远端胰腺切除术后预防性腹腔引流与不引流 (PANDREAS)
2023年11月14日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
潘德里亚斯。远端胰腺切除术后预防性腹腔引流与不引流：多中心临床试验
术后胰瘘（POPF）是胰腺切除术后，特别是远端胰腺切除术（PD）后发病率和死亡率的主要来源。
如今，POPF 仍然是导致住院时间和医疗费用的主要原因之一。
已经测试了多种手术技术来降低其发生率，但均未成功，因此目前治疗 POPF 并避免相关并发症的标准是术中放置引流管。
然而，通过手术放置引流管并非没有风险。
近年来，许多研究（大多是回顾性研究）试图确定省略预防性引流是否与发病率增加有关。
这些研究表明，患者可能会因不放置引流管而受益。
这一证据挑战了标准实践，并且关于远端胰腺切除术后是否放置引流管的争论仍然存在。
研究人员设计了一项前瞻性多中心随机非劣效性研究，以确定预防性术中引流是否与远端胰腺切除术后较低的发病率相关。
研究概览
详细说明
设计了一项前瞻性、随机、多中心、多中心、随机非劣效性研究。 目的是研究接受远端胰腺切除术的患者是否可以从临床相关术后胰瘘和 Clavien-Dindo 发病率大于或等于 3 的不放置引流中受益。
将为所有在合作中心接受远端胰腺切除手术的患者收集信息，这些患者应邀自愿同意参加该研究。 那些同意参加、给予书面同意并符合纳入标准且不符合任何排除标准的患者将被随机分配到以下治疗组之一：
- 对照组：远端胰腺切除术后行腹腔引流的患者。
- 干预组：远端胰腺切除术后不再放置腹腔引流管的患者。
根据DISPAIR标准对术后胰瘘评分后，纳入本研究的患者将根据术后胰瘘的术前风险分为：极度、高、中和低。
开放式和微创远端胰腺切除术遵循的手术技术标准已达成共识。
每名患者将从随机分组（手术当天）起进行为期 6 个月的随访。负责招募和选择纳入研究项目的患者的人员属于每个中心的肝胆胰外科多学科委员会。 手术干预、术后管理和围手术期发病率将由负责患者的外科医生进行评估。 患者招募期预计为 2 年。 随访6个月后，对术后胰瘘发生率、围手术期发病率、生化参数和生活质量进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fernando Rotellar, MD, PhD
- 电话号码：4729 948255400
- 邮箱：frotellar@unav.es
研究联系人备份
- 姓名：Nuria Blanco
- 电话号码：4714 948255400
- 邮箱：nblancoasen@unav.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因任何适应症而接受择期远端胰腺切除术的成年患者（18 岁以上），无论是否有脾切除术、微创或开放手术。 没有必要纳入性别观点，因为它不相关，并且对 POPF 或发病率的结果没有影响。
- 研究中的每位患者都签署了知情同意书。
排除标准
- 接受远端胰腺切除术作为二次手术的患者
- 额外的肝脏、胃或结肠切除术
- 怀孕
- 参与另一项研究
- 既往涉及胰腺的手术史
- 美国麻醉医师协会分类 4 级患者
- 脾动脉以外的动脉切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：引流
接受远端胰腺切除术并进行手术引流的患者。
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实验性的：无排水
接受远端胰腺切除术但未进行手术引流的患者。
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接受远端胰腺切除术的患者避免放置引流管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床相关的术后胰瘘
大体时间：从术后第一天到术后第30天
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研究人员根据 2016 年国际研究组 (ISGPS) 定义的更新，定义了临床相关的胰瘘。
据此，临床相关术后胰瘘指的是B级或C级。B级需要改变术后处理；引流管要么留在原位> 3周，要么通过内窥镜或经皮手术重新定位。
C级术后胰瘘是指术后胰瘘需要再次手术或因胰瘘导致单或多器官功能衰竭和/或死亡的情况。
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从术后第一天到术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Clavien-Dindo 发病率大于或等于 3。
大体时间：从术后第一天到术后第九个月
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评估接受远端胰腺切除术的患者的术后发病率（Clavien-Dindo 3 级或更高并发症）。 比较两组患者是否因有无引流而存在差异。 根据 Clavien-Dindo 分类： 3 - 需要手术、内窥镜或放射干预 3a- 区域/局部麻醉下干预 3b- 全身麻醉下干预 4 - 需要重症监护/重症监护病房管理的危及生命的并发症 4a- 单器官功能障碍 4b- 多器官功能障碍 5 -患者死亡 |
从术后第一天到术后第九个月
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再次手术。
大体时间：从术后第一天到术后第90天
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确定远端胰腺切除术后 90 天的再次手术率
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从术后第一天到术后第90天
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经皮引流。
大体时间：从术后第一天到术后第90天
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确定远端胰腺切除术后 90 天的经皮引流率。
需要使用内窥镜或放射学方法进行经皮引流手术来治疗术后胰瘘。
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从术后第一天到术后第90天
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腹部收集
大体时间：从术后第一天到术后第90天
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确定远端胰腺切除术后 90 天的腹部收集率。
研究人员将腹部积液定义为腹部存在液体，导致患者出现发烧等症状，并且可能需要侵入性较小的治疗药物和治疗或经皮、内窥镜或血管造影介入手术。
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从术后第一天到术后第90天
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手术伤口感染。
大体时间：从术后第一天到术后第90天
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确定远端胰腺切除术后手术部位感染的发生率。
手术部位感染 (SSI) 根据疾病控制和预防中心的定义进行分类。
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从术后第一天到术后第90天
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胃排空延迟。
大体时间：从术后第一天到术后第90天
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确定远端胰腺切除术后胃排空延迟的发生率。
胃排空延迟意味着患者在术后第一周结束时无法恢复标准饮食，包括延长患者的鼻胃插管时间。
根据国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 的定义，根据对临床过程和术后管理的影响，定义了三个不同的等级（A、B 和 C）。
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从术后第一天到术后第90天
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术后出血。
大体时间：从术后第一天到术后第90天
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根据国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 的定义，胰腺切除术后出血由 3 个参数定义：发生时间、部位和严重程度。 发病时间要么早（< 或 = 索引操作结束后 24 小时），要么晚（>24 小时）。 该位置可以是管腔内的，也可以是管腔外的。 出血的严重程度可能是轻微的，也可能是严重的。 根据发病时间、出血部位、严重程度和临床影响，将胰腺切除术后出血分为三种不同级别（A、B 和 C 级）。 |
从术后第一天到术后第90天
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输血。
大体时间：从术后第一天到术后第90天
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为了确定输血率，在远端胰腺切除术后测量红细胞浓度。
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从术后第一天到术后第90天
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住院时间
大体时间：从术后第一天到术后第90天
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确定远端胰腺切除术后的住院时间。
住院时间以天为单位。
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从术后第一天到术后第90天
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院内死亡率。
大体时间：从术后第一天开始。
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确定远端胰腺切除术后的院内死亡率。
研究人员将收集手术后住院期间有多少患者死亡。
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从术后第一天开始。
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重症监护入院。
大体时间：从术后第一天到术后第90天
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确定远端胰腺切除术后 90 天的重症监护入院率。
研究人员将测量有多少患者需要接受重症监护以及手术后需要多长时间。
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从术后第一天到术后第90天
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死亡。
大体时间：从术后第一天到术后第90天
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确定远端胰腺切除术后 90 天的死亡率
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从术后第一天到术后第90天
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重新入院。
大体时间：从术后第一天到术后第90天
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确定远端胰腺切除术后 90 天的再入院率。
研究人员将收集手术后需要重新入院的患者数量。
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从术后第一天到术后第90天
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探讨血清淀粉酶在术后胰瘘发生中的作用。
大体时间：从术后第一天到术后第五天
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最近强调了一些可以在早期阶段预测术后胰瘘发展的生化标记物的相关性。 血清淀粉酶将以 U/L 为单位进行测量。 |
从术后第一天到术后第五天
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研究引流中淀粉酶的产生在术后胰瘘发展中的作用。
大体时间：从术后第一天到术后第五天
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这些数据将在术后第一天、第三天和第五天进行分析。 手术引流中淀粉酶浓度：术后第1、3、5天测定手术引流中淀粉酶浓度，以评估术后胰瘘的早期诊断能力，浓度大于2000U/L。 还将测量引流液淀粉酶产量，U/天（引流液淀粉酶值 U/L 和引流量，mL/天的乘积）。 |
从术后第一天到术后第五天
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研究生化参数C反应蛋白在术后胰瘘发生中的作用。
大体时间：从术后第一天到术后第五天
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术后第1、3、5天进行C反应蛋白浓度检测，以评估CRP浓度大于100 mg/L的POPF的早期诊断能力。
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从术后第一天到术后第五天
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研究中性粒细胞-淋巴细胞比值（NLR）在术后胰瘘发生中的作用。
大体时间：从术后第一天到术后第五天
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中性粒细胞/淋巴细胞比率已被发表为十二指肠胰腺切除术术后胰瘘发生的生化标志物。 研究人员提出将其分析作为次要目标，以确定其作为远端胰腺切除术后瘘管早期生化标志物的作用。 将在术后第 1、3 和 5 天进行用于计算血清白细胞计数的血象，以评估术后这些天 NLR 大于 8.5 mg/dl 的术后胰瘘的早期诊断能力。 |
从术后第一天到术后第五天
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根据术后胰瘘的风险识别患者亚组
大体时间：从术后第一天到术后第五天
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为了获得最好的证据，建议不仅要分析发病率的差异，还要根据远端胰腺切除术后发生胰瘘的风险对患者进行分层，因为目前尚不清楚是否在术后胰瘘高风险亚组中省略常规引流。为了根据术后胰瘘的风险对患者进行分层，将使用 DISPAIR 评分，该评分考虑了三个变量：横断部位（颈部与身体/尾部）、横断部位的胰腺厚度和糖尿病。
这些变量之前已被研究为与术后胰瘘相关的危险因素。
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从术后第一天到术后第五天
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分析接受远端胰腺切除术的患者的生活质量
大体时间：从术后第一天到术后第九个月
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分析接受远端胰腺切除术的患者的生活质量。
患者生活质量的变化将使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 官方问卷 QLQ-C30（癌症患者通用生活质量问卷）和 QLQ-PAN26（胰腺癌特定生活质量问卷）进行测量。癌症患者）。
尽管这些问卷是为癌症患者和胰腺癌患者开发的，但它们广泛用于评估胰腺手术后的术后生活质量。
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从术后第一天到术后第九个月
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目的探讨中性粒细胞-淋巴细胞比率在远端胰腺切除术后排除术后胰瘘的相关性。
大体时间：从术后第一天到术后第五天
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目的探讨中性粒细胞-淋巴细胞比率在远端胰腺切除术后排除术后胰瘘的相关性。
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从术后第一天到术后第五天
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根据术中是否放置引流管来比较接受远端胰腺切除术的患者的生活质量
大体时间：从术后第一天到术后第九个月
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根据术中是否放置引流管来比较接受远端胰腺切除术的患者的生活质量。 患者生活质量的变化将通过官方的欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 进行测量。 尽管该问卷是针对癌症患者和胰腺癌患者开发的，但它们广泛用于评估胰腺手术后的术后生活质量。 |
从术后第一天到术后第九个月
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根据术中是否放置引流管来比较接受远端胰腺切除术的患者的生活质量
大体时间：从术后第一天到术后第九个月
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患者生活质量的变化将使用 QLQ-C30（癌症患者通用生活质量问卷）进行测量。虽然该问卷是针对癌症患者和胰腺癌患者开发的，但它们广泛用于评估术后生活质量胰腺手术。
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从术后第一天到术后第九个月
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根据术中是否放置引流管来比较接受远端胰腺切除术的患者的生活质量
大体时间：从术后第一天到术后第九个月
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患者生活质量的变化将使用QLQ-PAN26（胰腺癌患者特定生活质量问卷）进行测量。虽然该问卷是针对癌症患者和胰腺癌患者开发的，但它们广泛用于评估术后生活质量胰腺手术后。
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从术后第一天到术后第九个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fernando Rotellar, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
具有匿名 IPD 的数据库将在研究结束时共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后可用，并从那时起一直可用。
IPD 共享访问标准
根据研究人员的要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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