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Sicherheit und Wirksamkeit der RRG001-Gentherapie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

12. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Dosissteigerung und Dosisverlängerung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen subretinalen Injektion von RRG001 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

RRG001 ist eine auf einem Adeno-assoziierten Virus (AAV)-Vektor basierende Gentherapie zur subretinalen Injektion. Das langfristig stabile therapeutische Protein nach einmaliger Injektion bei nAMD könnte möglicherweise den Behandlungsaufwand verringern und das Sehvermögen aufrechterhalten. RRG001 wurde entwickelt, um den aktuellen Behandlungsaufwand zu reduzieren, der bei Patienten mit nAMD, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten, häufig zu Unterbehandlung und Sehverlust führt in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie soll die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer einzelnen subretinalen Injektion der RRG001-Gentherapie bei nAMD bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xiaorong, Professor
          • Telefonnummer: 8602223346434
          • E-Mail: xiaorli@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, den Studienabläufen zu folgen.
  • Patinets ≥50 Jahre alt.
  • Klinisch diagnostiziert mit CNV als Folge von nAMD.
  • Der BCVA des untersuchten Auges beträgt ≥5 Buchstaben und ≤73 Buchstaben (Snellen 20/800~20/40), ebenso wie der des anderen Auges ≥19 Buchstaben (Snellen 20/400).
  • Reaktion auf Anti-VEGF

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Augenerkrankungen als nAMD im Studienauge, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren würden, wie vom Prüfer beurteilt.
  • CNV oder Makulaödem im Studienauge als Folge anderer Ursachen als AMD.
  • Unkontrolliertes Glaukom.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Medikamenten.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen mit reproduktivem Potenzial, die während des Studienzeitraums keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RRG001 Dosis1
Häufigkeit der Verabreichung: einmalige Injektion.
Arzneimittel: RRG001
Wird über eine subretinale Injektion verabreicht. Darreichungsform: Injektionslösung.
Experimental: RRG001 Dosis2
Häufigkeit der Verabreichung: einmalige Injektion.
Arzneimittel: RRG001
Wird über eine subretinale Injektion verabreicht. Darreichungsform: Injektionslösung.
Experimental: RRG001 Dosis3
Häufigkeit der Verabreichung: einmalige Injektion.
Arzneimittel: RRG001
Wird über eine subretinale Injektion verabreicht. Darreichungsform: Injektionslösung.
Experimental: RRG001 Dosis4
Häufigkeit der Verabreichung: einmalige Injektion.
Arzneimittel: RRG001
Wird über eine subretinale Injektion verabreicht. Darreichungsform: Injektionslösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 52
Inzidenz von UEs und SAEs
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit nach RRG001-Injektion
Zeitfenster: Woche 52
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)；
Woche 52
Wirksamkeit nach RRG001-Injektion
Zeitfenster: Woche 52
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRG001-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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