Bezpieczeństwo i skuteczność terapii genowej RRG001 u osób z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD)
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.
Badanie fazy I/IIa dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia podsiatkówkowego RRG001 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
RRG001 to terapia genowa oparta na wektorach związanych z wirusem adenowirusowym (AAV) do wstrzykiwania podsiatkówkowego.
Długoterminowe, stabilne białko terapeutyczne po jednorazowym wstrzyknięciu w leczeniu nAMD może potencjalnie zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem i utrzymać wzrok.RRG001 zaprojektowano w celu zmniejszenia bieżącego obciążenia związanego z leczeniem, które często skutkuje niedostatecznym leczeniem i utratą wzroku u pacjentów z nAMD otrzymujących terapię anty-VEGF w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia podsiatkówkowego terapii genowej RRG001 w nAMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaorong Li, Master
- Numer telefonu: 8602223346434
- E-mail: xiaorong.li@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300384
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Li Xiaorong, Professor
- Numer telefonu: 8602223346434
- E-mail: xiaorli@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty, które chcą i są w stanie przestrzegać procedur badawczych.
- Patinets ≥50 lat.
- Klinicznie zdiagnozowano CNV wtórną do nAMD.
- BCVA badanego oka wynosi ≥5 liter i ≤73 liter (Snellen 20/800~20/40), a także drugiego oka ≥19 liter (Snellen 20/400).
- Reakcja na anty-VEGF
Kryteria wyłączenia:
- Obecność w badanym oku jakichkolwiek innych chorób oczu innych niż nAMD, które w ocenie badacza mogłyby mieć wpływ na leczenie lub zakłócać interpretację wyników badania.
- CNV lub obrzęk plamki w badanym oku wtórny z jakiejkolwiek przyczyny innej niż AMD.
- Niekontrolowana jaskra.
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RRG001 Dawka 1
Częstotliwość podawania: jednorazowa iniekcja.
|
Podawany poprzez wstrzyknięcie podsiatkówkowe.
Postać dawkowania: roztwór do wstrzykiwań.
|
|
Eksperymentalny: RRG001 Dawka 2
Częstotliwość podawania: jednorazowa iniekcja.
|
Podawany poprzez wstrzyknięcie podsiatkówkowe.
Postać dawkowania: roztwór do wstrzykiwań.
|
|
Eksperymentalny: RRG001 Dawka 3
Częstotliwość podawania: jednorazowa iniekcja.
|
Podawany poprzez wstrzyknięcie podsiatkówkowe.
Postać dawkowania: roztwór do wstrzykiwań.
|
|
Eksperymentalny: RRG001 Dawka 4
Częstotliwość podawania: jednorazowa iniekcja.
|
Podawany poprzez wstrzyknięcie podsiatkówkowe.
Postać dawkowania: roztwór do wstrzykiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
częstość występowania AE i SAE
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność po wstrzyknięciu RRG001
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA);
|
Tydzień 52
|
|
Skuteczność po wstrzyknięciu RRG001
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT)
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRG001-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .