血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるRRG001遺伝子治療の安全性と有効性
2024年11月12日 更新者：Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.
血管新生性加齢黄斑変性症患者における RRG001 の単回網膜下注射の安全性と有効性を評価するための第 I/IIa 相、用量漸増および用量延長試験
RRG001 は、網膜下注射のためのアデノ随伴ウイルス (AAV) ベクターベースの遺伝子治療です。
nAMD に対する 1 回の注射後の長期安定した治療用タンパク質は、治療負担を軽減し、視力を維持する可能性があります。RRG001 は、抗 VEGF 療法を受けている nAMD 患者の治療不足や視力喪失につながることが多い現在の治療負担を軽減するように設計されています。臨床現場では。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、nAMD における RRG001 遺伝子治療の単回網膜下注射の安全性と予備的な有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaorong Li, Master
- 電話番号：8602223346434
- メール：xiaorong.li@163.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300384
- 募集
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
コンタクト：
- Li Xiaorong, Professor
- 電話番号：8602223346434
- メール：xiaorli@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順に従う意欲があり、実行できる被験者。
- パティネットは50歳以上。
- nAMDに続発するCNVと臨床的に診断されている。
- 研究対象の目のBCVAは5文字以上73文字以下（スネレン20/800〜20/40）であり、もう一方の目のBCVAは19文字以上（スネレン20/400）です。
- 抗VEGFへの反応
除外基準:
- 研究者の判断による、治療に影響を与える、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある、研究の眼におけるnAMD以外の他の眼疾患の存在。
- -AMD以外の原因に続発する研究対象の眼におけるCNVまたは黄斑浮腫。
- 制御不能な緑内障。
- 薬を飲んでも高血圧がコントロールできない。
- 妊娠中または授乳中の女性、または生殖能力のある個人で、研究期間中に効果的な避妊法を服用する意思がない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RRG001 用量 1
投与頻度：1回の注射。
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網膜下注射によって投与されます。
剤形：注射液。
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実験的：RRG001 線量2
投与頻度：1回の注射。
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網膜下注射によって投与されます。
剤形：注射液。
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実験的：RRG001 用量 3
投与頻度：1回の注射。
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網膜下注射によって投与されます。
剤形：注射液。
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実験的：RRG001 ドーズ4
投与頻度：1回の注射。
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網膜下注射によって投与されます。
剤形：注射液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：第52週
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AEおよびSAEの発生率
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RRG001注射後の有効性
時間枠：第52週
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最良矯正視力（BCVA）の変化；
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第52週
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RRG001注射後の有効性
時間枠：第52週
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網膜中心部の厚さ（CRT）の変化
|
第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2026年4月15日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。