신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 RRG001 유전자 치료의 안전성 및 유효성
2024년 11월 12일 업데이트: Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에게 RRG001 단일 망막하 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 I/IIa상, 용량 증량 및 용량 확장 연구
RRG001은 AAV(Adeno-Associated Virus) 벡터 기반 망막하 주사용 유전자치료제이다.
nAMD에 대한 1회 주사 후 장기적이고 안정적인 치료 단백질은 잠재적으로 치료 부담을 줄이고 시력을 유지할 수 있습니다.RRG001은 항-VEGF 치료를 받는 nAMD 환자의 치료 부족 및 시력 상실을 초래하는 현재의 치료 부담을 줄이기 위해 설계되었습니다. 임상 실습에서.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 nAMD에서 RRG001 유전자 치료법의 단일 망막하 주사의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaorong Li, Master
- 전화번호: 8602223346434
- 이메일: xiaorong.li@163.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300384
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
연락하다:
- Li Xiaorong, Professor
- 전화번호: 8602223346434
- 이메일: xiaorli@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 피험자.
- 파티네츠 ≥50세.
- nAMD에 이차적인 CNV로 임상적으로 진단되었습니다.
- 연구 눈의 BCVA는 ≥5자, ≤73자(Snellen 20/800~20/40)이고, 다른 쪽 눈의 BCVA도 ≥19자(Snellen 20/400)입니다.
- 항-VEGF에 반응
제외 기준:
- 연구자가 판단한 바와 같이, 연구 눈에 nAMD 이외의 치료에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 안과 질환의 존재.
- AMD 이외의 임의의 원인에 이차적인 연구 눈의 CNV 또는 황반 부종.
- 조절되지 않는 녹내장.
- 약물치료에도 조절되지 않는 고혈압.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임을 원하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RRG001 용량1
투여 빈도: 1회 주사.
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망막하 주사를 통해 투여됩니다.
복용 형태: 주사액.
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실험적: RRG001 복용량2
투여 빈도: 1회 주사.
|
망막하 주사를 통해 투여됩니다.
복용 형태: 주사액.
|
|
실험적: RRG001 복용량3
투여 빈도: 1회 주사.
|
망막하 주사를 통해 투여됩니다.
복용 형태: 주사액.
|
|
실험적: RRG001 복용량4
투여 빈도: 1회 주사.
|
망막하 주사를 통해 투여됩니다.
복용 형태: 주사액.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성과 내약성
기간: 52주차
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AE 및 SAE 발생률
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RRG001 주사 후 효능
기간: 52주차
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최고 교정 시력(BCVA)의 변화;
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52주차
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RRG001 주사 후 효능
기간: 52주차
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중심망막두께(CRT)의 변화
|
52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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