 위험에 따라 극심함, 높음, 중간 및 낮음으로 계층화됩니다.

개방 및 최소 침습 원위 췌장 절제술에서 따라야 할 수술 기법의 표준은 합의에 의해 합의되었습니다.

각 환자는 무작위 배정 시점(수술 당일)부터 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 연구 프로젝트에 포함할 환자 모집 및 선정을 담당하는 사람들은 각 센터의 간담도 및 췌장 외과 종합위원회에 속합니다. 수술적 중재, 수술 후 관리 및 수술 중 이환율은 환자를 담당하는 외과 의사가 평가합니다. 환자 모집 기간은 2년으로 추정된다. 6개월의 추적관찰 기간을 거친 후, 수술 후 췌장루 비율, 수술 전후 이환율, 생화학적 지표 및 삶의 질에 대한 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fernando Rotellar, MD, PhD
  • 전화번호: 4729 948255400
  • 이메일: frotellar@unav.es

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비장절제술 유무에 관계없이 최소 침습적 또는 개방적 방식으로 모든 적응증에 대해 선택적 원위 췌장절제술을 받는 성인 환자(18세 이상). 성별 관점을 통합하는 것은 관련성이 없고 POPF나 질병률 결과에 영향을 미치지 않으므로 통합할 필요가 없습니다.
  • 연구에 포함된 각 환자로부터 서명된 동의서를 얻었습니다.

제외 기준

  • 2차 시술로 원위 췌장절제술을 받은 환자
  • 추가 간, 위 또는 결장 절제술
  • 임신
  • 다른 연구에 참여
  • 이전에 췌장과 관련된 수술의 병력
  • 미국 마취과 학회 분류 4인 환자
  • 비장동맥 이외의 동맥 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 배수
외과적 배액술을 통해 원위 췌장절제술을 받은 환자.
실험적: 배수 없음
수술적 배농 없이 원위 췌장절제술을 받은 환자.
원위 췌장절제술을 받은 환자는 배수관을 설치하지 마십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 수술후 췌장 누공
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 30일까지
연구자들은 국제 연구 그룹(ISGPS) 정의의 2016년 업데이트에 따라 임상적으로 관련된 췌장 누공을 정의했습니다. 이에 따라 임상적으로 관련된 수술후 췌장루는 B 등급 또는 C 등급을 의미합니다. B 등급은 수술 후 관리에 변화가 필요하며; 배액 장치는 3주 이상 제자리에 두거나 내시경 또는 경피 절차를 통해 위치를 변경합니다. C 등급 수술 후 췌장 누공은 재수술이 필요하거나 췌장 누공으로 인한 단일 또는 다발성 장기 부전 및/또는 사망으로 이어지는 수술 후 췌장 누공을 의미합니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo 이환율이 3 이상입니다.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 9개월까지

원위 췌장절제술을 받은 환자의 수술 후 이환율(Clavien-Dindo 3 이상의 합병증)을 평가합니다. 배액 유무에 따라 차이가 있는 경우 두 그룹의 환자를 비교합니다.

Clavien-Dindo 분류에 따르면:

3 - 외과적, 내시경 또는 방사선학적 중재가 필요한 경우 3a- 부위/국소 마취 하의 중재 3b- 전신 마취 하의 중재 4 - 중환자실 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증 4a- 단일 장기 기능 장애 4b- 다기관 기능 장애 5 - 환자 사망

수술 후 첫날부터 수술 후 9개월까지
재수술.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
원위 췌장 절제술 후 90일 후 재수술 비율을 확인하려면
수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
경피 배수.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
원위 췌장 절제술 후 90일째 경피 배수율을 결정합니다. 수술 후 췌장루의 치료를 위해 내시경적 접근이나 방사선학적 접근을 이용한 경피배액술의 필요성.
수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
복부 컬렉션
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
원위 췌장 절제술 후 90일에 복부 수집 속도를 결정합니다. 연구자들은 복부 수집을 환자에게 발열과 ​​같은 증상을 유발하고 덜 침습적인 치료제 및 치료 또는 경피, 내시경 또는 혈관 조영술 중재 절차가 필요할 수 있는 복부에 액체가 존재하는 것으로 정의합니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
수술 상처 감염.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
원위 췌장절제술 후 수술 부위 감염률을 확인합니다. 수술 부위 감염(SSI)은 질병 통제 예방 센터의 정의에 따라 분류됩니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
위 배출 지연.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
원위 췌장 절제술 후 지연된 위 배출 비율을 확인합니다. 지연된 위 배출은 수술 후 첫 주가 끝날 때까지 표준 식단으로 돌아갈 수 없음을 나타내며 환자의 비위 삽관이 연장되는 것을 포함합니다. ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery)의 정의에 따라 임상 경과 및 수술 후 관리에 미치는 영향을 기준으로 세 가지 등급(A, B, C)이 정의됩니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
수술 후 출혈.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지

ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery)의 정의에 따르면 췌장절제술 후 출혈은 발병, 위치, 심각도의 3가지 매개변수로 정의됩니다. 시작은 빠르거나(인덱스 작업 종료 후 24시간 이내) 또는 늦습니다(>24시간). 위치는 관내 또는 관외입니다. 출혈의 정도는 경증일 수도 있고 중증일 수도 있습니다.

췌장절제술 후 출혈의 세 가지 등급(등급 A, B, C)은 발병 시간, 출혈 부위, 중증도 및 임상적 영향에 따라 정의됩니다.

수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
수혈.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
수혈 속도를 결정하기 위해 원위 췌장 절제술 후 적혈구 농축액에서 측정합니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
입원 기간
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
원위 췌장 절제술 후 입원 기간의 비율을 결정합니다. 입원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
병원 내 사망.
기간: 수술 후 첫날부터.
원위 췌장절제술 후 병원 내 사망률을 확인합니다. 연구진은 수술 후 입원 기간 동안 얼마나 많은 환자가 사망하는지 수집할 예정이다.
수술 후 첫날부터.
집중 치료 입원.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
원위 췌장 절제술 후 90일 후 집중 치료 입원률을 결정합니다. 조사관은 중환자실 입원이 필요한 환자 수와 수술 후 기간을 측정할 예정입니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
인류.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
원위 췌장 절제술 후 90일 후 사망률을 확인하려면
수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
재입학.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
원위 췌장 절제술 후 90일 후 재입원율을 확인합니다. 조사관은 수술 후 재입원에 필요한 환자 수를 수집합니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 90일까지
수술 후 췌장 누공 발생에서 혈청 아밀라아제의 역할을 연구합니다.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 5일째까지

초기 단계에서 수술 후 췌장 누공의 발생을 예측할 수 있는 일부 생화학적 지표의 관련성이 최근 강조되었습니다.

혈청 아밀라아제는 U/L 단위로 측정됩니다.

수술 후 첫날부터 수술 후 5일째까지
수술 후 췌장 누공 발생 시 배액에서 아밀라아제 생산의 역할을 연구합니다.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 5일째까지

이 데이터는 수술 후 첫 번째, 세 번째, 다섯 번째 날에 분석됩니다. 수술 배액 내 아밀라아제 농도: 수술 후 췌장 누공의 조기 진단 능력을 평가하기 위해 수술 배액 내 아밀라아제 농도를 수술 후 1, 3, 5일에 측정하며 농도가 2000U/L 이상입니다.

배수액 아밀라아제 생산, U/일(배수액 아밀라아제 값 U/L과 배수량, mL/일의 곱)도 측정됩니다.

수술 후 첫날부터 수술 후 5일째까지
수술 후 췌장 누공의 발생에서 생화학적 매개변수 C-반응성 단백질의 역할을 연구합니다.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 5일째까지
C 반응성 단백질 농도는 수술 후 1, 3, 5일에 수행되어 CRP 농도가 100 mg/L 이상인 POPF의 조기 진단 능력을 평가합니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 5일째까지
수술 후 췌장 누공 발생에서 호중구-림프구 비율(NLR)의 역할을 연구합니다.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 5일째까지

호중구/림프구 비율은 십이지장췌장절제술에서 수술 후 췌장 누공 발생에 대한 생화학적 지표로 발표되었습니다.

연구자들은 원위 췌장절제술 후 누공의 초기 생화학적 지표로서의 역할을 결정하기 위해 이차 목표로 분석을 제안합니다.

수술 후 NLR이 8.5 mg/dl 이상인 수술 후 췌장 누공의 조기 진단 능력을 평가하기 위해 혈청 백혈구 수 계산을 위한 혈액조영술을 수술 후 1, 3, 5일에 수행합니다.

수술 후 첫날부터 수술 후 5일째까지
수술 후 췌장 누공 위험에 따라 환자의 하위 그룹을 식별합니다.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 5일째까지
최선의 근거를 얻기 위해서는 이환율의 차이를 분석하는 것뿐만 아니라 원위 췌장절제술 후 수술 후 췌장루의 위험에 따라 환자를 계층화하는 것이 제안됩니다. 누공은 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 수술 후 췌장 누공의 위험에 따라 환자를 계층화하기 위해 절개 부위(목 대 신체/꼬리), 절개 부위의 췌장 두께 및 세 가지 변수를 고려하는 DISPAIR 점수를 사용합니다. 당뇨병. 이러한 변수는 이전에 수술 후 췌장 누공과 관련된 위험 요인으로 연구되었습니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 5일째까지
원위부 췌장절제술을 받은 환자의 삶의 질을 분석하기 위해
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 9개월까지
원위부 췌장 절제술을 받은 환자의 삶의 질을 분석합니다. 환자의 삶의 질 변화는 공식 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지 QLQ-C30(암 환자를 위한 일반 삶의 질 설문지) 및 QLQ-PAN26(췌장암 환자를 위한 특정 삶의 질 설문지)을 사용하여 측정됩니다. 암환자). 본 설문지는 암환자와 췌장암 환자를 대상으로 개발되었으나, 췌장 수술 후 수술 후 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 9개월까지
원위 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공을 제외하고 호중구-림프구 비율의 관련성을 조사합니다.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 5일째까지
원위 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공을 제외하고 호중구-림프구 비율의 관련성을 조사합니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 5일째까지
수술 중 배액 장치의 배치 여부에 따라 원위 췌장 절제술을 받은 환자의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 9개월까지

원위췌장절제술을 받은 환자의 수술 중 배액관 설치 여부에 따른 삶의 질을 비교하고자 한다.

환자의 삶의 질 변화는 공식 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)를 사용하여 측정됩니다. 본 설문지는 암환자와 췌장암 환자를 대상으로 개발되었으나, 췌장 수술 후 수술 후 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용됩니다.

수술 후 첫날부터 수술 후 9개월까지
수술 중 배액 장치의 배치 여부에 따라 원위 췌장 절제술을 받은 환자의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 9개월까지
환자의 삶의 질 변화는 QLQ-C30(암 환자를 위한 일반 삶의 질 설문지)을 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 암 환자와 췌장암 환자를 대상으로 개발되었지만 수술 후 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 췌장 수술.
수술 후 첫날부터 수술 후 9개월까지
수술 중 배액 장치의 배치 여부에 따라 원위 췌장 절제술을 받은 환자의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 9개월까지
환자의 삶의 질 변화는 QLQ-PAN26(췌장암 환자를 위한 특정 삶의 질 설문지)을 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 암 환자와 췌장암 환자를 위해 개발되었지만 수술 후 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 췌장 수술 후.
수술 후 첫날부터 수술 후 9개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Fernando Rotellar, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 IPD가 포함된 데이터베이스는 연구가 끝나면 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료되면 사용할 수 있으며 그 순간부터 계속 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자에게 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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