Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования для пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (IMPROVE) (IMPROVE)
10 июля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования для пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (IMPROVE): национальное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование
В это исследование IMPROVE планируется включить 648 пациентов, у которых диагностирована ишемическая болезнь сердца и которые собираются пройти АКШ без искусственного кровообращения в пяти центрах Китая, чтобы выяснить, может ли РИК улучшить краткосрочный прогноз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) – процесс повторной ишемии и реперфузии в периферических сосудах, что проявляется снижением ИРИ в жизненно важных органах.
Однако эффект РИК у пациентов, перенесших АКШ без искусственного кровообращения, до сих пор неясен.
В это исследование IMPROVE планируется включить 648 пациентов, у которых диагностирована ишемическая болезнь сердца и которые собираются пройти АКШ без искусственного кровообращения в пяти центрах Китая, чтобы выяснить, может ли РИК улучшить краткосрочный прогноз.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу RIC и контрольную группу.
Первичным результатом является возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) в течение 3-месячного периода наблюдения.
MACCE определяется как смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт и операция по коронарной реваскуляризации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
648
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Yan
- Номер телефона: +86.29.85323869
- Электронная почта: yangyan3@xjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Guoliang
- Номер телефона: +86.29.85323869
- Электронная почта: liguoliang_med@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
Контакт:
- Yang Yan
- Номер телефона: +862985323865
- Электронная почта: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
Контакт:
- Guoliang Li
- Номер телефона: +862985323865
- Электронная почта: liguoliang_med@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз ишемической болезни сердца и требуется операция АКШ без искусственного кровообращения.
- От 18 до 75 лет;
- Нормальная систолическая функция левого желудочка (фракция выброса >40%) и конечно-диастолический внутренний диаметр левого желудочка (<60 мм) по данным УЗИ сердца;
- Отсутствие или легкая степень патологии клапанов сердца и крупных сосудов, не требующая хирургического вмешательства;
- Участники или их уполномоченные родственники соглашаются участвовать в клиническом исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелые травмы тканей.
- Миалгия, переломы и другие поражения периферических сосудов.
- Шунтирование лучевой артерии.
- Стеноз или тяжелые пороки развития подключичных, яремных и бедренных артерий и вен.
- Предыдущая операция по рассечению ствола блуждающего нерва или блокаде блуждающего нерва.
- Другие хирургические операции одновременно.
- Пациенты с ранее существовавшей тяжелой сердечной недостаточностью, острым коронарным синдромом, злокачественной гипертензией и кардиогенным шоком.
- Тяжелые нарушения коагуляции или тяжелая анемия.
- Тяжелое психическое расстройство.
- Злокачественные опухоли.
- Беременная или кормящая.
- По мнению исследователей, повышенный риск лечения для пациентов.
- Откажитесь подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РИК
В группе RIC пациенты пройдут обучение RIC за 3 дня до и через 7 дней после операции АКШ.
|
Автоматические программируемые манжеты для измерения артериального давления надеваются на две верхние конечности пациента и в них создается давление до 200 мм рт. ст. (или как минимум на 20 мм рт. ст. выше систолического артериального давления, если систолическое артериальное давление пациента превышает 180 мм рт. ст.) в течение 5 минут. опрессовка и 5 минут отдыха.
Одно повышение давления с отдыхом считается одним циклом (10 минут), при этом каждый раз выполняется 4 цикла (всего 40 минут).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе манжета для измерения артериального давления, такая же, как и манжета в группе RIC, будет наложена на оба плеча пациентов, но давление будет только до 60 мм рт. ст.
Остальные процедуры будут такими же.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость MACCE
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации.
|
MACCE включает смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт и операцию по коронарной реваскуляризации.
Данные будут получены через 3 месяца наблюдения по данным медицинских карт всех пациентов.
|
3 месяца после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации.
|
Данные будут получены через 3 месяца наблюдения по данным медицинских карт всех пациентов.
|
3 месяца после регистрации.
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации.
|
Данные будут получены через 3 месяца наблюдения по данным медицинских карт всех пациентов.
|
3 месяца после регистрации.
|
|
Частота инсультов
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации.
|
Данные будут получены через 3 месяца наблюдения по данным медицинских карт всех пациентов.
|
3 месяца после регистрации.
|
|
Частота операций по коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации.
|
Данные будут получены через 3 месяца наблюдения по данным медицинских карт всех пациентов.
|
3 месяца после регистрации.
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Примерно через 3 дня после операции.
|
Этот результат включает в себя все дни пребывания в отделении интенсивной терапии после операции всех пациентов.
Данные будут записаны из медицинской документации.
|
Примерно через 3 дня после операции.
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно через 7 дней после операции.
|
Этот результат включает в себя все дни пребывания в больнице всех пациентов.
Данные будут записаны из медицинской документации.
|
Примерно через 7 дней после операции.
|
|
Изменения результатов теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации.
|
Тест 6-минутной ходьбы будет измеряться с помощью секундомеров и метровых линеек.
Тест оценивает общую реакцию всех систем, участвующих в упражнениях, путем измерения расстояния, которое пациент быстро проходит по ровной твердой поверхности в течение шести минут.
|
3 месяца после регистрации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарные затраты
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации.
|
Общие затраты включают операцию АКШ, лекарства, обследования, лечение осложнений во время первой госпитализации и последующих госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
Данные будут получены из медицинских записей и результатов 3-месячного наблюдения.
|
3 месяца после регистрации.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации.
|
Возможные нежелательные явления включают ишемическую боль, повреждение тканей (например, изъязвление, гангрена), головную боль, кровотечения, новообразования и несчастные случаи (например, автомобильную аварию, самоубийство) и т. д.
Данные будут записаны из медицинской документации.
|
3 месяца после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2022LSK-427-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .