オフポンプ冠状動脈バイパス移植術を受ける患者に対する遠隔虚血コンディショニングの安全性と有効性（改善） (IMPROVE)
2024年7月10日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
オフポンプ冠動脈バイパス移植術（IMPROVE）を受ける患者に対する遠隔虚血コンディショニングの安全性と有効性：全国多施設共同前向き無作為対照二重盲検試験
この IMPROVE 試験では、冠動脈疾患と診断され、中国の 5 つの施設でオフポンプ CABG を受ける予定の 648 人の患者を登録し、RIC が可能かどうかを確認し、短期予後を改善する予定です。
調査の概要
詳細な説明
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、末梢血管で虚血と再灌流を繰り返すプロセスであり、重要な臓器の IRI を軽減することが証明されています。
しかし、オフポンプ CABG を受けている患者における RIC の効果はまだ不明です。
この IMPROVE 試験では、冠動脈疾患と診断され、中国の 5 つの施設でオフポンプ CABG を受ける予定の 648 人の患者を登録し、RIC が可能かどうかを確認し、短期予後を改善する予定です。
患者はランダムにRICグループと対照グループに割り当てられます。
主要転帰は、3 か月の追跡期間内での主要な有害な心血管イベントおよび脳血管イベント (MACCE) の発生です。
MACCE は、全死因、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術と定義されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
648
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Yan
- 電話番号：+86.29.85323869
- メール：yangyan3@xjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Guoliang
- 電話番号：+86.29.85323869
- メール：liguoliang_med@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
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コンタクト：
- Yang Yan
- 電話番号：+862985323865
- メール：yangyan3@xjtu.edu.cn
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コンタクト：
- Guoliang Li
- 電話番号：+862985323865
- メール：liguoliang_med@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患と診断され、オフポンプCABG手術が必要です。
- 18歳から75歳まで。
- 心臓超音波検査における正常な左心室収縮機能（駆出率>40%）および左心室拡張終期内径（<60 mm）。
- 外科的介入を必要としない心臓弁および大血管異常がないか、または軽度である。
- 参加者またはその承認された親族は、臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 重度の組織損傷。
- 筋肉痛、骨折、その他の末梢血管病変。
- バイパスグラフトは橈骨動脈です。
- 鎖骨下、頸静脈、大腿動脈および静脈の狭窄または重度の奇形。
- 過去に迷走神経幹切除術または迷走神経ブロック手術を受けたことがある。
- 他の外科手術も同時に行います。
- 既存の重度心不全、急性冠症候群、悪性高血圧および心原性ショックを有する患者。
- 重度の凝固異常または重度の貧血。
- 重度の精神障害。
- 悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者らによると、患者の治療リスクが増加する。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RICグループ
RIC グループでは、患者は CABG 手術の前後 7 日間に RIC トレーニングを受けます。
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自動プログラム血圧カフを患者の 2 本の上肢に装着し、5 分間の加圧で 200 mmHg (または患者の収縮期血圧が 180 mmHg を超える場合は収縮期血圧より少なくとも 20 mmHg 高い) まで加圧します。加圧と5分間の休憩。
休憩を伴う加圧を1サイクル（10分）とし、1回あたり4サイクル（合計40分）行います。
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介入なし：対照群
対照群では、RIC 群のカフと同じ血圧カフを患者の両上腕に装着しますが、加圧されるのは 60 mmHg までです。
残りの手順は同じになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACCEの発生率
時間枠：入学から3ヶ月後。
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MACCE には、全死因、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建手術が含まれます。
データは、すべての患者の医療記録に基づいて、3か月後の追跡調査時に取得されます。
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入学から3ヶ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因の発生率
時間枠：入学から3ヶ月後。
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データは、すべての患者の医療記録に基づいて、3か月後の追跡調査時に取得されます。
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入学から3ヶ月後。
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心筋梗塞の発生率
時間枠：入学から3ヶ月後。
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データは、すべての患者の医療記録に基づいて、3か月後の追跡調査時に取得されます。
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入学から3ヶ月後。
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脳卒中の発生率
時間枠：入学から3ヶ月後。
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データは、すべての患者の医療記録に基づいて、3か月後の追跡調査時に取得されます。
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入学から3ヶ月後。
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冠動脈血行再建手術の発生率
時間枠：入学から3ヶ月後。
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データは、すべての患者の医療記録に基づいて、3か月後の追跡調査時に取得されます。
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入学から3ヶ月後。
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術後のICU滞在期間
時間枠：術後3日目くらいです。
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この結果には、すべての患者の手術後の ICU での全日数が含まれます。
データは医療記録から記録されます。
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術後3日目くらいです。
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入院期間の合計
時間枠：術後7日目くらいです。
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この結果には、すべての患者の入院日数が含まれます。
データは医療記録から記録されます。
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術後7日目くらいです。
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6分歩行テスト結果の推移
時間枠：入学から3ヶ月後。
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6分間の歩行テストはストップウォッチとメーター定規で測定されます。
このテストは、患者が平らで硬い表面上を 6 分間にわたって素早く歩く距離を測定することにより、運動に関与するすべてのシステムの全体的な反応を評価します。
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入学から3ヶ月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総費用
時間枠：入学から3ヶ月後。
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総費用には、CABG 手術、投薬、検査、最初の入院時の合併症の管理、および心血管疾患によるその後の入院が含まれます。
データは医療記録と 3 か月間の追跡調査から取得されます。
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入学から3ヶ月後。
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有害事象の発生率
時間枠：入学から3ヶ月後。
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考えられる有害事象には、虚血性疼痛、組織損傷（潰瘍形成、壊疽など）、頭痛、出血事象、新生物、事故（交通事故、自殺など）などが含まれます。
データは医療記録から記録されます。
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入学から3ヶ月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yang Yan、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。